<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;predĺžení, ev. č.:
2017/01977-PRE</p>

Písomná informácia pre používateľa

Dilizolen 2 mg/ml

infúzny roztok

linezolid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude tento liek podaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dilizolen a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa budete liečiť Dilizolenom

3. Ako sa podáva Dilizolen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dilizolen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Dilizolen a na čo sa používa

Dilizolen je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré pôsobí tak, že zastavuje rast určitých baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekciu. Používa sa na liečbu zápalu pľúc a niektorých infekcií v koži alebo pod kožou. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či je Dilizolen vhodný na liečbu vašej infekcie.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa budete liečiť Dilizolenom

Dilizolenom sa nemáte liečiť:

ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzin, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

ak dojčíte, pretože Dilizolen prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Dilizolen nemusí byť pre vás vhodný, ak na niektoré z nasledujúcich otázok odpoviete kladne. V takom prípade informujte svojho lekára, pretože pred liečbou a počas liečby bude musieť skontrolovať váš celkový zdravotný stav a krvný tlak alebo môže dospieť k názoru, že iná liečba je pre vás vhodnejšia.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú tieto kategórie.

Máte vysoký krvný tlak, nezávisle od toho či naň užívate lieky alebo nie?

Diagnostikovali vám zvýšenú činnosť štítnej žľazy?

Máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi hnačky, sčervenania kože, dýchavičnosti)?

Trpíte manickou depresiou, schizoafektívnou poruchou, psychickou zmätenosťou alebo inými duševnými problémami?

Užívate niektoré z nasledujúcich liekov?

lieky na uvoľnenie dýchacích ciest, lieky proti nádche alebo chrípke obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín;

lieky používané na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol;

antidepresíva známe ako tricykliká alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), napríklad amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepin, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín;

lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptan a zolmitriptan;

lieky používané na liečbu náhlych, ťažkých alergických reakcií, ako je adrenalín (epinefrín);

lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak, ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín;

lieky používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ako je petidín;

lieky používané na liečbu úzkostných porúch, ako je buspirón;

antibiotikum nazývané rifampicín.

Buďte opatrný pri užívaní Dilizolenu

Predtým ako vás budú liečiť týmto liekom, informujte svojho lekára, ak:

sa vám ľahko robia modriny a ľahko krvácate;

ste anemický (máte nízky počet červených krviniek);

ste náchylný na infekcie;

ste mali v minulosti záchvaty;

máte problémy s pečeňou alebo obličkami, najmä ak ste na dialýze;

máte hnačku.

Okamžite informujte vášho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:

problémy so zrakom ako nejasné videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti s videním detailov alebo ak sa vaše zorné pole stane obmedzeným;

strata citlivosti v rukách alebo nohách alebo pocit mravčenia alebo pichania v rukách alebo nohách;

hnačka (počas užívania alebo po užívaní antibiotík, vrátane Dilizolenu). Ak sa táto hnačka stane silnou alebo ak pretrváva alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite prestaňte užívať Dilizolen a poraďte sa s lekárom. V takomto prípade neberte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie;

opakovaná nevoľnosť alebo opakované vracanie, bolesť brucha alebo zrýchlené dýchanie.

Iné lieky a Dilizolen

Existuje riziko, že Dilizolen môže niekedy vzájomne pôsobiť s určitými liekmi a spôsobiť vedľajšie účinky ako zmeny krvného tlaku, teploty alebo srdcovej frekvencie.

Ak užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože ak už tieto lieky užívate alebo ste ich v poslednom čase užívali, Dilizolen sa nesmie používať. (Pozri tiež časť 2 vyššie „Dilizolenom sa nemáte liečiť”).

inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Váš lekár sa môže i napriek tomu rozhodnúť podať vám Dilizolen, avšak pred liečbou a počas liečby bude musieť skontrolovať váš celkový zdravotný stav a krvný tlak. V iných prípadoch váš lekár môže usúdiť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.

lieky proti nádche alebo chrípke uvoľňujúce dýchacie cesty, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín;

niektoré lieky používané na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol;

určité antidepresíva známe ako tricykliké alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Je ich veľa, napríklad amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín;

lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán;

lieky používané na liečbu náhlych, ťažkých alergických reakcií, ako je adrenalín (epinefrín);

lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak, ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín;

lieky používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ako je petidín;

lieky používané na liečbu úzkostných porúch, ako je buspirón;

lieky, ktoré zastavujú zrážanie krvi, ako je warfarín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dilizolen a jedlo, nápoje a alkohol

Dilizolen môžete používať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Vyhýbajte sa konzumácii veľkého množstva zrelých syrov, kvasnicového extraktu alebo výťažku zo sójových bôbov, napr. sójovej omáčke a konzumácii alkoholu, najmä čapovaného piva a vína, pretože tento liek môže reagovať s látkou nazývanou tyramín, ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých druhoch potravín. Môže vám spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Ak po jedení alebo pití pocítite pulzujúcu bolesť hlavy, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok Dilizolenu na tehotné ženy nie je známy. Preto sa v tehotenstve nemá užívať, pokiaľ vám ho neodporučil váš lekár.

