<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

dermálny gél

fluocinoloni acetonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flucinar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar

3. Ako používať Flucinar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flucinar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

je Flucinar a na čo sa používa

Flucinar je dermatologikum - kortikosteroidné antiflogistikum.

Liek má silný lokálny protizápalový, protialergický a protisvrbivý účinok.

Inhibuje mitózu (delenie bunkového jadra ) normálne sa deliacich buniek , a preto sa používa v liečbe

keloidov a psoriázy.

Vehikulum vo forme gélu napomáha ľahkému vstrebávaniu, nespôsobuje žiadne zafarbenie alebo

zamastenie miest, na ktoré sa nanáša.

Liek vo forme gélu je účinný najmä v liečbe lézií na koži vlasatej časti hlavy a u pacientov zle

znášajúcich masťové alebo krémové prípravky.

Používa sa na liečbu:

psoriázy (lupienka) vlasatej časti hlavy

seboroickej dermatitídy (zápalové ochorenie pokožky s nažltlými mastnými šupinami), najmä

lichen planus (výrazne svrbiace kožné ochorenie) so silným svrbením

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar

Nepoužívajte Flucinar

- ak ste alergický na fluocinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- pri bakteriálnych, vírusových a hubových kožných infekciách, pri kožných malignitách (rakovina kože) a prekanceróznych stavoch (predrakovinových), pri acne vulgaris (zápal mazových žliaž u dospivajúcich) a rosacea (ružovka), pri periorálnych dermatitídach (zápal kože v okolí úst), po profylaktickej vakcinácii

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Flucinar, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

V prípade výrazného vysúšania kože a pocitoch napätia, kožu potierajte 5 % salicylovým olejom.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci

Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky

Iné lieky a Flucinar

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívať v prvom trimestri tehotenstva. Nepoužívať u dojčiacich matiek pred dojčením.

3. Ako používať Flucinar

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Miestne (lokálne), malé množstvo lieku sa natrie na postihnuté kožné miesto, najviac jeden až dvakrát

denne. Pri psoriáze sa môže liek aplikovať pod absorbujúci obväz. Kontinuálna liečba by nemala trvať

dlhšie ako 2-3 týždne. Nepoužíva sa na tvár dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je nevyhnutné,

nepoužíva sa viac ako 2 g gélu počas 24 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky. Veľmi opatrne používať u detí starších ako 2 roky, len

jedenkrát denne a na malé kožné povrchy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: akné, steroidmi-vyvolaná purpura (početné bodkovité

krvácanie do kože), potlačenie rastu epitelu, atrofia (zmenšenie) podkožného tkaniva, suchosť kože,

hypertrichóza (nadmerné ochlpenie ) alebo alopécia (holohlavosť), hypo-alebo hyperpigmentácia,

kožná atrofia a strie (pásikovitá trhlinka v koži pri nadmerne rýchlom zväčšení príslušnej časti tela),

teleangiektázie (trvalé rozšírenie kapilár viditeľných na koži v podobe červených nitiek), periorálna

dermatitída, folikulitída (zápal mazovej žľazy a vlasového vačku), strie, sekundárne infekcie.

Zriedkavo sa môže objaviť urtikária alebo makulopapulárne výsevy. Ak sa liek aplikuje pod krycí

obväz, môže dochádzať k systémovej absorbcii a môžu vzniknúť systémové účinky ako sú opuchy,

zvýšený krvný tlak, imunodeficiencia. Po lokálnej aplikácii na kožné viečka môže niekedy vzniknúť

glaukóm alebo katarakta (očné ochorenia).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flucinar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flucinar obsahuje

- Liečivo je fluocinoloni acetonidum /fluocinolónacetonid/, 0,25 mg/1 g gélu.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, 95% etanol, dihydrát edetanu disodného, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén, propylparabén, karbomér 980, trolamín, čistená voda.

Ako vyzerá Flucinar a obsah balenia

Tuba obsahuje 15 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

Pharmaceutical Company Jelfa SA

21. Wincentego Pola str.,

58-500 Jelenia Góra, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.