Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2014/00296

Písomná informácia pre používateľa

Indivina 1 mg/ 2,5 mg
Indivina 1 mg/ 5 mg
Indivina 2 mg/ 5 mg
tablety

estradiolvalerát, medroxyprogesterón acetát.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Indivina a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indivinu
3.Ako užívať Indivinu
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Indivinu
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Indivina a na čo sa používa

Indivina je liek na náhradnú hormonálnu liečbu (HSL) určená pre ženy po menopauze, minimálne 3
roky po poslednej menštruácii. Indivina obsahuje kombináciu dvoch ženských hormónov -
estrogén a gestagén.

Indivina sa používa na:
Úľavu od príznakov v období po prechode
V období prechodu klesá množstvo estrogénu, ktoré ženské telo vyrába. Toto môže vyvolať príznaky,
ako je horúčava v tvári, na krku a na hrudi (návaly horúčavy).
Indivina tieto príznaky po prechode zmierňuje. Indivina sa vám predpíše, ak tieto príznaky vážne
znepríjemňujú váš každodenný život.

Predchádzanie osteoporóze (rednutie kostí)
U niektorých žien sa môže po prechode (menopauze) vyvinúť lámavosť kostí (osteoporóza).
S lekárom by ste mali prediskutovať všetky dostupné možnosti. Ak máte zvýšené riziko zlomenín
kostí z dôvodu osteoporózy, a iné lieky nie sú pre vás vhodné, môžete na predchádzanie osteoporóze
po prechode používať Indivinu.
Podávanie Indiviny sa odporúča len u žien, ktoré sú viac ako 3 roky po menopauze a ktoré stále majú maternicu.

Indivina nevyvolá návrat pravidelného menštruačného krvácania. Špinenie alebo krvácanie sa môže vyskytnúť v priebehu prvých mesiacov liečby. Ku koncu prvého roka podávania 80-90 % žien liečených Indivinou vôbec nekrváca.

S liečbou žien starších ako 65 rokov nie je dostatok skúseností.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indivinu

Anamnéza a pravidelné prehliadky:
Liečba hormonálnou substitučnou terapiou má byť indikovaná iba po dôkladnom zvážení všetkých rizík a prospechu, ktoré sa s ňou spájajú. Liečba má pokračovať iba vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad jej rizikami.

Údaje týkajúce sa rizík súvisiacich s HSL v liečbe predčasnej menopauzy (z dôvodu zlyhania vaječníkov alebo po chirurgickom zákroku) sú obmedzené. U mladších žien s predčasným nástupom menopauzy môže byť pomer prospechu a rizika priaznivejší než u starších žien. Vhodnosť liečby má vždy posúdiť lekár.

Pred začiatkom alebo obnovením HSL je nutné, aby váš lekár zhodnotil vašu rodinnú a osobnú anamnézu, môže tiež požadovať vykonanie niektorých fyzikálnych vyšetrení, vrátane vyšetrenia prsníkov a vnútorných vyšetrení, ak to bude považovať za nevyhnutné.

V priebehu liečby sa majú vykonávať pravidelné kontrolné vyšetrenia (vždy minimálne raz ročne). Počas týchto kontrolných vyšetrení máte s lekárom prebrať prospech a riziká ďalšej liečby Indivinou.

Nezabúdajte tiež na pravidelné vyšetrenia prsníkov (mamografiu) podľa odporučenia vášho lekára.

Neužívajte Indivinu ak:

sa u vás vyvinul niektorý z nasledovných stavov. V prípade, že si nie ste istá, kontaktujte svojho lekára:
Ak máte alebo ste mali karcinóm prsníka (známy, v anamnéze uvedený alebo ak je naň podozrenie)
Ak máte známe alebo je podozrenie, že máte estrogénom podmienené nádory, napr. rakovina sliznice maternice (karcinóm endometria)
Ak sa u vás vyskytuje vaginálne krvácanie, ktorého príčina nie je známa
Ak u vás dochádza k nadmernému rastu sliznice maternice (endometriálna hyperplázia), ktorý sa nelieči
Ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v žilách (žilový trombembolismus), ako napr. trombóza v dolnej končatine (hlboká žilová trombóza) alebo pľúcna embólia
Ak je u vás známa trombofilná porucha (napr. deficit proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu)
Ak máte alebo ste nedávno prekonali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v artériách (tepnách) ako napr. infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu, anginu pectoris
Ak sa u vás prejavuje aktívne alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili do normálu
Ak máte diagnostikované zriedkavé dedičné ochorenie krvi nazývané porfýria
Ak máte alergiu (precitlivenosť) na liečivá (estradiol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v tomto lieku (uvedených v časti 6)

