<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/02911-Z1B,
2016/04028-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

FOLIVIRIN

2,5 mg/ ml + 25 mg/ml injekčná suspenzia

Estradiol-benzoát, testosterón-izobutyrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je FOLIVIRIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOLIVIRIN

3. Ako používať FOLIVIRIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FOLIVIRIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je FOLIVIRIN a na čo sa používa

FOLIVIRIN je liek na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL – hormonálna podporná liečba v klimaktériu). Obsahuje ako liečivá dva hormóny: ženský pohlavný hormón estrogén (vo forme estradiol-benzoátu) a mužský pohlavný hormón testosterón (vo forme testosterón-izobutyrátu).

FOLIVIRIN sa používa u žien po menopauze (po poslednom menštruačnom krvácaní, keď 12 po sebe idúcich mesiacoch nemá žena menštruáciu).

FOLIVIRIN sa používa na zmiernenie alebo potlačenie príznakov súvisiacich s klimaktériom (prechodom) u žien po menopauze, keď HSL so samotným estrogénom alebo s kombináciou s estrogénom a gestagénom nie je dostatočne účinná, napr. u žien po chirurgickom odstránení vaječníkov.

V priebehu klimaktéria sa znižuje množstvo estrogénu vytvoreného v tele ženy. Tento pokles môže spôsobiť príznaky ako sú náhle pocity tepla na tvári, na krku a hrudi („návaly“). FOLIVIRIN zmierňuje tieto príznaky po menopauze. FOLIVIRIN vám bude predpísaný iba ak, vám tieto príznaky výrazne prekážajú v každodennom živote.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOLIVIRIN

Anamnéza a pravidelné lekárske vyšetrenia

Je potrebné zvážiť riziká spojené s používaním HSL pred rozhodnutím začať liečbu alebo pokračovať v liečbe s HSL.

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (kvôli zlyhaniu vaječníkov alebo chirurgickému odstráneniu vaječníkov) sú obmedzené. Ak ste v predčasnej menopauze, riziko spojené s používaním HSL môže byť odlišné. Povedzte to svojmu lekárovi.

Skôr, ako začnete (alebo znovu začnete) užívať HSL, váš lekár sa vás opýta na osobnú a rodinnú anamnézu (ochorenia v minulosti). Lekár môže rozhodnúť o vykonaní lekárskych vyšetrení. Tieto môžu zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie, ak je to potrebné.

Počas liečby FOLIVIRINOM je potrebné, aby ste sa podrobili pravidelným lekárskym kontrolám (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte so svojím lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe liekom FOLIVIRIN.

Podľa odporúčania vášho lekára si dávajte pravidelne vyšetriť prsníky.

Nepoužívajte FOLIVIRIN

ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak si nie ste istá ohľadom niektorého z bodov, uvedených nižšie, porozprávajte sa o tom s lekárom predtým, ako použijete FOLIVIRIN.

ak ste alergický na estradiol-benzoát alebo na testosterón-izobutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte, alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo ak existuje podozrenie, že ju máte,

ak máte, alebo ste niekedy mali rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako rakovina sliznice maternice (endometrium), alebo ak existuje podozrenie, že ju máte,

ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy,

ak máte nadmerne zhrubnutú sliznicu maternice (hyperplázia endometria), ktorá sa nelieči,

ak máte, alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia),

ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu),

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, napríklad infarkt, cievnu mozgovú príhodu, alebo srdcovú angínu,

ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty,

ak máte zriedkavé krvné ochorenie nazývané „porfýria“, ktoré sa v rodinách dedí (vrodené),

ak máte cystickú mastopatiu (nezhubná tvorba cýst a uzlíkov v prsnej žľaze) - aj v rodinnej alebo osobnej anamnéze,

ak máte tuberkulózu rodidiel (aj podozrenie),

ak máte zápalové alebo nezápalové ochorenie obličiek,

ak máte epilepsiu,

ak máte migrénu,

ak máte astmu.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov prvý raz počas používania lieku FOLIVIRIN, ukončite hneď používanie lieku a okamžite sa poraďte s lekárom.

Substitučná terapia (podporná liečba) estermi testosterónu a estradiolu môže spôsobiť retenciu (zadržiavanie) sodíka, najmä u citlivých pacientov a pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky.

