Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/01781

Písomná informácia pre používateľku

Laurina
filmom obalené tablety

dezogestrel a etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (CHC):
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 Krvné zrazeniny).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:
1.Čo je Laurina a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laurinu
2.1.Kedy nemáte užívať Laurinu
2.2.Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Lauriny
2.3.Kedy máte vyhľadať svojho lekára?
3.Ako užívať Laurinu
3.1.Kedy a ako užívať tablety
3.2.Začínate s vaším prvým balením Lauriny
3.3.Ak užijete viac Lauriny, ako máte (predávkovanie)
3.4.Čo robiť, ak ...
3.5.Ak chcete prestať užívať Laurinu
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Laurinu
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
6.1.Čo Laurina obsahuje
6.2.Ako vyzerá Laurina a obsah balenia
6.3.Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
6.4.Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľku


1.Čo je Laurina a na čo sa používa

Zloženie a typ tablety
Laurina je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie (kombinovaná tableta). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Sú to dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na malé množstvá hormónov sa Laurina zaraďuje medzi nízkodávkovú antikoncepciu na vnútorné použitie. Keďže tieto dva hormóny sa používajú v rôznych dávkach v troch rôzne farebných tabletách, Laurina sa nazýva trojfázová antikoncepcia na vnútorné použitie.

Prečo užívať Laurinu?
Laurina sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ak sa užíva správne (bez vynechania tabliet), pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi nízka.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laurinu

Všeobecné poznámky
Predtým ako začnete užívať Laurinu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2 Krvné zrazeniny.

V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy musíte prestať užívať tabletu alebo kedy môže byť tableta menej spoľahlivá. V takých situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte prijať doplnkové nehormonálne antikoncepčné opatrenia ako napr. použitie prezervatívu alebo inej bariérovej metódy. Nepoužívajte metódu počítania plodných dní ani teplotné metódy. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože tableta ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlien krčka maternice.

Tak ako iné hormonálne antikoncepcie, ani Laurina nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inou pohlavne prenosnou chorobou.

Laurinu predpísali vám osobne. Nedeľte sa o ňu s inými osobami.

Laurina sa nemá bežne používať na oddialenie menštruácie. Ak však vo výnimočných prípadoch potrebujete oddialiť menštruáciu, obráťte sa na svojho lekára.

2.1Kedy nemáte užívať Laurinu

Laurinu nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia. Pozri tiež časť 2.2 Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Lauriny.

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť Krvné zrazeniny),
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
-závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev
-veľmi vysoký krvný tlak
-veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
-stav známy ako hyperhomocysteinémia
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný migréna s aurou,
ak máte alebo ste v minulosti mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy) spojenú s vysokými hladinami tukov v krvi,
ak máte žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene,
ak máte alebo ste v minulosti mali rakovinový nádor, ktorý môže rásť pod vplyvom pohlavných hormónov (napr. prsníka alebo pohlavných orgánov),
ak máte alebo ste v minulosti mali nádor pečene,
ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,
ak máte hyperpláziu sliznice maternice (nezvyčajný rast výstelky maternice),
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
ak ste alergická na dezogestrel alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa niektorý z týchto stavov u vás po prvýkrát objaví počas užívania tabliet, ihneď ich prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy. Pozrite tiež Všeobecné poznámky uvedené vyššie.

2.2Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Lauriny

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie
1* ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť Krvné zrazeniny uvedenú nižšie).
Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti Ako rozpoznať krvnú zrazeninu.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Lauriny, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

ak fajčíte,
ak máte cukrovku,
ak máte nadváhu,
ak máte vysoký krvný tlak,
ak máte poruchu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu,
ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
ak máte kŕčové žily,
ak ktokoľvek z vašich blízkych príbuzných mal trombózu, srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
ak máte migrénu,
ak máte epilepsiu,
ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy),
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 Krvné zrazeniny),
ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Laurinu,
ak ktokoľvek z vašich blízkych príbuzných mal rakovinu prsníka,
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
ak máte stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo sa zhoršil v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého používania pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria (porucha premeny krvného farbiva), kožné ochorenie nazývané tehotenský herpes, ochorenie nazývané Sydenhamova chorea - tanec svätého Víta),
ak máte alebo ste v minulosti mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári); ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania tabliet, kontaktujte svojho lekára.

