<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č,
2015/00003-ZME, 2016/04329-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Diphereline S.R. 11,25 mg

prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

triptorelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Diphereline S.R. 11,25 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 11,25 mg

3. Ako používať Diphereline S.R. 11,25 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 11,25 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diphereline S.R. 11,25 mg a na čo sa používa

Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme triptorelín pamoátu), ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH).

Liek sa používa pri liečbe:

- lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormónov a rakoviny prostaty závislej od hormónov, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastázujúca rakovina).

- vysokorizikovej lokalizovanej a lokálne postupujúcej rakoviny prostaty závislej od hormonov v kombinácii s liečbou rádioterapiou,

- endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice),

- predčasnej puberty (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 11,25 mg  

Diphereline S.R. 11,25 mg  

ak ste alergický na triptorelín, gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diphereline S.R. 11,25 mg, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru.

U pacientov používajúcich Diphereline S.R. 11,25 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline S.R. 11,25 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára.

Muži

Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín, môžete očakávať tvorbu modrín v mieste vpichu.

Na začiatku liečby sa vám zvýši hladina testosterónu v krvi. Toto môže spôsobiť, že sa vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať nejaké lieky (antiandrogény – lieky potláčajúce tvorbu mužských pohlavných hormónov), aby zabránil zhoršovaniu symptómov.

Počas prvých týždňoch liečby môže Diphereline S.R. 11,25 mg, rovnako ako aj iné GnRH analógy v ojedinelých prípadoch zapríčiniť kompresiu (stlačenie) miechy alebo zablokovať močovú trubicu (miesto kadiaľ normálne prechádza moč). Tieto príznaky bude u vás lekár sledovať a ak sa objavia, bude ich liečiť.

Po chirurgickom odstránení semenníkov, triptorelín nespôsobí akékoľvek ďalšie znižovanie hladiny testosterónu v sére, a preto ho nie je možné používať po odstránení semenníkov.

Diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) a gonád (pohlavných orgánov), vykonávané počas liečby Dipherelinom 11,25 mg alebo po jej ukončení, môžu byť zavádzajúce.

V dospelosti dlhšie užívanie Dipherelinu S.R. 11,25 mg alebo iných GnRH analógov môže viesť k zvýšenému riziku vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholik, fajčiar, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby.

Ak máte nejaké srdcové alebo cievne ťažkosti, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa naň liečite, informujte svojho lekára. Riziko problému so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť pri užití Dipherelinu S.R. 11,25 mg.

Ak máte cukrovku alebo ak trpíte problémami so srdcom, informujte svojho lekára.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová zľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 11,25 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očí.

Ženy

Ak sa u dospelých Diphereline S.R. 11,25 mg alebo iné GnRH analógy používajú dlhodobo, môže sa zvýšiť riziko vzniku tenkých a oslabených kostí, hlavne ak ste alkoholička, fajčiarka, máte v  rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu vašich kostí), zle sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie alebo epileptických záchvatov) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu, informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby.

V prvom mesiaci liečby môžete mať nejaké vaginálne krvácanie. Potom sa má vaša menštruácia zastaviť. Informujte svojho lekára, ak sa objaví aj po prvom mesiaci liečby.

Vaša menštruácia sa má obnoviť po dvoch alebo troch mesiacoch od poslednej injekcie. Musíte užívať inú formu antikoncepcie ako „tabletky“, v prvom mesiaci liečby a po poslednej injekcii, ak sa neliečite na neplodnosť.

Pri liečbe neplodnosti triptorelínom, môže kombinácia s gonadotropínmi spôsobiť nadmernú reakciu vaječníkov na hormonálnu stimuláciu, zväčšenie vaječníkov, panvovú bolesť a/alebo bolesť brucha. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom

Deti a dospievajúci

U dievčat s predčasnou pubertou sa môže v prvom mesiaci liečby objaviť krvácanie z pošvy.

