Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 20010/04003, 2011/01770, 2011/04099, 2012/04249
Schválený text k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/03665
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/01032
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUCRIN DEPOT 11,25 mg
Leuprorelíniumacetát
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia, ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Lucrin Depot 11,25 mg a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Lucrin Depot 11,25 mg
3.Ako používať Lucrin Depot 11,25 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Lucrin Depot 11,25 mg
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Lucrin Depot 11,25 mg a na čo sa používa
Lucrin Depot 11,25 mg pôsobí na hypofýzu (podmozgová žľaza), ktorá reguluje tvorbu testosterónu (mužský pohlavný hormón) a estrogénu (ženský pohlavný hormón). Lucrin Depot 11,25 mg spôsobuje zníženie hladín testosterónu a estrogénu v krvnom obehu.
Lucrin Depot 11,25 mg sa používa na liečbu karcinómu prostaty u mužov a na liečbu karcinómu prsníka u žien.
2Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Lucrin Depot 11,25 mg
Nepoužívajte Lucrin Depot 11,25 mg
-ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);
-ak ste alergický/á na látky podobné liečivu, ako sú goserelín alebo buserelín;
ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte;
ak máte abnormálne krvácanie z pošvy, ktoré ste neprekonzultovali s lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Lucrinu Depot 11,25 mg
Muži aj ženy:
-ak ste diabetik, Lucrin Depot 11,25 mg môže zhoršovať existujúcu cukrovku (diabetes), preto môže byť potrebné u pacientov s diabetom častejšie sledovanie hladín glukózy v krvi;
-ak máte zvýšené riziko rednutia kostí (osteoporózy), je nutné, aby ste o tom informovali lekára predtým, ako začnete používať Lucrin Depot 11,25 mg. Za rizikový faktor sa považuje:
ak vy alebo váš pokrvný príbuzný trpí na rednutie kostí;
ak požívate nadmerné množstvá alkoholu a/alebo ste silný fajčiar;
ak užívate lieky na liečbu epilepsie alebo ste dlhodobo užívali steroidy, ako je napr. hydrokortizón alebo prednizolón.
Iba ženy:
ak ste v reprodukčnom veku, je nutné, aby ste počas liečby Lucrinom Depot 11,25 mg používali nehormonálnu antikoncepciu. Hoci Lucrin Depot 11,25 mg spôsobuje vynechanie menštruácie, sám o sebe nie je antikoncepciou. Ak v tom máte nejaké nejasnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Iba muži:
ak máte karcinóm prostaty a v minulosti ste dostávali injekcie s obsahom syntetického hormónu a účinok liečby sa nedostavil alebo vám boli operačne odstránené semenníky;
ak máte ťažkosti s močením alebo kompresiu miechy (tlak na miechu), lekár vás bude v prvých týždňoch liečby pozorne sledovať.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podávanie Lucrinu Depot 11,25 mg s jedlom a nápojmi
Podávanie Lucrin Depot 11,25 mg nie je ovplyvnené príjmom potravy.
Tehotenstvo a dojčenie
Lucrin Depot 11,25 mg nesmiete používať, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak počas liečby Lucrinom Depot 11,25 mg spozorujete ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
3.Ako používať Lucrin Depot 11,25 mg
Injekciu Lucrinu Depot 11,25 mg vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Injekcia sa zvyčajne podáva do ramena, stehna alebo do brucha. Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Ak vynecháte podanie injekcie
Akonáhle si uvedomíte, že sa podanie injekcie vynechalo, skontaktujte sa so svojím lekárom, ktorý sa postará, aby ste dostali ďalšiu injekciu.
Iba ženy:
Ak sa vynechá podanie injekcie, môže sa vyskytnúť špinenie alebo ovulácia s možnosťou otehotnenia. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je nutné liečbu Lucrinom Depot 11,25 mg ukončiť a okamžite kontaktovať lekára.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Lucrin Depot 11,25 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice:
ak sa objaví ťažká vyrážka, svrbenie alebo dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie. Môže sa jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Informujte svojho lekára:
-ak budete mať silnú bolesť hlavy, ktorá sa po užití liekov proti bolesti neutíši;
-ak počas liečby Lucrinom Depot 11,25 mg zaznamenáte nevysvetliteľné krvné podliatiny alebo krvácanie alebo sa celkovo cítite zle. Aj keď zriedkavo, môžu to byť príznaky zmien v počte červených alebo bielych krviniek.
