Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/01464-ZME

Písomná informácia pre používateľa

10 mg/g dermálna pasta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Imazol krémpasta a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imazol krémpastu

3. Ako používať Imazol krémpastu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Imazol krémpastu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Imazol krémpasta a na čo sa používa

Imazol krémpasta je dermálna (kožná) pasta, ktorá obsahuje liečvo klotrimazol (imidazolový derivát). Patrí do skupiny liekov proti kožným ochoreniam. Spektrum účinku klotrimazolu zahŕňa všetky dôležité druhy kožných húb a grampozitívne baktérie.

Imazol krémpasta sa používa na liečbu:

- plienkového zápalu kože (plienková dermatitída),

- veľkoplošných mokvajúcich poškodení kože u povrchových dermatomykóz (hubových ochorení kože),

- zmiešaných hubovo-bakteriálnych infekcií intertriginóznych oblastí (podpazušie, slabiny, oblasť za ušnicami alebo pod prsníkmi, okolie konečníka).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Imazol krémpastu

- ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Imazol krémpastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Imazol krémpasta sa nemá nanášať do otvorených rán a na sliznice.

- Pri prvých príznakoch miestnej alebo celkovej alergickej reakcie alebo miestneho podráždenia kože liečbu prerušte.

Iné lieky a Imazol krémpasta

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zatiaľ nie je známe, či Imazol krémpasta ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.

Tehotenstvo a dojčenie

Imazol krémpasta sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Dojčiace matky si nemajú nanášať tento liek na hrudník.

Imazol krémpasta obsahuje:

cetylakolhol a stearylalkohol – môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),

butylhydroxyanizol (E 320) – môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať Imazol krémpastu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Imazol krémpasta sa natiera 2-krát denne v tenkej vrstve, najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Postihnuté miesta je vhodné nechať nezakryté aspoň 10 minút po použití lieku. Je nutné často meniť oblečenie, ktoré zakrýva postihnuté miesta.

Na úplné vyliečenie a prevenciu opakovanej infekcie je nevyhnutná dostatočne dlhá liečba:

- kvasinkové infekcie (plienkový zápal kože): aspoň 2 týždne,

- infekcie spôsobené inými kožnými hubami (dermatofytmi) a zmiešané infekcie: až 6 týždňov.

Bez porady s lekárom používajte tento liek maximálne 4 týždne.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní tohto lieku s lekárom.

Dávkovanie uvedené vyššie platí aj pre deti.

Ak použijete viac Imazolu krémpasty, ako máte

Ak náhodou dieťa požije tento liek, poraďte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní Imazolu krémpasty sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

miestne kožné reakcie (sčervenanie, pálenie a štípanie).

Ak ste alergický na klotrimazol alebo ktorúkoľvek zložku tohto lieku, môžu sa vyskytnúť alergické kožné reakcie.

Ak sa uvedené vedľajšie účinky vyskytnú, liečbu ihneď ukončite, reakcia vzápätí vymizne. O ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imazol krémpastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa tento liek nemá požívať dlhšie ako 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imazol krémpasta obsahuje

- Liečivo je klotrimazol. 1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu.

- Pomocné látky sú tekutý parafín, cetylalkohol a stearylalkohol, glycerolmonostearát, polysorbát, oktyldodekanol, butylhydroxyanizol (E 320), dihydrát edetanu disodného, fenyletylalkohol, oxid titaničitý, čistená voda.

Ako vyzerá Imazol krémpasta a obsah balenia

Biela krémovitá pasta charakteristického zápachu v hliníkovej tube so skrutkovým uzáverom.

Obsah balenia: 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburg

Luxembursko

Výrobca

Laboratoires Galderma - Alby sur Cheran

ZI Montdésir

74540 Alby sur Cheran

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2019.

3