Manifestné zlyhanie srdca (slabosť srdcového svalu) preto môže predstavovať dôvod vylučujúci liečbu FOLIVIRINOM.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať FOLIVIRIN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete liečbu, pretože v priebehu liečby FOLIVIRINOM sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť.

V takom prípade budú potrebné častejšie kontroly u lekára:

myóm (nezhubný nádor) vnútri maternice,

rastu sliznice maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmernému rastu sliznice maternice v anamnéze (hyperplázia endometria),

zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (pozri “Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“),

zvýšené riziko vzniku nádorov citlivých na estrogény (napr. ak sa vyskytli u matky, sestry alebo starej matky, ktoré mali rakovinu prsníka),

vysoký krvný tlak,

ochorenie pečene, ako je nezhubný nádor pečene,

diabetes (cukrovka),

žlčové kamene,

migréna alebo silné bolestí hlavy,

ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE),

epilepsia,

astma,

ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),

veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy),

zadržiavanie tekutín kvôli problémom so srdcom a obličkami.

Prestaňte používať FOLIVIRIN a okamžite vyhľadajte lekára

Ak počas používania HSL zistíte čokoľvek z nasledujúceho:

akýkoľvek zo stavov uvedených v časti „Nepoužívajte FOLIVIRIN“,

zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môže ísť o príznaky ochorenia pečene,

veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava a závraty),

migrenóznu bolesť hlavy, ktorá sa objaví prvý raz,

ak otehotniete,

ak spozorujete príznaky krvných zrazenín, ako napr. bolestivý opuch alebo začervenenie nohy, náhla bolesť hrudníka, ťažkosti s dýchaním.

Pre viac informácií pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: FOLIVIRIN nie je antikoncepčný prípravok. Pokiaľ máte menej ako 50 rokov alebo pokiaľ od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov, je vhodné ako prevenciu prípadného otehotnenia používať niektorú doplňujúcu formu antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria).

Užívanie HSL so samotným estrogénom zvyšuje riziko nadmerného zhrubnutia sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).

Rakovina prsníka

Dôkazy naznačujú, že pri kombinovanej estrogén-gestagénovej liečbe a prípadne aj pri HSL so samotnými estrogénmi je riziko rakoviny prsníka zvýšené. Toto zvýšené riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Zvýšené riziko je zjavné po niekoľkých rokoch. Avšak na normálnu úroveň sa vracia do niekoľkých rokov (najviac 5) po ukončení liečby.

U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov, je preukázané malé alebo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka.

Porovnanie

U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré neužívajú HSL, priemerne 9 až 17 žien z 1000 bude mať diagnostikovanú rakovinu prsníka v priebehu 5-tich rokov. U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré užívajú estrogén-gestagénovú HSL počas 5 rokov, bude 13 až 23 prípadov na 1000 užívateliek (t.j. 4 až 6 ďalších prípadov).

Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte lekára, ak zistíte akékoľvek zmeny, ako sú:

priehlbinky v koži

zmeny na bradavkách

akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo cítite

Rakovina vaječníkov

Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníkov. Užívanie HSL so samotným estrogénom alebo s kombináciou estrogénu a gestagénu je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.

Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad  u približne 2 žien z 2000 vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa počas 5 rokov diagnostikuje rakovina vaječníkov. U žien, ktoré užívali HSL

5 rokov, sú to približne 3 prípady na 2000 užívateliek (t.j. približne 1 prípad naviac).

Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1,3 až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien neužívajúcich HSL, a to najmä v priebehu prvého roka užívania.

Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže vyvolať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledujúceho. Informujte svojho lekára, ak sa akákoľvek z nasledujúcich situácií vzťahuje na vás:

ak nemôžete chodiť dlhšiu dobu kvôli veľkej operácii, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež „Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu“ v časti 3.),

máte veľkú nadváhu (BMI >30 kg/m2),

ak máte problém s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu liekmi na zabránenie tvorby krvných zrazenín,

ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne,

máte systémový lupus erythematosus (SLE),

máte rakovinu.

Popis prejavov krvnej zrazeniny nájdete v „Prestaňte používať FOLIVIRIN a okamžite vyhľadajte lekára“.

Porovnanie

U žien vo veku 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere počas 5-ročného obdobia, sa môže očakávať u 4 až 7 z 1000, že budú mať krvnú zrazeninu v žile.

