<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

HERPESIN 250

Prášok na infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je HERPESIN 250 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HERPESIN 250

3. Ako užívať HERPESIN 250

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať HERPESIN 250

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je HERPESIN 250 a na čo sa používa

Účinnou látkou lieku HERPESIN 250 je aciklovir.

Aciklovir je látka, ktorá je účinná najmä proti ľudskému herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster (ovčie kiahne).

HERPESIN 250 sa používa na liečbu ťažkých a opakujúcich sa infekcií vírusom Herpes simplex typu I a II a ťažkých infekcií vírusom Varicella zoster a herpetického ekzému.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HERPESIN 250

Neužívajte HERPESIN 250

ak ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku

ak ste alergický (precitlivený) na liečivo valaciklovir

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať HERPESIN 250, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- ak trpíte nedostatočnou funkciou obličiek. Dávkovanie musí byť u vás zvlášť upravené, aby sa vylúčilo hromadenie acikloviru v krvi.

Iné lieky a HERPESIN 250

Účinky lieku Herpesin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

HERPESIN 250 má byť tehotným a dojčiacim ženám podávaný uvážene a iba vtedy, keď potenciálny prospech preváži možné riziko.

Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru zistený jeho prestup do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa vplyv HERPESINU 250 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať HERPESIN 250

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba HERPESINOM 250 zvyčajne trvá 5 dní, ale môže byť upravená v závislosti od vášho stavu a vašej odpovede na liečbu. Liečba herpesovej encefalitídy (infekcie mozgu) zvyčajne trvá 10 dní. Liečba infekcií herpes u novorodencov zvyčajne trvá 14 dní pri infekcii kože a slizníc (pokožka-oko-ústa) a pri roztrúsenej skleróze alebo ochorení centrálneho nervového systému 21 dní.

Pacientom s infekciou Herpes simplex s normálnou alebo oslabenou imunitou a pacientom s pásovým oparom s normálnou imunitou sa HERPESIN 250 obvykle podáva v dávke 5 mg/kg každých 8 hodín. Terapia sa uskutočňuje po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

Pacientom s infekciou Varicella zoster s oslabenou imunitou sa HERPESIN 250 obvykle podáva v dávke 10 mg/kg každých 8 hodín po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

Dĺžka podávania pri prevencii závisí od dĺžky rizikového obdobia.

Dávkovanie u detí

Dávka HERPESINU u detí vo veku 3 mesiacov až 12 rokov sa prepočitáva na plochu povrchu tela. Dávka 5 mg/kg zodpovedá približne 250 mg/m2, dávka 10 mg/kg zodpovedá približne 500 mg/m2.

Deťom starším ako 3 mesiace s infekciou Herpes simplex (okrem herpesovej encefalitídy (infekcia mozgu)) alebo s infekciou Varicella zoster, ktoré nemajú poruchu funkcie obličiek, sa podáva HERPESIN v dávkach 250 mg/m2 plochy povrchu tela každých 8 hodín.

Deťom so zníženou imunitou a s infekciami Varicella zoster alebo deťom s herpesovou encefalitídou, ktoré nemajú poruchu funkcie obličiek, sa podáva HERPESIN v dávkach 500 mg/m2 plochy povrchu tela každých 8 hodín.

Dávkovanie HERPESINU u novorodencov a dojčiat do 3 mesiacov sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti.

Odporúčaná dávka HERPESINU pre dojčatá liečené na novorodeneckú infekciu vírusom herpes alebo pri podozrení na ňu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín počas 21 dní pri roztrúsenom ochorení centrálneho nervového systému alebo 14 dní pri ochoreniach obmedzených na kožu a sliznice.

U dojčiat a detí s poruchou funkcie obličiek je potrebná primeraná úprava dávky v závislosti od stupňa poruchy (pozri „Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek“).

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. Počas liečby sa má zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Dávkovanie v staršom veku

U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek. Počas liečby sa má zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Liečba liekom HERPESIN 250 sa musí začať čo najskôr od začiatku ochorenia, asi do 3 až 4 dní, pretože neskoršie nasadenie lieku neskráti priebeh hojenia.

Spôsob podávania

Obsah liekovky lieku HERPESIN 250 je nutné pred použitím najskôr rozpustiť v 10 ml vody na injekcie alebo fyziologickom roztoku chloridu sodného, čím vznikne roztok obsahujúci v 1 ml 25 mg acikloviru. Obsah liekovky sa potom ďalej zriedi minimálne 50 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo Hartmannovho roztoku, tj. na koncentráciu maximálne 0,5 %.

Infúzny roztok obsahujúci celkovú potrebnú dávku acikloviru sa aplikuje zásadne pomalou vnútrožilovou infúziou po dobu minimálne jednej hodiny.

Po rozpustení a nariedení lieku do infúzie podľa návodu má roztok približne pH 11 a môže byť aplikovaný iba vyššie uvedeným spôsobom.

Roztok sa nesmie zmrazovať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:

• veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Psychické poruchy*

Veľmi zriedkavé: nepokoj, zmätenosť halucinácie, psychotické symptómy

Poruchy nervového systému*

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat, triaška, porucha artikulácie, kŕče, ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma

*Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne vratné a boli zvyčajne hlásené pacientmi s poruchou funkcie obličiek.

Poruchy ciev

Časté: zápal žíl

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie

Veľmi zriedkavé: hnačka, bolesť brucha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi

Veľmi zriedkavé: zvýšenie hodnôt bilirubínu v krvi, zápal pečene, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, žihľavka, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)

Veľmi zriedkavé: opuch podkožného tkaniva

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi

Veľmi zriedkavé: porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: únava, horúčka, reakcia v mieste podania

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HERPESIN 250

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HERPESIN 250 obsahuje

Liečivo je 250 mg acikloviru vo forme sodnej soli acikloviru.

Ďalšia zložka je hydroxid sodný q. s.

Ako vyzerá HERPESIN 250 a obsah balenia

HERPESIN 250 je biely až slabo nažltlý sterilný lyofilizát.

Obsah balenia:10 liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02

Bratislava, Slovenská republika

Medicproduct a.s., Kpt. Nálepku 2, 082 71

Lipany, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.