Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2016/00748-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Madopar Dispersible 125 mg

dispergovateľné tablety

levodopa a benserazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre sa dozviete:

1. Čo je Madopar Dispersible a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Madopar Dispersible

3. Ako užívať Madopar Dispersible

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Madopar Dispersible

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Madopar Dispersible a na čo sa používa

Madopar Dispersible obsahuje dve liečivá: levodopu, čo je takzvané antiparkinsonikum (liek proti Parkinsonovej chorobe) a benserazid (vo forme benserazidiumchloridu), čo je takzvaný inhibítor dekarboxylázy, ktorý zlepšuje účinok levodopy.

Madopar Dispersible sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Je známe, že ľudia s týmto ochorením majú nedostatočné množstvo látky nazývanej dopamín v určitých oblastiach mozgu. Prejavmi tejto choroby sú pomalé pohyby, stuhnuté svaly a chvenie rúk a tieto prejavy môžu byť u jednotlivých pacientov veľmi rôznorodé. Levodopa sa v mozgu premieňa na dopamín, čím zvyšuje jeho množstvo v mozgu na normálne hladiny. Benserazid sám o sebe sa nedostane do mozgu, ale zabraňuje tomu, aby sa levodopa premenila na dopamín na miestach mimo mozgu, a tým pomáha znižovať výskyt nežiaducich účinkov v iných častiach tela.

Užívanie tohto lieku zmierňuje príznaky pacientov s Parkinsonovou chorobu. Madopar Dispersible však túto chorobu nevylieči, pretože nedokáže odstrániť príčinu nedostatku dopamínu v mozgu.

o potrebujete vedieť predtým ako užijete Madopar Dispersible

Neužívajte Madopar Dispersible

- ak ste alergický na levodopu alebo benserazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte hormonálnu poruchu, napr. nadmerne činnú štítnu žľazu

- ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca

- ak máte niektoré nervové alebo psychiatrické ochorenia

- ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (vysoký tlak v oku)

- ak máte alebo ste mali rakovinu kože (malígny melanóm)

- ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy v priebehu

posledných 14 dní

- ak ste tehotná alebo dojčíte

- ak máte menej ako 25 rokov (pretože tento liek môže ovplyvňovať rast kostí).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Madopar Dispersible, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali:

ak máte podstúpiť chirurgický zákrok

ak máte ochorenie pľúc

ak máte žalúdkový vred

ak máte mäknutie kostí,

ak máte prieduškovú astmu, pretože lieky, ktoré možno užívate na jej

liečbu (sympatomimetiká) môžu ovplyvniť účinok lieku Madopar Dispersible

ak užívate liek na vysoký krvný tlak

ak užívate akékoľvek iné lieky (pozri nižšie uvedené „Užívanie iných liekov“).

Informujte prosím svojho lekára, ak vy, vaši rodinní príslušníci alebo ošetrovatelia zaznamenáte, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa neobvyklým spôsobom, alebo nemôžete odolať nutkaniu, popudu či pokušeniu robiť niektoré činnosti, ktorými by ste mohli poškodiť sebe alebo svojmu okoliu. Tieto prejavy sa nazývajú impulzívne poruchy a môže medzi ne patriť návykové hráčstvo, nadmerná konzumácia jedla nebo nadmerné utrácanie, mimoriadne vysoký záujem o sex alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Ak sa takéto prejavy objavia, možno bude musieť váš lekár prehodnotiť vašu liečbu.

Váš lekár vám možno bude chcieť robiť niektoré pravidelné vyšetrenia, ako sú odbery vzorky krvi, vzorky moču a kontrola srdcovej frekvencie a krvného tlaku.

Ak ste diabetik, môže byť potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladiny glukózy v krvi.

Ak sa počas liečby liekom Madopar Dispersible váš stav zlepší, k vykonávaniu obvyklých aktivít sa vráťte postupne. Príliš veľká námaha alebo príliš rýchle pohyby môžu zvýšiť riziko úrazu.

Iné lieky a Madopar Dispersible

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní viacerých liekov môže dôjsť k zosilneniu alebo oslabeniu účinkov týchto liekov.

