Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2011/01496; 2011/01495
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/01097

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hartil HCT 2,5/12,5 mg tablety
Hartil HCT 5/25 mg tablety

ramipril/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Hartil HCT a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Hartil HCT
3.Ako užívať Hartil HCT
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hartil HCT
6.Ďalšie informácie


1.Čo je Hartil HCT a na čo sa používa

Hartil HCT je kombinácia dvoch liečiv: ramipril a hydrochlorotiazid.

Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Účinok ramiprilu:
Znižuje tvorbu látok vo Vašom tele, ktoré zvyšujú Váš tlak krvi.
Uvoľňuje a rozširuje Vaše cievy.
Uľahčuje srdcu pumpovať krv do Vášho tela.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká alebo odvodňujúce tablety. Zvyšuje vylučovanie vody (moču) vytvoreného obličkami. To vedie k zníženiu Vášho krvného tlaku.

Hartil HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Obe liečivá sa spoločne podieľajú na znížení Vášho krvného tlaku. Hartil HCT sa používa vtedy, ak liečba len jedným z liečiv je nedostatočná.


2.Skôr ako užijete Hartil HCT

Neužívajte Hartil HCT
ak ste alergický (precitlivený) na ramipril, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hartilu HCT (pozri časť 6).
ak ste alergický (precitlivený) na lieky podobné Hartilu HCT (iné ACE inhibítory alebo lieky odvodené od sulfónamidu).
Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú kožnú vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
ak ste mali závažnú alergickú reakciu nazývanú angioedém. Príznaky zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
ak podstupujete dialýzu alebo iný typ filtrácie krvi. Od typu použitého prístroja závisí, či je pre Vás Hartil HCT vhodný liek.
ak trpíte závažným poškodením funkcie pečene.
ak máte neobvyklé hladiny solí (vápnik, draslík, sodík) v krvi.
ak trpíte poškodením obličiek, pri ktorom sa znižuje zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Hartilu HCT aj v prvých mesiacoch tehotenstva pozrite časť Tehotenstvo.)

Neužívajte Hartil HCT, ak sa Vás týka ktorékoľvek vyššie spomenuté upozornenie. Ak si nie ste niečím istý, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať Hartil HCT.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hartilu HCT

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom:
ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
ak ste stratili veľa telesných solí alebo tekutín (v prípade vracania, hnačky, nadmerného potenia, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli, ak ste dlhodobo užívali diuretiká (odvodňujúce lieky) alebo ak ste dialyzovaný).
ak sa podrobujete liečbe na zníženie citlivosti (alergie) voči jedom včely alebo osy (desenzibilizácia).
ak máte dostať anestetikum. To Vám môžu podať pred operáciou alebo zákrokom u zubára. Možno bude potrebné prerušiť liečbu Hartilom HCT jeden deň predtým; poraďte sa so svojim lekárom.
ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi (na základe výsledkov krvných testov).
ak máte kolagénové cievne ochorenie ako napr. sklerodermiu alebo systémový lupus erythematosus.
Musíte oznámiť lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Užívanie Hartilu HCT sa neodporúča počas prvých mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže dôjsť k vážnemu poškodeniu Vášho dieťaťa, ak sa liek užíva po treťom mesiaci tehotenstva (pozrite časť Tehotenstvo).

Ak sa Vás týka ktorékoľvek vyššie spomenuté upozornenie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Hartil HCT.

Užívanie Hartilu HCT s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, Hartil HCT môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú. Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Hartilu HCT.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu znížiť účinok Hartilu HCT:
Lieky na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) ako sú napr. ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová).
Lieky na liečbu nízkeho tlaku krvi, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako sú napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár bude sledovať Váš krvný tlak.

Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov, ak ich užívate spolu s Hartilom HCT:
Lieky na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) ako sú napr. ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová).
Lieky, ktoré môžu znižovať hladinu draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú lieky proti zápche, diuretiká (odvodňujúce lieky), amfotericín B (používaný na liečbu plesňových infekcií) a ACTH (používaný pri vyšetrení správnej funkcie nadobličiek).
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny (chemoterapia).
Lieky na liečbu problémov so srdcom, vrátane problémov so srdcovým rytmom.
Lieky, ktoré zabraňujú organizmu odmietnutie orgánov po transplantácii, ako napr. cyklosporín.
Diuretiká (odvodňujúce lieky), ako napr. furosemid.
Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako napr. spironolaktón, triamterén, amilorid, soli draslíka a heparín (používaný na zriedenie krvi).
Steroidy na liečbu zápalov, ako napr. prednizolón.
Lieky doplňujúce vápnik.
Alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi).
Prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu).
Cholestyramín (na zníženie hladiny tuku v krvi).
Karbamazepín (na liečbu epilepsie).

Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Účinok týchto liekov môže byť ovplyvnený Hartilom HCT.
Lieky používané pri liečbe cukrovky, ako sú perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín.
Hartil HCT môže znížiť hladinu cukru v krvi. Počas užívania Hartilu HCT starostlivo sledujte svoju hladinu cukru v krvi.
Lítium (na liečbu psychických porúch). Hartil HCT môže zvýšiť hladinu lítia v krvi. Váš lekár bude starostlivo kontrolovať hladinu lítia.
Lieky uvoľňujúce svalstvo.
Chinín (na liečbu malárie).
Lieky obsahujúce jód, ktoré Vám môžu podať v nemocnici pri vyšetrení röntgenom alebo skenerom.
Penicilín (na liečbu infekcií).
Lieky na riedenie krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá), ako napr. warfarín.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek vyššie spomenuté upozornenie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Hartil HCT.

Testy

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku:
ak idete podstúpiť test funkcie prištítnych teliesok. Hartil HCT môže ovplyvniť výsledky testu.
Ak ste športovec, ktorému vykonávajú antidopingové testy. Hartil HCT môže spôsobiť pozitívne výsledky.

Užívanie Hartilu HCT s jedlom a nápojmi
Konzumácia alkoholu s Hartilom HCT môže spôsobiť závrat alebo mdloby. Ak Vás zaujíma, koľko alkoholu môžete konzumovať počas užívania Hartilu HCT, poraďte sa so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
Hartil HCT možno užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Váš lekár Vám odporučí prestať užívať Hartil HCT predtým, ako otehotniete alebo hneď, ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí Vám užívať iný liek namiesto Hartilu HCT.
Užívanie Hartilu HCT sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže dôjsť k vážnemu poškodeniu Vášho dieťaťa, ak sa liek užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Hartil HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a Váš lekár Vám môže odporučiť inú liečbu, ak si želáte dojčiť a to hlavne v prípade, že sa jedná o novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania Hartilu HCT sa môže vyskytnúť závrat. Toto platí hlavne na začiatku užívania Hartilu HCT alebo po zvýšení dávky. Ak máte závrat, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.


3.Ako užívať Hartil HCT

Vždy užívajte Hartil HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti
Užívanie Hartilu HCT sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť ramiprilu u detí nebola doteraz stanovená.

Užívanie lieku
Tento liek užívajte ústami v rovnakom čase každý deň, zvyčajne ráno.
Tablety prehltnite a zapite tekutinou.
Tablety nedrvte a nežujte.

Koľko tabliet treba užívať

Liečba vysokého tlaku krvi
Váš lekár Vám prispôsobí dávku tak, kým nebude Váš tlak krvi pod kontrolou.

Starší pacienti
Váš lekár Vám zníži počiatočnú dávku a prispôsobí dávkovanie pomalšie.

