<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

40 mg/ml, perorálna suspenzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Infacol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Infacol

3. Ako užívať Infacol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infacol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Infacol a na čo sa používa

Liek pre vaše dieťa sa nazýva Infacol. Je to antiflatulens, čo znamená, že pomáha uvoľňovať vzduch a plyny, ktoré sa tvoria v brušku dieťaťa. Liek sa môže podávať už novorodencom.

Kolikové bolesti sú spojené so vznikom malých vzduchových bubliniek v brušku dieťaťa. Liečivo simetikón napomáha spájaniu malých vzduchových bubliniek do väčších, ktoré sa z tela uvoľňujú vo forme vetrov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Infacol

Neužívajte Infacol

- ak si myslíte, že vaše dieťa môže byť alergické na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepodávajte Infacol a nechajte si poradiť od lekára, ak je vaše dieťa liečené na ochorenie štítnej žľazy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Infacolu

Nie sú zvláštne obmedzenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Infacol obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné lieky a Infacol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je vaše dieťa liečené levotyroxínom na ochorenia štítnej žľazy, užívanie Infacolu môže znížiť vstrebané množstvo tohto lieku a tak oslabiť účinok liečby.

Infacol a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa podáva pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je určený pre malé deti, tehotenstvo a dojčenie je neaplikovateľné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek je určený pre malé deti, vedenie vozidiel a obsluha strojov je neaplikovateľné.

Infacol obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Infacol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zvyčajná dávka je jedno plné kvapkadlo (0,5 ml), podávaná pred každým jedlom. Ak po 3 až 4 dňoch má vaše dieťa ešte stále koliku, môžete dávku zdvojnásobiť na dve plné kvapkadlá (1 ml). Môže to byť obzvlášť užitočné pred večerným jedlom.

Najlepšie výsledky liečby sa dosiahnu, ak sa liek podáva niekoľko dní, pretože zlepšenie príznakov nastáva postupne. Ďalšie užívanie lieku predchádza tvorbe vetrov.

Infacol sa môže deťom podávať niekoľko týždňov. Ak napriek zvýšeniu dávky na 2 kvapkadlá nenastane zlepšenie alebo sa zdá, že sa stav dieťaťa zhoršuje, vyhľadajte lekára.

mierne pretrepte fľašku,

dvojnásobným stlačením hornej časti kvapkadla ho naplňte, prebytok Infacolu na vonkajšej časti nechajte odkvapkať späť do fľaše,

dávku podajte stlačením hornej časti kvapkadla a uvoľnením na zadnú časť jazyka vášho dieťaťa.

Nepoužívajte kvapkadlo na podávanie iných liekov. Kvapkadlo je určené len pre Infacol.

Ak užijete viac Infacolu, ako máte

Ak vaše dieťa (alebo dospelý) náhodne prehltne veľké množstvo Infacolu (napríklad celý objem plnej fľaše), je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k nejakému ublíženiu.

Ak sa však takýto človek necíti dobre, má vyhľadať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Infacol

Neobávajte sa, ak ste svojmu dieťaťu nepodali jednu alebo viac dávok. Podajte jednoducho najbližšiu dávku s nasledujúcim jedlom.

Neobávajte sa, ak ste svojmu dieťaťu nepodali jednu alebo viac dávok. Podajte jednoducho najbližšiu dávku s nasledujúcim jedlom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Infacol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Simetikón, liečivo v Infacole, sa nevstrebáva do tela dieťaťa a je veľmi nepravdepodobné, že by škodil vášmu dieťaťu. Vznik akýchkoľvek nežiaducich účinkov po užití Infacolu je veľmi nepravdepodobný. Metyl- a propyl- parabény (E218 a E216), ktoré Infacol tiež obsahuje môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Infacol

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Infacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po písmenách EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení liek neužívajte dlhšie ako 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infacol obsahuje

- Liečivo je simetikón v koncentrácii 40 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dihydrát sodnej soli sacharínu, hypromelóza, pomarančová aróma,

metylparabén (E218), propylparabén (E216) a čistená voda.

Ako vyzerá Infacol a obsah balenia

Infacol je skoro biela suspenzia (tekutina) pomarančovej chuti. Každá plná fľaška obsahuje 50 ml Infacolu, čo postačuje až na 100 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Purna Pharmaceuticals NV

Rijksweg 17 , 2870 Puurs , Belgicko

Laleham Health and Beauty Ltd

Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire, GU34 2PR, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v apríli 2017.

3