<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Hotemin 20 mg/ml injekčný roztok

piroxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Hotemin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hotemin

3. Ako používať Hotemin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hotemin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Hotemin a na čo sa používa

Piroxikam je nesteroidné antiflogistikum indikované na symptomatickú liečbu osteoartrózy, reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.

Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časť 2) piroxikam nie je liekom prvej voľby, ak je indikované nesteroidné antiflogistikum. Rozhodnutie predpísať piroxikam sa má urobiť na základe vyhodnotenia celkových rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 2).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hotemin

Nepoužívajte Hotemin

- Gastrointestinálna (žalúdočno-črevná) ulcerácia (vznik vredov), krvácanie alebo perforácia (prederavenie) v minulosti.

- Gastrointestinálne (žalúdočno-črevné) ochorenie v minulosti, s predispozíciou ku krvácaniu, ako je ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva sprevádzaný tvorbou vredov), Crohnova choroba (zápalové ochorenie čriev), nádor tráviaceho systému alebo divertikulitída (zapálené alebo infikované výdutiny hrubého čreva).

- Pacienti s aktívnym peptickým vredom, zápalovým ochorením tráviaceho systému alebo krvácaním tráviaceho systému.

- Súbežné užívanie iných nesteroidných antiflogistík (protizápalové lieky), vrátane selektívnych COX-2 nesteroidných antiflogistík (protizápalové lieky) a kyseliny acetylsalicylovej v dávkach zmierňujúcich bolesť.

- Súbežné užívanie antikoagulancií (lieky proti zrážaniu krvi).

- Predchádzajúca vážna alergická lieková reakcia akéhokoľvek typu v minulosti, hlavne kožné reakcie ako je multiformný erytém (kožné ochorenie charakterizované mnohotvárnymi kožnými prejavmi), Stevensov-Johnsonov syndróm (stav so začervenanou, rozrušenou, krvavou alebo stvrdnutou kožou), toxická epidermálna nekrolýza (choroba s opúchaním a šúpaním vrchnej vrstvy kože)..

- Ak ste alergický na piroxikam, iné nesteroidné antiflogistiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- Hemoragická diatéza (zvýšený sklon ku krvácaniu).

- Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie).

- Závažné zlyhávanie srdca.

- Tento liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Hotemin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zvládnutie príznakov.

Klinický prínos a znášanlivosť liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať a liečbu je nutné pri objavení sa prvých kožných reakcií alebo závažných gastrointestinálnych príhod ihneď ukončiť.

Gastrointestinálne (GI) účinky, riziko GI ulcerácie, krvácania a perforácie.

Nesteroidné antiflogistiká, vrátane piroxikamu, môžu spôsobovať vážne gastrointestinálne príhody, vrátane krvácania, ulcerácie a perforácie žalúdka, tenkého čreva alebo hrubého čreva, ktoré môžu byť smrteľné. Tieto vážne nežiaduce účinky môžu nastať u pacientov liečených nesteroidnými antiflogistikami kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich.

Krátko- a dlhodobé užívanie nesteroidného antiflogistika zvyšuje riziko vážnych GI príhod. Dôkaz z pozorovacích štúdií naznačuje, že užívanie piroxikamu môže súvisieť s vysokým rizikom vážnej gastrointestinálnej toxicity, podobnej ako u iných nesteroiných antiflogistík.

Pacienti s výraznými rizikovými faktormi pre vážne GI príhody nemajú byť liečení piroxikamom, iba po dôkladnom zvážení (pozri nižšie).

Ak sa u vás počas používania Hoteminu vyskytne čierna stolica, okamžite kontaktujte svojho lekára. Je možné, že liečbu bude treba prerušiť. Dôležitá je pravidelná kontrola funkcie pečene a krvného obrazu.

Treba starostlivo zvážiť možnosť kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Vážne GI komplikácie

Identifikácia rizikových osôb

Riziko vzniku vážnych GI komplikácii sa zvyšuje s vekom. Vek nad 70 rokov súvisí s vyšším rizikom komplikácií. Treba sa vyhnúť podávaniu pacientom starším ako 80 rokov.

Pacienti užívajúci súčasne perorálne kortikosteroidy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antitrombotiká, ako sú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, majú vyššie riziko vážnych GI komplikácií (pozri nižšie). Ako aj pri iných nesteroidných antiflogistikách, pre rizikových pacientov je nutné zvážiť užívanie piroxikamu v kombinácii s protektívnymi liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacientov a lekárov je potrebné upozorniť na príznaky GI ulcerácie a/alebo krvácania počas liečby piroxikamom. Pacientov treba požiadať o hlásenie akéhokoľvek nového alebo nezvyčajného abdominálneho symptómu počas liečby. Ak je podozrenie na gastrointestinálne komplikácie počas liečby, piroxikam je nutné ihneď vysadiť a vykonať dodatočné klinické prehodnotenie liečby.

