<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/00003-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľku

Diphereline 0,1 mg

prášok a rozpúšťadlo na  injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Diphereline 0,1 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline 0,1 mg

3. Ako používať Diphereline 0,1 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diphereline 0,1 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diphereline 0,1 mg a na čo sa používa

Triptorelín je syntetická látka podobná prirodzenému hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).

Štúdie uskutočnené u ľudí a u zvierat ukázali, že po počiatočnej stimulácii, dlhodobé podávanie triptorelínu potláča vylučovanie gonadotropínov (hormónov riadiacich činnosť vaječníkov a tvorbu pohlavných hormónov) s následným potlačením funkcií vaječníkov.

Liek je určený na liečbu ženskej infertility (neplodnosti).

Používa sa na vyvolanie ovulácie v spojení s gonadotropínmi (hMG, hCG, FSH) na umelé oplodnenie a prenos embrya (IVFET) a iné techniky asistovanej reprodukcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline 0,1 mg

Diphereline 0,1 mg

- ak ste alergická na triptorelín, hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-  ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diphereline 0,1 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred začiatkom liečby s Diphereline 0,1 mg musí u vás lekár vylúčiť tehotenstvo.

U dospelých žien dlhšie užívanie triptorelínu alebo iných GnRH analógov, môže viesť k zvýšenému riziku vzniku riedkych a oslabených kostí, hlavne ak ste pravidelný užívateľ alkoholu, fajčíte, máte v rodine v minulosti osteoporózu (ochorenie, ktoré ovplyvňuje pevnosť vašich kostí), nedostatočne sa stravujete alebo beriete antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (lieky na potlačenie zápalu). Ak máte čokoľvek, čo ovplyvňuje vaše kosti, ako napr. osteoporózu (aj v rodine), informujte svojho lekára. Môže to ovplyvniť výber vašej liečby. Použitie GnRH analógov môže spôsobiť zníženie hustoty kostnej hmoty, čo môže spôsobiť zvýšené riziko zlomenín. Po ukončení liečby dôjde k regenerácii kostnej hmoty.

Zriedkavo sa pri liečbe s Diphereline 0,1 mg odhalí prítomnosť hypofyzárneho adenómu z gonadotropínových buniek (nezhubný nádor podmozgovej žľazy). K príznakom patria náhle bolesti hlavy, vracanie, zhoršené videnie a ochrnutie očných svalov.

U pacientok používajúcich Diphereline 0,1 mg bola hlásená depresia, ktorá môže byť závažná. Ak používate Diphereline 0,1 mg a objaví sa u vás depresívna nálada, povedzte to svojmu lekárovi.

Nárast folikúl (guľovitý útvar, ktorý obsahuje vajíčko) podporený podaním GnRH analógov a gonadotropínov sa môže u menšej časti predisponovaných pacientok zvýšiť, obzvlášť pri polycystickom syndróme vaječníkov.

Tak ako u iných analógov GnRH, bol hlásený ovariálny hyperstimulačný syndróm (nadmerná reakcia vaječníkov na stimuláciu, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním) spojený s užívaním triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z príznakov uvedených vyššie.

Deti a dospievajuci

Tento liek je určený pre dospelých pacientov.

Iné lieky a Diphereline 0,1 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie triptorelínu s inými liekmi ovplyvňujúcimi vylučovanie gonadotropínov z hypofýzy si vyžaduje opatrnosť a kontrolu hladiny hormónov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Diphereline 0,1 mg počas tehotenstva alebo dojčenia.

Pred začiatkom liečby Dipherelinom 0,1 mg musí u vás lekár vylúčiť tehotenstvo. Nehormonálne metódy antikoncepcie sa majú používať po celú dobu liečby a až do obnovenia menštruácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Diphereline 0,1 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Diphereline 0,1 mg obsahuje sodík

Diphereline 0,1 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Diphereline 0,1 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krátkodobý protokol:

Jedna liekovka Dipherelinu 0,1 mg sa má podať podkožnou injekciou každý deň od 2. dňa cyklu (súčasne s iniciáciou ovariálnej stimulácie) do dňa pred dňom stanoveným k podaniu hCG, to znamená v priemere 10-12 dní na jeden pokus.

Dlhodobý protokol:

Od 2. dňa cyklu sa podáva 1 liekovka Dipherelinu 0,1 mg podkožnou injekciou. Po znížení citlivosti hypofýzy (E2 < 50 pg/ml, to znamená zhruba 15. deň po začiatku liečby) sa začne stimulácia gonadotropínmi a pokračuje sa súčasne s Dipherelinom 0,1 mg do dňa pred dňom stanoveným k podaniu hCG.

Spôsob podávania

Diphereline 0,1 mg sa musí pred použitím nariediť.

Premiestnite rozpúšťadlo zo sklenenej ampulky do injekčnej liekovky s práškom. Premiešajte potrasením až do úplného rozpustenia a ihneď použite.

Po použití odložte použité injekčné liekovky, sklenené ampulky a injekčné striekačky do kontejnera na ostrý odpad.

Ak použijete viac Diphereline 0,1 mg ako máte

Údaje u zvierat neukazujú iné účinky ako tie, ktoré sú spojené s potlačením sexuálnych hormónov a následného účinku na reprodukčný trakt. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, stanoví sa liečba jednotlivých príznakov.