U žien vo veku 50 rokov, ktoré užívali estrogén-gestagénovú HSL počas 5 rokov, bude počet dodatočných prípadov 9 až 12 z 1000 užívajúcich HSL (t.j. 5 prípadov naviac).

U žien vo veku 50 rokov, ktoré majú odstránenú maternicu a užívali HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov, bude 5 až 8 prípadov z 1000 užívajúcich HSL (t.j. 1 prípad naviac).

Ochorenie srdca (srdcový infarkt)

Neexistuje žiadny dôkaz, že HSL zabráni srdcovému infarktu.

U žien starších ako 60 rokov užívajúcich estrogén-gestagénovú HSL je mierne väčšia pravdepodobnosť ochorenia srdca ako u tých, ktoré neužívali žiadnu HSL.

U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú liečbu so samotnými estrogénmi, nie je zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.

Mozgová príhoda

Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1,5-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien, ktoré neužívali HSL. Počet dodatočných prípadov mozgovej príhody kvôli užívaniu HSL stúpa vekom.

Porovnanie

U žien vo veku 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa môže počas 5 rokoch očakávať u priemerne 8 z 1000 výskyt mozgovej príhody. U žien vo veku 50 rokov, ktoré užívajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov z 1000 užívajúcich HSL (t.j. 3 prípady naviac).

Iné stavy

Estrogény môžu spôsobovať zadržiavanie tekutín, a preto je potrebné starostlivo sledovať pacientky so srdcovou alebo obličkovou nefunkčnosťou.

Ženy s už predtým existujúcou hypertriglyceridémiou (vysoký obsah tukov v krvi) majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo HSL, pretože v zriedkavých prípadoch bol počas liečby estrogénmi pri tomto stave hlásený veľký nárast triglyceridov (tukov) v plazme, čo viedlo k zápalu podžalúdkovej žľazy.

HSL nechráni pred stratou pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku veku existujú dôkazy o vyššom riziku straty pamäte. Poraďte sa so svojím lekárom.

U žien s neporušenou maternicou je potrebné liečbu FOLIVIRINOM kombinovať s progesterónom v záujme ochrany sliznice maternice pred nadmernou stimuláciou. V prípade dlhodobej liečby je potrebné pravidelné prehodnotenie potreby liečby a preventívne vyšetrenie prsníkov a pohlavných orgánov aspoň raz ročne, pretože existujú určité riziká nádoru sliznice maternice a prsníka.

Iné lieky a FOLIVIRIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, ďalšie lieky,či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, rastlinných liekov alebo iných prírodných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku FOLIVIRIN. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Toto platí pre nasledujúce lieky:

lieky na liečbu epilepsie (ako fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)

lieky na liečbu tuberkulózy (ako rifampicín a rifabutín)

lieky na liečbu infekcie HIV (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Pri súčasnom podávaní liečiv poškodzujúcich pečeň sa zvyšuje riziko jej poškodenia. FOLIVIRIN zvyšuje účinok látok, ktoré podliehajú látkovej výmene mikrozomálnymi enzýmami a zvyšuje účinok liekov, ktoré pôsobia proti kyseline listovej a petidínu. FOLIVIRIN znižuje účinnosť liekov pôsobiacich proti zrážanlivosť krvi, zabraňujúcich tvorbe krvných zrazením a liekov k liečbe cukrovky užívaných ústne. Nežiaduce vzájomné pôsobenie môžu vzniknúť pri kombinácii s liekmi užívanými k liečbe epilepsie. Môže sa zvýšiť hladina cholesterolu v krvi a ovplyvniť glukózový tolerančný test (stanovenie obsahu cukru v krvi). Liek spôsobuje falošnú pozitivitu alebo vyššie hodnoty stanovenia zadržiavania BSP, kortikosteroidov v plazme, jódu viazaného na bielkoviny a zvýšené vychytávanie rádioaktívneho jódu štítnou žľazou. Naopak vyvoláva falošnú negativitu alebo znížené hodnoty stanovenia 17-hydroxy- a ketosteroidov v moči.

