Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02794-TR

Písomná informácia pre používateľa

FORLAX 10 g

prášok na perorálny roztok vo vrecku

makrogol 4000

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je FORLAX 10 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FORLAX 10 g

3. Ako užívať FORLAX 10 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FORLAX 10 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FORLAX 10 g a na čo sa používa

FORLAX 10 g obsahuje účinnú látku makrogol 4000 a patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatíva (preháňadlá).

Účinkuje tak, že dodáva vodu do stolice, čo pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. FORLAX 10 g sa neabsorbuje do krvného obehu a nerozkladá sa v tele.

FORLAX 10 g sa používa na liečbu zápchy u dospelých a detí vo veku 8 a viac rokov.

Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypite. Účinok sa zvyčajne objaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FORLAX 10 g

Neužívajte FORLAX 10 g

ak ste alergický na makrogoly (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení

• zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, abnormálne roztiahnutie čreva)

  perforácia (prederavenie) čreva alebo riziko perforácie čreva

  nepriechodnosť čriev a podozrenie na črevnú obštrukciu (upchatie)

  bolesti brucha neurčitej príčiny

Neužívajte tento liek, ak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na vás.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať FORLAX 10 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásené boli alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre alebo hrdla (angioedém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolu (polyetylénglykol). Boli hlásené ojedinelé prípady závažných alergických reakcií spôsobujúcich slabosť, kolaps alebo ťažkosti s dýchaním a celkový pocit únavy/choroby.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov prestaňte užívať FORLAX 10 g a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nakoľko môže tento liek niekedy spôsobiť hnačku, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek, ak:

máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek,

užívate diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču) alebo ste starší a môžete mať nižšiu hladinu sodíka (soli) a draslíka v krvi.

Iné lieky a FORLAX 10 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existuje možnosť, že počas užívania lieku FORLAX 10 g môže byť dočasne znížené vstrebávanie iných liekov, najmä liekov s úzkym liečebným indexom (pomer účinnosti a toxicity lieku) alebo krátkym polčasom (čas, za ktorý sa vylúči polovica z celkového množstva lieku prítomného v organizme), ako sú digoxín (na posilnenie srdcovej činnosti a na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu), antiepileptiká (na liečbu epilepsie), kumaríny (na zníženie zrážanlivosti krvi) a imunosupresíva (na potlačenie imunitnej reakcie). To má za následok zníženú účinnosť týchto liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

FORLAX 10 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách FORLAXU 10 g

Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete FORLAX 10 g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu. Prítomnosť oxidu siričitého môže zriedkavo viesť k závažnej reakcii z precitlivenosti a ťažkostiam s dýchaním

FORLAX 10 g môžu užívať aj pacienti s cukrovkou alebo pacienti s galaktózovou diétou.

3. Ako užívať FORLAX 10 g

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku od 8 rokov

Odporúčaná dávka je 1 – 2 vrecká denne užité prednostne ráno ako jednorazová dávka.

Denná dávka sa môže upraviť s ohľadom na dosiahnutý účinok a môže byť v rozmedzí od 1 vrecka každý druhý deň (najmä u detí) až po maximálne 2 vrecká denne.

Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred použitím a vypite roztok.

Upozornenie:

účinok FORLAXU 10 g sa zvyčajne objaví po 24 až 48 hodinách,

dĺžka liečby FORLAXOM 10 g u detí nemá presiahnuť 3 mesiace,

zlepšenie pohyblivosti čriev po užití FORLAXU 10 g sa môže udržiavať zdravým životným štýlom a diétou,

vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia.

Ak užijete viac FORLAXU 10 g, ako máte

Užitie príliš veľkej dávky FORLAXU 10 g môže spôsobiť hnačku, bolesti žalúdka alebo vracanie. Hnačka zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak máte závažnú hnačku alebo vraciate, ihneď kontaktujte svojho lekára, nakoľko budete možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť FORLAX 10 g

Ďalšiu dávku užite ihneď ako si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bolesť žalúdka,

hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v oblasti konečníka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

nevoľnosť alebo vracanie,

nadúvanie brucha.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

alergické reakcie (vyrážka, žihľavka - urtikária, opuch tváre alebo hrdla, problémy s dýchaním, mdloby alebo kolaps).

Dospelí:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bolesť žalúdka,

nadúvanie brucha,

nevoľnosť,

hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

vracanie,

náhle nutkanie na stolicu,

inkontinencia (neudržanie) stolice.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

nízka hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus,

nízka hladina sodíka v krvi, čo môže spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, záchvaty a kómu,

dehydratácia (nedostatok tekutín) spôsobená závažnou hnačkou najmä u starších pacientov,

príznaky alergickej reakcie ako začervenanie kože, vyrážka, žihľavka, opuch tváre a hrdla, ťažkosti s dýchaním, mdloby a kolaps.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FORLAX 10 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

FORLAX 10 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FORLAX 10 g obsahuje

- Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 10 g makrogolu 4000.

- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaný pomarančový džús, citral, acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Ako vyzerá FORLAX 10 g a obsah balenia

FORLAX 10 g je takmer biely prášok s pomarančovo-grapefruitovou vôňou a príchuťou na prípravu nápoja.

FORLAX 10 g je dostupný v baleniach s 10, 20, 50 a 100 vreckami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Liek je schválený v členckých štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Forlax 10 g v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku a Holandsku

Forlax 10 g v Nemecku

Tanilas 10 g v Grécku

Idrolax 10 g v Írsku

Paxabel 10 g v Taliansku

Dulcobalance vo Veľkej Británii

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Tel.: +421-2-45646322

E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

5