Ak máte pokročilý nádor mozgu, informujte o tom svojho lekára.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Iné lieky a Diphereline S.R. 11,25 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Muži

Diphereline S.R. 11,25 mg môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol), alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri užívaní s niektorými liekmi (napr. metadón (používaný na uvoľnenie bolesti a při detoxikácii od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané při vážnych duševných ochoreniach).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Diphereline S.R. 11,25 mg počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete pociťovať závrat, únavu alebo môžete mať poruchy videnia. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo dôsledky vášho ochorenia. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje sodík

Diphereline S.R. 3,75 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Diphereline S.R. 11,25 mg  

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rakovina prostaty:

Jedna vnútrosvalová injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba rakoviny prostaty s liekom Diphereline S.R. 11,25 mg vyžaduje dlhodobú liečbu.

V prípade vysoko rizikovej lokalizovanej a lokálne pokročilej rakoviny prostaty závislej od hormónov v kombinácii s rádioterapiou je odporúčaná dĺžka liečby 2-3 roky.

Endometrióza:

Jedna vnútrosvalová injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba sa musí začať v prvých piatich dňoch menštruačného cyklu.

Trvanie liečby: záleží na počiatočnej závažnosti endometriózy a na zmenách (funkčných a anatomických) pozorovaných v klinickom obraze v priebehu liečby. V zásade sa liečba má podávať aspoň 3 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov. Neodporúča sa začať druhú liečebnú kúru s triptorelínom alebo iným analógom GnRH.

Predčasná puberta:

Jedna vnútrosvalová injekcia Dipherelinu S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.

Liečba sa má ukončiť zhruba vo veku fyziologickej puberty u chlapcov a dievčat a nemá pokračovať u dievčat s kostným vekom viac ako 12 rokov. U chlapcov sú k dispozícií limitované údaje týkajúce sa optimálneho času ukončenia liečby na základe kostného veku, avšak odporúča sa ukončiť liečbu u chlapcov s kostným vekom 13-14 rokov.

Pri podaní formy s predĺženým uvoľňovaním sa musia prísne dodržať inštrukcie v písomnej informácii pre používateľa.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebné upravovať dávku.

Spôsob podávania

Diphereline S.R. 11,25 mg sa musí podávať pod dohľadom lekára.

Ak použijete viac Dipherelinu S.R. 11,25 mg ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Diphereline S.R. 11,25 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Diphereline S.R. 11,25 mg

Po ukončení liečby predčasnej puberty sa znovu môžu objaviť sekundárne pohlavné znaky. U dievčat sa môže vyskytnúť menšie krvácanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.

Muži:

Očakáva sa, že mnohé z týchto vedľajších účinkov sú v dôsledku zmeny hladiny testosterónu vo vašom tele. Tieto účinky zahŕňajú návaly tepla, impotenciu a zníženie pohlavnej túžby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

Návaly tepla

Slabosť

Nadmerné potenie

Bolesť chrbta

Brnenie a mravčenie v nohách

Zníženie pohlavnej túžby

Impotencia

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

Nevoľnosť, sucho v ústach

Začervenanie, zápal abolesť v mieste vpichu, bolesť svalov a kostí, bolesť rúk a nôh, edém (hromadenie tekutiny v telesných tkanivách), bolesť v podbrušku, vysoký krvný tlak

Alergická reakcia

Zvýšenie hmotnosti

Závrat, bolesť hlavy

Strata pohlavnej túžby

Depresia, zmeny nálad

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

Zvýšenie počtu krvných doštičiek

Búšenie srdca

Zvonenie v ušiach, vertigo (pocit krútenia hlavy), zhoršené videnie

Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie

Ospalosť, trasenie, bolesť

Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov), zvýšenie krvného tlaku

Zníženie hmotnosti

Strata chuti do jedla, dna (prudká bolesť a opuch kĺbov zvyčajne v palci na nohe), cukrovka, nadbytok tukov v krvi

Zvýšenie chuti do jedla

Bolesť kĺbov,svalové kŕče, svalová slabosť a bolesť svalov, opuch a citlivosť dolných končatín, bolesť kostí