Laboratórne testy

Ak potrebujete vyšetrenie krvi, moču alebo vyšetrenie štítnej žľazy povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že dostávate FOLIVIRIN, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

FOLIVIRIN je určený na používanie iba u žien po menopauze. Ak aj napriek tomu otehotniete, ukončite používanie FOLIVIRINU a kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

FOLIVIRIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

FOLIVIRIN obsahuje sorbitol.

Tento liek obsahuje 2,5 mg sorbitolu v 1 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 5 mg/2 ml injekčnej suspenzie.

Ako používať FOLIVIRIN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

FOLIVIRIN môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra.

Podľa závažnosti zdravotných ťažkostí sa injekčne podá 1 ampulka FOLIVIRINU hlboko do svalu raz za 4 – 6 týždňov. Používa sa najnižšia možná dávka podľa individuálnej odpovede pacientky, resp. na základe hladín estrogénov a testosterónu tak, aby hladiny hormónov boli v medziach normy.

Váš lekár vám na liečbu vašich príznakov predpíše čo možno najnižšiu dávku lieku k používaniu na čo možno najkratšiu dobu. Kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa vám zdá predpísaná dávka príliš silná alebo naopak slabá.

Ak použijete viac lieku FOLIVIRIN, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

Nie sú informácie o dôsledkoch predávkovania estradiolom a testosterónom u ľudí.

Ak zabudnete použiť FOLIVIRIN

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať FOLIVIRIN

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu

Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že používate FOLIVIRIN. Možno bude potrebné ukončiť používanie FOLIVIRINU asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri taktiež časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“). Poraďte sa s lekárom, kedy môžete znovu začať používať FOLIVIRIN.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce ochorenia (vedľajšie účinky) sú hlásené častejšie u žien užívajúcich HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL:

rakovina prsníka

nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) alebo rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)

rakovina vaječníkov

krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúcach (žilový trombembolizmus)

ochorenie srdca

mozgová príhoda

pravdepodobná strata pamäte, ak sa HSL začne užívať vo veku viac ako 65 rokov

Pre viac informácií o vedľajších účinkoch pozri v časti 2.

Vedľajšie účinky spájané s používaním FOLIVIRINU:

Zvýšené zadržiavanie dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, vysoká hladina vápnika, zvýšená vaskularizácia kože (vznik krvných ciev v tkanivách), nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, parestézia (zmenená citlivosť), hnačka, bolesti hlavy, sklon k depresii a podráždenosť, zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín obzvlášť u fajčiarov, zvýšený krvný tlak, ochorenia pečene (žltačka, adenómy). Zväčšenie maternice s krvácaním, často dochádza ku zvýšeniu telesnej hmotnosti (zadržiavanie vody). Zväčšenie prsníkov a bolesť prsníkov, žltohnedé škvrny na koži, možný vznik vrodených vývojových chýb, alergické reakcie rôzneho typu. Niekedy dôjde k rozvoju hirsutizmu (nadmerného ochlpenia). Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice spojené s krvácaním je dôvodom na čiastočné odstránenie sliznice maternice.

Pri liečbe menopauzálnych príznakov s HSL je nutné zvážiť riziko a prínosy liečby. Je potrebné používať minimálnu dávku a to čo najkratší čas. Pomer rizika a prínosov HSL pri dlhodobom užívaní nie je priaznivý.

Každé rozhodnutie o nasadení HSL sa má robiť individuálne, po úplnom informovaní pacientky.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní inej HSL:

ochorenie žlčníka

rôzne kožné prejavy:

bolestivé začervenané uzlíky na koži (erythema nodosum)

vyrážky s ostro ohraničeným začervenaním alebo vriedky (erythema multiforme)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať FOLIVIRIN

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Ampulky uchovávajte vo zvislej polohe.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FOLIVIRIN obsahuje

Liečivá sú: estradiol-benzoát a testosterón-izobutyrát. 1 ml injekčnej suspenzie obsahuje 2,5 mg estradiol-benzoátu (to zodpovedá 1,81 mg estradiolu) a 25 mg testosterón-izobutyrátu (to zodpovedá 20,11 mg testosterónu).

Pomocné látky sú: sodná soľ karmelózy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekcie.

Ako vyzerá FOLIVIRIN a obsah balenia

FOLIVIRIN je mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby.

Veľkosť balenia je 5 ampuliek po 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobca

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

<p>

    <p>

</p>