Ak sa u vás počas liečby Indivinou vyvinie akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, ukončite užívanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov, pred začatím liečby to povedzte lekárovi, pretože v priebehu liečby Indivinou sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane, budete musieť navštevovať lekára častejšie kvôli prehliadke týchto stavov:

fibroidy v maternici (myómy)
rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice (hyperplázia endometria) v minulosti
zvýšené riziko tvorby krvných zrazením (pozri Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (akou je rakovina prsníka, ktorú mali mala matka, sestra alebo stará matka, )
vysoký krvný tlak
porucha pečene, akou je nezhubný nádor pečene
cukrovka
žlčové kamene
migréna alebo ťažké bolesti hlavy
porucha imunitného systému, ktorá postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus
erytematosus, SLE)
epilepsia
astma
ochorenie, postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza)
veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy)
zadržiavanie tekutiny kvôli srdcových alebo obličkovým ťažkostiam

Prestaňte užívať Indivinu a okamžite vyhľadajte lekára

Ak počas užívania HSL zistíte čokoľvek z nasledovného:
ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti Neužívajte Indivinu
zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Toto môže byť znakom ochorenia pečene
prudký vzostup krvného tlaku (príznakom môže byť bolesť hlavy, únava, závrat)
prvý výskyt bolestí hlavy, ktoré sa podobajú ma migrénu
ak otehotniete
ak spozorujete znaky krvnej zrazeniny, ako je
bolestivý opuch a sčervenenie nôh
náhla bolesť na hrudníku
sťažené dýchanie
Viac informácií nájdete v časti Krvné zrazeniny v žile (trombóza)

Poznámka: Indiniva nie je kontraceptívum. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie alebo ak ešte nemáte 50 rokov, môže byť ešte stále potrebné použitie dodatočnej antikoncepcie, aby sa zabránilo tehotenstvu. Poraďte sa s lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria).
Pri užívaní HSL, ktorá obsahuje iba samotný estrogén, sa zvýši riziko nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria).

Gestagén obsiahnutý v lieku Indivina vás chráni pred vyššie uvedenému nárastu rizika hyperplázie a rakoviny endometria.

Nepravidelné krvácanie
V priebehu prvých 3  6 mesiacov užívania lieku Indivina sa môže u vás objaviť nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie). Ak však nepravidelné krvácanie
pokračuje aj po prvých 6 mesiacoch
začne po viac ako 6 mesiacoch od začiatku užívania lieku Indivina
pokračuje aj po ukončení užívania lieku Indivina,
vyhľadajte lekára čo najskôr.

Rakovina prsníka
Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL estrogén  gestagén a možno taktiež užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén zvyšuje riziko rakoviny prsníka, Toto dodatočné riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Dodatočné riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov, avšak po niekoľkých rokoch (najviac 5) od ukončenia liečby sa vráti do normálu.

Porovnanie
V priemere u 9 až 17 žien z 1 000 vo veku medzi 50 až 79 rokmi, ktoré neužívajú HSL, sa po 5 rokoch diagnostikuje rakovina prsníka. U žien, ktoré užívajú HSL 5 rokov, bude počet prípadov 13 až 23 na 1 000 užívateliek (t.j. 4 až 6 prípadov navyše).

Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte lekára, ak zistíte zmeny, ako sú:
priehlbinky v koži
zmeny na bradavkách
akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky

Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá. U žien, ktoré užívali HSL aspoň 5 až 10 rokov sa hlásilo nepatrne zvýšené riziko rakoviny vaječníkov.
V priemere u asi 2 žien z 1 000 vo veku medzi 50 až 69 rokmi, ktoré neužívajú HSL, sa po 5 rokoch diagnostikuje rakovina prsníka. U žien vo veku medzi 50 až 79 rokmi, ktoré užívajú HSL 5 rokov, budú  2 až 3 prípady na 1 000 užívateliek (t.j. až po 1 prípad navyše).

Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
Riziko krvných zrazenín v žile je u užívateliek HSL 1,3 až 3 razy vyššie ako u neužívateliek, najmä počas prvého roku užívania.

Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže vyvolať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií, oznámte to lekárovi:
nie ste schopná dlhej chôdze kvôli väčšiemu chirurgickému výkonu, poraneniu alebo chorobe (pozrite taktiež Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu v časti 3.).
máte výraznú nadváhu (BMI > 30 kg/m)
máte nejaký problém so zrážavosťou krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi, zabraňujúcimi tvorbe krvných zrazenín
niektorý z vašich priamych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne
máte systémový lupus erytematosus
máte rakovinu

Popis znakov krvnej zrazeniny nájdete v Prestaňte užívať Indivinu a okamžite vyhľadajte lekára

Porovnanie
U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 4 až 7 z 1 000 očakávať výskyt krvnej zrazeniny v žile. U 50-60 ročných žien, ktoré 5 rokov užívali estrogénovú  gestagénovú HSL, bude takýchto prípadov 9 až 12 na 1 000 užívateliek (t.j. 5 prípadov navyše).

Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
Nie je žiadny dôkaz, že by HSL chránila pred srdcovým infarktom.

U žien nad 60 rokov, užívajúcich estrogénovú  gestagénovú HSL, je nepatrne väčšia pravdepodobnosť vývoja srdcového ochorenia než u žien, ktoré žiadnu HSL neužívajú.

Mozgová porážka
U užívateliek HSL je 1,5-násobne vyššie riziko mozgovej porážky oproti neužívateľkám. Počet dodatočných prípadov mozgovej porážky z dôvodu užívania HSL vekom stúpa.

Porovnanie
U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 8 z 1 000 očakávať výskyt mozgovej porážky.
U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali HSL, bude takýchto prípadov 11 na 1 000 užívateliek (t.j. 3 prípady navyše).

Ostatné stavy
HSL nechráni pred ubúdaním pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku veku sa objavili určité dôkazy o vyššom rozsahu ubúdania pamäte. Poraďte sa s lekárom.

Informujte svojho lekára, ak viete, že máte vysoké hodnoty triglyceridov. U žien, ktoré užívajú estrogén sa hlásili ojedinelé prípady vzostupu hodnôt triglyceridov, ktoré môžu spôsobiť pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).

Iné lieky a Indivina

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať pôsobenie lieku Indivina. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledujúcich liekov:
lieky na liečbu epilepsie (ako je fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)
lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín a rifabutín)
lieky na liečbu infekcie HIV (napr. nevirapín, efavirenez, nelfinavir a ritonavir)
rastlinné liečivo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, rastlinných liekov alebo iných prírodných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne testy
Ak potrebujete vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Indivina, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov.

Tehotenstvo, dojčenie a laktácia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Indivina sa nesmie užívať počas tehotenstva. Ak sa domnievate, že ste tehotná, prestaňte užívať Indivinu a kontaktujte svojho lekára.

Indivina sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne náznaky, že by užívanie Indiviny ovplyvňovalo vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Indivina obsahuje laktózu.
Indivina obsahuje laktózu (druh cukru). Ak neznášate niektoré cukry, konzultujte to so svojím
lekárom pred začatím užívania Indiviny.


3.Ako užívať Indivinu


Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám predpíše najnižšiu dávku lieku a najkratší možný čas liečby. Ak máte pocit, že predpísaná
dávka je príliš silná alebo slabá, vyhľadajte svojho lekára.

Každý deň užite jednu tabletu Indivina, najlepšie vždy v rovnakom čase dňa. Tablety sa prehĺtajú celé.
Váš lekár určí správnu dávku a trvanie liečby, ktoré závisia od vášho zdravotného stavu. Bežne sa liečba začína tabletami Indivina s najnižším obsahom liečiv, ktorá sa neskôr v prípade potreby zvýši. Dodržiavajte odporúčania lekára a nikdy dávku svojvoľne nemeňte.

Ak už nemáte menštruáciu, HSL ste neužívali, alebo meníte liečbu z iného kombinovaného lieku na kontinuálne podávanie, môžete Indivinu začať užívať v ktorýkoľvek deň. Ak prechádzate z cyklickej formy HSL, začnite Indivinu brať jeden týždeň po poslednej tablete cyklickej terapie. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom alebo s lekárnikom.

