Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/02400-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml
infúzny intravenózny roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml
3. Ako sa Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml a na čo sa používa

Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml patrí do skupiny liekov používaných na liečbu hubových infekcií u bežných pacientov a u pacientov po transplantácii kostnej drene.

Dospelí

Váš lekár vám môže podať Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml na liečbu hubových infekcií ako sú:
vnútorné (systémové) infekcie spôsobené kvasinkami rodu Candida,
závažné infekcie slizníc, napríklad sliznice horných dýchacích ciest, ústnej dutiny, pažeráka a hrdla, spôsobené kvasinkami rodu Candida, keď liečba perorálnym (užívaným ústami) liekom nie je možná,
zápal mozgových blán (meningitída) spôsobená kvasinkami rodu Cryptococcus.

Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml vám môžu podať aj na prevenciu (predchádzanie) vzniku hubovej infekcie (ak je u vás plánovaná transplantácia kostnej drene) alebo na zabránenie návratu zápalu mozgových blán (meningitídy), ak ste mali meningitídu spôsobenú hubami a máte AIDS.

Deti a mladiství

Váš lekár vám môže podať Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml na liečbu hubových infekcií ako sú:
vnútorné (systémové) infekcie spôsobené kvasinkami rodu Candida,
závažné infekcie slizníc, napríklad sliznice horných dýchacích ciest, ústnej dutiny, pažeráka a hrdla, spôsobené kvasinkami rodu Candida, keď liečba perorálnym liekom nie je možná.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml

Nepoužívajte Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml

-Nepoužívajte Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na niektorú zo zložiek vo Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml alebo na iné príbuzné azolové deriváty (na iné lieky, ktoré Vám možno podávali na liečbu hubovej infekcie). Alergická reakcia sa mohla prejavovať ako svrbenie, začervenanie kože alebo dýchacie ťažkosti.
-Nepoužívajte Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml, ak užívate liečivá, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako sú cisaprid (antiemetikum - používa sa na liečbu dávenia), astemizol (antihistaminikum používa sa na liečbu alergie), terfenadín (antihistaminikum), pimozid (antipsychotikum - používa sa na liečbu psychiatrických porúch) a chinidín (používa sa na liečbu porúch srdcového rytmu).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml
ak máte problémy s obličkami.
ak máte problémy s pečeňou, pretože v zriedkavých prípadoch boli hlásené toxické účinky na pečeň (vrátane úmrtia), hlavne u pacientov, ktorí trpeli závažným základným ochorením. Nie je jasné, či tieto toxické účinky boli spôsobené liečivom, flukonazolom.
ak trpíte srdcovým ochorením, vrátane problémov so srdcovým rytmom, pretože niektoré lieky zo skupiny ako je flukonazol môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu.
ak vám lekár povedal, že máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi.

Iné lieky a Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml

Ak sa Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml a niektoré lieky používajú súbežne, môže to ovplyvniť účinok liečby. Platí to napríklad pre nasledujúce liečivá:
astemizol (antihistaminikum - používa sa na liečbu alergie).
cisaprid (používa sa na liečbu dávenia).
terfenadín (používa sa na liečbu alergie).
diuretiká (odvodňujúce lieky), ako je hydrochlórotiazid, ktoré sa používajú na liečbu zadržiavania tekutín v tele a na liečbu vysokého krvného tlaku.
rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká).
ergotové alkaloidy (liečivá, ktoré sa používajú na zúženie krvných ciev a na liečbu migrény).
alfetanil (analgetikum - používa sa na liečbu bolesti).
amitriptylín (používa sa na liečbu depresie).
warfarín alebo kumarínové látky (používajú sa na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
protivírusové liečivá (používajú sa na liečbu vírusových ochorení, napr. nevirapín používaný u pacientov infikovaných vírusom HIV).
benzodiazepíny (používajú sa ako upokojujúce lieky).
blokátory vápnikových kanálov: nifedipín, izradipín, nikardipín, felodipín (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
karbamazepín (liečivo na liečbu epilepsie).
celekoxib (používa sa na liečbu zápalu).
cyklosporín, takrolimus a sirolimus (používajú sa ako imunosupresíva, t.j. liečivá potláčajúce reakcie imunitného systému).
halofantrín (liečivo proti malárii).
atorvastatín, simvastatín, fluvastatín (používajú sa najmä na zníženie hladín cholesterolu v krvi).
losartan (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
metadón.
perorálna antikoncepcia (ústami užívané antikoncepčné tablety).
fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
prednizón (steroid).
perorálne (užívané ústami) deriváty sulfonylmočoviny, ako sú chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid (na liečbu cukrovky).
teofylín (používa sa na liečbu astmy).
trimetrexát (používa sa na liečbu zápalu pľúc spôsobeného mikroorganizmom Pneumocystis carinii).
xantínové bázy, isoniazid a iné liečivá na liečbu epileptických záchvatov.
zidovudín (známy aj ako AZT) a didanozín (používajú sa u pacientov infikovaných vírusom HIV).
amfotericín B (používa sa na liečbu hubových infekcií).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Lekár sa potom rozhodne, či máte používať flukonazol. Ak môžete mať deti, počas liečby flukonazolom musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.

Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi. Flukonazol prechádza do ľudského materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča, ak používate veľké dávky alebo opakované dávky flukonazolu. Váš lekár vám poradí, čo máte robiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml pravdepodobne nenaruší vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov však musíte pamätať na to, že ojedinelo sa môže vyskytnúť závrat alebo záchvaty.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml

Musíte byť obzvlášť opatrný pri používaní Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml, ak ste na diéte s nízkym príjmom sodíka. Prosím, vezmite do úvahy:
-že 50 ml obsahuje 7,7 mmol (177 mg) sodíka.
-že 100 ml obsahuje 15,4 mmol (354 mg) sodíka.
-že 200 ml obsahuje 30,8 mmol (709 mg) sodíka.


3. Ako sa Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml podáva

Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml sa dodáva ako roztok pripravený na použitie a nie je potrebné ho ďalej riediť.
Váš lekár vám tento liek podá vo forme intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie. To znamená, že vám do žily vpichnú ihlu a liek bude pomaly tiecť do vášho tela.
Liek sa pred podaním infúziou nesmie miešať so žiadnym iným liečivom.

Aké množstvo a ako často?
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo potrebujete a o tom, kedy vám bude podané.
Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotnej anamnézy (chorobopisu), iných užívaných liekov a od liečenej infekcie.
Nižšie v tabuľke sú uvedené zvyčajné dávky Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml na liečbu rôznych infekcií. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml, overte si to u svojho lekára.

Dospelí
Indikácia
Odporúčaná dávka
Odporúčaná dĺžka liečby
Vnútorné hubové infekcie spôsobené kvasinkami rodu Candida
400800 mg v prvý deň, potom 200400 mg jedenkrát denne.
V závislosti od odpovede na liečbu
Infekcie močových ciest spôsobené kvasinkami rodu Candida
100 mg v prvý deň, potom 100 mg jedenkrát denne.
1430 dní
Ťažké infekcie slizníc
100 mg v prvý deň, potom 1001 mg jedenkrát denne.
730 dní
Liečba meningitídy spôsobenej kvasinkami rodu Cryptococcus
400 mg v prvý deň, potom 200400 mg jedenkrát denne.
Zvyčajne 68 týždňov
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy u pacientov s AIDS.
200 mg denne
Váš lekár vám poradí
Prevencia vzniku hubovej infekcie, ak ste po transplantácii kostnej drene
400 mg jedenkrát denne.
V závislosti od odpovede na liečbu
1 V niektorých prípadoch môže byť na liečbu infekcií slizníc potrebná vyššia ako 100 mg denná dávka.
Váš lekár vám poradí.

Deti
Novorodenci





vo veku 2 alebo menej
týždňovx

vo veku 34 týždňovy

Poznámka: K dispozícii sú obmedzené informácie, aby bolo možné podporiť množstvo liečiva, ktoré sa má použiť u novorodencov. Váš lekár vám poradí.

Pri všetkých hubových infekciách


Pri všetkých hubových infekciách






612 mg/kg raz za 72 hodín,


612 mg/kg raz za 48 hodín.
Deti vo veku 4 a viac týždňov

Vnútorné hubové infekcie spôsobené kvasinkami rodu Candida a Cryptococcus
612 mg/kg raz za deň.


Infekcie slizníc
3 mg/kg raz za deň.

x U detí v prvých dvoch týždňoch života nemá byť prekročená maximálna dávka 12 mg/kg podávaná raz za 72 hodín.
y U detí v 3 až 4 týždňoch života nemá byť prekročená dávka 12 mg/kg podávaná raz za 48 hodín.
Deťom mladším ako päť rokov sa nemá podávať denná dávka vyššia ako 400 mg.

Starší pacienti
Podáva sa zvyčajná dávka pre dospelých, pokiaľ starší pacienti nemajú problémy s obličkami.

Pacienti s problémami s obličkami
Váš lekár vám môže upraviť vašu dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, aké dávky vám podávajú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

Informácia určená pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, pozri časť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas podávania tohto lieku alebo po podaní tohto lieku spozorujete akúkoľvek zmenu v tom, ako sa cítite, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi. Infúzia sa bude musieť zastaviť. Váš lekár urobí náležité opatrenia.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou (častosťou výskytu):
Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov).
Menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov).
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov).

