Písomná informácia pre používateľa
Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml
infúzny koncentrát
epirubicíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Epirubicin "Ebewe" a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicin "Ebewe"
3.Ako používať Epirubicin "Ebewe"
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Epirubicin "Ebewe"
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Epirubicin "Ebewe" a na čo sa používa
Liečivo epirubicín sa používa na liečbu rôznych druhov nádorov. Môže sa používať samostatne, častejšie sa však používa v kombinácii s inými protinádorovými liečivami.
2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Epirubicin "Ebewe"
Nepoužívajte Epirubicin "Ebewe"
ak ste alergický (precitlivený) na epirubicín, iné antracyklíny, antracenoidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Epirubicinu "Ebewe" (uvedených v časti 6),
ak máte závažné poškodenie funkcie srdca,
ak dojčíte.
Pri vnútrožilovom podaní:
ak máte zníženú funkciu kostnej drene, ktorá je zodpovedná za tvorbu červených krviniek,
ak máte závažné poškodenie pečene,
ak máte ochorenie srdcového svalu (myokardiopatia),
ak ste v nedávnej minulosti prekonali srdcový infarkt,
ak máte závažnú formu poruchy srdcového rytmu,
ak ste sa v minulosti liečili maximálnymi kumulatívnymi dávkami epirubicínu a/alebo inými antracyklínmi alebo antracenoidmi,
ak máte závažnú formu systémovej infekcie,
ak máte nestabilnú angínu pektoris.
Pri podaní do močového mechúra:
ak máte infekcie močového mechúra,
ak máte zápal močového mechúra,
ak máte v moči prítomnú krv,
ak máte rýchlo sa šíriace formy nádorov, ktoré prestupujú do močového mechúra alebo máte problémy pri zavádzaní cievky.
Upozornenia a opatrenia
Epirubicin "Ebewe" sa môže podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorov.
Keď ste sa predtým liečili antracyklínmi, ktoré patria medzi liečivá z rovnakej farmakologickej skupiny ako epirubicín, Epirubicin "Ebewe" sa môže používať len s opatrnosťou.
Okrem toho sa opatrnosť odporúča v prípade, ak vás liečili ožarovaním v oblasti pľúc.
Počas liečby epirubicínom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak vás budú počas liečby epirubicínom očkovať inaktivovanými vakcínami (vakcíny obsahujúce usmrtené mikroorganizmy), odpoveď na ne môže byť znížená.
Epirubicín je vysoko škodlivý a injekcie musia byť vždy podávané kvalifikovanou osobou.
Iné lieky a Epirubicin "Ebewe"
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky (obsahujúce cimetidín) proti nadmernému prekysleniu žalúdka zvyšujú účinok epirubicínu a nemajú sa užívať počas liečby Epirubicinom "Ebewe".
Osobitná opatrnosť je potrebná, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdce a/alebo pečeň
paklitaxel a docetaxel (liečivá používané pri niektorých formách nádorov)
interferón alfa-2b (liečivo používané pri niektorých formách nádorov a rakovine uzlín a pri niektorých formách zápalu pečene)
chinín (liečivo používané na liečbu malárie a kŕčov v nohách)
dexverapamil (liečivo používané na liečbu niektorých ochorení srdca)
očkovanie živými vakcínami
lieky, ktoré majú vplyv na kostnú dreň (cytostatiká, sulfónamidy, chloramfenikol, difenylhydantoín, deriváty amidopyrínu, liečivá proti retrovírusom)
trastuzumab (liečivo používané na liečbu rakoviny prsníka, ktoré je škodlivé na srdce) v kombinácii s antracyklínmi (liečivá, ktoré patria do rovnakej farmakologickej skupiny ako epirubicín), alebo ak máte užívať trastuzumab menej ako 25 týždňov potom, ako ste boli liečení epirubicínom. Trastuzumab a antracyklíny ako epirubicín sa nesmú používať spolu.
dexrazoxan, lebo pri jeho používaní s antracyklínmi môže nastať útlm činnosti kostnej drene.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
.Epirubicin "Ebewe" sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu, aby ste počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe Epirubicinom "Ebewe" zabránili počatiu.
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Epirubicinom "Ebewe".