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu
Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že užívate Indivinu. Možno bude potrebné
prerušiť užívanie Indiviny asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko krvnej zrazeniny
(pozri taktiež časť 2 Krvné zrazeniny v žile). Poraďte sa lekárom, kedy môžete znovu začať užívať
Indivinu.

Ak užijete viac Indiviny, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užije nadmerné množstvo tabliet Indivina, informujte lekára alebo lekárnika. Predávkovanie estrogénom môže spôsobiť nevoľnosť, bolesti hlavy alebo krvácanie z pošvy.

Ak zabudnete užiť Indivinu
Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, snažte sa ju zobrať v priebehu najbližších 12 hodín. Ak ste sa oneskorili o viac ako 12 hodín, zabudnutú tabletu nechajte v blistri a vo zvyčajnom čase si zoberte nasledujúcu. Dni kalendára sú vytlačené na blistri, aby vám pomohli každý deň sledovať užitie tablety.
Uistite sa, že máte dostatočnú zásobu lieku na dovolenku alebo inú cestu.

Ak začnete krvácať:
Ak sa objaví pretrvávajúce alebo nepravidelné krvácanie, kontaktujte sa s ošetrujúcim lekárom, bude treba upraviť dávku gestagénu v Indivine. Lekár sa bude pýtať na výskyt krvácania aj pri pravidelných kontrolách. Ak to pomôže, zaznamenajte si krvácanie v denníku.
Ak máte pocit, že účinok liečby Indivinou je príliš silný alebo slabý, samovoľne liečbu nemeňte ani neprerušujte, ale poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V porovnaní so ženami, neužívajúcimi HSL, sa u žien, užívajúcich HSL častejšie hlásili nasledujúce

ochorenia:
rakovina prsníka
nadmerný rast alebo zhubné bujnenie výstelky maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina)
rakovina vaječníkov
krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózny trombembolizmus)
srdcové ťažkosti
mozgová porážka
možné ubúdanie pamäte, ak sa HSL začne užívať po 65. roku veku

Viac sa o týchto vedľajších účinkoch dozviete v časti 2.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 pacientov):
Nevoľnosť, bolesť v oblasti brucha, bolesť hlavy, nepravidelné krvácanie, zväčšenie finroidov v maternici, zmeny telesnej hmotnosti, opuchy, citlivosť prstov, zväčšenie prsov, zmeny nálady, zahŕňajúce pocity úzkosti a depresívne nálady, zmeny libida.
Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne obvykle slabé a s pokračovaním v liečbe ustupujú.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov):
Migréna, závrat, kŕče v nohách, zvýšený krvný tlak, vaginálna kandidóza, tráviace ťažkosti, pálenie záhy, plynatosť, vracanie, ochorenie žlčníka, žlčníkové kamene.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 1 000 pacientov):
Kožná vyrážka, svrbenie, rast alebo strata vlasov, zrážanie krvi. Veľmi ojedinelé boli prípady iných kožných stavov u žien užívajúcich HSL.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili sú:

poruchy kože a podkožného tkaniva:
- zmeny farby kože najmä na tvári alebo na krku (tehotenská chloazma)
- bolestivé červené uzly na koži (erythema nodosum)
- vyrážky a ostro ohraničené sčervenenie alebo vriedky (erythema multiforme)
- sčervenenie kože (vaskulární purpura)
pravdepodobnosť demencie vo veku nad 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Indivinu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indivina obsahuje

-Liečivá sú estradiolvalerát a medroxyprogesterón acetát v troch rôznych koncentráciách obsahu v 1 tablete: 1 tableta Indivina 1 mg/ 2,5 mg obsahuje: estradiolvalerát 1 mg, medroxyprogesterón acetát 2,5 mg. 1 tableta Indivina 1 mg/ 5 mg obsahuje: estradiolvalerát 1 mg, medroxyprogesterón acetát 5 mg. 1 tableta Indivina 2 mg/ 5 mg obsahuje: estradiolvalerát 2 mg, medroxyprogesterón acetát 5 mg.
-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Indivina a obsah balenia

Tablety Indiviny sú biele, okrúhle, so skosenou hranou, s priemerom 7 mm, ploché, na jednej strane označené kódom 1+2,5, 1+5, alebo 2+5.
Obsah balenia: 1x28 tabliet, 3x28 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation Orion PharmaTengströmnikatu 8 FIN- 20360 Turku FINSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.