<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/05108-Z1B,
2018/07916-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Fenofibrate - AS 267 mg

tvrdé kapsuly

fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fenofibrate - AS 267 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofibrate - AS 267 mg

3. Ako užívať Fenofibrate - AS 267 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fenofibrate - AS 267 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Fenofibrate - AS 267 mg a na čo sa používa

Fenofibrate - AS 267 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Fenofibrate - AS 267 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofibrate - AS 267 mg

Neužívajte Fenofibrate - AS 267 mg

ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak sa u vás počas liečby fibrátmi objavili alergické reakcie na svetlo

ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo prebiehajúce ochorenie žalúdka

ak máte závažné problémy s obličkami

ak ste tehotná alebo dojčíte

ak máte ochorenie zvané cholelitiáza (žlčové kamene)

a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fenofibrate - AS 267 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak máte ochorenie obličiek.

Deti a dospievajúci

Použitie fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Fenofibrate - AS 267 mg

Účinky Fenofibrate - AS 267 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií (lieky znižujúce zrážavosť krvi) môže zvyšovať ich účinok, čo sa prejaví zvýšeným krvácaním. Ošetrujúci lekár vám zabezpečí pravidelné laboratórne sledovanie príslušných krvných hodnôt.

Všeobecne sa neodporúča kombinovať tento liek so statínmi (iná skupina liekov používaná pri liečbe vysokých hladín lipidov). Existuje tu riziko výskytu toxického účinku na svaly, najmä v prípade už existujúceho ochorenia svalov. Preto kombinovaná liečba fenofibrátov spolu so statínmi sa má podávať len výnimočne. Možný výskyt nežiaducich účinkov na svaly treba starostlivo sledovať.

Sledované musia byť tiež obličkové funkcie pri súbežnom podávaní fenofibrátu a cyklosporínu (lieku používaného pri potlačení imunitnej (obrannej) reakcie), pretože môže dôjsť k dočasnému poškodeniu funkcie obličiek.

Fenofibrate - AS 267 mg a jedlo a nápoje

Vzhľadom na skutočnosť, že liečivo je horšie absorbované z prázdneho žalúdka, má sa liek vždy užívať počas hlavného jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prejavy ovplyvnenia plodnosti neboli pozorované.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fenofibrate - AS 267 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako užívať Fenofibrate - AS 267 mg

Vždy užívajte Fenofibrate - AS 267 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí vhodnú silu lieku pre vás, v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a vášho osobného rizikového stavu.

Tento liek predstavuje spolu s diétnym režimom dlhodobú liečbu príznakov ochorenia, ktorej účinnosť musí byť pravidelne sledovaná.

Liek užívajte perorálne (ústami) počas hlavného jedla.

Odporúčaná dávka je 267 mg (1 kapsula) denne. Len čo sa dosiahne ustálenie hladín cholesterolu, lekár vám odporučí kapsuly s nižším obsahom liečiva.

Odpoveď na liečbu vám bude lekár pravidelne kontrolovať a ak sa po niekoľkých mesiacoch nedosiahne dostatočná odpoveď, môže zvážiť doplnkovú alebo inú liečbu.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Lekár vám odporučí zníženie dávky, napr. použitie iných liekových foriem s nižším obsahom liečiva.

Ak užijete viac lieku Fenofibrate - AS 267 mg, ako máte

Ak užijete nadmerný počet kapsúl alebo ak kapsuly užilo dieťa, poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo skontaktujte najbližšiu pohotovosť. Túto informáciu pre používateľa alebo kapsuly zoberte zo sebou, aby lekár vedel, aký liek ste užili.

Neexistujú špecifické protilátky a v prípade akútneho predávkovania sa má začať symptomatická liečba (liečba príznakov predávkovania). V prípade potreby sa môže urobiť výplach žalúdka spolu s ďalšou vhodnou liečbou.

Ak zabudnete užiť Fenofibrate - AS 267 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Fenofibrate - AS 267 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli popísané nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

- žalúdočné alebo črevné poruchy (pocit nutkania na vracanie, bolesti v nadbrušku)

- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

- bolesť hlavy

- závraty

- zápal podžalúdkovej žľazy

- kožné alergické reakcie (žihľavka)

- bolesť svalov, zápal svalov, svalové kŕče a slabosť

- sexuálna asténia (slabosť)

- mierne zvýšenie sérového kreatinínu

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

- mierne zníženie hemoglobínu (krvné farbivo) a leukocytov (biele krvinky)

- precitlivenosť

- výskyt žlčových kameňov

- zápal pečene

- alopécia (vypadávanie vlasov)

- fotosenzitivita (alergická reakcia na slnko)

- mierne zvýšenie urey (močoviny)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

- zápal pľúc

- rabdomyolýza (život ohrozujúci stav, pri ktorom dochádza k postupnému rozpadu buniek kostrovej svaloviny)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Fenofibrate - AS 267 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blistre uchovávajte v škatuľke, na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fenofibrate - AS 267 mg obsahuje

Liečivo je fenofibrát. Jedna tvrdá kapsula Fenofibrate - AS 267 mg obsahuje 267 mg fenofibrátu.

Ďalšie zložky sú: laurylsíran sodný, povidón, predželatínovaný škrob, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý, stearylfumaran sodný, želatína, červeň allura (E129), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), chinolínová žlť (E104),

Colorcon S-1-277002 Opacode Black (šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), roztok amoniaku 28 %),

Tek Print TM SW-9008 Black ink (šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný).

Ako vyzerá Fenofibrate - AS 267 mg a obsah balenia

Fenofibrate - AS 267 mg sú tvrdé kapsuly s červenooranžovou vrchnou a žltou spodnou časťou s označením FM/267 na oboch častiach.

Veľkosť balenia: 28, 30, 60 a 90 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Archie Samuel s.r.o., Slunná 16, Brno, Česká republika

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poľsko

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.

<p>
4</p>
<p>

</p>