<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;registrácii, ev. č.: 2013/04732-REG</p>

Ditinell 0,06 mg/0,015 mg

filmom obalené tablety

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (combined hormonal contraceptives, CHC): • Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

Čo je Ditinell a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ditinell

Ako užívať Ditinell

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ditinell

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ditinell a na čo sa používa

Ditinell je kombinovaná antikoncepčná tableta. Používa sa na zabránenie otehotnenia.

Žlté tablety obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, 0,06 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované antikoncepčné tablety“. Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Ditinell považuje za nízkodávkovú antikoncepčnú tabletu.

Biele tablety neobsahujú liečivá (obsahujú len neaktívne látky označované tiež ako pomocné látky) a nazývajú sa placebo tablety.

Pretože obidva hormóny vo všetkých tabletách v balení sú kombinované v rovnakom množstve, Ditinell sa preto považuje za monofázickú kombinovanú antikoncepčnú tabletu („kombinovaná antikoncepčná tableta“).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ditinell

Všeobecné poznámky Predtým, ako začnete používať Ditinell, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. Predtým, ako začnete používať Ditinell, sa vás lekár opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať používať Ditinell alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Ditinellu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú barierovú antikoncepciu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní, ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Ditinell ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice. Ditinell, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Nepoužívajte Ditinell

Ditinell nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve v nohe (trombóza hlbokých žíl (deep vein thrombosis, DVT), pľúc (pľúcna embólia (pulmonary embolism, PE)) alebo iných orgánov,

ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok

proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo

antifosfolipidové protilátky,

ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť

„Krvné zrazeniny“),

ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a

môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat

(Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v

tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

– veľmi vysoký krvný tlak,

– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

– stav známy ako hyperhomocysteinémia,

ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);

ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v norme,

ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,

ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch,

tento liek obsahuje lecitín (získaný zo sóje). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Kedy máte byť obzvlášť opatrná pri používaní Ditinellu

Kedy máte navštíviť svojho lekára?

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe

(t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt

alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Ditinellu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi. V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas používania Ditinellu alebo akýchkoľvek iných kombinovaných antikoncepčných tabliet a môže byť potrebné, aby vás lekár pravidelne kontrolne vyšetril. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím používania Ditinellu.

Taktiež, ak sa niektorý z nižšie uvedených stavov u vás objaví alebo sa zhorší počas používania Ditinellu, poraďte sa so svojím lekárom.

ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka;

ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;

ak máte cukrovku;

ak máte depresiu;

ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)

ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);

ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);

ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Ditinell“)

ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);

ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia je spájaná so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);

ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“)

ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať Ditinell.

ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída)

ak máte kŕčové žily

ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea)

ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári a krku, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

ak máte vrodený angioedém (náhly opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla), pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Ditinellu, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu používania Ditinellu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čo vám môže byť?
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	Trombóza hlbokých žíl
• náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, • silný pocit na odpadnutie alebo závrat, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, • silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	Pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: • okamžitá strata zraku, alebo • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prejsť až do straty zraku.	Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
• bolesť v hrudi, pocit nepohody, tlak, ťažoba, • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, • pocit plnosti, problémy s trávením alebo dusenia sa, • pocit nepohody v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	Srdcový infarkt
• náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, • náhle problémy s videním u jedného alebo oboch očí, • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, • strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	Cievna mozgová príhoda
• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, • silná bolesť v žalúdku (náhla bolesť brucha).	Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spájané so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete používať Ditinell, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri používaní Ditinellu je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad Ditinell.

- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy používajúce Ditinell	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Ditinellu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Požívanie Ditinellu môže byť potrebné ukončiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiť používanie Ditinellu, spýtajte sa vášho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Ditinellu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Ditinellu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Ditinellu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);

ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Ditinell, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie;

• ak máte nadváhu;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Ditinellu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Ditinell a rakovina

U žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené ich používaním. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak nájdete akúkoľvek hrčku, musíte navštíviť svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov používania Ditinellu môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie, ktoré začne mimo dní s placebo tabletami). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch používania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste používali správne všetky žlté aktívne tablety, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a nepoužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Ďalší blister začnite používať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Ditinell

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že používate Ditinell.

Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Ditinellu na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

lieky používané na liečbu

epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

tuberkulózy (napr. rifampicín)

infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín,

penicilín, tetracyklín)

vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného

Ditinell môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.

liekov obsahujúcich cyklosporín

liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín (mohlo by to viesť ku zvýšenej frekvencii epileptických záchvatov)

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete používať Ditinell. Ak otehotniete počas používania Ditinellu, musíte ho ihneď prestať používať a navštíviť svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať používať Ditinell kedykoľvek (pozri tiež časť „Ak prestanete používať Ditinell“).

Dojčenie

Požívanie Ditinellu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete používať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Laboratórne vyšetrenia

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že používate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozoroval.

Ditinell obsahuje laktózu a lecitín (sóju).

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. mliečny cukor) (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“), alebo lecitín (pozri tiež časť „Nepoužívajte Ditinell“) predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako používať Ditinell

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako používať Ditinell

Každý blister obsahuje 24 aktívnych žltých tabliet a 4 biele placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety Ditinellu sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň použite jednu tabletu Ditinellu, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete používať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte používať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomýľte si tablety: žlté tablety používajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 žltých a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom používať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Ditinellu. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate používať tablety. Ak napr. začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „ST“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný ľavý okraj blistra, kde je napísané „Štart“. Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste použili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom sa musia používať tablety.

Počas 4 dní, keď používate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej aktívnej tablete Ditinellu. Len čo ste použili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Ditinnell týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste v predošlom mesiaci nepoužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite s Ditinellom v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím používania Ditinellu v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovaných antikoncepčných tabliet alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať používať Ditinell prednostne v deň po použití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez používania tabliet po ukončení používania vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po použití poslednej neúčinnej tablety vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej len gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z používania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní používania tabliet používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

Ditinnell môžete začať používať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s používaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní používania Ditinellu použiť takzvanú bariérovú antikoncepciu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) používať Ditinell, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať používať Ditinell (znovu používať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, opýtajte sa svojho lekára.

Ak použijete viac Ditinellu, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po použití nadmerného množstva tabliet Ditinellu sa nehlásili.

Ak ste použili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak ste zistili, že niekoľko tabliet použilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Ditinell

Posledné 4 tablety v 4. riadku blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli použiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Ditinellu. Zabudnutú tabletu s placebom zlikvidujte.

Pokiaľ zabudnete použiť žltú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:

Ak ste sa oneskorili s použitím tablety o menej ako 12hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Použite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety použite opäť vo zvyčajnom čase.

Ak ste sa oneskorili s použitím tablety o viac ako 12hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli použiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli použiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Obráťte sa na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý riadok)

Použite zabudnutú tabletu, hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte použiť dve tablety naraz. Pokračujte v používaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade sa obráťte  na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý riadok)

Použite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte použiť dve tablety naraz. Pokračujte v používaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý riadok)

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

Použite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte použiť dve tablety naraz. Pokračujte v používaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto používania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, zlikvidujte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas používania bielych tabliet s placebom – avšak počas používania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Môžete tiež ukončiť používanie aktívnych žltých tabliet a prejsť priamo na 4 biele tablety s placebom (pred použitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň, keď ste zabudli použiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, používajte tablety s placebom menej ako 4dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli použiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr, ako začnete s ďalším blistrom, musíte navštíviť svojho lekára.

Viac ako 1 vynechaná žltá tableta v 1 blistri						Poraďte sa so svojím lekárom
						­⇑
						Áno
						⇑
			1.-7. deň			Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?
						⇓
						Nie
						⇓
						- Použite vynechanú tabletu - 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú antikoncepciu (prezervatív) - Dokončite používanie tabliet z blistra
Len 1 vynechaná žltá tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)			8.-14. deň			- Použite vynechanú tabletu - Dokončite používanie tabliet z blistra
						- Použite vynechanú tabletu - Dokončite používanie žltých tabliet z blistra - Zlikvidujte 4 biele tablety
						- Začnite s ďalším blistrom
			15.- 24. deň			Alebo
						- Používanie žltých tabliet okamžite ukončite - Prejdite priamo na 4 biele tablety - Potom začnite s novým blistrom

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po použití aktívnej žltej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete použiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr použiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, použite ju do 12hodínod času, keď normálne používate svoju tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete použiť Ditinell“.

