Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2018/01513-ZME

Písomná informácia pre používateľa

DETRALEX

filmom obalené tablety

čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Detralex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex

3. Ako užívať Detralex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Detralex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Detralex a na čo sa používa

sú liečivá lieku stabilizujúce kapiláry.

Terapeutické indikácie:

Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s príznakmi:

pocit ťažkých nôh,

príznak nepokojných nôh.

Liečba funkčných prejavov hemoroidálneho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex

Neužívajte Detralex

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- v prípade akýchkoľvek pochybností alebo ak sa príznaky uvedené v tejto časti vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Detralex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak príznaky akútnej hemoroidálnej epizódy nevymiznú do 14 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Detralex nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Detralex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Detralex a jedlo a nápoje

Detralex sa odporúča užívať počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Z dôvodu preventívného opatrenia je lepšie sa užívaniu Deralexu počas tehotenstva vyhnúť.

Dojčenie

Z dôvodu nedostatku dát o vylučovaní lieku do materského mlieka sa dojčenie počas liečby neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Detralex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Detralex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- V prípade žilovo-lymfatickej nedostatočnosti je odporúčaná dávka 2 tablety denne užité ráno počas jedla.

- V prípade akútnej hemoroidálnej epizódy sa užíva 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne užité ráno.

U pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo pečene nie je nutná zmena dávkovania.

Ak užijete viac Detralexu, ako máte

Ak ste užili viac Detralexu, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Skúsenosti z predávkovania Detralexom sú obmedzené, ale boli hlásené príznaky zahrňujúce hnačku, nevoľnosť, bolesť brucha, svrbenie a vyrážku.

Ak zabudnete užiť Detralex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tie môžu zahŕňať:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): hnačka, ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal hrubého čreva.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): bolesť brucha, oddelený edém (opuch) tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém (náhly opuch tkanív, ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Detralex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Detralex obsahuje

- Liečivo je čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg v jednej tablete (Diosmín 450 mg, flavonoidy vyjadrené ako Hesperidín 50 mg).

- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, magnéziumstearát, mastenec, glycerol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Detralex a obsah balenia

Detralex je oválna obalená dvojvypuklá tableta lososovej farby so skosenými hranami.

Balenie obsahuje 30, 60, 90, 120, 150 alebo 180 filmom obalených tabliet (2 papierové škatuľky obsahujúce 6 blistrov po 15 filmom obalených tabliet) v blistrovom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92 284 –Suresnes cedex, Francúzsko

Výrobca

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wiclow – Arklow

Írsko

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

455 20 Gidy, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

Servier Slovensko, spol. s r. o.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2019.