<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/01092-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

100 mg/g + 40 000 IU/g vaginálna masť

nifuratel + nystatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MACMIROR COMPLEX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACMIROR COMPLEX

3. Ako používať MACMIROR COMPLEX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MACMIROR COMPLEX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MACMIROR COMPLEX a na čo sa používa

MACMIROR COMPLEX je vaginálna masť (aplikuje sa do pošvy), ktorá obsahuje dve liečivá: nifuratel a nystatín. Patrí do skupiny liekov proti infekciám.

Používa sa na kombinovanú liečbu infekcií pošvy a okolia spôsobených kvasinkami (typu Candida), trichomonádami a baktériami.

Liečivo nifuratel účinkuje proti baktériám, prvokom (Trichomonas vaginalis), hubám alebo kvasinkám. Liečivo nystatín účinkuje proti hubám, obzvlášť kvasinkám typu Candida.

Kombinácia týchto liečiv má výrazné protizápalové účinky pri zmiešaných infekciách spôsobených uvedenými mikroorganizmami a zároveň predchádza hubovým ochoreniam (mykózy), ktoré zvyčajne nastupujú po špecifickej liečbe voči trichomonádam.

Takáto liečba odstraňuje mikroorganizmy zodpovedné za infekciu (kvasinky, trichomonády, baktérie), obnovuje normálne pomery v pošve a predchádza opakovaniu zápalov, ktoré obvykle nasledujú po zdanlivom uzdravení z prvotnej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACMIROR COMPLEX

MACMIROR COMPLEX

- ak ste alergický na nifuratel, nystatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Tento liek sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať MACMIROR COMPLEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri dlhodobom používaní sa môže objaviť alergická reakcia – vtedy sa musí liečba ukončiť.

Počas liečby sa vyhnite sexuálnemu styku.

Iné lieky a MACMIROR COMPLEX

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek pôsobí iba v mieste aplikácie. Doteraz sa nezistilo, či MACMIROR COMPLEX ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva. Počas dojčenia sa môže používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nezaznamenali sa žiadne negatívne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MACMIROR COMPLEX obsahuje metylparabén (E 218), propylparabén (E 216) a propylénglykol.

Metylparabén a propylparabén môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať MACMIROR COMPLEX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 2,5 g masti 1-krát alebo 2-krát denne, večer alebo ráno podľa odporúčania lekára.

Určenú dávku masti aplikujte pomocou aplikátora. Naskrutkujte aplikátor na tubu a stláčajte ju, kým do aplikátora neprejde dostatočné množstvo masti (ryhy na aplikátore ukazujú zodpovedajúce množstvo masti v gramoch). Potom aplikátor z tuby odskrutkujte a zaveďte ho do pošvy. Stlačte piest, čím sa aplikátor vyprázdni.

Ak sa liek podáva malým dievčatkám, naskrutkujte na aplikátor kanylu.

Po použití umyte aplikátor a kanylu vodou.

Ak použijete viac MACMIRORU COMPLEX, ako máte

Predávkovanie je vzhľadom na spôsob použitia nepravdepodobné.

Ak zabudnete použiť MACMIROR COMPLEX

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tento liek sa obyčajne veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo lokálne podráždenie kože v mieste aplikácie. Ak sa u vás vyskytne uvedený vedľajší účinok alebo iné nezvyčajné reakcie, o ďalšom použití lieku sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MACMIROR COMPLEX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 − 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MACMIROR COMPLEX obsahuje

- Liečivá sú nifuratel a nystatín. 1 g vaginálnej masti obsahuje 100 mg nifuratelu a 40 000 IU nystatínu.

- Ďalšie zložky sú ester makrogolu, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), glycerol, kryštalizujúci sorbitol 70 %, propylénglykol, karbomér, roztok trolamínu 30 %, čistená voda.

Ako vyzerá MACMIROR COMPLEX a obsah balenia

Homogénna tmavožltá vaginálna masť v hliníkovej (ALU) tube s lesklým epoxidovým povrchom. Balenie obsahuje aj plastový aplikátor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.

1