Muži aj ženy:
Lucrin Depot 11,25 mg môže niekedy spôsobovať opuch členkov, únavu, nevoľnosť alebo bolesť hlavy. Liečba môže spôsobovať bolesť kĺbov, horúčku alebo triašku, závrat, vracanie, stratu chuti do jedla, hnačku, búšenie srdca, mravčenie v rukách alebo v nohách, svalovú bolesť alebo svalovú slabosť, depresiu, poruchu videnia, zmeny hmotnosti, žltačku, abnormality pečeňových funkcií, vážne poškodenie pečene, rednutie kostí, zvýšenie krvného tlaku, problémy so spánkom, krvné zrazeniny v pľúcach, zlomeninu chrbtice, ochrnutie alebo nízky krvný tlak. Niekedy Lucrin Depot 11,25 mg spôsobuje začervenanie alebo nepríjemný pocit v mieste podania injekcie;
ak trpíte depresiou, môže sa počas podávania Lucrinu Depot 11,25 mg zhoršiť;
počas liečby Lucrinom Depot 11,25 mg sa môžu meniť hladiny cukru v krvi, čo môže mať negatívny vplyv na ich kontrolu u pacientov s diabetom a vyžaduje si častejšie sledovanie;
ak máte léziu hypofýzy (podmozgovej žľazy), môže byť zvýšené riziko nedokrvenia tejto oblasti, čo môže spôsobiť trvalé poškodenie;
pri krvných testoch môže lekár zistiť zmenu v hladinách krvných tukov (cholesterol) alebo v hodnotách testov na funkciu pečene. Tieto zmeny sa zvyčajne neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Iba muži:
pri prvej liečbe karcinómu prostaty Lucrinom Depot 11,25 mg sa môžu zvýšiť hladiny testosterónu a u niektorých mužov môžu spôsobovať prechodné zvýšenie lokálnej bolesti. Ak sa bolesť stupňuje, objaví sa slabosť, zníženie citlivosti v nohách alebo ťažkosti s močením, okamžite kontaktujte lekára.
Lucrin Depot 11,25 mg môže spôsobovať stratu záujmu o sexuálny život, návaly tepla a občas môže spôsobiť zmenšenie veľkosti a zníženie funkcie semenníkov alebo opuchy prsných žliaz.
Iba ženy:
-u žien môže Lucrin Depot 11,25 mg spôsobiť návaly tepla, suchosť pošvy alebo zmeny nálady, vrátane depresie. Môže dôjsť k zmene veľkosti prsníkov alebo ich citlivosti a občas k vypadávaniu vlasov. Rovnako ako prirodzená menopauza, aj Lucrin Depot 11,25 mg môže v malej miere spôsobiť rednutie kostí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalší ch informácií o bezpečnosti lieku.
5.Ako uchovávať Lucrin Depot 11,25 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po zmiešaní so sterilným disperzným prostredím sa suspenzia musí použiť ihneď.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo LUCRIN DEPOT 11,25 mg obsahuje
Liečivo je leuprorelíniuacetát.
Ďalšími zložkami prášku sú kopolymér kyseliny mliečnej (riadi uvoľňovanie liečiva do organizmu) a manitol.
Sterilné disperzné prostredie obsahuje sodnú soľ karmelózy, polysorbát 80, manitol a vodu na injekciu.
Ako vyzerá Lucrin Depot 11,25 mg a obsah balenia
Lucrin Depot 11,25 mg je prášok s predĺženým uvoľňovaním na injekčné použitie.
Sterilné disperzné prostredie je číra tekutina, ktorá sa pred podaním injekcie zmieša s práškom Lucrinu Depot 11,25 mg.
Lucrin Depot 11,25 mg sa dodáva ako sklenená injekčná liekovka (obsahuje prášok) a ampulka z číreho skla (obsahuje disperzné prostredie). Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 ampulku, 2 injekčné ihly v PVC puzdre, 2 dezinfekčné tampóny napustené alkoholom a písomnú informáciu pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie s.r.o., Bratislava, Slovenská Republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2013.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
POKYNY na pOUŽITIE
Lyofilizované mikrosféry sa po zriedení podávajú pacientovi jednorazovo vo forme intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcie raz za tri mesiace. Injekcia sa pripraví podľa nasledujúcich pokynov:
1.Ihlou s priemerom 23 G natiahnite 2 ml disperzného prostredia z ampulky a vstreknite ho do injekčnej liekovky.
2. Liekovku dobre potrepte, aby vznikla homogénna mliečne sfarbená suspenzia.
3. Celý obsah injekčnej liekovky natiahnite do striekačky.
4.Ihneď podajte pacientovi, pretože suspenzia rýchlo sedimentuje.
5.Použitú striekačku zlikvidujte.
Upozornenie: Riaďte sa pravidlami na likvidáciu odpadu. Použitá striekačka a ihla patria medzi potenciálne škodlivý biologický odpad.