Kožné reakcie

Vážne kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s užívaním nesteroidných antiflogistík. Dôkaz z pozorovacích štúdií naznačuje, že užívanie piroxikamu môže súvisieť s vyšším rizikom vážnych kožných reakcií, ako užívanie iných neoxikamových nesteroidných antiflogistík. Najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je v začiatočných štádiách liečby, vo väčšine prípadov sa objaví reakcia počas prvého mesiaca liečby. Piroxikam je nutné vysadiť pri vzniku kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo iných príznakov hypersenzitivity.

Lieky ako je Hotemin môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom do veku 12 rokov.

Iné lieky a Hotemin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte spolu s:

Tak ako pri iných nesteroidných antiflogistikách, je nutné zabrániť používaniu piroxikamu spolu s kyselinou acetylsalicylovou alebo súčasne s iným nesteroidným antiflogistikom, vrátane inej liekovej formy piroxikamu, pretože údaje nedokazujú, že takáto kombinácia prináša väčšie zlepšenie, ako to dosiahnuté samotným piroxikamom, a naviac je zvýšená možnosť nežiaducich účinkov (pozri časť 2). Štúdie na ľuďoch ukázali, že súčasné užívanie piroxikamu a kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatickú koncentráciu piroxikamu približne na 80 % obvyklej hodnoty.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania (pozri časť 2).

Antikoagulanciá: nesteroidné antiflogistiká, vrátane piroxikamu, môžu zvýšiť účinok antikoagulancií ako je warfarín. Preto sa užívanie piroxikamu súbežne s antikoagulanciom ako je warfarín neodporúča.

Antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Opatrne podávať spolu s:

- akýmkoľvek liekom, ktorý sa pevne viaže na plazmatické proteíny (môže zabraňovať väzbe iných liekov na proteíny),

- liekmi s obsahom lítia (plazmatická hladina lítia sa môže zvýšiť),

- liekmi s obsahom draslíka alebo draslík šetriacimi diuretikami (riziko hyperkaliémie),

- antihypertenzívnymi (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku) liekmi (antihypertenzívny účinok sa môže redukovať vďaka retencii tekutín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie Hoteminu môže spôsobiť poruchy zraku. Pri výskyte týchto prejavov neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.

Ako používať Hotemin

Ošetrujúci lekár vám vyšetrí funkcie pečene a obličiek a urobí krvný obraz.

Predpisovanie piroxikamu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov so zápalovými alebo degeneratívnymi reumatickými chorobami.

Výhradne na vnútrosvalové podanie.

Trvanie injekčnej liečby sa určí individuálne; obyčajne sa odporúča 1 – 3 dni. Ak je potrebná ďalšia liečba, je lepšie pokračovať perorálne (ústami) s kapsulami.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 20 mg.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zvládnutie príznakov. Prínos a znášanlivosť liečby treba zhodnotiť do 14 dní. Ak je potrebné pokračovať v liečbe, je nutné zhodnotiť liečbu častejšie.

Keďže sa ukázalo, že užívanie piroxikamu je spojené so zvýšeným rizikom žalúdočno-črevných komplikácií, je potrebné starostlivo zvážiť možnosť kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), najmä pre starších pacientov.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri prejavoch alergie – opuchoch tváre, perí a rúk – okamžite vyhľadajte lekára.

Môžu sa vyskytnúť príznaky žalúdkovo-črevného podráždenia (bolesť žalúdka, hnačky alebo zápcha).

Z nežiaducich účinkov sa môže vyskytnúť mierny opuch členkov a nôh, poruchy zraku, precitlivenosť na svetlo a niektoré kožné prejavy.

Lieky, ako je Hotemin, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Hotemin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hotemin obsahuje

Liečivo je 20 mg piroxikamu v 1 ampulke (1 ml).

Ďalšie zložky sú povidón, nátriumglycínkarbonát, dihydrát edetanu disodného, voda na injekcie.

Ako vyzerá Hotemin a obsah balenia

Vzhľad: úplne číra kvapalina v 1 ml bezfarebných ampulkách.

Balenie: 5 x 1 ml roztok v bezfarebných ampulkách tvaru B (typ I) s dvomi zeleným kódovacími krúžkami a jedným bielym bodom zlomu.

Proces otvárania (pre pravákov):

V ľavej ruke držte telo ampulky medzi palcom a ohnutým ukazovákom. Ampulku držte farebnou časťou nahor (obrázok 1.)! Uchopte hrdlo (druhú časť ampulky) medzi palec a ohnutý ukazovák vašej druhej (pravej) ruky. Palec musí prekrývať bod na ampulke (obrázok 2.). Stlačením pravého palca a vytvorením protitlaku ľavým ukazovákom vyviňte mierny a konštantný pružný pohyb bez pohnutia rukami od seba alebo bližšie k sebe (obrázok 3.). Krk ampulky môže prasknúť kedykoľvek po použití počiatočného tlaku a nemusíte cítiť kedy sa ampulka zlomí (obrázok 4.).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.máji 2017

<p>
6</p>
<p>

</p>