Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2011/01384, 2011/01385, 2011/01386


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Depant prolong 37,5 mg
Depant prolong 75 mg
Depant prolong 150 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

venlafaxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Depant prolong a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Depant prolong
3.Ako užívať Depant prolong
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Depant prolong
6.Ďalšie informácie


1.Čo je Depant prolong a na čo sa používa

Depant prolong je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného
vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina látok sa používa na liečbu depresií
a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo
úzkostní majú nižšie hladiny serotonínu a noradreanlínu v mozgu. Nevie sa presne ako antidepresíva
fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Depant prolong sa používa na liečbu depresie u dospelých. Depant prolong sa tiež používa na liečbu
dospelých so sociálnou úzkostnou poruchou (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám). Správna liečba depresií alebo sociálnych úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie. Ak nie je liečená, Váš stav sa nezlepší, naopak môže sa stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.


2.Skôr ako užijete Depant prolong

Neužívajte Depant prolong

-ak ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
-ak v súčasnosti užívate alebo ste v posledných 14 dňoch užívali lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Depantu prolong môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky. Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom, ako skončíte s užívaním Depantu prolong, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti Serotonínový syndróm a Užívanie iných liekov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Depantu prolong

ak užívate iné lieky, ktoré pri súčasnom podávaní s Depantom prolong môžu zvýšiť riziko rozvinutia serotonínového syndrómu (pozri tiež časti Serotonínový syndróm a Užívanie iných liekov),
-ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným
vnútroočným tlakom),
ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak,
ak ste mali v minulosti srdcové problémy,
ak ste mali v minulosti záchvaty,
-ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia),
-ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti
krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania,
- pri zvýšenej hladine cholesterolu,
-ak Vy alebo niekto vo Vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit zvýšeného vzrušenia alebo eufórie),
- ak sa u Vás vyskytlo v minulosti agresívne správanie.

Depant prolong môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Povedzte to lekárovi, ak sa Vám toto stane.

Ak sa Vás týka hociktorý z týchto stavov pred užívaním Depantu prolong,, prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak ste depresívny a/alebo trpíte úzkostnou poruchou, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie vtedy, ak začnete užívať antidepresíva prvýkrát, pretože všetky takéto lieky začnú účinkovať až po istom čase. Zvyčajne približne po dvoch týždňoch, ale niekedy aj neskôr.

Výskyt takýchto myšlienok môže byť u Vás pravdepodobnejší:
-ak ste v minulosti mysleli na samovraždu alebo na sebapoškodenie,
-ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov, ktorí mali psychiatrické ochorenia a boli liečení antidepresívom.
Ak niekedy začnete myslieť na sebapoškodenie alebo na samovraždu, ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť pre Vás užitočné, ak príbuznému alebo blízkemu priateľovi poviete, že ste depresívny alebo že trpíte úzkostnou poruchou a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ho požiadať, aby Vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom správaní.

Suchosť v ústach
U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bola pozorovaná suchosť v ústach ako vedľajší účinok. To
môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto máte venovať zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Cukrovka
Hladina glukózy vo Vašej krvi môže byť kvôli Depantu prolong zmenená. Preto môže byť potrebné upraviť dávku Vašich liekov na cukrovku.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:

Depant prolong sa obvykle nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Mali by ste taktiež vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú počas užívania liekov tejto skupiny vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu a nepriateľský postoj (hlavne agresivita, vzdorovité správanie a hnev). Napriek tomu lekár môže predpísať Depant prolong pacientom mladším ako 18 rokov, keď usúdi, že je to v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Depant prolong pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, znovu navštívte, prosím, ošetrujúceho lekára. Ak u pacienta mladšieho ako 18 rokov počas užívania Depantu prolong vznikne alebo sa zhorší ktorýkoľvek z príznakov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, musíte o tom informovať ošetrujúceho lekára. V tejto vekovej skupine sa taktiež doposiaľ nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov Depantu prolong na rast, dospievanie, kognitívny (týkajúci sa poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Depant prolong s inými liekmi.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať hocijaké lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných
a bylinných liečiv, skôr než sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
_Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť Skôr ako užijete Depant prolong).

_Serotonínový syndróm:
serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť Možné vedľajšie
účinky), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.

