Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01226-TR
Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02303-ZME
Príloha
č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01368-ZIB,
2018/08059-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Imodium Plus

tablety

loperamidiumchlorid/simetikón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Imodium Plus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imodium Plus

3. Ako užívať Imodium Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Imodium Plus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

o je Imodium Plus a na čo sa používa

Imodium Plus obsahuje dve liečivá:

loperamidiumchlorid, ktorý pomáha zmierňovať hnačku spomalením nadmernej aktivity čriev. Telu tiež pomáha z čriev vstrebať viac vody a solí.

simetikón, ktorý v črevách rozkladá plynové bublinky, ktoré sú príčinou kŕčov a nadúvania.

Imodium Plus sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu krátkych záchvatov hnačky v prípade, ak sa objavuje so žalúdočnými kŕčmi, nadúvaním a plynatosťou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imodium Plus

Neužívajte Imodium Plus

u detí mladších ako 12 rokov.

ak ste alergický na loperamidiumchlorid, simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte vysokú teplotu (napr. viac ako 38 ºC) alebo máte krv v stolici.

ak máte náhly stav zápalového ochorenia čriev, ako je ulcerózna kolitída.

ak máte závažnú hnačku po užívaní antibiotík.

ak máte zápchu alebo máte nafúknuté brucho.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Imodium Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Imodium Plus lieči len príznaky hnačky. V niektorých prípadoch môže príčina vášho ochorenia vyžadovať liečbu. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, kontaktujte svojho lekára. Ak máte závažnú hnačku, vaše telo stratí viac tekutín, cukru a solí než normálne. Preto bude potrebné, aby ste tekutiny nahradili pitím väčšieho množstva tekutín ako zvyčajne. Opýtajte sa svojho lekárnika na špeciálne prášky, ktoré nahradia cukry a soli.

Ak máte AIDS a vaše brucho sa nafúkne, okamžite ukončite užívanie tabliet a kontaktujte svojho lekára.

Ak máte ochorenie pečene, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať tablety. Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť nepríjemnejšie.

Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo ako sa odporúča (pozri časť 3). U pacientov, ktorí užili príliš veľa loperamidu, liečiva lieku Imodium Plus, sa hlásili závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).

V prípade náhle sa vyskytujúcej hnačky, príznaky zvyčajne odoznejú do dvoch dní. Ak po tomto období príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho lekára.

Deti mladšie ako 12 rokov nesmú užívať Imodium Plus.

Iné lieky a Imodium Plus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane:

chinidínu (používa sa na liečbu nepravidelného rytmu srdca alebo malárie),

itrakonazolu alebo ketokonazolu (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami),

gemfibrozilu (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),

ritonaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie a AIDS),

desmopresínu (používa sa na kontrolu smädu a tvorby moču u pacientov s úplavicou močovou (diabetes insipidus)).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože Imodium Plus môže s týmito liekmi vzájomne pôsobiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo: ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Imodium Plus sa neodporúča užívať, ak dojčíte. Malé množstvá lieku sa môžu dostať do vášho mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže u vás vyvolať závrat, pocit únavy alebo ospalosť. Ak spozorujete tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ako užívať Imodium Plus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekárnika.

Prehltnite vcelku správny počet tabliet a zapite vodou.

Len na užitie ústami.

Neužívajte viac ako je stanovená dávka.

Použitie u dospelých vo veku od 18 rokov

Na začiatku liečby prehltnite dve tablety, následne jednu tabletu po každej riedkej stolici (po vyprázdnení čriev). Neužívajte viac ako štyri tablety denne. Ak vaše príznaky pretrvávajú aj po dvoch dňoch liečby, prestaňte tablety užívať a kontaktujte svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov

Na začiatku liečby prehltnite jednu tabletu, následne jednu tabletu po každej riedkej stolici (po vyprázdnení čriev). Neužívajte viac ako štyri tablety denne. Ak vaše príznaky pretrvávajú aj po dvoch dňoch liečby, prestaňte tablety užívať a kontaktujte svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov

Nepodávajte tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac lieku Imodium Plus, ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku Imodium Plus, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením, plytké dýchanie, sucho v ústach alebo zmenšenie zreničiek vo vašich očiach, bolesti brucha, nevoľnosť alebo vracanie alebo zápcha.

Deti reagujú na veľké množstvá lieku Imodium Plus intenzívnejšie než dospelí. Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa u neho vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Imodium Plus

Užite jednu tabletu po nasledujúcej riedkej stolici (vyprázdnení čriev). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ukončite užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, nevysvetliteľný sipot pri dýchaní, skrátenie dychu, ktoré môže byť sprevádzané výskytom kožnej vyrážky alebo žihľavky.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ukončite užívanie lieku a povedzte to svojmu lekárovi

ťažkosti s močením

silná bolesť brucha, nafukovanie alebo opuch brucha alebo horúčka spôsobené upchatím alebo zväčšením čreva

závažná zápcha

Medzi ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, patrí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 osôb):

bolesti hlavy

zmena spôsobu vnímania niektorých chutí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 osôb):

porucha trávenia

sucho v ústach

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 osôb):

strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia

nadmerné zúženie očných zreničiek

kožná vyrážka, ktorá môže viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imodium Plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení blistra a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imodium Plus obsahuje

Liečivá sú: loperamidiumchlorid (2 mg v tablete) a simetikón (stanovené ako 125 mg dimetikónu v tablete)

Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, draselná soľ acesulfámu, umelá vanilková príchuť (zahŕňa propylénglykol, maltodextrín a benzylalkohol), sodná soľ karboxymetylškrobu A a kyselina stearová.

Ako vyzerá Imodium Plus a obsah balenia

Biele tablety kapsulovitého tvaru s vyrazenou deliacou ryhou medzi „2“ a „125“ na jednej strane a „IMO“ na druhej strane.

Každé balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 alebo 20 tabliet v blistrových pásoch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Írsko

Janssen-Cilag SPA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Taliansko

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, Beerse 2340, Belgicko

Johnson & Johnson GmBH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch v Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Imodium Duo 2 mg/125 mg Tabletten

Bulharsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Cyprus: Imodium Plus

Česká republika: Imodium Plus

Dánsko: Imodium Plus

: Imodium Plus Tabletit

Francúzsko: Imodiumduo Comprimé

Grécko: Imodium Plus

Maďarsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta

Nemecko: Imodium akut N Duo

Írsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet

: Imodium Duo 2 mg/125 mg comprimés

: Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten

: Imodium Comp

: Imodium Plus

: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate

Slovenská republika: Imodium Plus

: Fortasec Plus 2 mg/125 mg Comprimidos

: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett

Veľká Británia: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2019.

10