Svojho lekára musíte informovať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

inhibítory monoaminooxidázy (používajú sa na liečbu depresívnej (skľúčenej) nálady)

rezerpín (používa sa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku))

heptahydrát síranu železnatého (používa sa na liečbu nedostatku železa)

tetrabenazín alebo trihexyfenidyl (používajú sa na zmiernenie nezvyčajných pohybov ako je chvenie rúk)

metopklaramid (používa sa na liečbu napínania na vracanie a vracania) alebo domperidón (používa sa pri ťažkostiach s trávením , nevoľnosti, pálení záhy)

fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny (používajú sa na liečbu niektorých psychiatrických porúch zahŕňajúcich závažnú úzkosť alebo telesný nepokoj (agitovanosť) a na liečbu napínania na vracanie, vracania a čkania)

amfetamíny (liečivá, ktoré stimulujú nervový systém)

papaverín (používa sa na liečbu impotencie)

opiáty (napr. morfín) (používajú sa na zmiernenie bolesti)

akékoľvek iné lieky na Parkinsonovu chorobu (napr. anticholinergiká, amantadín, selegilín, bromokriptín agonisti dopamínu, antagonisti D2 receptorov, inhibítor COMT)

akékoľvek liečivo, ktoré ovplyvňuje nervový systém.

Madopar Dispersible môže ovplyvniť výsledky vyšetrení merajúcich hladiny glukózy a iných chemických látok v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Matky, ktoré dojčia, nemajú užívať tento liek.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie levodopy je spojené so somnolenciou (nadmernou ospalosťou) a veľmi zriedkavo bolo spojené s nadmernou ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte o tom informovať svojho lekára a nesmiete viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti (napr. obsluha strojov), v ktorých by narušená bdelosť mohla pre vás alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia, a to až dovtedy, kým takéto opakované epizódy alebo somnolencia neustúpia.

Ako užívať Madopar Dispersible

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Dávka, ktorú vám lekár predpíše, bude závisieť od vašich individuálnych príznakov a od toho, ako bude váš organizmus reagovať na tento liek. Zvyčajná začiatočná dávka je jedna polovica rozpustnej tablety Madopar Dispersible 125 mg trikrát až štyrikrát denne. Táto dávka sa môže zvýšiť o jednu dispergovateľnú tabletu lieku Madopar Dispersible 125 mg jedenkrát alebo dvakrát týždenne. Udržiavacia dávka je zvyčajne v rozmedzí od štyroch do ôsmich tabliet Madopar Dispersible 125 mg denne. Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou. Túto dávku bude váš lekár pomaly zvyšovať, kým sa nezistí dávka, ktorá bude dostatočne zmierňovať vaše príznaky. Počas tejto začiatočnej fázy liečby môže dôjsť k zhoršeniu vášho stavu trvajúcemu dovtedy, kým sa nezistí dávka, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Tablety Madopar Dispersible sa majú prehltnúť celé alebo rozpustiť v 25-50 ml vody. V priebehu niekoľkých minút, po úplnom rozpustení tablety, vznikne roztok mliečneho vzhľadu. Pred použitím sa má roztok premiešať a vypiť v priebehu pol hodiny po rozpustení tablety.

Vždy keď je to možné, majú sa tablety Madopar Dispersible užívať pol hodiny pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.

Predpísanú dávku si sami nemeňte. Ak sa domnievate, že účinok vášho lieku je priveľmi slabý alebo priveľmi silný, poraďte sa so svojím lekárom.

Váš lekár vám odporučí, kedy máte prestať užívať tento liek. Madopar Dispersible sa zvyčajne užíva dlhodobo, pretože nahrádza látku dopamín, ktorá sa u pacientov s Parkinsonovou chorobu netvorí v dostatočnom množstve.

Použitie u detí a dospievajúcich

Madopar Dispersible sa nemá podávať pacientom mladším ako 25 rokov, preto nie sú odporúčania pre dávkovanie lieku pre deti.

