Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/06694-REG

Príloha č. 1 k notifikácii, ev. č.: 2019/05175-ZIB, 2019/05670-ZIA

Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis 

Enditril 100 mg tvrdé kapsuly

racekadotril

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. 
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4 
• Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Enditril a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enditril
3. Ako užívať Enditril
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Enditril
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Enditril a na čo sa používa

Enditril je liek určený na liečbu hnačky.

Enditril sa používa na liečbu akútnej (náhlej) hnačky u dospelých od 18 rokov v prípadoch, keď nie je možné liečiť príčinu hnačky.

Ak je možné liečiť príčinu hnačky, Enditril sa môže užívať súbežne s danými liekmi.

Hnačka spôsobuje dehydratáciu (stratu vody a solí) vplyvom nadmerného prepúšťania tekutín do čreva. Tento liek obsahuje racekadotril, ktorý toto prepúšťanie tekutín znižuje.

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enditril

Neužívajte Enditril

-  ak ste alergický na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Enditril, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Poraďte sa s lekárom, ak:

• máte hnačku a máte horúčku a/alebo krv alebo hnis v stolici. Príčinou hnačky môže byť invazívna bakteriálna infekcia, ktorú má liečiť váš lekár,
• máte hnačku spôsobenú antibiotikami,
• máte ulceróznu kolitídu (zápal hrubého čreva) a prebieha u vás akútna fáza ochorenia,
• máte ochorenie obličiek alebo poruchu funkcie pečene,
• sa u vás vyskytuje pretrvávajúce a nekontrolovateľné vracanie,
• sa u vás počas liečby inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptoprilom, enalaprilom, lizinoprilom, perindoprilom, ramiprilom) objavil opuch jazyka, tváre, pier, očných viečok alebo podkožného tkaniva (angioedém) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

V prípade chronickej hnačky sa poraďte s lekárom.

Pri užívaní lieku bol hlásený výskyt kožných reakcií. Vo väčšine prípadov sú mierneho alebo stredne závažného charakteru. V prípade výskytu závažných kožných reakcií, napr. červených terčovitých vyrážok alebo okrúhlych škvŕn na trupe, ktoré majú často v strede pľuzgieriky, sa musí liečba ihneď ukončiť a musíte vyhľadať lekára a informovať ho, že ste užívali tento liek. Medzi ďalšie prejavy patria vredy v ústach, hrdle, nose alebo na pohlavných orgánoch a zápal očných spojiviek (červené a opuchnuté oči). Závažné kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozšíriť a môžu sa vytvoriť pľuzgiere, alebo sa môže olupovať koža.

Iné lieky a Enditril

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• ACE inhibítor (napr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril) – používaný na zníženie krvného tlaku alebo na uľahčenie činnosti srdca.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Enditril sa neodporúča užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pretože nie je k dispozícii dostatok údajov.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Enditril nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Enditril obsahuje laktózu (druh cukru)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Enditril

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je: 1 kapsula 3-krát denne, prednostne pred hlavnými jedlami.

Prvý deň liečby

S prvou dávkou je potrebné užiť o jednu kapsulu viac, kedykoľvek počas dňa.

Celková dávka nemá prekročiť 4 kapsuly (400 mg).

V ďalších dňoch (2. a 3. deň) celková denná dávka nemá prekročiť 3 kapsuly (300 mg).

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob užívania

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody.

Doba užívania

Liečba má pokračovať tak dlho, pokým nebudete mať 2 normálne stolice. Dĺžka liečby nemá prekročiť 3 dni.

Ak sa príznaky počas prvých 2 dní liečby nezlepšia alebo sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

Dlhodobá liečba racekadotrilom sa neodporúča.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Prevencia dehydratácie

Aby sa nahradila strata tekutín spôsobená hnačkou, je potrebné užívať tento liek s dostatočnou náhradou tekutín a solí (elektrolytov). Najlepšia náhrada tekutín a solí sa dosiahne užitím perorálneho (ústami podaného) rehydratačného roztoku (poraďte sa o tom s lekárom alebo lekárnikom).

Ak užijete viac Enditrilu, ako máte

Ak užijete viac Enditrilu ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Enditril

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe ďalšou dávkou v obvyklom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Enditril a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky angioedému, ako sú:

• opuch tváre, jazyka alebo hrtana,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• urtikária (žihľavka) a ťažkosti s dýchaním.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vyrážka a erytém (začervenanie kože)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• multiformný erytém (ružové poškodenia kože na rukách, nohách a v ústach)
• angioedém (opuch jazyka, tváre, pier, očných viečok a podkožného tkaniva)
• urtikária (žihľavka)
• nodózny erytém (zápal podkožného tukového tkaniva s tvorbou uzlíkov)
• papulózna vyrážka (vyrážka s malými, tvrdými, uzlíkovitými poškodeniami kože)
• prurigo (svrbiace poškodenia kože)
• celkové svrbenie
• toxická vyrážka na koži

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Enditril

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enditril obsahuje

• Liečivo je racekadotril. Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg racekadotrilu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý (rastlinného pôvodu) a bezvodý koloidný oxid kremičitý.
• Obal kapsuly obsahuje želatínu (hovädzieho pôvodu), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Obsahuje laktózu (pozri časť 2 „Enditril obsahuje laktózu“).

Ako vyzerá Enditril a obsah balenia

Enditril sú tvrdé kapsuly veľkosti č. 2 žltej (slonovinovej) farby, na vrchnáku s vytlačeným názvom „Racecadotril“.

Každé balenie obsahuje 10 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

CHINOIN Private Co. Ltd., Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko:  Racecadotril Sanofi 100 mg Hartkapseln

Bulharsko:  Racecadotril Sanofi 100 mg твърди капсули

Česká republika:  Enditril

Grécko:  Racecadotril Sanofi 100 mg Καψάκιο,σκληρό

Fínsko:  Vaprino 100 mg kovat kapselit

Maďarsko:  Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula

Poľsko:  Racecadotril Sanofi

Portugalsko:  Racecadotril Sanofi

Slovenská republika:  Enditril 100 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.