<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev.č.: 2019/01256-ZIB</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Glibomet

400 mg/2,5 mg

filmom obalené tablety

metformíniumchlorid/glibenklamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Glibomet a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibomet

Ako užívať Glibomet

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Glibomet

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glibomet a na čo sa používa

Glibomet je kombináciou fixných dávok dvoch liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi - metformíniumchloridu a glibenklamidu:

glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, ktoré patrí do triedy derivátov sulfonylmočoviny.

metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí zvýšením reakcie orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.

Glibomet sa používa na liečbu cukrovky 2. typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulíne), keď sa nedá kontrolovať samotnou diétou alebo diétou a jedným orálnym antidiabetikom (pomocou liekov obsahujúcich buď derivát sulfonylmočoviny alebo biguanidové liečivo).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibomet

Neužívajte Glibomet:

ak ste alergický na glibenklamid alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte cukrovku, ktorá sa prejavila počas tehotenstva (tehotenská cukrovka).

ak máte cukrovku 1. typu (cukrovka závislá na inzulíne).

ak máte diabetickú kómu alebo ste v stave pred ňou.

ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.

ak je hladina kreatinínu vo vašej krvi vyššia ako 12 mg/l.

ak ste predtým mali príhody laktátovej acidózy (stav spôsobený zvýšením hladiny kyseliny mliečnej vo vašej krvi).

ak máte vážne poškodené funkcie pečene alebo obličiek.

ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

ak užívate diuretiká alebo látky na zníženie tlaku krvi, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek.

ak absolvujete urografiu (rtg. močového traktu, pri ktorom vám je vnútrožilovo podaná kontrastná látka) – pozrite časť „Osobitná opatrnosť pri užívaní Glibometu” nižšie.

ak máte závažné srdcovocievne problémy (zlyhanie srdca, šok, vrátane kardiogénneho alebo toxického/infekčného šoku, poruchy krvného obehu v periférnych tepnách).

ak máte vážne problémy s dýchaním.

ak máte zhoršenú funkciu drene nadobličiek (t.j. zníženú tvorbu hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách, žľaze, ktorá sa nachádza nad obličkami).

ak nadmerne požívate alkohol.

v prípade veľmi nízkoenergetickej diéty a osobitne, ak hladujete.

ak trpíte závažným dystrofickým ochorením.

v prípade veľkej a náhlej straty krvi.

ak máte gangrénu.

dva dni pred alebo po operácii.

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Glibomet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Riziko laktátovej acidózy

Glibomet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie

pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Glibomet ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Glibomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

vracanie,

bolesť žalúdka (bolesť brucha),

svalové kŕče,

celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,

ťažkosti s dýchaním,

znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Váš lekár vás tiež naučí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zvýšené dýchanie, všeobecne zlý pocit, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia) a nízkej hladiny cukru v krvi (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triašky, nadmerné potenie), aby ste mohli okamžite kontaktovať lekára, ak ich spozorujete. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte zvýšenú telesnú teplotu alebo trpíte akýmikoľvek začínajúcimi žalúdočnými alebo črevnými problémami, keďže nízka hladina cukru v krvi a laktátová acidóza môžu s nimi súvisieť.

Na začiatku liečby a potom opakovane počas užívania Glibometu vám váš lekár skontroluje funkciu obličiek. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte aj mierne zhoršenie funkcie obličiek, pretože toto môže výrazne zvýšiť nebezpečenstvo vzniku laktátovej acidózy.

Ak vás počas užívania Glibometu postihne trauma, operácia, infekcie alebo horúčka, mali by ste kontaktovať vášho lekára, keďže môže byť potrebné dočasne nasadiť liečbu inzulínom.

V prípade všetkých alkoholických nápojov buďte zvlášť opatrný, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť celkovú malátnosť, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca, žalúdočnú nevoľnosť a dávenie.