Počas používania Dilizolenu nedojčite, pretože tento liek prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dilizolen môže vyvolať pocit závratu alebo sa môžu vyskytnúť problémy so zrakom. Ak sa tak stane, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.

Nezabúdajte, že ak sa necítite dobre, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.

Dilizolen obsahuje glukózu a sodík.

Glukóza

Každý 1 ml roztoku Dilizolenu obsahuje 45,7 mg glukózy (13,7 g glukózy v jednom vaku).

Ak máte cukrovku, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Sodík

Každý 1 ml roztoku Dilizolenu obsahuje 0,38 mg sodíka (114 mg sodíka v jednom vaku).

Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ako sa podáva Dilizolen

Dospelí

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník prostredníctvom infúzie do žily. Zvyčajná dávka u dospelých (18 rokov a starší) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denne a podáva sa priamo do krvného obehu (intravenózne) infúziou počas 30 až 120 minút.

Ak podstupujete obličkovú dialýzu, Dilizolen vám má byť podaný po dialýze.

Liečebná kúra trvá zvyčajne 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená pre liečbu trvajúcu dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.

Počas užívania Dilizolenu váš lekár má vykonávať pravidelné krvné testy, aby sledoval váš krvný obraz.

Ak Dilizolen užívate dlhšie ako 28 dní, váš lekár má sledovať aj váš zrak.

Deti

Dilizolen sa pravidelne na liečbu detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nepoužíva.

Ak dostanete viac Dilizolenu, ako máte

Ak máte obavy, že ste mohli dostať príliš veľké množstvo Dilizolenu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku Dilizolenu

Keďže tento liek vám bude podávaný pod starostlivým dohľadom, je veľmi nepravdepodobné, že vynecháte dávku. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku lieku, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak si počas liečby Dilizolenom všimnete ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov:

kožné reakcie ako červenú bolestivú kožu a odlupovanie kože (dermatitída), vyrážku, svrbenie alebo opuchlinu, hlavne v oblasti tváre alebo krku. Môže to byť prejav alergickej reakcie a môže byť potrebné, aby ste prestali užívať Dilizolen;

problémy so zrakom ako nejasné videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti s videním detailov alebo ak sa vaše zorné pole stane obmedzeným;

silnú hnačku obsahujúcu krv a/alebo hlien (kolitída – zápal hrubého čreva súvisiaci s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktoré vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu viesť ku život ohrozujúcim komplikáciám;

opakovanú nevoľnosť alebo opakované vracanie, bolesti brucha alebo zrýchlené dýchanie;

pri používaní Dilizolenu boli hlásené záchvaty a kŕče. Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, delírium, strnulosť, trasenie, nekoordinovanosť a záchvat pri súčasnom užívaní antidepresív známych ako SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) (pozri časť 2).

U pacientov, ktorým bol Dilizolen podávaný dlhšie ako 28 dní boli hlásené znecitlivenie, brnenie alebo nejasné videnie. Ak sa u vás objavia problémy so zrakom, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 ľudí):

plesňové infekcie, najmä vaginálna alebo orálna kandidóza;

bolesť hlavy;

kovová chuť v ústach;

hnačka, nevoľnosť alebo vracanie;

zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane tých, ktoré merajú funkciu obličiek alebo pečene alebo hladinu cukru;

nevysvetliteľné krvácanie alebo podliatiny, ktoré môžu byť spôsobené zmenami v počte určitých krviniek, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi alebo viesť k anémii;

ťažkosti so spánkom;

zvýšený tlak krvi;

anémia (nízky počet červených krviniek);

zmeny v počte určitých krviniek, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť bojovať proti infekciám;

vyrážka na koži;

svrbivá koža;

závrat;

lokalizovaná alebo celková bolesť brucha;

zápcha;

problémy s trávením;

lokalizovaná bolesť;

horúčka;

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 zo 100 ľudí):

zápal vagíny alebo oblasti pohlavných orgánov u žien;

pocity ako mravčenie alebo znecitlivenie;

nejasné videnie;

hučanie v ušiach (tinitus);

zápal žíl;

sucho alebo bolesť v ústach, opuchnutý, bolestivý alebo sfarbený jazyk;

bolesť v mieste podania infúzie a v jeho okolí;

zápal žíl (vrátane v mieste podania infúzie);

častejšia potreba močenia;

zimnica;

pocit únavy alebo smädu;

zápal pankreasu;

zvýšené potenie;

zmeny v bielkovinách, soliach alebo enzýmoch v krvi, ktoré určujú funkciu obličiek alebo pečene;

kŕče;

hyponatriémia (nízka hladina sodíka v krvi);

zlyhanie obličiek;

pokles počtu krvných doštičiek;

nafukovanie;

prechodné ischemické záchvaty (dočasná porucha prívodu krvi do mozgu spôsobujúca krátkodobé príznaky, ako sú strata videnia, slabosť dolných a horných končatín, nezreteľnú reč a stratu vedomia);

bolesť v mieste vpichu;

zápal kože;

zvýšenie kreatinínu;

bolesť žalúdka;

zmeny srdcovej frekvencie (napr. zvýšená frekvencia);

