Písomná informácia pre používateľku

LOMEXIN 600 mg

mäkké vaginálne kapsuly

fentikonazoliumnitrát (fenticonazoli nitras)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 600 mg

3. Ako používať LOMEXIN 600 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LOMEXIN 600 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa

LOMEXIN 600 mg, s obsahom liečiva fentikonazoliumnitrát (ekvivalentné 527,07 mg fentikonazolu), je antimykotikum (liek pôsobiaci proti hubám, plesniam), účinné proti kvasinkovým mikroorganizmom predovšetkým rodu Candida. LOMEXIN 600 mg sa používa na liečbu vaginálnej infekcie ako sú vaginálne kandidózy (vaginálna múčnivka).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 600 mg

Nepoužívajte LOMEXIN 600 mg

ak ste alergická (precitlivená) na fentikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Predtým, ako začnete používať LOMEXIN 600 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť "Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť"),

ak požívate barierovú antikoncepciu vyrobenú z latexu (pozri časť "Iné lieky a LOMEXIN 600 mg"),

ak dôjde k podráždeniu alebo precitlivenosti počas používania lieku,

ak príznaky trvajú dlhšie ako týždeň, alebo v prípade výskytu vážnych a/alebo opakovane sa vyskytujúcich prejavoch,

ak váš partner je tiež nakazený.

LOMEXIN 600 mg nie je určený na používanie u detí.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tuky a oleje obsiahnuté vo vaginálnej kapsule môžu narušiť antikoncepciu vyrobenú z latexu (znížená antikoncepčná účinnosť kondómu)!

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V prvom trimestri sa podavania fentikonazolu neodporúča, v druhom a treťom trimestri by sa mal

fentikonazol podávať len pod dohľadom lekára.

Dojčenie

LOMEXIN 600 mg by mal byť používaný počas laktácie iba pod dohľadom lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

LOMEXIN 600 mg obsahuje

sodnú soľ etylparabenu a sodnú soľ propylparabenu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať LOMEXIN 600 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

LOMEXIN 600 mg je určený iba na vaginálne použitie, nie na prehĺtanie. V prípade náhodného prehltnutia sa môžu objaviť bolesti brucha, vracanie.

Vaginálne kapsuly sa majú zasunúť hlboko do pošvy pred spaním.

Odporúčaná dávka je jedna vaginálna kapsula 600 mg večer jednorázovo. Ak symptómy (príznaky) pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať až po 3 dňoch.

Ak použijete viac lieku LOMEXIN 600 mg, ako máte

Ak nedopatrením vaginálnu kapsulu prehltnete alebo ju prehltne dieťa, oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť LOMEXIN 600 mg

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas prechodnej doby môže nastať pálenie alebo slabé sčervenanie v mieste aplikácie, Tieto príznaky však väčšinou rýchle vymiznú.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovanie je fentikonazol veľmi málo absorbovaný a systémové vedľajšie účinky nie sú očakávané.

Dlhodobé používanie môže spôsobiť precitlivenosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

vulvovaginálny pocit pálenia (pocit pálenia v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a pošvy)

začervenanie, svrbenie, vyrážka

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cntrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LOMEXIN 600 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenie a ďalšie informácie

Čo LOMEXIN 600 mg obsahuje

- Liečivo je fentikonazoliumnitrát, 600 mg v jednej vaginálnej kapsule (ekvivalentné 527,07 mg fentikonazolu).

- Ďalšie zložky sú tekutý parafín, biela vazelína, sójový lecitín, želatína, glycerol, oxid titaničitý /E 171/, etylparabén sodný, propylparabén sodný.

Ako vyzerá LOMEXIN 600 mg a obsah balenia

Mäkké želatínové vaginálne kapsuly (vag cps) oválneho tvaru, nepriehľadné, slonovinovo-bielej farby, obsahujúce bielu homogénnu olejovitú suspenziu.

LOMEXIN 600 mg je dostupný v baleniach: 2 vag cps x 600 mg alebo 1 vag cps x 600 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

201 48 Miláno

Catalent Italy

Via Nettunense Km 20, 100

040111 Aprilia (LT)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

4