Oznámte vášmu lekárovi, ak musíte podstúpiť angiografiu alebo urografiu (rtg. vyšetrenia, pri ktorých vám vnútrožilovo podajú kontrastnú látku). V takom prípade musíte ukončiť užívanie Glibometu 48 hodín pred vyšetrením a môžete ho začať opäť užívať 48 hodín po vyšetrení.

V prípade pacientov, ktorým chýba enzým glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza, môže dôjsť k zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia - chudokrvnosť).

Vždy presne dodržiavajte dávkovanie, spôsob podávania lieku, diétu a cvičenie podľa pokynov vášho lekára. Akúkoľvek zmenu liečby vašej cukrovky musí odporučiť váš lekár vrátane zmeny na iné orálne antidiabetikum alebo zmeny z iného orálneho antidiabetika.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Glibomet. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Glibometom.

Počas liečby liekom Glibomet váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší sú obzvlášť citliví na hypoglykemický účinok glibenklamidu, a preto sú vo väčšej miere vystavení riziku hypoglykémie. U starších pacientov môže byť o niečo ťažšie rozpoznať nízku hladinu cukru. Úvodná dávka a udržiavacia dávka glibenklamidu musí byť starostlivo upravená vašim lekárom tak, aby sa vyhlo hypoglykemickým reakciám.

Iné lieky a Glibomet

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Glibomet pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Glibometom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Glibometu. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).

lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroiné protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).

niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).

Osobitne majte na pamäti nasledovné:

Lieky, ktoré môžu zosilniť účinok Glibometu:

dikumarol a od neho odvodené liečivá (t.j. orálne antikoagulanty, lieky, ktoré zabraňujú vytváraniu krvných zrazenín): schopnosť glibenklamidu znižovať hladinu glukózy v krvi môže byť týmito liekmi zosilnená, pričom metformín môže zosilniť ich antikoagulačné pôsobenie;

inhibítory monoaminooxidázy (lieky niekedy používané na liečbu depresie);

cyklofosfamid (protirakovinové liečivo a liečivo na potlačenie imunity);

sulfonamidy (antibakteriálne liečivá), fenylbutazón (protizápalové liečivo) a jeho deriváty, chloramfenikol (antibakteriálne liečivo), probenecid a sulfinpyrazón (používané proti vysokej hladine kyseliny močovej a/alebo dne), fenyramidol (svalové relaxans) a salicyláty, orálny mikonazol (antimykotikum - proti plesniam), perhexilín (používaný v prípade srdcových problémov), požívanie veľkého množstva alkoholických nápojov.

Lieky, ktoré môžu oslabiť účinok Glibometu - zníženie hladiny glukózy v krvi:

adrenalín, kortikosteroidy, orálna antikoncepcia, tiazidové diuretiká a barbituráty.

Ak užívate Glibomet spolu s nasledujúcimi liekmi, máte o tom informovať svojho lekára a byť opatrný:

betablokátory, t.j. lieky, ktoré sa užívajú proti vysokému krvnému tlaku alebo na riadenie srdcového rytmu.

Glibomet a jedlo, nápoje a alkohol

Glibomet sa má užívať spolu s hlavnými jedlami. Predpísanú dávku Glibometu zapite primeraným množstvom vody. Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Glibomet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, Glibomet neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Glibometu môže hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesnúť, čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo a budete mať zníženú schopnosť koncentrácie a predĺžený reakčný čas. Toto by ste mali brať do úvahy pred riadením vozidla alebo použitím stroja.

Glibomet obsahuje glycerol, ktorý môže spôsobiť bolenie hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

3. Ako užívať Glibomet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Na základe vašich posledných krvných vyšetrení vám váš lekár povie, aké dávky Glibometu máte užívať. Dodržiavajte pokyny vášho lekára ohľadne dennej dávky, podávania a trvania liečby.

Glibomet sa zvyčajne užíva pri hlavných jedlách.