Brnenie alebo znížená citlivosť

Neschopnosť zaspať, podráždenosť

Zväčšenie pŕs u mužov, bolesť na prsiach, zmenšenie veľkosti semenníkov, bolesť v semenníkoch

Problémy s dýchaním (dýchavičnosť)

Akné, vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka, svrbivá vyrážka (žihľavka), začervenanie kože

Budenie s kvôli močeniu, problémy s močením

Krvácanie z nosa

Útlm

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov):

Nafúknuté brucho, plynatosť, netypická chuť v ústach

Bolesť na hrudi

Problémy s postavením sa

Príznaky podobné chrípke, horúčka

Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.

Zápal nosa/hltana

Stuhnutosť a opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteoartritída (zápal kĺbov a kostí)

Porucha pamäti

Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit  nadmerne dobrej nálady

Neschopnosť sa dobre nadýchnuť vo vodorovnej polohe

Pľuzgiere

Nízky krvný tlak

Mnohopočetné bodkovité krvácanie do kože a ciev (purpura), horúčka, príznaky podobné chrípke

Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: zmeny EKG (predĺženie QT intervalu) anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka), , malatnosť, úzkosť a náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže spôsobiť až život ohrozujúci stav (angioedém), únik moču .

Ženy:

Mnohé vedľajšie účinky sa očakávajú ako dôsledok zmeny hladiny estrogénov vo vašom tele.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

bolesť hlavy, znížená pohlavná túžba, zmeny nálady, poruchy spánku (vrátane nespavosti),

ochorenie prsníkov, bolesť počas alebo po pohlavnom styku, , krvácanie z pošvy (vrátane pošvového krvácania a krvácania z vysadenia liečby), bolesť v oblasti panvy, suchosť pošvy a ohanbia, nadmerné potenie sa, akné, mastná pokožka a návaly tepla, ovarialny hyperstimulačný syndróm (nadmerná reakcia vaječníkov na hormonálnu stimuláciu, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním), zväčšenie vaječníkov, telesná slabosť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

bolesť na prsiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov, pribúdanie na váhe, , depresia, nervozita, bolesť alebo nepokoj brucha, nevoľnosť

začervenanie, bolesť, opuch v mieste vpichu, opuch nôh , alergická reakcia, bolesť rúka nôh, závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 pacientov):

pocit búšenia srdca, vertigo (pocit krútenia hlavy), sucho v oku, zhoršené videnie,

nafúknuté brucho, vracanie, sucho v ústach, plynatosť, vred v ústach,

zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, zadržiavanie vody,

bolesť chrbta, bolesť svalov, neobvyklá chuť v ústach, strata vnemov, dočasná strata vedomia, zhoršenie pamäte, porucha pozornosti, brnenie alebo znížená citlivosť, ,

poruchy nálady, emócií a afektu, úzkosť, strata orientácie,

krvácanie počas alebo po pohlavnom styku, prolaps (pokles močového mechúra do pošvy), nepravidelná menštruácia, bolestivá a silná menštruácia, cysty na vaječníkoch, výtok z pošvy, problémy s dýchaním (dýchavičnosť), krvácanie z nosa,

vypadávanie vlasov, suchá pokožka, nadmerné telesné ochlpenie, krehké nechty, svrbenie, kožná vyrážka,

depresia, tras.

Po uvedení lieku na trhu boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

celkový nepokoj (pocit zmätenosti), zvýšený krvný tlak, anafylaktická šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka, ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov), svalová slabosť, , vynechanie menštruácie, , poruchy videnia, hnačka, žihľavka, horúčka, malátnosť, náhly opuch kože a slizníc (spôsobujúci závažné stavy s ohrozením života (angioedém).