2.2.1Trombóza

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Laurina, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť
v žilách (označuje sa to ako venózna trombóza, venózna tromboembólia alebo VTE),
v tepnách (označuje sa to ako arteriálna trombóza, arteriálna tromboembólia alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Lauriny je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?
Čím môžete trpieť?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,
pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,
zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie

Trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie;
náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi;
ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním;
závažný pocit omámenia alebo závrat;
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus;
silná bolesť v žalúdku.

Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. bežné prechladnutie).

Pľúcna embólia

Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
okamžitá strata zraku, alebo;
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.

Sietnicová žilová trombóza
(krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba;
pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením;
náhle problémy so zrakom v jednom alebo oboch očiach;
náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.

Cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny;
silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy


KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Laurinu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Lauriny je malé.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Laurina.
Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny nižšie)


Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné

približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát

približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Laurinu
približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Lauriny je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:
ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2);
ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi;
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Lauriny môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Lauriny, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.
ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);
ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.
Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Lauriny.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Lauriny, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Lauriny je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);
ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Laurinu, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;
ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);
ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Lauriny, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

2.2.2Rakovina
U žien užívajúcich tabletu sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien, ktoré tabletu neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu 10 rokov od ukončenia užívania tablety. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletou. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované, a tak sa rakovina prsníka odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tablety zaznamenali nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom. Bolo hlásené, že sa častejšie vyskytuje u žien, ktoré dlhodobo užívajú antikoncepčné tablety. Nie je známe, či je toto zistenie spôsobené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo sexuálnym správaním a inými faktormi (ako je lepší skríning krčka maternice).

2.2.3Deti a dospievajúci
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

2.2.4Iné lieky a Laurina
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tablety. Týka sa to liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a narkolepsie (napr. primidón, fenytoíny, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, modafinil); tuberkulózy (napr. rifampicín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín, rifabutín); vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan) a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, používané najmä na liečbu depresívnych nálad). Tableta môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. cyklosporínu alebo lamotrigínu).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo rastlinné prípravky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnika), že užívate Laurinu. Poradia vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

2.2.5Tehotenstvo a dojčenie
Laurinu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak sa domnievate, že ste tehotná a užívate Laurinu, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Laurina sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia. Ak chcete užívať tablety počas dojčenia, poraďte sa, so svojím lekárom.

2.2.6Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy.

2.2.7Laurina obsahuje laktózu
Laurina obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Lauriny.


2.3Kedy máte vyhľadať svojho lekára

Pravidelné kontroly
Počas užívania tabliet vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Zvyčajne by ste mali mať kontrolu každý rok.

Vyhľadajte čo najskôr svojho lekára, ak:
ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť KRVNÉ ZRAZENINY uvedenú vyššie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti Ako rozpoznať krvnú zrazeninu.
si všimnete akékoľvek zmeny svojho zdravotného stavu, najmä ak sa spomínajú v tejto písomnej informácii pre používateľku (pozrite tiež časť 2.1 Kedy nemáte užívať Laurinu a časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laurinu, nezabudnite na zmeny zdravotného stavu vašej blízkej rodiny),
cítite hrčku v prsníku,
sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami,
sa chystáte užívať iné lieky (pozri tiež časť 2.2.4 Iné lieky a Laurina),
viete, že budete nepohyblivá alebo máte podstúpiť chirurgický zákrok (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri týždne dopredu),
máte nezvyčajné silné krvácanie z pošvy,
zabudnete užiť tablety v prvom týždni z balenia a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch,
máte silnú hnačku,
sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že ste tehotná (nezačínajte užívať ďalšie balenie, kým vám to lekár neodporučí).


3.Ako užívať Laurinu

3.1Kedy a ako užívať tablety
Balenie Lauriny obsahuje 21 tabliet: 7 žltých (označené 1-7), 7 červených (označené 8-14) a 7 bielych (označené 15-21). Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby zapite vodou. Vždy, keď začnete užívať nové balenie Lauriny, začnite žltou tabletou z ľavého rohu označenou číslom 1. Zo 7 nálepiek s označením dní si vyberte tú, ktorá začína vaším úvodným dňom. Túto nálepku nalepte na balenie presne nad rad žltých tabliet. Týmto spôsobom si vždy ľahko skontrolujete, či ste užili svoju každodennú tabletu. Pokračujte v smere šípky, až kým užijete všetkých 21 tabliet. Prvé teda užívate žlté tablety, potom červené a nakoniec biele tablety. Počas nasledujúcich 7 dní neužívate žiadne tablety. Počas týchto 7 dní sa dostaví menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začne 2. - 3.deň po užití poslednej tablety Lauriny. S novým balením začnite na 8. deň, a to aj vtedy, ak krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že s novým balením začnete vždy v ten istý deň v týždni a že menštruačné krvácanie budete mať každý mesiac vždy približne v ten istý deň.

