<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/05103-Z1B</p>

Písomná informácia pre používateľa

DETRUSITOL SR 4 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

tolterodíniumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DETRUSITOL SR 4 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DETRUSITOL SR 4 mg

3. Ako užívať DETRUSITOL SR 4 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DETRUSITOL SR 4 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DETRUSITOL SR 4 mg a na čo sa používa

Detrusitol SR obsahuje liečivo tolterodíniumtartarát. Patrí do skupiny antimuskarínových liekov, ktoré uvoľňujú svalstvo močového mechúra.

DETRUSITOL SR sa používa na liečbu prejavov naliehavej potreby močenia a/alebo častého močenia vrátane pomočovania, ak nestihnete včas prísť na toaletu. Tieto stavy sa u vás môžu vyskytnúť, ak máte nestabilný močový mechúr.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DETRUSITOL SR 4 mg

Neužívajte Detrusitol SR 4 mg

ak ste alergický na tolterodíniumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak trpíte neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr (zadržiavanie moču),

ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký očný tlak a bolesti v očiach) a nie ste primerane liečený,

ak máte myasténiu gravis (poruchu nervovo-svalovej funkcie, ktorá vedie k svalovej slabosti),

ak máte závažnú ulceróznu kolitídu (zápal hrubého čreva spojený s tvorbou vredov) alebo toxický megakolón (závažné chorobné rozšírenie hrubého čreva).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DETRUSITOL SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte nepriechodný tráviaci trakt, čo sa prejavuje vydutím a bolesťami brucha,

ak máte nepriechodný vývod močového mechúra, čo spôsobuje zadržiavanie moču, problémy s močením a slabý prúd moču,

ak máte ochorenie pečene. V takom prípade vám váš lekár zníži odporúčanú dávku.

ak máte problémy s obličkami. V takom prípade vám váš lekár zníži odporúčanú dávku.

ak máte na autonómnu neuropatiu (ochorenie nervovej sústavy, ktoré sa niekedy vyskytuje pri cukrovke a spôsobuje poruchy funkcie svalov vnútorných orgánov),

ak máte hiátovú herniu (bránicovú prietrž – stav, pri ktorom časť žalúdka vystupuje cez bránicu do hrudníka),

ak ste mali alebo máte závažnú zápchu spôsobenú zníženou pohyblivosťou čriev,

ak máte rizikové faktory pre predĺženie QT intervalu (interval činnosti srdca meraný na EKG zázname). V prípade, že máte ochorenie srdca, poruchy srdcového rytmu, užívate lieky na ovplyvnenie srdcového rytmu, alebo máte metabolické poruchy ovplyvňujúce činnosť srdca, poraďte sa so svojím lekárom (kardiológom alebo internistom) pred začiatkom liečby týmto liekom.

Iné lieky a DETRUSITOL SR 4 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa môžu s DetrusitolOM SR vzájomne ovplyvňovať. Poraďte sa so svojím lekárom ak užívate:

lieky na liečbu infekcií spôsobených baktériami (makrolidové antibiotiká, napríklad erytromycín a klaritromycín), pretože môžu zvyšovať hladiny tolterodínu v krvi,

lieky na liečbu infekcií spôsobených hubami (napríklad ketokonazol a itrakonazol), pretože môžu zvyšovať hladiny tolterodínu v krvi,

lieky na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir), pretože môžu zvyšovať hladiny tolterodínu v krvi,

iné lieky s antimuskarínovými účinkami, pretože môžu zosilňovať účinok tolterodínu a spôsobovať výskyt vedľajších účinkov,

lieky podporujúce trávenie (prokinetiká, napríklad metoklopramid a cisaprid), pretože tolterodín môže znižovať účinok týchto liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Detrusitol SR ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liek môže mať vplyv na vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Detrusitol SR môže spôsobiť neostré videnie, čo môže zhoršiť vašu schopnosť koncentrácie a reagovania. Pokiaľ si nie ste istý, ako na vás DETRUSITOL SR pôsobí alebo ak počas liečby máte vyššie uvedené príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

DETRUSITOL SR 4 mg obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Detrusitol SR 4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Detrusitol SR je určený na perorálne použitie (užitie ústami). Kapsuly prehĺtajte celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka je jedna tvrdá kapsula (4 mg tolterodíniumtartarátu) jedenkrát denne. Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, lekár vám zníži dennú dávku na 2 mg tolterodíniumtartarátu jedenkrát denne.

Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba DETRUSITOLOM SR trvať. Účinnosť liečby bude váš lekár prehodnocovať po 2 až 3 mesiacoch od začiatku liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použitie DetrusitolU SR sa u detí a dospievajúcich neodporúča.

Ak užijete viac DetrusitolU SR 4 mg ako máte

Neužívajte viac kapsúl DetrusitolU SR, ako vám odporučil váš lekár. Ak náhodne užijete viac kapsúl, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť.

Pri užití väčšieho množstva kapsúl, ako je odporúčané, sa u vás môže vyskytnúť neostré videnie, ťažkosti s močením a v závažnejších prípadoch nepravidelný srdcový rytmus.

Ak zabudnete užiť Detrusitol SR 4 mg

Ak ste zabudli užiť dávku lieku vo zvyčajnom čase a ešte nie je čas na užitie ďalšej dávky, užite zabudnutú dávku ihneď ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo zvyčajnom užívaní podľa pokynov lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Detrusitol SR 4 mg

Neprerušujte liečbu predčasne kvôli tomu, že nespozorujete okamžitý účinok. Doužívajte všetky kapsuly DetrusitolU SR, ktoré vám váš lekár predpísal. Ak ani potom nezaznamenáte žiadny účinok, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vzhľadom na spôsob účinku môže tento liek spôsobiť sucho v ústach, poruchy trávenia (nepríjemné pocity v oblasti žalúdka po jedle) a suché oči. Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s liečbou je sucho v ústach.

Ak spozorujete niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak je pre vás niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov ťažko zvládnuteľný, informujte svojho lekára, ktorý vám môže znížiť dávku. Ak sa vyskytnú závažné alebo dlhodobé reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby DetrusitolOM SR sa u vás môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sú zoradené do skupín podľa častosti ich výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zápcha, bolesť brucha, poruchy trávenia

závraty, bolesť hlavy

suché podráždené oči

poruchy citlivosti – brnenie, mravčenie, svrbenie

poruchy videnia (neostré videnie)

bolesť na hrudníku

plynatosť, vracanie

suchá koža

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

opuch (najmä dolných končatín)

alergické reakcie

neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (zadržiavanie moču)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zrýchlenie tepu srdca

búšenie srdca

nepravidelný srdcový rytmus

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia vrátane opuchu končatín, tváre, očí, pier, jazyka a hrdla, čo spôsobuje problémy s dýchaním)

srdcové zlyhávanie

V prípade výskytu týchto ťažkostí, zhoršenia ťažkostí pri močení alebo pri výskyte zmätenosti prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Detrusitol SR 4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

HDPE fľašu uchovávajte v pôvodnom obale.

Blister uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DETRUSITOL SR 4 mg obsahuje

Liečivo je tolterodíniumtartarát. Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg tolterodíniumtartarátu, čo zodpovedá 2,74 mg tolterodínu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), hypromelóza, 18,8 % disperzia etylcelulózy (etylcelulóza, nasýtené triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová), čistená voda,

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),

Potlač kapsuly: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, simetikón.

Ako vyzerá DETRUSITOL SR 4 mg a obsah balenia

Detrusitol SR sú tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním modrej farby označené „4“ a symbolom „ “ bielou potlačou.

Detrusitol SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:

PVC/PVDC/Al fólia – PVDC blistre: 7, 14, 28, 49, 84, 98 a 280 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom so závitom: 30, 90 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Nemocničné balenie v PVC/PVDC/Al fólia – PVDC blistroch: 80, 160 a 320 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.