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

obmedzenie zorného poľa;

povrchové sfarbenie zubov odstrániteľné profesionálnym čistením (manuálne odstránenie zubného kameňa);

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia výskytu nie je známa):

serotonínový syndróm (k príznakom patrí rýchla srdcová frekvencia, zmätenosť, abnormálne potenie, halucinácie, mimovoľné pohyby, zimnica a chvenie);

laktátová acidóza (k príznakom patrí opakovaná nevoľnosť a opakované vracanie, bolesť brucha, zrýchlené dýchanie);

závažné kožné ochorenia;

sideroblastická anémia (typ anémie (čo je nízky počet červených krviniek));

alopécia (vypadávanie vlasov);

zmeny farebného videnia alebo ťažkosti s videním detailov;

zníženie počtu krviniek;

slabosť a/alebo zmeny vnímania;

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Dilizolen

Personál nemocnice zabezpečí, aby sa roztok Dilizolenu nepoužil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a aby vám bol podaný hneď po jeho otvorení. Personál nemocnice takisto vizuálne skontroluje roztok pred jeho použitím a použije sa len číry roztok bez častíc. Personál tiež zabezpečí správne uchovávanie roztoku v škatuli, aby bol chránený pred svetlom a mimo dohľadu a dosahu detí, kým nie je potrebný.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dilizolen obsahuje

Liečivo je linezolid. 1 ml roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát glukózy (druh cukru), citran sodný (E331), kyselina citrónová (E330), kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (E524) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Dilizolen a obsah balenia

Dilizolen sa dodáva ako číry roztok v jednotlivých polyetylénových infúznych vakoch obsahujúcich 300 ml (600 mg linezolidu) roztoku.

Vaky sa dodávajú v škatuliach po 1 vaku alebo 10 vakoch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A., Pelplińska Str. 19, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok

Holandsko: Dilizolen 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Poľsko: Dilizolen 2 mg/ml roztwór do infuzji

Slovenská republika: Dilizolen 2 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dilizolen 2 mg/ml, infúzny roztok

linezolid

DÔLEŽITÉ: Pred predpísaním lieku si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Linezolid nie je účinný na infekcie spôsobené gramnegatívnymi patogénmi. V prípade, že je zaznamenaná alebo existuje podozrenie na sprievodnú infekciu zapríčinenú gramnegatívnym patogénom, je nevyhnutné súbežne začať s cielenou liečbou zameranou proti gramnegatívnym organizmom.

Popis

Polyetylénové infúzne vaky na priame jednorazové použitie, neobsahujúce latex. Infúzny vak obsahuje 300 ml roztoku a je zabalený v kartónovej škatuľke. Balenie môže obsahovať 1 alebo 10 infúzií.

Dilizolen 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje linezolid 2 mg/ml vo forme izotonického bezfarebného roztoku. Ďalšie zložky sú: monohydrát glukózy, citrónan sodný (E331), kyselina citrónová bezvodá (E330), kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (E524), voda na njekciu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Linezolid podávajte výlučne v nemocničnom prostredí a po konzultácii so špecialistom v danej oblasti, ako je napríklad mikrobiológ alebo odborný lekár na infekčné choroby.

U pacientov, ktorí začali liečbu parenterálnym spôsobom, nie je problém prejsť na perorálnu medikáciu, ak je klinicky indikovaná. V takom prípade nie je nutné meniť dávkovanie, keďže linezolid má perorálnu biologickú dostupnosť približne 100 %.

Infúzia sa má podávať počas 30 až 120 minút.

Odporúčaná dávka linezolidu sa má podávať dvakrát denne.

Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby u dospelých:

Dĺžka trvania liečby závisí od typu patogénu, miesta výskytu infekcie a jej závažnosti a od odozvy pacienta na liečbu.

Nasledujúce odporúčania pre dĺžku trvania liečby sú stanovené podľa klinických štúdií. Kratšia doba liečby môže byť vhodná pre niektoré druhy infekcií, ale nebola odskúšaná v klinických štúdiách.

Maximálna dĺžka liečby je 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť liečby linezolidom dlhšej ako 28 dní neboli v klinických štúdiách zatiaľ stanovené.

Pri infekciách spojených s bakteriémiou nie je potrebné zvyšovať odporúčanú dávku ani dĺžku liečby. Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

<table>

    <tr>
        <td>
            <p>
            <b>Infekcie</b></p>
        </td>
        <td>
            <p>
            <b>Dávkovanie</b></p>
        </td>
        <td>
            <p>
            <b>Doba trvania liečby</b></p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
            Nozokomiálna pneumónia</p>
        </td>
        <td>
            <p>
            600 mg 
            </p>
            <p>
            dvakrát denne</p>
        </td>
        <td>
            <p>
            10-14 po sebe nasledujúcich dní</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
            Komunitné pneumónie</p>
        </td>
    </tr>
    <tr>
        <td>
            <p>
            Komplikované infekcie pokožky a&nbsp;jemného tkaniva</p>
        </td>
        <td>
            <p>
            600 mg 
            </p>
            <p>
            dvakrát denne</p>
        </td>
    </tr>
</table>

Pediatrická populácia: Údaje o bezpečnosti a účinnosti linezolidu u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) sú nedostatočné na to, aby bolo možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie. Preto, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, linezolid sa v tejto vekovej skupine neodporúča používať.