Ak užijete viac lieku Madopar Dispersible ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak iná osoba náhodne užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Madopar Dispersible

Ak zabudnete užiť dávku vášho lieku, ďalšiu dávku užite až v obvyklom čase, je však možné, že medzitým sa u vás znovu vyskytne zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Madopar Dispersible

Ak chcete prestať užívať váš liek, musíte to povedať svojmu lekárovi. Aj keď je to zriedkavé, náhle ukončenie liečby môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky. Po náhlom ukončení liečby liekmi obsahujúcimi levodopu bol napríklad hlásený neuroleptický malígny syndróm (veľké zvýšenie telesnej teploty, stuhnutie svalov a poruchy vedomia). Aby sa predišlo vzniku týchto účinkov, váš lekár vám odporučí, ako máte ukončiť liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, keď sa podával Madopar Dispersible (frekvencia nie je známa , nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému
frekvencia nie je známa	hemolytická anémia (málokrvnosť)
znížený počet bielych krviniek
znížený počet krvných doštičiek
Poruchy metabolizmu a výživy
frekvencia nie je známa	znížená chuť do jedla
Psychické poruchy
frekvencia nie je známa	dopamín dysregulačný syndróm (nutkavé užívanie vyšších dávok lieku ako je potrebné)
stav zmätenosti
agitácia* (stav podráždenosti a napätia)
patologické hráčstvo
zvýšené libido
hypersexualita (nadmerná, nutkavá sexuálna túžba)
nutkavé nakupovanie
prejedanie sa
symptóm poruchy jedenia
Poruchy nervového systému
frekvencia nie je známa	strata chuti
porucha chuti
porucha normálnych pohybov (choreiformná a atetotická)
výkyvy v terapeutickej odpovedi
fenomén zamrznutia
zhoršenie stavu na konci dávkovacieho intervalu
náhle chaotické kolísanie stavu
náhle upadnutie do spánku
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
frekvencia nie je známa	arytmia (porucha srdcového rytmu)
Poruchy ciev
frekvencia nie je známa	nízky tlak krvi v zpriamenej polohe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
frekvencia nie je známa
zmena farby slín
zmena farby jazyka
zmena farby zubov
zmena farby sliznice úst
Poruchy pečene a žlčových ciest
frekvencia nie je známa	zvýšenie hladiny transaminázy
zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy
zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
frekvencia nie je známa
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
frekvencia nie je známa	syndróm nepokojných nôh
Poruchy obličiek a močových ciest
frekvencia nie je známa	zvýšená močovina v krvi
chromatúria (nápadne sfarbený moč)

*Tieto účinky sa môžu zvlášť vyskytnúť u starších pacientov a u pacientov s takýmito poruchami v anamnéze.

Impulzívne poruchy

Môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako sú zmeny súvisiace s neschopnosťou odolať nutkaniu robiť činnosti, ktoré by vás mohli poškodiť: patologická hráčska závislosť (neschopnosť odolať nutkaniu ku hre, a to aj napriek tomu, že to má závažné osobné alebo rodinné dôsledky), zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré vo vás a vašom okolí vyvoláva zvýšené obavy napr. zvýšenú sexuálnu túžbu, nekontrolovateľné a nadmerné nakupovanie alebo utrácanie, záchvatové prejedanie sa (príjem väčšieho množstva jedla, ako ja obvyklé a ako je potrebné na zahnanie hladu).

Môže tiež dôjsť k zmene farby moču, prípadne iných telesných tekutín alebo tkanív, vrátane slín, jazyka, zubov, sliznice úst alebo k vytvoreniu škvŕn.

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť nechutenstvo, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka. Tieto príznaky zvyčajne ustúpia, keď sa liek užíva počas jedla alebo ihneď po jedle alebo s dostatočným množstvom jedla alebo tekutiny a keď sa dávka zvyšuje pomaly.

V neskorších fázach liečby a v mnohých prípadoch po mnohoročnom užívaní lieku sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce účinky. Najčastejšie z nich sú nekontrolovateľné, nezvyčajné pohyby rúk, nôh, tváre a jazyka. Môžu vymiznúť po zmene dennej dávky alebo po lepšom časovom rozvrhnutí užívania jednotlivých dávok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Madopar Dispersible

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Pripravený roztok je potrebné použiť v priebehu pol hodiny po rozpustení tablety.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Madopar Dispersible obsahuje

 Liečivá sú levodopa a benserazid. Každá tableta obsahuje 100,0 mg levodopy a 25 mg benserazidu (vo forme benserazidiumchloridu).

 Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová (E330), predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460) a magnéziumstearát (E572).

ko vyzerá Madopar Dispersible a obsah balenia

Tablety lieku Madopar Dispersible 125 mg sú okrúhle biele tablety s označením ROCHE 125 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Madopar Dispersible 125 mg sa dodáva vo fľašiach s obsahom 30 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.

6