3.2Začínate s vaším prvým balením Lauriny
Ak ste predchádzajúci mesiac neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Laurinu v prvý deň vášho cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Laurina začne pôsobiť okamžite. Nepotrebujete používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Môžete tiež začať na 2. až 5.deň vášho cyklu, ale ak tak spravíte, počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle používajte aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérová metóda).

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná antikoncepčná tableta na vnútorné použitie (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Laurinu môžete začať užívať nasledujúci deň po dni, kedy ste užili poslednú tabletu z vášho terajšieho balenia tabliet (to znamená vynechať obdobie bez tabliet). Ak vaše terajšie balenie tabliet obsahuje aj neúčinné tablety, môžete začať užívať Laurinu nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je aktívna tableta, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj neskôr, no nikdy nie neskôr ako nasledujúci deň po období bez vašich terajších tabliet (alebo deň po poslednej neúčinnej tablete z vašich terajších tabliet). Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, najlepšie je začať s užívaním Lauriny v deň, kedy odstránite krúžok alebo náplasť. Taktiež môžete začať najneskôr v deň predpokladaného ďalšieho zavedenia krúžku alebo náplasti.

Ak ste používali tablety, náplasť alebo krúžok dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tablety alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň cyklu a ihneď začať užívať Laurinu.

Ak sa budete riadiť týmito odporúčaniami, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Prechod z tablety (minitablety) obsahujúcej iba gestagén
Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a Laurinu môžete začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ale ak budete mať pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Lauriny použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérová metóda).

Prechod z injekcií obsahujúcich iba gestagén, implantátu alebo vnútromaternicového telieska (IUD) uvoľňujúceho gestagén
Laurinu začnite užívať v čase, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ale ak budete mať pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Lauriny použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).

Po pôrode
Ak ste práve po pôrode, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Lauriny počkali až do prvej riadnej menštruácie. Niekedy je možné začať i skôr. Váš lekár vám poradí. Ak dojčíte a chcete užívať Laurinu, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Po spontánnom potrate alebo po potrate
Váš lekár vám poradí.

3.3Ak užijete viac Lauriny, ako máte (predávkovanie)
Nepopísali sa žiadne závažné škodlivé účinky pri jednorazovom užití príliš veľkého množstva tabliet Lauriny v jednom čase. Ak ste naraz užili viacero tabliet, môže sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že Laurinu užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

3.4Čo robiť, ak ...

... zabudnete užiť tabletu
Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, účinnosť antikoncepčnej tablety zostáva nezmenená. Tabletu užite okamžite, ako si spomeniete a pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.

Ak ste sa omeškali s užitím tablety o viac ako 12 hodín, účinnosť antikoncepčnej tablety môže byť znížená. Čím väčšie množstvo po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko, že je antikoncepčný účinok znížený. Väčšie riziko otehotnenia je najmä vtedy, ak ste vynechali žlté tablety na začiatku alebo biele tablety na konci balenia. Preto sa máte riadiť nižšie uvedenými pravidlami (pozri tiež schému uvedenú nižšie).

Viac ako jedna vynechaná tableta v balení
Požiadajte o radu lekára.

1 tableta vynechaná v 1. týždni (žlté tablety)
Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu).
Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že by ste mohli byť tehotná. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

1 tableta vynechaná v 2. týždni (červené tablety)
Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Spoľahlivosť tablety zostane zachovaná. Nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni (biele tablety)
Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1.Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Po užití poslednej tablety zo súčasného balenia začnite ihneď užívať ďalšie balenie, takže medzi dvoma baleniami nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet. Až do využívania druhého balenia sa nemusí dostaviť krvácanie z vysadenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

alebo

2.Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite 7-dňovú alebo kratšiu prestávku bez užívania tabliet (započítajte tiež deň vynechanej tablety) a potom začnite užívať ďalšie balenie. Ak to tak spravíte, môžete vždy začať s vaším ďalším balením v ten istý deň v týždni, na ktorý ste si zvykli. Ak si neviete spomenúť, koľko tabliet ste vynechali, postupujte podľa prvej možnosti, počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu (napr. prezervatív) ako bezpečnostné opatrenie a vyhľadajte svojho lekára.