Starší pacienti: Úprava dávkovania nie je potrebná.

Pacienti s renálnou insuficienciou: Úprava dávkovania nie je potrebná.

Pacienti so závažnou renálnou insuficienciou ( CLCR < 30 ml/min): Úprava dávkovania nie je potrebná. Keďže klinický účinok vyššej expozícii (až 10-násobku) dvoch základných metabolitov linezolidu u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nie je známy, mal by byť linezolid u týchto pacientov podávaný s osobitou opatrnosťou a len v prípadoch, keď pozitívny účinok liečby preváži možné riziko.

Keďže približne 30 % dávky linezolidu sa odstráni počas 3 hodín hemodialýzy, pacientom, ktorí sú liečení dialýzou, je potrebné podávať linezolid až po nej. Primárne metabolity linezolidu sú do určitej miery odstránené počas hemodialýzy, ale ich koncentrácia je stále výrazne vyššia po dialýze ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou. Preto je nutná osobitná opatrnosť pri podávaní linezolidu pacientom, ktorí trpia závažnou renálnou insuficienciou a sú liečení dialýzou, a je potrebné podávať liečivo len v prípade, keď pozitívny účinok liečby preváži možné riziko.

K dnešnému dňu nie sú známe účinky linezolidu u pacientov, ktorí sa podrobujú pravidelnej ambulantnej liečbe peritoneálnou dialýzou (CAPD), alebo sa u nich zlyhanie obličiek lieči alternatívnym spôsobom (iným ako je hemodialýza).

Pacienti s hepatálnou insuficienciou: Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Klinické údaje sú však obmedzené, a preto sa linezolid u týchto pacientov odporúča používať len v prípade, ak sa očakávaný prínos považuje za vyšší ako teoretické riziko

Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na linezolid alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.

Linezolid nesmú užívať pacienti, ktorí zároveň užívajú lieky inhibujúce monoaminoxidázu A alebo B (napr. fenelzín, isokarboxazid, selegilín, moklobemid), liečba spomínanými liečivami musí byť minimálne 2 týždne ukončená.

Linezolid sa nesmie podávať pacientom, ktorí trpia nasledovnými klinickými stavmi, alebo užívajú nasledovné lieky (je to možné len v prípade, že je možný podrobný monitoring výšky krvného tlaku pacienta):

Klinické stavy: nekontrolovaná hypertenzia, feochromocytóm, karcinoid, tyreotoxikóza, bipolárna depresia, schizoafektívna porucha, akútne stavy zmätenosti.

Medikácie: inhibítory spätného vychytávanie serotonínu, tricyklické antidepresíva, serotonín 5-HT1 receptorov (triptány), priamo i nepriamo pôsobiace sympatomemiká (zahŕňajúc adrenergné bronchodilatanciá, pseudoefedrín a phenylpropanolamín), vazopresívne látky (napr. epinefrín, norepinefrín), dopamínergné látky (napr. dopamín, dobutamín), petidín alebo buspirón.

Údaje získané na zvieratách ukazujú, že linezolid a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa musí dojčenie pred jeho podaním a počas jeho podávania prerušiť.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Linezolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminoxidázy (IMAO), ale v daných dávkach pri antibakteriálnej liečbe nemá antidepresívne účinky. Existujú len obmedzené údaje o interakciách linezolidu a jeho bezpečnosti pri jeho podávaní pacientom s ochoreniami a/alebo súbežne s liekmi, ktoré by ich mohli vystaviť riziku inhibície MAO. Z týchto dôvodov sa u pacientov so spomínanými ťažkosťami a medikáciou odporúča podávať linezolid len v prípade, že je možné kompletné, podrobné a neustále pozorovanie stavu pacienta.

Pacienti by sa mali vyvarovať zvýšenému príjmu jedla s obsahom tyramínu.

Každý ml roztoku obsahuje 45,7 mg (t.j. 13,7 g / 300 ml) glukózy. Tento fakt sa má brať do úvahy najmä u pacientov s cukrovkou alebo s inými ochoreniami spojenými s intoleranciou glukózy. Každý ml roztoku taktiež obsahuje 0,38 mg (114 mg / 300 ml) sodíka.

U pacientov užívajúcich linezolid bola zaznamenaná myelosupresia (vrátane anémie, leukopénie, pancytopénie, trombocytopénie). U zaznamenaných prípadov sa krvné parametre po prerušení užívania linezolidu vrátili na hodnoty spred začiatku liečby. Toto riziko sa vzťahuje na dĺžku trvania liečby. Trombocytopénia sa objavila častejšie u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou, bez ohľadu na to, či sú liečení dialýzou alebo nie. Z týchto dôvodov odporúčame podrobný monitoring krvných parametrov u pacientov, ktorí: trpia anémiou, granulocytopéniou alebo trombocytopéniou; súbežne užívajú lieky, ktoré znižujú hladinu hemoglobínu v krvi, znížia hodnoty krvného obrazu alebo nepriaznivo ovplyvňujú počet krvných doštičiek alebo ich funkciu; trpia závažnou renálnou insuficienciou; sú liečení viac ako 10 - 14 dní. Týmto pacientom sa odporúča liečba linezolidom len v prípade, že je možný podrobný a neustály monitoring hladiny hemoglobínu v krvi a krvného obrazu.

