<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

Klion-D 100 vaginálne tablety

(metronidazol 100 mg/ mikonazoliumnitrát 100 mg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Klion-D 100 vaginálne tablety (ďalej len "Klion-D") a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Klion-D

3. Ako používať Klion-D

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Klion-D

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Klion-D a na čo sa používa

Klion-D je účinný proti vaginálnym infekciám spôsobeným protozoami (jednobunkové organizmy) a/alebo hubami. Obsahuje dve liečivá. Metronidazol je účinný proti trichomoniáze, mikonazoliumnitrát je účinný proti vaginálnym hubovým infekciám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Klion-D

ak ste alergická na metronidazol alebo mikonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná v prvom trimestri gravidity.

Upozornenia a opatrenia

počas liečby sa treba vyhnúť pohlavnej aktivite.

počas liečby liekom Klion-D a najmenej jeden deň po jej ukončení je zákaz požívať alkoholické nápoje

váš lekár vám môže predpísať krvné vyšetrenie

Predtým, ako začnete používať Klion-D, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa vyskytne citlivosť alebo podráždenie sliznice pošvy, liečba sa má ukončiť.

ak trpíte závažným ochorením pečene.

Pri liečbe liekmi obsahujúcimi metronidazol boli hlásené prípady ťažkej hepatálnej toxicity/akútneho zlyhania pečene, vrátane prípadov so smrteľnými následkami u pacientov so syndrómom Cockayne.

Ak trpíte syndrómom Cockayne, váš lekár musí počas liečby metronidazolom a tiež po nej pravidelne sledovať funkciu vašej pečene. Okamžite sa obráťte na svojho lekára a prestaňte metronidazol používať, ak sa u vás vyskytne:

bolesť žalúdka, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavo sfarbený moč, popolavá alebo nažlto (žltozeleno) sfarbená stolica alebo svrbenie.

Klion-D môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení. Ak idete na laboratórne vyšetrenie, povedzte zdravotnej sestre, že používate Klion-D.

Iné lieky a Klion-D

Ak teraz užívate (používate) alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Klion-D používa spoločne s perorálnou tabletou metronidazolu, súbežne užívanie ďalších liekov môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť liečby. Preto sa nasledovné lieky môžu užívať iba s vedomím vášho lekára alebo na jeho odporúčanie:

antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi ) kumarínového typu: warfarín, acenokumarol

fenytoín, fenobarbital (antiepileptiká alebo lieky na spanie)

cimetidín (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny)

Klion-D nemá byť podávaný súbežne s disulfiramom (liek na liečbu chronického alkoholizmu).

Klion-D 100 a alkohol

Počas liečby liekom Klion-D a najmenej jeden deň po jej skončení je zákaz požívať alkoholické nápoje. V prípade súbežného používania s perorálnou tabletou metronidazolu, alkohol a perorálny metronidazol môžu spôsobovať malátnosť, kŕče v bruchu, nevoľnosť, zvracanie, bolesti hlavy a návaly tepla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Klion-D vaginálna tableta je kontraindikovaná v prvom trimestri tehotenstva. Klion-D vaginálna tableta sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva po tom, čo váš lekár dôsledne zváži očakávané prínosy a možné riziká..

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom. Váš lekár zváži či prerušíte liečbu alebo dojčenie.

Počas liečby doplnenej užívaním metronidazolu v perorálnej forme a 1-2 dni po jej ukončení sa nemá dojčiť, pretože liečivo sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klion-D nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Klion-D

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, zavádza sa jedenkrát denne hlboko do pošvy jedna vaginálna tableta Klion-D 100 mierne navlhčená trochou vody (večer pred spaním) počas 10 dní.

Ak je to potrebné, má byť na základe odporúčania vášho lekára liečba podporená užívaním tabliet s obsahom metronidazolu.

Pre úspešnosť liečby má byť aj váš sexuálny partner liečený tabletami s obsahom metronidazolu.

Ak nie je liečba úspešná, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak liečba presahuje 10 dní, treba vykonať starostlivú kontrolu klinických a laboratórnych hodnôt.

Ak použijete viac lieku Klion-D, ako máte

Klion-D je iba na vnútropošvové použitie. Ak Vy alebo niekto iný, vrátane dieťaťa náhodne prehltne vaginálnu tabletu, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Klion-D

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete použiť vaginálnu tabletu, zaveďte si ju hneď, ako to je možné, a potom pokračujte v normálnej liečbe.

Ak prestanete používať Klion-D

Klion-D sa má používať podľa pokynov lekára a tak dlho, ako to predpísal lekár.

Predčasné ukončenie liečby môže viesť k pretrvávajúcej alebo opakovanej infekcii. Zanedbanie infekcie môže viesť k jej rozšíreniu do vnútorných ženských orgánov, t.j. do vajcovodov, vaječníkov a maternice.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní Klion-D vaginálnych tabliet samostatne sa môže zriedkavo vyskytnúť lokálne podráždenie alebo zvýšena citlivosť vaginálnej sliznice.

Pri používaní spoločne s perorálnymi tabletami metronidazolu, tak ako pri iných liekoch, sa môžu tiež vyskytnúť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Preto ak si u seba všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať metronidazol a ihneď navštívte svojho lekára: :

kožná vyrážka, svrbenie, mdloby, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioneurotický edém).

kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere, a vyzerá ako malé terčíky (tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou s tmavým kruhom po okraji - multiformný erytém).

slabosť, krvácanie, modriny, horúčka, bolestivé prehĺtanie, zápal ďasien, kožné abscesy alebo infekcie sú viac pravdepodobné (závažné zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek).

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky metronidazolu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťť menej ako 1 z 10 osôb):

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

znecitlivenie končatín

kŕče

povlak na jazyku

zvracanie

opuch tváre, hrdla alebo hrtanu

horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

hubová superinfekcia (najmä hubou Candida)

tmavá farba moču, ktorá ale nie je klinicky významná

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia, leukopénia)

zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

hypersenzitívna reakcia (reakcia z precitlivenosti)

zažltnutie kože a očí (žltačka), čo môže byť príznakom ochorenia pečene

závažná kožná reakcia

zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov pri laboratórnych vyšetreniach

Všetky vyššie uvedené príznaky vymizli spontánne po znížení dávky alebo po ukončení liečby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Klion-D

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Klion-D obsahuje

Liečivá sú: Každá vaginálna tableta obsahuje metronidazol 100 mg a mikonazoliumnitrát 100 mg.

Ďalšie zložky sú: nátriumlaurylsulfát , koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), krospovidón, hypromelóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Klion-D a obsah balenia

Takmer biele vaginálne tablety špeciálneho mandľového tvaru s rozmermi približne 24 mm x 14 mm s potlačou “100” na jednej strane.

Strip z mäkkej hliníkovej fólie s LDPE vrstvou na jednej strane a s lakovanou vrstvou na druhej strane. Každý strip obsahuje 10 vaginálnych tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017 .

5