Príklady takýchto liečiv zahŕňajú:
triptány (používané pri migréne),
lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania
noradrenalínu), SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), tricyklické
antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium,
lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používané na liečbu infekcií),
lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používané na liečbu depresie),
lieky obsahujúce sibutramín (používané na chudnutie),
lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti),
výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež Hypericum perforatum,
prírodný alebo bylinný prostriedok na liečbu miernej depresie),
lieky obsahujúce tryptofán (používané na problémy so spánkom a na depresiu).

Znaky a príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov:
nekľud, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle
zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie. Ak si myslíte,
že máte príznaky serotonínového syndrómu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať (ovplyvniť účinok) s Depantom prolong a a preto sa majú užívať s opatrnosťou.

Obzvlášť dôležité je spomenúť Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak beriete lieky obsahujúce:
ketokonazol (liek proti plesniam),
-haloperidol alebo risperidón (na liečbu psychiatrických stavov),
- metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov).

Užívanie lieku Depant prolong s jedlom a nápojmi

Depant prolong sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 Ako užívať Depant prolong).
Nepite alkoholické nápoje počas užívania Depantu prolong.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte Vášmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa pokúšate otehotnieť. Depant prolong máte
užívať len po zvážení možného osohu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.
Presvedčte sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate venlafaxín. Ak sa užívajú počas tehotenstva podobne pôsobiace lieky (skupina liekov SSRI- selektívne inhibíroty spätného vychytávania serotonínu), môže sa zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku.
Depant prolong prechádza do materského mlieka. Je možné riziko účinku na dieťa. Ak dojčíte, prediskutujte to s Vaším lekárom. On/Ona sa rozhodne, či máte prestať dojčiť, alebo či máte
prestať užívať Depant prolong.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, ako na Vás Depant prolong pôsobí.


3.Ako užívať Depant prolong

Vždy užívajte Depant prolong presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka na liečbu depresie a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg za deň. Dávka môže byť však zvýšená Vašim lekárom postupne a ak je treba, tak až na maximálne 375 mg za deň pri depresii. Maximálna dávka pri sociálnej úzkostnej poruche je 225 mg/deň.

Užívajte Depant prolong približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer. Kapsuly sa musia
prehltnúť celé, zapiť tekutinou, nesmú sa otvárať, drviť, žuť alebo rozpustiť.

Depant prolong sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto
prípade sa dávkovanie Depantu prolong môže líšiť.

Neprestávajte užívať Depant prolong bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť Ak
prestanete užívať Depant prolong).

Ak užijete viac lieku Depant prolong ako máte
Zavolajte okamžite Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Depantu prolong ako Vám bolo predpísané Vaším lekárom.
Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v bdelosti (od ospalosti až po kómu),
zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.

Ak zabudnete užiť Depant prolong
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite
vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky Depantu prolong ako Vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Depant prolong
Neprestávajte užívať Vašu liečbu alebo neznižujte si dávku bez poradenia sa s Vašim lekárom a to ani
keď sa budete cítiť lepšie.
Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Depantom prolong, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Sú známe nežiaduce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, závraty, pocit točenia hlavy, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, suchosť v ústach, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, vzrušenie, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravenčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo symptómy podobné chrípke.

Váš lekár Vám poradí, ako by ste postupne mali znižovať dávky Depantu prolong. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom Vášho lekára.
Ak máte ďalšie otázky ako používať tento produkt, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Depant prolong môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Depant prolong, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici:
pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním,
opuch tváre, hrdla, rúk alebo nôh,
- pocit nervozity alebo úzkosti, závraty, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/alebo pocit
tepla,
- bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky ktorá často svrbí).

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov, je možné, že budete potrebovať neodkladné

lekárske ošetrenie:
srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak,
problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky,
nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče,
psychiatrické problémy ako hyperaktivita a eufória.
- príznaky pri ukončení liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť Ako užívať Depant prolong), ak prestanete užívať Depant prolong.