V prípade, že sa u pacientov liečených linezolidom objaví významná myelosupresia, liečba sa musí prerušiť. Pokračovať v liečbe sa odporúča ak je to nevyhnutné a v prípade, že je možný intenzívny monitoring krvného obrazu pacienta a uskutočnia sa určité predbežné opatrenia.

U pacientov, ktorým je podávaný linezolid sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz (hladinu hemoglobínu, krvných doštičiek, celkový a diferencovaný počet leukocytov) týždenne bez ohľadu na pôvodný krvný obraz.

Vyšší výskyt závažnej formy anémie bol zaznamenaný v štúdiach u pacientov, ktorým bol liek poskytnutý z humanitárnych dôvodov, ktorých liečba linezolidom presiahla 28 dní. U týchto pacientov bola častejšie nutná transfúzia krvi. Prípady anémie s nutnou transfúziou krvi boli zaznamenané aj po uvedení lieku na trh, a to prevažne u pacientov, ktorých liečba linezolidom presiahla 28 dní.

Pri užívaní linezolidu bola zaznamenaná aj laktátová acidóza. Pacientom, u ktorých sa počas liečby prejavia symptómy metabolickej acidózy, ako je opakujúca sa nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, nízka hladina bikarbonátov alebo hyperventilácia sa má venovať zvýšená pozornosť.

Zvýšená úmrtnosť u pacientov liečených linezolidom bola zaznamenaná v porovnaní s pacientami liečenými vankomycínom/dikloxacilínom/oxacilínom v otvorenej štúdii s vážne chorými pacientmi s infekciami spojenými s intravaskulárnym katétrom [(21.5 %) vs. (16.0 %)]. Hlavným faktorom, ovplyvňujúcim úmrtnosť, bol stav grampozitívnej infekcie na začiatku štúdie. Miera úmrtnosti bola podobná u pacientov s infekciou zapríčinenou výlučne grampozitívnymi organizmami (pomer šancí 0,96; 95 % interval spoľahlivosti: 0.58-1.59), ale bola značne vyššia (p=0.0162) u pacientov liečených linezolidom s akýmkoľvek iným patogénom alebo úplne bez patogénov pri vstupe do štúdie (pomer šancí 2,48; 95 % interval spoľahlivosti: 1,38 – 4,46). Najvýraznejší nepomer bol zaznamenaný počas liečby a počas siedmych dní po prerušení liečby skúšaným liekom. Počas liečby linezolidom sa u viacerých pacientov v skupine linezolidu objavili polymikrobiálne infekcie a infekcie zapríčinené počas liečby získanými gramnegatívnymi patogénmi, ktorých následkom boli úmrtia pacientov. Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má používať len u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív s potvrdenou alebo možnou súbežnou infekciou gramnegatívnymi organizmami, ak nie sú k dispozícii žiadne alternatívne možnosti liečby. V takýchto prípadoch sa liečba proti gramnegatívnym organizmom musí začať súbežne.

Kontrolované klinické skúšania nezahŕňali pacientov s diabetickými léziami na dolných končatinách, dekubitmi alebo ischemickými léziami, s ťažkými popáleninami alebo gangrénou. Preto sú skúsenosti s používaním linezolidu v liečbe týchto ochorení obmedzené.

Osobitná opatrnosť pri podávaní linezolidu pacientom, ktorí trpia závažnou renálnou insuficienciou je nevyhnutná a liečivo je potrebné podávať len v prípade, že pozitívny účinok liečby preváži možné riziko.

Odporúča sa osobitná opatrnosť pri podávaní linezolidu pacientom, ktorí trpia závažnou hepatálnou insuficienciou a liečivo je potrebné podávať len v prípade, že pozitívny účinok liečby preváži možné riziko.

Pseudomembranózna kolitída bola hlásená pri takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane lienzolidu. Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní antibakteriálnej látky vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu. V prípadoch suspektnej alebo potvrdenej kolitídy súvisiacej s antibiotikami môže byť potrebné vysadiť linezolid a zaviesť príslušné liečebné opatrenia.

Hnačka súvisiaca s antibiotikami a kolitída súvisiaca s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačky súvisiacej s baktériami Clostridium difficile boli hlásené v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík vrátane linezolidu a ich závažnosť sa môže pohybovať v rozsahu od miernej hnačky po fatálnu kolitídu. Z toho dôvodu je u pacientov, u ktorých sa počas použitia linezolidu alebo po jeho použití vyvinie silná hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu. Pri podozrení na hnačku súvisiacu s antibiotikami alebo kolitídu súvisiacou s antibiotikami, alebo pri jej potvrdení, je potrebné ukončiť prebiehajúcu liečbu antibakteriálnymi látkami vrátane linezolidu a bezodkladne zaviesť príslušné liečebné opatrenia. V takejto situácii sú lieky inhibujúce peristaltiku kontraindikované.