Ak užijete viac Hartilu HCT, ako máte
Okamžite sa spojte so svojim lekárom alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, zavolajte niekomu, aby Vás odviezol alebo zavolajte pohotovosť. Zoberte so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Hartil HCT
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Hartil HCT
Neprestaňte užívať Hartil HCT, pretože Vaše ochorenie sa vráti do predchádzajúceho stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Hartil HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Hartil HCT a ihneď oznámte lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov možno budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie na Hartil HCT.
Závažné kožné reakcie vrátane kožnej vyrážky, vriedkov v ústach, zhoršenia existujúceho kožného ochorenia, začervenania, objavenia pľuzgierov alebo odlupovania kože (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete:
Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo prudký tep (palpitácie), bolesť na hrudi, tlak na hrudníku alebo závažnejšie problémy vrátane infarktu alebo mŕtvice.
Dýchavičnosť, kašeľ, horúčku trvajúcu 2 až 3 dni a menší pocit hladu. Toto môžu byť príznaky problémov s pľúcami vrátane zápalu.
Ľahšie sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhšie ako obvykle, akékoľvek príznaky krvácania (napr. krvácanie z ďasien), fialové škvrny, škvrny na koži alebo častejší výskyt infekcie ako obvykle, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledú pokožku. Toto môžu byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Toto môže byť príznak pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy).
Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť brucha, nevoľnosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Toto môžu byť príznaky problémov s pečeňou ako napr. hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stáva vážnym alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, oznámte to svojmu lekárovi.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
Bolesť hlavy, slabosť alebo únava.
Pocit závratu. Môže sa objaviť hlavne na začiatku liečby Hartilom HCT alebo po zvýšení dávky.
Suchý neproduktívny kašeľ alebo bronchitída (zápal priedušiek).
Zvýšená hladina cukru v krvi. Ak máte cukrovku, môže to zhoršiť Vaše ochorenie.
Zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi.
Bolestivé, začervenané a opuchnuté kĺby.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Kožná vyrážka s alebo bez vystúpených oblastí.
Začervenanie, mdloby, hypotenzia (nezvyčajne nízky tlak krvi), hlavne pri rýchlom postavení sa alebo sadnutí si.
Poruchy rovnováhy (vertigo).
Svrbenie a nezvyčajné kožné pocity ako napr. znížená citlivosť, mravčenie, pichanie, pálenie alebo zvraštenie kože (parestézia).
Strata alebo zmena chuti.
Poruchy spánku.
Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity alebo chvenia ako zvyčajne.
Upchaný nos, zápal prínosových dutín (sinusitída), dýchavičnosť.
Zápal ďasien (gingivitída), opuchnutie ústnej dutiny.
Červené, svrbiace, opuchnuté alebo slziace oči.
Zvonenie v ušiach.
Rozmazané videnie.
Vypadávanie vlasov.
Bolesť na hrudi.
Bolesť svalov.
Zápcha, bolesť žalúdka alebo čriev.
Poruchy trávenia alebo nevoľnosť.
Častejšie močenie počas dňa.
Zvýšené potenie ako zvyčajne alebo pocit smädu.
Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia), menší pocit hladu.
Zvýšený alebo nepravidelný tep srdca.
Opuchnuté horné a dolné končatiny. Toto môže byť príznak zvýšeného zadržiavania vody v organizme.
Horúčka.
Sexuálna neschopnosť u mužov.
Vyšetrenia krvi ukazujúce zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo hladiny hemoglobínu.
Vyšetrenia krvi ukazujúce zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
Vyšetrenia krvi ukazujúce zníženie hladiny draslíka v krvi.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Vracanie, hnačka alebo pálenie záhy.
Červený opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach.
Vyšetrenia krvi ukazujúce zvýšenie hladiny draslíka v krvi.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky:
Ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stáva vážnym, alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, oznámte to svojmu lekárovi.
Poruchy koncentrácie, pocity nepokoja alebo zmätenosti.
Zmena farby prstov pri pocite chladu a mravčenie alebo bolesť pri pocite tepla. Môže to byť Raynaudov fenomén.
Zväčšenie prsníkov u mužov.
Krvné zrazeniny.
Poruchy sluchu.
Vaše oči sú suchšie ako zvyčajne.
Žlté videnie.
Veľká strata tekutín (dehydratácia).
Opuchnutie, bolesť a začervenanie líc (zápal slinných žliaz).
Opuchnutie čriev nazývané intestinálny angioedém prejavujúci sa príznakmi ako bolesť brucha, vracanie a hnačka.
Zvýšená citlivosť na slnko ako zvyčajne.
Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka alebo iné kožné reakcie ako červená vyrážka na tvári alebo čele.
Kožná vyrážka alebo podliatina.
Škvrny na koži a studené končatiny.
Problémy s nechtami (napr. strata alebo odlupovanie nechtov z nechtového lôžka).
Svalová stuhnutosť alebo neschopnosť pohybovať čeľusťou (tetánia).
Svalová slabosť alebo kŕče.
Znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien.
Krv v moči. Toto môže byť príznak problémov s obličkami (intersticiálna nefritída).
Zvýšená hladina cukru v moči.
Zvýšený počet určitého typu bielych krviniek (eozinofília) zistený pri krvnom teste.
Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi (pancytopénia).
Krvné testy preukázali v krvi nižšiu hladinu solí ako sodík, vápnik, horčík a chloridov.
Spomalené alebo zhoršené reakcie.
Porucha čuchu.
Ťažkosti pri dýchaní alebo zhoršenie astmy.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Hartil HCT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Hartil HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hartil HCT obsahuje

Liečivá sú ramipril a hydrochlorotiazid.
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu alebo 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), krospovidón typ A (E1202), mikrokryštalická celulóza a stearylfumarát sodný.

Ako vyzerá Hartil HCT a obsah balenia

Hartil HCT 2,5/12,5 mg tablety: Biela tableta tvaru kapsuly. Tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením 2.5 a 12.5 na jednej strane umiestnené nad a pod deliacou ryhou.

Hartil HCT 5/25 mg tablety: Biela tableta tvaru kapsuly. Tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením 5 a 25 na jednej strane umiestnené nad a pod deliacou ryhou.

Tablety sú dostupné v blistrovom balení po 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 alebo 2x14 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC,
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC,
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Göttingen, Hildebrand str 12.
D-37081 Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg - HCT 2,5/12,5 mg
Hartil HCT 5 mg/25 mg - HCT 5/25 mg
Česká republika: Hartil-H 2,5 mg/12,5 mg tablety
Hartil-H 5 mg/25 mg tablety
Holandsko: Prilitaril HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletten
Prilitaril HCT 5 mg/25 mg tabletten
Litva: Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tablets
Hartil HCT 5 mg/25 mg tablets
Lotyšsko:Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletes
Maďarsko: Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta
Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta
Rumunsko: Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate
Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate
Slovensko:Hartil HCT 2,5/12,5 mg tablety
Hartil HCT 5/25 mg tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.