Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2107/9492
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LUTENYL 5 mg
(Nomegestroli acetas)
Lieková forma
Tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
B.P. 59 98007 MONAKO
Zloženie lieku
Liečivo: nomegestroli acetas (nomegestrol acetát) 5 mg v 1 tablete
Pomocné látky: saccharum lactis (laktóza), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza)
Farmakoterapeutická skupina
Hormóny
Charakteristika
Nomegestrol je syntetický progestogén, ktorý je odvodený od 19-norprogesterónu. Viaže sa 2,5-krát viac na progesterónový receptor, než prírodný hormón. Nahrádza tak nedostatok progesterónu.
Indikácie
Menštruačné poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, ťažkosti v dňoch pred menštruáciou (premenštruačný syndróm), menštruačné poruchy v období pred skončením prechodu (premenopauzálne poruchy). Používa sa aj k hormonálnej substitúcii po prechode ako doplnok k estrogénnej terapii, k liečbe bolestí prsníkov (mastodynia) a nezápalového ochorenia ženského prsníka, ktorého podstatou sú zmeny v mliečnej žľaze, spôsobené hormonálnymi vplyvmi (benígna mastopatia).
Kontraindikácie
Tehotenstvo a dojčenie, tromboflebitída v anamnéze, závažné ochorenia pečene, krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.
Nežiaduce účinky
Zmeny menštruačného cyklu, amenorhea, medzicyklové krvácanie.
Výnimočne: zvýšenie telesnej hmotnosti, nespavosť, gastrointestinálne ťažkosti. Napriek tomu, že pri liečbe liekom Lutenyl 5 mg zatiaľ neboli zaznamenané, môžu sa objaviť: svrbenie, cholestatický ikterus a zhoršenie venóznej nedostatočnosti dolných končatín.
Interakcie
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť lieku Lutenyl 5 mg. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.
Dávkovanie a spôsob podávania
1 tableta denne od 16. do 25. dňa menštruačného cyklu.
Dávkovanie a dĺžka liečby môžu byť upravené v závislosti od indikácie a individuálnej reakcie pacientky. Dodržujte lekárom predpísané dávkovanie.
Upozornenie
Ak ste tehotná alebo dojčiaca matka, informujte svojho lekára.
Pred začiatkom užívania lieku a v priebehu liečby sú potrebné pravidelné komplexné lekárske kontroly.
Opatrnosť je nutná pri dojčení, infarkte myokardu a cerebrovaskulárnych ochoreniach v anamnéze, ochoreniach žíl, flebitíde a diabete.
Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
10 tabliet
Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote 15 -25°C .
Dátum poslednej revízie
December 2007