Účinky liečby linezolidom na zdravú črevnú mikroflóru sa neskúmali v žiadnej klinickej štúdii.

Používanie antibiotík môže občas viesť k nadmernému rastu necitlivých organizmov. Napríklad u približne 3 % pacientov, ktorým boli počas klinických skúšaní podávané odporúčané dávky linezolidu sa vyskytli kandidózy súvisiace s liekom. Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať príslušné opatrenia.

Bezpečnosť a účinnosť linezolidu podávaného po dobu dlhšiu ako 28 dní neboli stanovené.

U pacientov liečených linezolidom bola hlásená periférna aj optická neuropatia, pričom optická neuropatia niekedy progredovala do straty zraku. Toto bolo hlásené hlavne u tých pacientov, ktorí boli liečení dlhšie ako je maximálna odporúčaná dĺžka liečby, t. j. 28 dní.

Všetkým pacientom je potrebné odporučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny zrakovej ostrosti, zmeny farebného videnia, nejasné videnie alebo poruchy zorného poľa. V takýchto prípadoch sa odporúča okamžité zhodnotenie a podľa potreby odporučenie na oftalmológa. Ak niektorí pacienti užívajú Dilizolen dlhšie ako odporúčaných 28 dní, ich zrakové funkcie majú byť pravidelne kontrolované. V prípade výskytu periférnej alebo optickej neuropatie je potrebné zvážiť pokračovanie používania Dilizolen oproti potenciálnym rizikám.

U pacientov užívajúcich Dilizolen bol zaznamenaný výskyt kŕčov. Vo väčšine prípadov však boli dokumentované predchádzajúce záchvaty alebo rizikové faktory vedúce ku záchvatom. Pacienti by mali byť upovedomení o tom, aby o svojich predchádzajúcich záchvatových stavoch informovali svojho lekára.

Pri súčasnom podávaní linezolidu a serotonergných látok vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), boli spontánne hlásené prípady serotonínového syndrómu. Súbežné podávanie linezolidu a serotonergných látok je preto kontraindikované, s výnimkou prípadov, keď je súbežné podávanie linezolidu so serotonergnými látkami nevyhnutné. V takých prípadoch je u pacientov potrebné pozorne sledovať prejavy a príznaky serotonínového syndrómu, ako je kognitívna dysfunkcia, hyperpyrexia, hyperreflexia a nekoordinovanosť. V prípade výskytu prejavov alebo príznakov má lekár zvážiť prerušenie podávania jednej alebo oboch látok. Pri vysadení súčasne podávanej serotonergnej látky sa však môžu vyskytnúť symptómy z vysadenia.

U dospelých samcov potkanov linezolid pri hladinách expozície približne rovnakých ako sú predpokladané hladiny u ľudí reverzibilne znížil fertilitu a indukoval abnormálnu morfológiu spermií. Možné účinky linezolidu na mužský reprodukčný systém u ľudí nie sú známe.

Interakcie

Linezolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAOI). Existujú len veľmi obmedzené údaje z liekových interakčných štúdií a o bezpečnosti linezolidu pri jeho podávaní pacientom súčasne užívajúcim lieky, ktoré by ich mohli vystaviť riziku inhibície MAO. Preto sa použitie linezolidu v týchto prípadoch neodporúča, pokiaľ nie je možné pozorné sledovanie a monitorovanie pacienta.

U zdravých normotenzných dobrovoľníkov linezolid zosilnil zvýšenia krvného tlaku vyvolané pseudoefedrínom a fenylpropanolamíniumchloridom. Súbežné podávanie linezolidu s pseudoefedrínom alebo fenylpropanolamínom spôsobilo priemerné zvýšenie systolického krvného tlaku o približne 30 – 40 mmHg v porovnaní so zvýšením o 11 – 15 mmHg pri podávaní samotného linezolidu, o 14 – 18 mmHg pri podávaní samotného pseudoefedrínu alebo fenylpropanolamínu a o 8 – 11 mmHg pri podávaní placeba. U pacientov s hypertenziou sa podobné štúdie neuskutočnili. U liekov s vazopresívnym účinkom vrátane dopamínergných látok sa odporúča pozorná titrácia dávok, aby sa pri ich spoločnom podávaní s linezolidom dosiahla požadovaná odpoveď.

U zdravých dobrovoľníkov sa skúmala možná lieková interakcia s dextrometorfánom. Dextrometorfán sa podával pacientom (v dvoch dávkach po 20 mg s odstupom 4 hodín) samostatne alebo spolu s linezolidom. U zdravých pacientov, ktorí dostávali linezolid s dextrometorfánom, sa nepozorovali žiadne účinky serotonínového syndrómu (zmätenosť, delírium, nepokoj, tremor, sčervenanie, diaforéza, hyperpyrexia).

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: hlásený bol jeden prípad, v ktorom sa u pacienta počas užívania linezolidu s dextrometorfánom prejavili účinky podobné serotonínovému syndrómu, ktoré po vysadení oboch liekov ustúpili.