Ak zabudnete použiť Diphereline 0,1 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Diphereline 0,1 mg

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opytajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť závažná alergická reakcia. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia symptómy ako problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážka.

Mnohé vedľajšie účinky sa očakávajú ako dôsledok zmeny hladiny estrogénov vo vašom tele.

Vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Veľmi časté (vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientok):

celková slabosť,

bolesť hlavy, zníženú pohlavnú túžbu, zmeny nálady, problémy so spánkom (nespavosť),

ochorenie prsníkov, bolesť počas pohlavného styku alebo po ňom, bolestivá menštruácia, krvácanie z pohlavných orgánov, ovariálny hyperstimulačný syndróm (nadmerná reakcia vaječníkov na hormonálnu stimuláciu), hypertrofia ovárií (zväčšenie vaječníkov), bolesť v oblasti panvy, suchosť genitálií, genitálne krvácanie (krvácanie z pošvy, krvácanie z prerušenia liečby),

nadmerné potenie sa, akné, nadmerná tvorba kožného mazu (seborea),

návaly horúčavy.

(vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientok):

bolesť na prsiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov,

pribúdanie na váhe, nevoľnosť,

depresia (pri dlhodobom používaní), nervozita, bolesť alebo nepokoj brucha,

bolesť alebo zápal a opuch v mieste vpichu, opuch dolných končatín,

alergická reakcia,

bolesť v rukách a nohách,

Menej časté (vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 100 pacientok):

pocit búšenia srdca, závrat,

sucho v očiach, zhoršené videnie, napuchnuté brucho, plynatosť, vracanie, sucho v ústach, vred v ústach,

zníženie telesnej hmotnosti, zníženie chute do jedla, zadržiavanie vody, bolesť chrbta, bolesť svalov, porucha chuti,

znížená citlivosť, dočasná strata vedomia, zhoršenie pamäti, porucha pozornosti, mravčenie, tras , zmena nálady, úzkosť, depresia (pri krátkodobom používaní), strata orientácie,

krvácanie počas pohlavného styku alebo po ňom, cystokéla (pokles močového mechúra do pošvy), poruchy menštruácie (nepravidelná menštruácia, bolestivá a silná menštruácia), cysty na vaječníkoch, ktoré môžu spôsobovať bolesť, výtok z pošvy,

dýchavičnosť, krvácanie z nosa,

vypadávanie vlasov, suchá kožka, nadmerný rast chlpov na tele, lámavé nechty, svrbenie, kožná vyrážka.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu nemožno odhadnúť): hnačka, malátnosť, zvýšený krvný tlak, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pery, tváre, hrdla alebo jazyka a vyrážku), ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšenia funkčných pečeňových testov), svalová slabosť, stav zmätenosti, neprítomnosť menštruácie, rýchla tvorba vriedkov kvôli opuchu kože a slizníc, netypický pocit v očiach a/alebo zmeny vo videní, žihľavka, horúčka.

Na začiatku liečby sa môžu príznaky endometriózy (prítomnosť sliznice maternice aj mimo dutiny maternice) vrátane panvovej bolesti, dysmenorey (bolestivá menštruácia) veľmi často zhoršiť (≥ 10 %) počas počiatočného prechodného zvýšenia hladiny estradiolu v krvi. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne po týždni alebo dvoch vymiznú.

Genitálne krvácanie zahŕňajúce menoragiu (veľmi silne menštruačné krvácanie). Metroragia (krvácanie z maternice mimo menštruačného cyklu) sa môže objaviť v mesiaci nasledujúcom po prvej injekcii.

Počas liečby neplodnosti môžu gonadotropíny v kombinácii s liekom Diphereline 0,1 mg spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm (nadmerná reakcia vaječníkov na hormonálnu stimuláciu) , čo sa môže prejaviť ovariálnou hypertrofiou (zväčšením vaječníkov), panvovou bolesťou a/alebo bolesťou brucha alebo dýchavičnosťou. Ak sa tieto prejavy u vás objavia, poraďte sa so svojím lekárom, čo najskôr.

U iných liekov obsahujúcich triptorelín boli po podaní podkožnej injekcie menej často hlásené infiltrácie citlivé na tlak v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diphereline 0,1 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po nariedení lieku je najviac 24 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravená suspenzia použiť okamžite.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (škatuľke, injekčnej liekovke a sklenenej ampulke) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline 0,1 mg obsahuje

- Liečivo je triptorelín vo forme triptorelín acetátu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,1 mg triptorelínu.

- Ďalšie zložky sú:

Prášok na injekciu: manitol

Rozpúšťadlo na injekčný roztok: chlorid sodný, voda na injekcie.

Ako vyzerá Diphereline 0,1 mg a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke a sklenená ampulka s rozpúšťadlom na injekčný roztok.

Balenie obsahuje 7 injekčných liekoviek s liekom a 7 ampuliek s rozpúšťadlom na injekčný roztok, písomnú informáciu pre používateľku a papierovú škatuľku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activités du Plateau de Signes

chemin départemental N° 402

83870 Signes

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslavova 19

903 01 Senec

Tel.: +421 905 667 410

E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.