V prípade, že tieto ťažkosti trvajú niekoľko dní, použite dodatočné antikoncepčné opatrenia (napr. prezervatív).

Oddialenie krvácania: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť krvácanie tak, že nepoužijete biele tablety s placebom zo 4. riadku a hneď prejdete na nový blister Ditinellu a doužívate ho. Počas používania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Používanie druhého blistra dokončite použitím 4 bielych tabliet zo 4. riadku. Potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa krvácania: čo musíte vedieť

Ak používate tablety podľa pokynov, potom sa krvácanie začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď používate biele tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte – 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete používať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete ukončiť používanie Ditinellu

Ditinell môžete prestať používať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak ste ukončili používanie Ditinellu, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ditinell môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Ditinellom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna trombembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ditinell“.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako 10 %) u žien užívajúcich Ditinell sú zriedkavá alebo žiadna menštruácia počas alebo po skončení používania tabliet, krvácanie medzi menštruáciamialebo bolesť hlavy vrátane migrény.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10ale viac ako 1 zo 100 používateliek):

zápal pošvy vrátane kvasinkovej infekcie;

výkyvy nálady vrátane depresie alebo zmeny záujmu o sex;

nervozita alebo závrat;

nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha;

problémy s prsníkmi ako bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok;

bolesť počas menštruácie alebo zmena intenzity menštruačného krvácania;

zmeny výtoku z pošvy alebo zmeny krčka maternice (ektropium);

zadržiavanie vody v tkanivách alebo opuch (závažné zadržiavanie tekutín);

úbytok alebo prírastok hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 používateliek):

zmeny v chuti do jedla;

kŕče v bruchu alebo nadúvanie;

kožná vyrážka, nadmerný rast ochlpenia, vypadávanie vlasov alebo škvrny na tvári (chloazma);

zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladina cholesterolu, triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1z 1000 používateliek):

alergické reakcie (veľmi zriedkavé prípady žihľavky, bolestivých opuchov kože alebo ťažkosti s dýchaním, alebo poruchy krvného obehu);

neznášanlivosť glukózy (druh cukru);

neznášanlivosť kontaktných šošoviek;

typ kožnej reakcie nazývaný nodózny erytém;

škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

v pľúcach (t.j. PE),

srdcový infarkt,

cievna mozgová príhoda,

malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pre ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenej ako 1 z 10 000 používateliek):

nezhubný nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo adenóm pečene) alebo zhubný nádor pečene;

zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupusu), ochorenia pečene (porfýrie) alebo ochorenia známeho ako chorea, ktoré je charakteristické nepravidelnými, náhlymi, mimovoľnými pohybmi;

niektoré typy očných porúch, ako je zápal očného nervu, čo môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo krvná zrazenina v sietnici;

ochorenie podžalúdkovej žľazy;

zvýšené riziko žlčových kameňov alebo zablokovanie prietoku žlče;

poruchy pečene alebo žlčových ciest (ako hepatitída (zápal pečene) alebo funkcia pečene mimo normy);

poruchy krvi alebo močových ciest (hemolytický a uremický syndróm);

typ kožnej reakcie nazývaný multiformný erytém.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ditinell

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Exspirácia

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Nepoužívajte po“ alebo EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ditinell obsahuje

Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Ditinell obsahuje tablety 2 farieb:

Každá žltá tableta obsahuje:

Jadro: 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát (E572).

Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) (E322), mastenec, žltý oxid železitý (E172), xantánová guma (E572).Každá biela tableta (neaktívna tableta alebo placebo tableta) obsahuje len pomocné látky (neobsahujeliečivá), ktorými sú monohydrát laktózy, povidón K-25 (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), bezvodý oxid hlinitý a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Ditinell a obsah balenia

Každá aktívnatableta je okrúhla plochá žltá filmom obalená tableta.

Každá neaktívna tableta je biela okrúhla na oboch stranách vypuklá tableta.

Ditinell je dostupný v baleniach (blistroch) po 28 tabliet: 24 žltých aktívnych tabliet a 4 biele neaktívne tablety.

Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov po 28 tabliet.Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/La Vallina s/n

24008-León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmomhoulde tabletten

Česká republika: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

Maďarsko: Ditinell filmtabletta

Poľsko: Ditinell

Slovensko: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.