Počas klinického používania linezolidu so serotonergnými látkami vrátane antidepresív, ako sú inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), boli hlásené prípady serotonínového syndrómu. Preto, hoci súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3), opatrenia u pacientov, pre ktorých je liečba linezolidom a serotonergnými látkami nevyhnutná, sú opísané v časti Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

U pacientov, ktorí dostávali súbežne linezolid a tyramín v dávke menej ako 100 mg, sa nepozorovala žiadna významná presorická odpoveď. To svedčí o tom, že je len potrebné vyhýbať sa konzumácii nadmerného množstva potravín a nápojov s vysokým obsahom tyramínu (napr. zrelé syry, kvasnicový extrakt, nedestilované alkoholické nápoje a výrobky z fermentovaných sójových bôbov, ako je sójová omáčka).

Linezolid sa detegovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP) a neinhibuje žiadne z klinicky významných ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Linezolid takisto neindukuje izoenzýmy P450 u potkanov. Preto sa u linezolidu nepredpokladajú žiadne liekové interakcie indukované cytochrómom CYP450.

Účinok rifampicínu na farmakokinetiku linezolidu bol skúmaný u 16 zdravých dospelých mužských dobrovoľníkov, ktorým bol podávaný linezolid 600 mg dvakrát denne počas 2,5 dňa samostatne a s rifampicínom 600 mg jedenkrát denne počas 8 dní. Rifampicín znížil Cmax linezolidu v priemere o 21 % [90 % interval spoľahlivosti: 15 ‑ 27] a AUC v priemere o 32 % [90 % interval spoľahlivosti: 27 ‑ 37]. Mechanizmus tejto interakcie a jej klinický význam nie sú známe.

Ak sa k liečbe linezolidom v rovnovážnom stave pridal warfarín, zaznamenalo sa 10 % zníženie priemerných maximálnych hodnôt INR s 5 % znížením AUC INR. Údaje získané od pacientov, ktorým bol podávaný warfarín a linezolid sú nedostatočné na to, aby bolo možné posúdiť prípadný klinický význam týchto zistení.

Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití linezolidu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). U ľudí existuje potenciálne riziko.

Linezolid sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné, t. j. len ak možný prínos prevýši teoretické riziko.

Údaje získané u zvierat ukazujú, že linezolid a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa má dojčenie pred jeho podaním a počas celej doby jeho podávania prerušiť.

V štúdiách na zvieratách linezolid spôsobil zníženie fertility.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientov je potrebné počas používania linezolidu upozorniť na možné závraty a má sa im dôrazne odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje.

Nežiaduce účinky

Tabuľka uvedená nižšie uvádza zoznam nežiaducich liekových reakcií frekvenciami založenými na údajoch zo všetkých kauzalít z klinických štúdií, do ktorých bolo zaradených viac ako 2 000 dospelých pacientov, ktorým boli odporúčané dávky linezolidu podávané maximálne 28 dní.

Najčastejšie hlásené boli hnačka (8,4 %), bolesť hlavy (6,5 %) nevoľnosť (6,3 %) a vracanie (4,0 %).

Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti súvisiace s liekom, ktoré viedli k prerušeniu liečby, boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie. Asi 3 % pacientov prerušili liečbu kvôli výskytu nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom.

Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke v kategórii frekvencie „neznáme“, keďže skutočnú frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov.

Počas liečby linezolidom boli pozorované a hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s týmito frekvenciami výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy Časté Kandidóza, orálna kandidóza, vaginálna kandidóza, plesňové infekcie Menej časté Vaginitída Zriedkavé Kolitída spojená s užívaním antibiotík vrátane pseudomembranóznej kolitídy*

Poruchy krvi a lymfatického systému Časté Anémia*† Menej časté Leukopénia*, neutropénia, trombocytopénia*, eozinofília Zriedkavé Pancytopénia* Neznáme Myelosupresia*, sideroblastická anémia*

Poruchy imunitného systému Neznáme Anafylaxia

Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté Hyponatriémia Neznáme Laktátová acidóza*

Psychické poruchy Časté Nespavosť

Poruchy nervového systému Časté Bolesti hlavy, kovová chuť v ústach, závrat Menej časté Kŕče*, ypoestézia, paraestézia Neznáme Serotonínový syndróm**, periférna neuropatia*

Poruchy zraku Menej časté Rozmazané videnie* Zriedkavé Zmeny v poruchách zorného poľa* Neznáme Optická neuropatia*, optická neuritída*, strata zraku*, zmeny zrakovej ostrosti*, zmeny farebného videnia*

Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Arytmia (tachykardia)

Poruchy ciev Časté Hypertenzia Menej časté Prechodné ischemické príhody, zápal žíl, tromboflebitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Hnačka, nevoľnosť, zvracanie, lokalizovaná alebo celková bolesť brucha, zápcha, dyspepsia Menej časté Pankreatitída, gastritída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, glositída, riedka stolica, stomatitída, zmena sfarbenia jazyka alebo iná jeho porucha Zriedkavé Povrchová zmena farby zubov

Poruchy pečene a žlčových ciest Časté Abnormálne výsledky pečeňových testov; zvýšené AST, ALT alebo alkalickej fosfatázy Menej časté Zvýšená hladina celkového bilirubínu

