Schválený
text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/05380-REG

Písomná informácia pre používateľa

Etrixenal 100 mg/g gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Etrixenal 100 mg/g gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Etrixenal 100 mg/g gél

3. Ako používať Etrixenal 100 mg/g gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Etrixenal 100 mg/g gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Etrixenal 100 mg/g gél a na čo sa používa

Etrixenal 100 mg/g gél je liek vo forme gélu. Tento liek obsahuje liečivo naproxén v množstve 100 mg/g, ktoré patrí medzi nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

Tento liek je analgetický (pôsobí proti bolesti) a protizápalový gél aplikovaný lokálne na kožu.

Výsledkom aplikácie je zmiernenie bolesti a zmenšenie opuchu pri akútnych poraneniach mäkkých tkanív.

Etrixenal 100 mg/g gél sa používa na lokálnu liečbu akútnej poúrazovej bolesti šliach a svalových úponov.

Liek je určený na krátkodobé použitie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Etrixenal 100 mg/g gél

Nepoužívajte Etrixenal 100 mg/g gél

- ak ste alergický na naproxén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na iné nesteroidové protizápalové lieky a kyselinu acetylsalicylovú;

- počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Etrixenal 100 mg/g gél, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste mali v minulosti alergickú reakciu (vyrážka, sčervenenie, svrbenie) počas liečby inými liekmi zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov;

- pri dlhodobom pôsobení lieku na rozsiahle plochy kože, pretože existuje možnosť výskytu systémových vedľajších účinkov.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, prestaňte tento liek používať.

Tento liek sa nemá aplikovať:

na oči a sliznice; ak sa gél dostane do očí alebo na sliznice, dôkladne ich vypláchnite vodou, aby ste gél odstránili.

pod krytia na rany (obväzy, náplasti);

na poranenú kožu, otvorené rany a zapálenú kožu;

cez ústa.

Počas liečby a po dobu 2 týždňov po ukončení liečby je potrebné sa vyhnúť priamemu slnečnému žiareniu, vrátane solária.

Vzhľadom na možné vstrebanie naproxénu do obehového systému sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov so zlyhávaním pečene a obličiek, vredmi v tráviacom trakte alebo hemoragickou diatézou (zvýšená náchylnosť na krvácanie).

Deti a dospievajúci

Etrixenal 100 mg/g gél nemajú používať deti do 18 rokov.

Iné lieky a Etrixenal 100 mg/g gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá používať bez odporučenia a dohľadu lekára. Liek je kontraindikovaný počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Tento liek sa nemá používať počas dojčenia bez odporučenia a dohľadu lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vedľajších účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po lokálnej aplikácii naproxénu na kožu.

Etrixenal 100 mg/g gél obsahuje etylparabén

Liek obsahuje etylparabén (E214), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať Etrixenal 100 mg/g gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neodporučí inak, liek sa má aplikovať nasledovne: aplikujte liek na kožu v množstve prispôsobenom veľkosti plochy postihnutého miesta (zvyčajne 4 cm dlhý prúžok gélu), rozotrite gél po postihnutej ploche a jemne masírujte, až kým sa celkom nevstrebe. Liek sa má aplikovať 2 – 6-krát denne, každých niekoľko hodín.

Po aplikácii lieku je potrebné umyť si ruky, ak neboli ošetrované.

Etrixenal 100 mg/g gél nepoužívajte dlhšie ako jeden týždeň. Ak po týždni liečby týmto liekom bolesť a opuch pretrvávajú alebo sa zhoršia, kontaktujte vášho lekára.

V prípade sčervenenia alebo podráždenia kože prerušte aplikáciu lieku až do vymiznutia reakcie, alebo sa obráťte na vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Etrixenalu 100 mg/g gél, ako máte

Vzhľadom na nízke vstrebávanie naproxénu do obehového systému pri lokálnej aplikácii lieku nepredstavujú predávkovanie alebo otrava riziko.

Nesprávna aplikácia alebo náhodné požitie však môžu viesť k vzniku systémových vedľajších účinkov. V takých prípadoch má lekár použiť všeobecné liečebné opatrenia bežne používané na liečenie otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi.

V prípade náhodného požitia tohto lieku kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov), môže sa vyskytnúť lokálne podráždenie kože (sčervenenie, vyrážka, svrbenie, pľuzgiere), ktoré vymizne po prerušení liečby.

V prípade dlhodobej liečby rozsiahlej plochy kože sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, napr. ospanlivosť, hnačka, nevoľnosť, bolesť hlavy, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte vášho lekára. V prípade problémov s dýchaním alebo zmien na koži okamžite prestaňte liek používať, kontaktujte vášho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Etrixenal 100 mg/g gél

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu alebo vône.

Po prvom otvorení: použite do 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Etrixenal 100 mg/g gél obsahuje

- Liečivo je naproxén.

- Ďalšie zložky sú chlóralhydrát, levomentol, etanol (96%), etylparahydroxybenzoát (E214), hydroxid sodný, karboméry, čistená voda.

Ako vyzerá Etrixenal 100 mg/g gél a obsah balenia

Etrixenal 100 mg/g gél je liek vo forme rovnorodej hmoty gélovej konzistencie bez akýchkoľvek pevných nečistôt, bielej farby a s charakteristickou vôňou mentolu.

Balenie: kartónová škatuľka obsahujúca 55 g alebo 100 g hliníkovú tubu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44 739 61 Třinec

Česká republika

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Etrixenal 100 mg/g gel

Česká republika: Etrixenal 100 mg/g gel

Trebexen

Etrixenal 100 mg/g gél

Trebexen 100 mg/g gelis

Lotyšsko: Trebexen 100 mg/g gels

Poľsko: Etrixenal

Rumunsko: Etrixenal 100 mg/g gel

Slovenská republika: Etrixenal 100 mg/g gél

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

WALMARK, s.r.o.

Framborská 252

010 01 Žilina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017.