<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/07526-Z1B,
2017/04176-Z1B</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/00508-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DIPROSALIC roztok

0,5 mg/g + 20 mg/g dermálny roztok

betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) + kyselina salicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je roztok DIPROSALIC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete roztok DIPROSALIC

3. Ako používať roztok DIPROSALIC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať roztok DIPROSALIC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je roztok DIPROSALIC a na čo sa používa

Dermálny (kožný) roztok DIPROSALIC obsahuje liečivá betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) a kyselinu salicylovú.

Betametazón je hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu).

Kyselina salicylová uľahčuje odstraňovanie suchej a olupujúcej sa kože a tiež zvyšuje vstrebávanie betametazónu.

Roztok DIPROSALIC sa používa na zmiernenie zápalových prejavov pri lupienke (psoriáza) a seboroickej dermatitíde na temene hlavy a ochlpených častiach kože (zápalové ochorenie kože, ktoré postihuje oblasti bohaté na mazové žľazy, ale nemusí byť vždy sprevádzané nadmernou tvorbou kožného mazu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete roztok DIPROSALIC

Nepoužívajte roztok DIPROSALIC

ak ste alergický na betametazón, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať roztok DIPROSALIC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás počas používania roztoku DIPROSALIC vyskytne podráždenie, precitlivenosť alebo nadmerná suchosť pokožky, kontaktujte svojho lekára. Môže byť potrebné liečbu ukončiť.

Ak sa stav postihnutého miesta zhoršuje alebo ak sa na ňom objaví infekcia, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade infekcie je potrebná primeraná liečba.

Aj keď sa roztok DIPROSALIC používa lokálne (na kožu), liečivo betametazón v ňom obsiahnuté sa môže vstrebať do krvi a môže spôsobiť také vedľajšie účinky, ako kortikosteroidy podávané injekčne alebo užívané ústami, t. j. potlačí funkciu hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek, čo sa u niektorých pacientov (najmä u detí, pozri aj časť nižšie „Deti“) môže prejaviť ako tzv. Cushingov syndróm: hromadenie tuku na trupe a v tvári, obezita, celková únava, svalová slabosť, opuchy dolných končatín, úbytok kostného tkaniva (osteoporóza), stenčenie kože, pruhovité trhlinky v koži (strie), kožné vyrážky (akné), nadmerný rast vlasov (ochlpenia), zvýšený krvný tlak, porucha menštruácie, zníženie sexuálnej túžby a schopnosti sexuálneho aktu, psychické poruchy, poruchy tolerancie glukózy, náchylnosť na infekcie. Preto tento roztok nepoužívajte častejšie ani dlhšie ako určil lekár, nenatierajte ho na veľké plochy kože a natreté miesto neprekrývajte nepriedušným (oklúznym) obväzom. Tieto opatrenia znížia vstrebávanie betametazónu do krvi.

Ak sa náhodou prejavy Cushingovho syndrómu vyskytnú, po ukončení liečby zvyčajne rýchlo a úplne vymiznú. Liečba sa však nesmie ukončiť náhle (pozri nižšie časť 3 „Ak prestanete používať roztok DIPROSALIC“).

Roztok DIPROSALIC sa nemá používať s oklúznym (nepriedušným) obväzom.

Roztok DIPROSALIC sa môže používať len na kožu. Nepoužívajte ho do oka ani na sliznice (v ústach alebo v nose).

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti

Deti majú väčší pomer plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti, preto sa u nich lokálne kortikosteroidy (napr. roztok DIPROSALIC) vstrebávajú viac ako u dospelých a sú teda náchylnejšie na celkové nepriaznivé účinky kortikosteroidov: potlačenie funkcie hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek (prejavuje sa napr. spomalením rastu, oneskoreným zvýšením telesnej hmotnosti), Cushingov syndróm, zvýšený vnútrolebečný tlak (prejavuje sa napr. bolesťou hlavy, vyklenutím fontanely [mäkkej časti na vrchu hlavy malých detí] a obojstranným opuchom očného nervu).

Iné lieky a roztok DIPROSALIC

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia môžete roztok DIPROSALIC používať len vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako používať roztok DIPROSALIC

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa používa len na kožu. Nepoužívajte ho častejšie ani dlhšie, ako vám povedal váš lekár.

Naneste niekoľko kvapiek roztoku DIPROSALIC na postihnutú časť kože a jemne, ale dôkladne ho do nej votrite. Roztok sa zvyčajne nanáša dvakrát denne (ráno a večer). Ak vám lekár neodporučil inak, ošetrené miesto neobväzujte ani inak neprekrývajte. Po použití tohto lieku si umyte ruky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Roztok používajte tak, ako je uvedené vyššie. Používanie lieku u detí a dospievajúcich vyžaduje pravidelnú lekársku kontrolu.

Ak použijete viac roztoku DIPROSALIC, ako máte

Ak použijete liek častejšie, ako máte alebo ho budete používať na veľké plochy tela, môže to mať vplyv na niektorý z vašich hormónov. U detí to môže mať vplyv na ich rast a vývin. Ak ste roztok používali častejšie a/alebo dlhšie ako predpísal lekár, musíte to lekárovi povedať.

V prípade náhodného prehltnutia lieku vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť roztok DIPROSALIC

Ak zabudnete roztok DIPROSALIC použiť v správnom čase, použite ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v pravidelnom používaní. Nenanášajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať roztok DIPROSALIC

Ak ste liek používali dlhodobo a zdá sa, že sa váš problém s pokožkou zlepšil, nesmiete ho prestať používať náhle. O správnom ukončení používania roztoku DIPROSALIC sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní kortikosteroidov na kožu boli hlásené tieto miestne vedľajšie účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, zápal vlasového vačku, nadmerný rast vlasov/ochlpenia, kožné vyrážky (akné), znížená tvorba kožného farbiva, zápal kože okolo úst, alergický kontaktný zápal kože.

Pri použití oklúznych (nepriedušných) obväzov sa môže častejšie vyskytovať: rozmočenie (macerácia) kože, druhotná infekcia, stenčenie kože, pruhovité trhlinky v koži (strie) a potničky.

vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať roztok DIPROSALIC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Spotrebujte do 6 týždňov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo roztok DIPROSALIC obsahuje

Liečivá sú betametazón a kyselina salicylová. 1 g dermálneho roztoku obsahuje 0,5 mg (0,05 %) betametazónu vo forme betametazóndipropionátu (0,64 mg) a 20 mg kyseliny salicylovej (2 %).

Ďalšie zložky sú edetan disodný, hypromelóza, hydroxid sodný, izopropylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá roztok DIPROSALIC a obsah balenia

Bezfarebný, priesvitný, viskózny roztok charakteristického zápachu po izopropylalkohole v LDPE fľaške s plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 30 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581,

2031 BN Haarlem

Výrobca

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.