Odporúčaná začiatočná dávka Glibometu sú 2 tablety denne.

Následne vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Glibometu, ktorá je dostatočná na udržanie požadovanej úrovne hladiny glukózy vo vašej krvi.

Nemáte prekročiť dávku 6 tabliet Glibometu denne.

Ak užijete viac Glibometu ako máte

Užitie nadmernej dávky Glibometu môže spôsobiť, že hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesne, čo môže byť sprevádzané objavením sa príznakov hypoglykémie popísanej v časti 2 “Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibomet”. V takom prípade môže byť potrebné, aby ste zjedli trochu cukru alebo v horšom prípade môže byť potrebné, aby vám lekár vnútrožilovo podal glukózu vo forme infúzie. Preto, ak sa stane, že užijete vyššiu dávku Glibometu, ako by ste mali, oznámte to lekárovi. Môžu sa vyskytnúť aj účinky a vedľajšie príznaky, ktoré postihnú žalúdok a črevá, ako aj príznaky laktátovej acidózy (pozri časť 2, Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glibomet).

Ak zabudnete užiť Glibomet

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Oznámte vášmu lekárovi, ak opakovane vynecháte vašu predpísanú dennú dávku.

Ak prestanete užívať Glibomet

Ak prestanete užívať Glibomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže príliš rýchlo zvýšiť, pričom sa zhoršia príznaky cukrovky, napr. výrazný hlad, neprimeraný smäd, nadmerné vylučovanie vody, únava, suché ústa.

Predtým, ako prestanete užívať Glibomet, poraďte sa vždy s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Glibomet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Glibomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, Glibomet prestaňte užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa dostavte na pohotovosť najbližšej nemocnice.

Príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a/alebo strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zrýchlené dýchanie, všeobecne zlé pocity, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia).

Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi – hypoglykémia (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triaška, nadmerné potenie).

Mali by ste si byť vedomý toho, že laktátová acidóza sa môže vyskytnúť s vyššou pravdepodobnosťou, ak trpíte dysfunkciou obličiek, vážnymi problémami krvného obehu, zhoršeným dýchaním alebo ak počas liečby Glibometom požívate alkohol.

Prosím, majte taktiež na pamäti, že nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže skôr vyskytnúť, ak ste starší alebo oslabený, podstupujete neobvykle intenzívnu fyzickú námahu, trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek, máte nepravidelné stravovacie návyky alebo požívate alkohol.

Hypoglykémia a laktátová acidóza sú závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu vyžadovať naliehavý lekársky zákrok alebo hospitalizáciu. Tieto vážne nežiaduce účinky sa však vyskytujú zriedka (nízka hladina cukru v krvi - hypoglykémia) alebo veľmi zriedka (laktátová acidóza).

Bolesti hlavy a poruchy zažívania ako napr. žalúdočná nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesti žalúdka, dávenie a hnačka sa môžu vyskytnúť tiež nezávisle od nízkej hladiny glukózy v krvi alebo laktátovej acidózy a môžu vyžadovať prerušenie liečby.

Okrem toho bola v súvislosti s Glibometom zriedkavo hlásená kožná alergia (obvykle prechodná) a veľmi zriedkavo zmeny krvotvorby v kostnej dreni.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glibomet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glibomet obsahuje

Liečivá sú metformíniumchlorid a glibenklamid.

Jedna filmom obalená tableta Glibometu obsahuje 400 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg glibenklamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, stearan horečnatý, makrogol 6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, glycerol dibehenát.

Obal tablety (film): Opadry obalová emulzia biela (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000).

Ako vyzerá Glibomet a obsah balenia

Glibomet filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou.

Dodávajú sa v blistroch, v papierovej škatuľke.

Balenie obsahuje 40 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897

56122, Pisa, La Vettola

Taliansko

Výrobcovia

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Menarini von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7 – 13

01097 Drážďany

Nemecko

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L´Aquila

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.

<p>
7</p>
<p>

</p>