Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2108/10108

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2108/02720

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo Flutasin je a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Flutasin

3. Ako užívať Flutasin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie lieku Flutasin

6. Ďalšie informácie

1. Čo FLUTASIN JE a na čo sa používa

Flutasin je hormonálny liek, ktorý bráni účinku mužského pohlavného hormónu testosterónu na pohlavné orgány.

Tablety Flutasin sa používajú na liečenie niektorých typov rakoviny prostaty. Podáva sa samostatne, alebo niekedy v kombinácii s iným liekom.

2. Skôr ako UŽIJETE FLUTASIN

Neužívajte FLUTASIN:

Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo a niektorú z pomocných látok.

Flutasin nie je určený na podávanie ženám a deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri FLUTASINE:

Ak trpíte poruchou činnosti obličiek alebo pečene informujte o tom svojho lekára.

Užívanie FLUTASINU:

Užívajte jednu tabletu trikrát denne, ráno, na obed a večer presne tak, ako Vám to predpísal lekár. Pokračujte v pravidelnom užívaní tabliet Flutasinom aj vtedy, keď sa začnete cítiť lepšie. Lekár môže vyžadovať krvné vyšetrenia v priebehu liečby týmto liekom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže spôsobiť zvýšenú únavu a nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie motorových vozidiel alebo obsluha strojov). Takú činnosť by ste mali vykonávať len na základe súhlasu lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je určený mužom. V žiadnom prípade ho nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.

Užívanie iných liekov:

Účinky lieku Flutasin a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Kým začnete súčasne s liekom Flutasin užívať niektorý z voľne predajných liekov, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Pri súčasnom podávaní Flutasinu s liekmi, ktoré znižujú krvnú zrážanlivosť (warfarín), je potrebné dávku warfarínu upraviť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách FLUTASINU:

Liek Flutasin obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať fLUTASIN

Presné dávkovanie Vám určí vždy lekár.

Obvykle sa užíva 1 tableta 3-krát denne v osemhodinových intervaloch, najlepšie po jedle. Tabletu prehltnite celú nerozhryznutú a zapite väčším množstvom tekutiny.

Ak máte dojem, že účinok Flutasinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku Flutasin ako ste mali:

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste zabudli užiť Flutasin:

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku načas, užite ju čo najskôr a potom pokračujte v užívaní lieku v pôvodných pravidelných intervaloch.

Ak prestanete užívať Flutasin:

Liečba Flutasinom alebo kombináciou liekov, ktoré Vám predpíše Váš lekár, sa nesmie prerušiť, či pozmeniť bez jeho výslovného súhlasu

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flutasin môže mať vedľajšie účinky

Podávanie lieku Flutasin 250 mg samostatne:

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patrí najmä zväčšenie prsníkov, prípadne ich citlivosť alebo bolestivosť a výtok z bradaviek.

Menej často sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako je hnačka, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, pálenie záhy, zápcha, bolesti ako pri vredoch, poruchy funkcií pečene, ktoré sa môžu prejaviť tmavým močom, svrbením, žltačkou alebo zmenami v laboratórnych nálezoch.

Veľmi zriedka sú pozorované ďalšie nežiaduce účinky ako pokles pohlavnej túžby (libida), bolesť na hrudi alebo búšenie srdca, slabosť, malátnosť, závraty, bolesti hlavy, depresie, úzkosť, kožné prejavy, ako je vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov alebo opuchy.

Podávanie lieku Flutasin 250 mg v kombinácii s inými liekmi:

Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované pri kombinovanej liečbe flutamidom a LHRH agonistami boli návaly tepla, pokles pohlavnej túžby (libida), impotencia, hnačka, nevoľnosť a vracanie. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy krvného obrazu, žalúdočno-črevné ťažkosti, nechutenstvo, vyrážka, opuchy, žltačka, vysoký krvný tlak, nežiaduce účinky na centrálny nervový systém (spavosť, depresie, zmätenosť, úzkosť, nervozita).

Veľmi zriedka sa môžu objaviť ťažkosti s dýchaním a poruchy funkcie pečene.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

5. Uchovávanie LIEKU FLUTASIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom balení.

Chráňte pred svetlom.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosť balenia:

30 x 250 mg a 90 x 250 mg

Liečivo je flutamid.

Ďalšie zložky sú monohydát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, laurylsíran sodný, magnézium stearát, koloidný oxid kremičitý

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2008.