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Pruritus, vyrážka Menej časté Žihľavka, dermatitída, potenie Neznáme Bulózne ochorenia, popísané ako Stevensov-Johnsonov syndróm, závažné neočakávané alergické reakcie s teplotami, pľuzgiermi a olupovaním kože (toxická epidermálna nekrolýza), angioedémia, alopécia

Poruchy obličiek a močových ciest Časté Zvýšená hladina urey v krvi (BUN) Menej časté Zlyhanie obličiek, polyúria, zvýšený kreatinín

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté Vulvovaginálna porucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté Horúčka, lokalizovaná bolesť Menej časté Zimnica, únava, bolesť v mieste vpichu, zvýšený pocit smädu

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté Zvýšená hladina LDH, kreatínkinázy, lipázy, amylázy alebo glukózy vyšetrenej nie nalačno Znížená hladina celkových bielkovín, albumínu, sodíka alebo vápnika Zvýšená alebo znížená hladina draslíka alebo bikarbonátu

Menej časté Zvýšená hladina sodíka alebo vápnika Znížená hladina glukózy vyšetrenej nie nalačno Zvýšená alebo znížená hladina chloridov

Časté Zvýšený počet neutrofilov alebo eozinofilov Znížená hladina hemoglobínu, hematokritu alebo znížený počet erytrocytov Zvýšený alebo znížený počet trombocytov alebo leukocytov

Menej časté Zvýšený počet retikulocytov Znížený počet neutrofilov

* Pozri časť 4.4 v SPC

** Pozri časti 4.3 a 4.5 v SPC

† Pozri nižšie

Nasledujúce nežiaduce reakcie na linezolid sa v zriedkavých prípadoch považovali za závažné: lokalizovaná bolesť brucha, prechodné ischemické záchvaty a hypertenzia.

† V kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa linezolid podával maximálne 28 dní, bola u menej ako 2 % pacientov hlásená anémia. U pacientov so život ohrozujúcimi infekciami a komorbiditami, ktorí boli zaradení do programu „použitia zo súcitu“, bol percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyvinula anémia pri používaní linezolidu 28 dní, 2,5 % (33/1326), v porovnaní s 12,3 % (53/430) pri liečbe trvajúcej > 28 dní. Percentuálny podiel prípadov, v ktorých bola hlásená ťažká anémia súvisiaca s liekom a vyžadujúca transfúziu krvi, bol u pacientov liečených 28 dní 9 % (3/33) a u pacientov liečených > 28 dní 15 % (8/53).

Pediatrická populácia

Údaje z klinických štúdií o bezpečnosti, založené na viac ako 500 pediatrických pacientoch (od narodenia do veku 17 rokov) nenaznačujú, že by sa bezpečnostný profil linezolidu pre pediatrických pacientov odlišoval od bezpečnostného profilu pre dospelých pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Predávkovanie

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Užitočné však môžu byť nasledujúce informácie:

Odporúča sa podporná starostlivosť spolu s udržiavaním glomerulárnej filtrácie. Približne 30 % dávky linezolidu sa odstráni počas 3 hodín hemodialýzy, ale údaje o odstránení linezolidu peritoneálnou dialýzou alebo hemoperfúziou nie sú k dispozícii. Dva hlavné metabolity linezolidu sa tiež do istej miery odstraňujú hemodialýzou.

Príznaky toxicity u potkanov po podávaní dávok linezolidu 3000 mg/kg/deň boli znížená aktivita a ataxia, zatiaľ čo u psov, ktorým sa podával linezolid v dávke 2000 mg/kg/deň, sa vyskytlo vracanie a tremor.

Návod na použitie a manipuláciu

Len na jednorazové použitie. Ak vak presakuje, nepoužívajte ho, pretože sa mohla narušiť sterilita roztoku. Roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať a použiť sa môže len číry roztok bez viditeľných pevných častíc. Nepoužívajte tieto vaky v sériových spojeniach. Nepoužívajte znovu čiastočne použité vaky. Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Dilizolen 2 mg/ml infúzny roztok je kompatibilný s nasledujúcimi roztokmi: 5 % infúzny roztok glukózy, 0.9 % infúzny roztok chloridu sodného, Ringerov laktátový injekčný roztok (Hartmannov injekčný roztok).

Inkompatibilita

Do roztoku nepridávajte žiadne iné látky. V prípade, že sa linezolid podáva súčasne s inými liekmi, každý z nich sa musí podať osobitne, podľa vlastného dávkovania. Zároveň, ak má byť infúzna jednotka použitá pri podaní niekoľkých liekov za sebou, je nutné ju pred a po podaní linezolidu dôkladne opláchnuť kompatibilným infúznym roztokom.

Dilizolen infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s nasledujúcimi zlúčeninami: amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid, diazepam, pentamidín, isetionát, erytromycín (ako laktobionát), fenytoín sodný a sulfametoxazol/trimetoprim. Navyše, linezolid je chemicky inkompatibilný s ceftriaxónom sodným.

Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 36 mesiacov.

Po otvorení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania používaného lieku sú zodpovednosťou používateľa.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Polyetylénový obal uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku si pozrite v predchádzajúcej časti.

<p>
13</p>