Časté vedľajšie účinky sú:
bolesť hlavy,
nevoľnosť (pocit na dávenie),
dávenie,
žalúdočné ťažkosti,
hnačka,
zmeny vo fungovaní pečene preukázané krvnými vyšetreniami,
vyrážka.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté u pacientov, ktorým sa podáva tento liek:
abnormality krvi,
ťažkosti so spánkom,
ospalosť,
kŕče,
závrat,
mravenčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách,
tras,
závrat,
sucho v ústach,
zvýšené potenie,
zmena vnímania chuti,
anorexia,
zápcha,
poruchy trávenia,
nadúvanie,
abnormality moču alebo iných biochemických vyšetrení,
zožltnutie kože alebo bielok očí spôsobené problémami s pečeňou,
poškodenie pečene,
svrbenie,
bolesť svalov,
pocit únavy,
celkový pocit choroby,
slabosť,
horúčka.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé u pacientov, ktorým sa podáva tento liek.
závažné alergické reakcie,
závažné toxické účinky na pečeň,
závažné kožné reakcie.

U niektorých ľudí môže vzniknúť alergická reakcia na lieky. Ak u vás vznikne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
náhla dýchavičnosť (sipot), ťažkosti s dýchaním alebo pocit zovretia hrudníka,
opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hltana,
ťažkosti s prehĺtaním,
vyvýšené kožné vyrážky alebo svrbivé červené škvrny,
svrbenie celého tela.

Ak ste pacient s AIDS, môžete byť náchylnejší na vznik vedľajších účinkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli za podmienok, v ktorých nemuseli byť spôsobené liečivom:
iné infekcie spôsobené rezistentnými mikroorganizmami,
zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek,
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
opuch tváre kvôli nahromadeniu tekutiny,
vysoké hladiny cholesterolu v krvi,
nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo poruchy srdcového rytmu,
záchvaty,
poruchy srdcového rytmu, nepravidelný tlkot srdca ohrozujúci život,
zlyhanie pečene,
hepatitída,
plešivosť.

Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a môže znížiť vašu odolnosť voči infekcii. Ak budete mať infekciu s príznakmi ako sú horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčka s lokálnou infekciou prejavujúcou sa bolesťou hrdla/hltana/úst, alebo ťažkosti s močením, okamžite navštívte svojho lekára. Urobia vám krvné vyšetrenie na overenie si možného závažného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali o vašom lieku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa nebudete cítiť dobre alebo ak budete máte iné ťažkosti, ktoré si neviete vysvetliť.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. Ako uchovávať Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.
Lekár skontroluje, či neuplynul dátum exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Po otvorení sa musí nespotrebovaný infúzny roztok zlikvidovať.

Vak použite len vtedy, ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte akékoľvek otázky alebo ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Čo Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml obsahuje
-Liečivo je flukonazol.
1 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 2 mg flukonazolu.
50 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
100 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
200 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
-Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml je infúzny intravenózny roztok.

Ako vyzerá Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml a obsah balenia
Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml sa dodáva v plastovom vaku. Vaky obsahujú 50 ml, 100 ml a 200 ml roztoku flukonazolu s koncentráciou 2 mg/ml.
Roztok vo vakoch je číry, bezfarebný, bez častíc.

Veľkosti balenia: 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 200 ml alebo 20 x 200 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart
B7860 Lessines
Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotných pracovníkov:

Táto časť obsahuje praktické informácie týkajúce sa podávania. Kompletné informácie o dávkovaní a spôsobe podávania (vrátane úpravy dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek), kontraindikáciách, upozorneniach, atď. si prečítajte v SPC.

Aj keď nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility, Fluconazole Redibag Baxter 2 mg/ml, infúzny intravenózny roztok, sa nesmie miešať s inými liečivami na intravenóznu infúziu.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom:
Každý vak je určený len na jednorazové použitie.
Vak použite len vtedy, ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vaky navzájom nespájajte. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Roztok sa má podávať pomocou sterilného zariadenia a s použitím aseptickej techniky. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.
Aditíva nie sú povolené.
Zlikvidujte po jednorazovom použití.
Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1.Otvorenie

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k úniku tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

Plastový vak môže byť mierne opacitný v dôsledku absorpcie vlhkosti počas procesu sterilizácie. Je to normálne a nemá to vplyv na kvalitu ani bezpečnosť roztoku. Opacita sa postupne zmenší.

Skontrolujte, či je roztok číry a či neobsahuje cudzorodé častice. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, zlikvidujte ho.

2.Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie použite sterilný materiál.
Zaveste vak na stojan.
Pripojte infúznu súpravu. Informácie o pripojení, úvodnom naplnení súpravy a podávaní roztoku nájdete v kompletných pokynoch dodaných spolu so súpravou.