Ak ste liečená Epirubicinom "Ebewe", nesmiete dojčiť. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Mužom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Epirubicinom "Ebewe" poradili ohľadom konzervácie spermií a v priebehu liečby musia používať účinné metódy antikoncepcie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhu strojov nie je známy. Používanie Epirubicinu "Ebewe" môže spôsobiť vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré vo väčšej alebo menšej miere môžu ovplyvniť bezpečnosť pri práci a schopnosť bezpečne viesť vozidlo.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Epirubicinu "Ebewe"
Dávky do 10 ml: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (22 mg) v dávke, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Dávky 10 ml a vyššie: Tento liek obsahuje 0,077 mmol/ml sodíka. Toto sa má zohľadniť u pacientov s diétou s kontrolovaným prísunom sodíka.
3.Ako používať Epirubicin "Ebewe"
Tento liek vám podá zdravotnícky personál; nepodávajte si ho sami.
Dávkovanie je vždy individuálne a musí ho vypočítať lekár.
Ak dostanete viac Epirubicinu "Ebewe", ako máte
Ak ste naraz dostali príliš vysokú dávku lieku, môže sa vyskytnúť závažné zníženie funkcie kostnej drene, ktoré môže viesť k zvýšenej tvorbe bielych krviniek alebo krvných doštičiek, zápalu sliznice v tráviacom trakte a akútnym ochoreniam funkcie srdca.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby epirubicínom boli pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s nasledovnou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb); časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 osôb); veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú oslabenie činnosti kostnej drene, vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt, nechutenstvo, vypadávanie vlasov a infekcia.
Infekcie a nákazy
Časté:Infekcia
Neznáme:Septický šok, sepsa (chorobný stav spôsobený preniknutím choroboplodných mikroorganizmov do krvného obehu), zápal pľúc (pneumónia)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Zriedkavé:Nádorové bujnenie bielych krviniek (akútna lymfatická leukémia, akútna myelogénna leukémia)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi časté:Oslabená činnosť kostnej drene (leukopénia, granulocytopénia a neutropénia, anémia a febrilná neutropénia)
Menej časté:Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Neznáme:Krvácanie a nedostatočné okysličenie tkanív v dôsledku potlačenej činnosti kostnej drene (hemorágia a hypoxia tkanív v dôsledku myelosupresie)
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:Preciltivenosť (anafylaxia)
Poruchy metabolizmu a výživy
ČastéStrata chuti do jedla (anorexia), strata tekutín (dehydratácia)
ZriedkavéZvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia)
Poruchy nervového systému
ZriedkavéZávraty
Poruchy oka
NeznámeZápal očných spojoviek (konjunktivitída), zápal očnej rohovky (keratitída)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
ZriedkavéZlyhanie srdca v dôsledku preťaženia (kongestívne zlyhávanie srdca: dyspnoe, edém, hepatomegália, ascites, pľúcny edém, pleurálne efúzie, nepravidelný rytmus) škodlivé účinky na srdce (napr. abnormálne EKG, arytmie, kardiomyopatia), poruchy srdcového rytmu: ventrikulárna tachykardia, bradykardia, AV blokáda, ramienková blokáda
Poruchy ciev
Časté:Návaly horúčavy
Menej časté:Zápal žíl (flebitída), zápalové ochorenie žíl sprevádzané tvorbou zrazenín (tromboflebitída)
Neznáme:Šok, upchanie cievy krvnou zrazeninou (tromboembólia), vrátane pľúcnej embólie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:Zápal sliznice , zápal pažeráka, zápal sliznice ústnej dutiny, vracanie, hnačka, nutkanie na vracanie
Neznáme:Narušenie sliznice ústnej dutiny, vredy v ústach, bolesť v ústach, pocit pálenia v ústach, krvácanie v ústach a pigmentácia (zafarbenie) úst
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté:Vypadávanie vlasov
Zriedkavé:Žihľavka
Neznáme:Miestne reakcie, vyrážka, svrbenie, kožné zmeny, kožné zápalové ochorenie, začervenanie, nahromadenie kožného farbiva na pokožke a v nechtoch, citlivosť na svetlo, zvýšená citlivosť kože vystavenej ožarovaniu (reakcie na predchádzajúce ožarovanie)
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi časté:Červené zafarbenie moču počas 1 až 2 dní po podaní
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé:Vynechávanie menštruácie, neprítomnosť spermií v ejakuláte
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté:Začervenanie v mieste infúzie
Zriedkavé:Malátnosť, celková telesná slabosť, horúčka, zimnica
Neznáme: Zhrubnutie steny žily (fleboskleróza), lokálna bolesť, závažná celulitída, odumretie tkaniva po neúmyselnom podaní injekcie do miesta vedľa žily
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme:Asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej komory
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Časté:Zápal močového mechúra z chemických príčin. Po podaní do močového mechúra bolo pozorované zriedkavé krvácanie.