Deti a dospievajúci:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

krvácanie z pošvy (vrátane krvácania z pošvy, krvácania z prerušenia liečby, maternicového krvácania, výtoku z pošvy, krvácania z pošvy vrátanie špinenia.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

bolesť brucha, bolesť, začervenanie zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, návaly tepla, priberanie na váhe, akné, alergická reakcia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo100 pacientov):

zhoršené videnie, vracanie, zápcha, nevoľnosť, , nadváha, bolesť krku, zmeny nálady, bolesť na prsiach, krvácanie z nosa, svrbenie, vyrážka, svrbivá vyrážka (žihľavka), malátnosť.

Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

vysoký krvný tlak, poruchy videnia, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka, pozorovaná u dospelých mužov a žien, zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, náhly opuch kože a slizníc (spôsobujúci závažné stavy s ohrozením života (angioedém), bolesť svalov, zmeny nálady, emócií a afektu, depresia, nervozita.

Ak máte zväčšenie (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzy (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 11,25 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, problémy s očami a ochrnutie očných svalov.

U pacientov liečených Dipherelinom S.R. 11,25 mg alebo inými analógmi GnRH sa môže objaviť zvýšený počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 11,25 mg

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po nariedení:

Fyzikálno-chemická stabilita bola preukázaná na 6 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť pripravená suspenzia použitá okamžite.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje

- Liečivo je: triptorelín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,25 mg triptorelínu (vo forme triptorelín pamoátu).

- Ďalšie zložky sú:

Prášok: polyglaktín, manitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80.

Disperzné prostredie: manitol, voda na injekcie.

Ako vyzerá Diphereline S.R. 11,25 mg a obsah balenia

Biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke a sklenená ampulka s disperzným prostredím (číry bezfarebný roztok) na prípravu injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.

Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 sklenenú ampulku s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami, papierovú škatuľku a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes

chemin départemental N° 402

83870 Signes

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslavova 19

903 01 Senec

Tel.: +421 905 667 410

E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA PRÍPRAVU SUSPENZIE

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED NARIEDENÍM SUSPENZIE
Vydezinfikujte sedací sval v mieste vpichu pred aplikáciou injekcie. Tento výkon musí byť vykonaný ako prvý, pretože po nariedení sa má suspenzia aplikovať okamžite.
2 – PRÍPRAVA INJEKCIE
Prítomnosť bubliniek na povrchu lyofylizátu je normálny vzhľad lieku.
Vyberte ampulku s disperzným prostredím. Sklepte roztok z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky.  Vyberte liekovku s práškom: Sklepte nahromadený prášok z hornej časti liekovky do jej spodnej časti. Odstráňte plastový uzáver z liekovky. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku. Neskladajte ešte z ihly ochranný obal. Odlomte hrdlo ampulky – bodovou značkou smerom nahor.  Odstráňte ochranný kryt z ihly. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.
Zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do liekovky. Vstreknite disperzné prostredie pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť liekovky.
Vytiahnite ihlu nad hladinu tekutiny a rozsuspendujte prášok tak, že jemne kolíšete liekovkou, čo znamená triasť ňou horizontálne. Uistite sa, že trasenie je dostatočne dlhé na utvorenie homogénnej a mliečnobielej suspenzie.
Skontrolujte, že v liekovke nezostal žiadny nerozsuspendovaný prášok (ak sú prítomné nejaké zhluky prášku, pokračujte s krúžením až kým nezmiznú).
Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu nižšie a nasajte celý objem suspenzie (bez otáčania liekovky). V liekovke zostane malé množstvo suspenzie, ktoré sa zlikviduje. V naplnení je zarátaná už aj táto strata.
Uchopte farebný stred na pripájanie ihly. Odstráňte ihlu z injekčnej striekačky použitej na rekonštitúciu. Pripojte ďalšiu ihlu na injekčnú striekačku (pevne ju priskrutkujte).  Odstráňte ochranný kryt z ihly.
3 – INTRAMUSKULÁRNA INJEKCIA
Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky okamžite pred aplikáciou injekcie. Aby sa zabránilo zrážaniu, aplikujte ihneď do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.
4 – PO POUŽITÍ
Zlikvidujte ihly do označeného kontajnera na ostré predmety.

<p>
11</p>
<p>

</p>