Ak ste zabudli užiť tablety v balení a v prvom období bez tabliet sa nedostavila očakávaná menštruácia, možno ste tehotná. Skôr než začnete užívať ďalšie balenie, poraďte sa so svojím lekárom.



... máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)
Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá z vašej tablety Laurina sa nemuseli dostatočne vstrebať. Ak vraciate 3 až 4 hodiny po užití vašej tablety, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Musíte postupovať podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte, prosím, svojho lekára.

... chcete zmeniť začiatočný deň vašej menštruácie
Ak správne užívate tablety, budete mať menštruáciu každé 4 týždne približne v ten istý deň. Ak chcete tento deň zmeniť, skráťte (nikdy nepredlžujte) nasledujúce obdobie bez tabliet. Napríklad, ak vám začína menštruácia vždy v piatok a vy by ste chceli, aby to bolo v utorok (o 3 dni skôr), začnite užívať nové balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak si obdobie bez tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), počas prestávky nemusíte krvácať. Počas užívania nasledujúceho balenia sa však môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

... máte neočakávané krvácanie
Pri všetkých antikoncepčných tabletách sa počas prvých mesiacov užívania môže u vás medzi cyklami objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť používať vložky, no pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy väčšinou skončí, keď si váš organizmus na antikoncepčné tablety zvykne (zvyčajne po približne 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, stane sa silnejším alebo sa znovu objaví, povedzte to svojmu lekárovi.

... ste nedostali menštruáciu
Ak ste užívali všetky vaše tablety v správnom čase a nevracali ste, ani ste neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Lauriny ako zvyčajne.

Ak vám menštruácia vynechala dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď to povedzte svojmu lekárovi. S užívaním ďalšieho balenia Lauriny nezačnite, až kým lekár nevylúči tehotenstvo.

3.5Ak chcete prestať užívať Laurinu
Laurinu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach plánovaného rodičovstva.

Ak prestanete užívať Laurinu, pretože chcete otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Takto si ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Laurinou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laurinu.

Časté (vyskytujú sa viac ako u jednej zo 100 žien):
depresívna nálada, zmeny nálady,
bolesť hlavy,
nevoľnosť, bolesť brucha,
bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov,
zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (vyskytujú sa viac ako u jednej z 1 000 žien, ale nie viac ako u jednej zo 100 žien):
zadržiavanie tekutín,
znížená pohlavná túžba,
migréna,
vracanie, hnačka,
vyrážka, žihľavka,
zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u jednej z 1 000 žien):

škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),
v pľúcach (t.j. PE),
srdcový infarkt,
cievna mozgová príhoda,
malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).
reakcie z precitlivenosti,
zvýšená pohlavná túžba,
neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
nodózny erytém, multiformný erytém (toto sú kožné ochorenia),
výtok z prsníkov, výtok z pošvy,
zníženie telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Laurinu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Laurinu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.
Tablety neužívajte, ak spozorujete napríklad zmenu farby tabliet, ak sa tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

6.1Čo Laurina obsahuje

Liečivá sú:
Žlté tablety: dezogestrel (0,050 mg) a etinylestradiol (0,035 mg).
Červené tablety: dezogestrel (0,100 mg) a etinylestradiol (0,030 mg).
Biele tablety: dezogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,030 mg).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:all-rac-alfa tokoferol,
monohydrát laktózy,
zemiakový škrob,
povidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
kyselina stearová.

Filmový obal:
Žlté, červené a biele tablety:hypromelóza,
makrogol 400,
mastenec,
oxid titaničitý (E171).
Žlté tablety:žltý oxid železitý (E172).
Červené tablety:červený oxid železitý (E172).

6.2Ako vyzerá Laurina a obsah balenia
Laurina sa dodáva ako 1, 3 alebo 6 blistrov s obsahom 21 tabliet (7 žltých, 7 červených a 7 bielych tabliet) zabalených v papierovej škatuli.

Tablety sú okrúhle, bikonvexné s priemerom 5 mm. Na jednej strane majú vyznačený kód VR4 (žlté tablety), VR2 (červené tablety), TR5 (biele tablety) a na druhej strane majú všetky tablety slovo Organon a hviezdičku *.

6.3Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Írsko

6.4Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľku
Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.


AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY ALEBO POTREBUJETE ÚPLNÚ INFORMÁCIU O PREDPISOVANÍ LAURINY, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM ALEBO LEKÁRNIKOM.