Podanie do močového mechúra
Po podaní do močového mechúra sa spätne vstrebáva len malé množstvo liečiva, závažné systémové vedľajšie účinky lieku ako aj alergické reakcie sú zriedkavé. Najčastejšie sa hlásili miestne reakcie ako pocit pálenia a časté močenie (polakizúria). Zriedkavo boli hlásené zápaly močového mechúra bakteriálneho alebo chemického pôvodu. Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou prechodné.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Epirubicin "Ebewe"
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 2 oC 8 oC, chráňte pred svetlom.
Uchovávanie infúzneho koncentrátu v chladovom režime môže mať za následok gélovatenie roztoku. Tento gélový produkt sa vráti do ľahko viskózneho až premenlivého roztoku po 2 až maximálne 4 hodinách ustálenia do rovnovážneho stavu pri kontrolovanej teplote miestnosti (15 °C až 25 °C). Infúzny koncentrát sa má použiť do 24 hodín po vybratí z chladničky.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Epirubicin "Ebewe" obsahuje
-Liečivo je epirubicíniumchlorid.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg epirubicíniumchloridu.
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg epirubicíniumchloridu.
Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg epirubicíniumchloridu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg epirubicíniumchloridu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg epirubiciniumchloridu.
-Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Ako vyzerá Epirubicin "Ebewe" a obsah balenia
Infúzny koncentrát je číry červený roztok.
Veľkosť balenia:
5, 20, 25, 50 a 100 ml injekčná liekovka z priehľadného skla alebo polypropylénu s ochranným plastovým obalom ONCO-Safe alebo bez neho.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny pre používanie/zaobchádzanie s liekom
Prípravu injekčného roztoku musia vykonávať zaškolení zdravotnícky pracovníci v aseptických podmienkach.
Príprava infúzneho roztoku sa má vykonávať vo vyhradenom aseptickom priestore.
Má sa používať adekvátne ochranné oblečenie.
Musia sa vykonať opatrenia, aby sa zabránilo náhodnému vniknutiu lieku do očí. V prípade kontaktu lieku s očami vypláchnite oči dostatočným množstvom vody a/alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného. Potom vyhľadajte lekársku pomoc.
V prípade kontaktu lieku s pokožkou dôkladne umyte postihnuté miesto mydlom a vodou alebo
roztokom hydrogénuhličitanu sodného. Avšak kožu nedrhnite kefou. Po stiahnutí rukavíc si vždy umyte ruky.
Ak sa liek rozleje alebo vytečie, najprv aplikujte roztok chlórnanu sodného (1 % dostupný chlórnan)
a potom vodu. Všetky predmety použité pri čistení sa majú likvidovať nižšie uvedeným
spôsobom.
Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Primeraná pozornosť a bezpečnostné opatrenia sa majú venovať likvidácii všetkých materiálov
(injekčné striekačky, injekčné ihly, atď.) používaných na rekonštitúciu a/alebo riedenie cytotoxických
liekov.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi
požiadavkami.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Inkompability
Injekčný roztok ani iný nariedený roztok epirubicínu sa nesmie miešať s inými liekmi.
Spôsob podávania
Epirubicín je iba na intravenózne alebo intravezikálne použitie.
Je potrebná opatrnosť, aby sa zamedzilo extravazácii. V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite ukončiť.
Čas použiteľnosti
18 mesiacov
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2C - 8C, chráňte pred svetlom.
Uchovávanie infúzneho koncentrátu v chladovom režime môže mať za následok gélovatenie roztoku. Tento gélový produkt sa vráti do ľahko viskózneho až premenlivého roztoku po 2 až maximálne 4 hodinách ustálenia do rovnovážneho stavu pri kontrolovanej teplote miestnosti (15 °C až 25 °C). Infúzny koncentrát sa má použiť do 24 hodín po vybratí z chladničky.
Epirubicín sa môže ďalej riediť pri aseptických podmienkach s 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného a podávať ako intravenóznu infúziu. Ak sa infúzny roztok, ktorý je pripravený pri úplných aseptických kontrolovaných podmienkach, uchováva v PVC, polypropylénových, polyetylénových alebo sklenených obaloch, je chemicky stabilný pri izbovej teplote 4 dni alebo 28 dní pri teplote 2C - 8C (v chladničke), v neprítomnosti svetla.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8°C.