Úplný zoznam vedľajších účinkov

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
bolesť hlavy, sucho v ústach, potenie (vrátane nočného potenia)
nevoľnosť

Časté (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
úbytok hmotnosti, znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, zvýšená hladina cholesterolu
pocit odlúčenia (alebo izolovanosti) od seba samého a reality, nervozita, zmätenosť, neobvyklé sny, nespavosť
tras, zvýšené napätie svalov
mravčenie
zvýšenie krvného tlaku, návaly horúčavy, búšenie srdca
zvýšená frekvencia močenia, ťažkosti pri močení
znížené libido, abnormálna ejakulácia / orgazmus (muži), neschopnosť orgazmu, erektilná dysfunkcia (impotencia)
menštruačné problémy, ako sú zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie
slabosť (asténia), závraty, útlm, zimnica
rozmazané videnie
zívanie

Menej časté (postihujú 1 až 10 osôb z 1000)
modriny, tmavá stolica (výkaly) alebo krv v stolici, čo môže byť príznakom vnútorného krvácania
škrípanie zubami, mimovoľné pohyby svalov
halucinácie
celkový opuch kože, najmä tváre, úst, jazyka, hrdla alebo rúk a nôh a / alebo môže byť prítomná vystupujúca svrbivá vyrážka (žihľavka)
citlivosť na slnečné svetlo, neobvyklá strata vlasov, vyrážka
zhoršená koordinácia a rovnováha, pocit závratu (najmä pri rýchlom vstávaní), mdloby, zrýchlenie srdcového rytmu
priberanie na váhe, hnačka
zmena chuti
nedostatok citu alebo emócií; nepokoj
zvonenie v ušiach (tinitus)
neschopnosť močiť
neobvyklý orgazmus (ženy)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť na mieste; kŕče alebo záchvaty; nadmerný pocit vzrušenia alebo eufórie.
neschopnosť ovládať močenie

Frekvencia nie je známa
zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, ktoré vedie k zvýšenému riziku vzniku podliatin alebo krvácania; poruchy krvi, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie, drobné zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov, zníženie hladiny sodíka v krvi
svrbenie, zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, alebo príznaky podobné chrípke, ktoré sú príznakmi zápalu pečene (hepatitída)
nadmerný príjem vody (známy ako SIADH)
neobvyklá tvorba materského mlieka
vysoká teplota so stuhnutím svalov, zmätenosť alebo vzrušenie a potenie, alebo pocit zášklbov svalov, ktoré sa nedajú ovládať, čo môžu byť príznaky závažných stavov, známych ako neuroleptický malígny syndróm
pocit eufórie, ospanlivosť, pretrvávajúce rýchle pohyby očí, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo svalová stuhnutosť, čo sú príznaky serotonínového syndrómu
dezorientácia a zmätenosť často spojené s halucináciami (delírium)
meravosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov
myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
silné bolesti očí a zhoršené alebo rozmazané videnie
zníženie krvného tlaku, neobvykle rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, ktorý môže viesť k mdlobám
kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu pľúc spojeného so zvýšením počtu bielych krviniek (pľúcna eozinofília)
silné bolesti brucha alebo chrbta (ktoré môžu naznačovať závažné problémy čriev, pečene alebo pankreasu)
kožná vyrážka, ktorá môže viesť k ťažkým pľuzgierom a olupovaniu kože, svrbenie, mierna vyrážka
nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza)
opuch tváre alebo jazyka, dýchavičnosť alebo ťažké dýchanie, často s kožnou vyrážkou (čo môže byť závažná alergická reakcia)
zmätenosť
vertigo (pocit krútenia hlavy)
agresivita

Depant prolong niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu. Veľmi vzácne Depant prolong môže znižovať funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu. Váš lekár preto môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Depant prolong užívate dlhší čas.
Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane vážnym, alebo ak sa vyskytne vedľajší účinok, ktorý nie je na
tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ Depant prolong

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Depant prolong po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uschovávajte pri teplote do 30° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Depant prolong obsahuje

Liečivo je venlafaxín.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 37,5 mg, 75 mg alebo 150 mg venlafaxínu vo forme venlafaxíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

37,5 mg - tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Obsah kapsuly: hypromelóza, kopolymér metakrylátu amónneho typu B, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obalová vrstva: základný butylovaný metakrylátový kopolymér 12,5 %.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171).
Farbivo potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).

75 mg - tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Obsah kapsuly: hypromelóza, kopolymér metakrylátu amónneho typu B, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obalová vrstva: základný butylovaný metakrylátový kopolymér 12,5 %.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Farbivo potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).

150 mg - tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním:
Obsah kapsuly: hypromelóza, kopolymér metakrylátu amónneho typu B, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obalová vrstva: základný butylovaný metakrylátový kopolymér 12,5 %.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), indigokarmín (E 132).
Farbivo potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).

Ako vyzerá Depant prolong a obsah balenia

37,5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly (veľkosť 0) obsahujúce jednu okrúhlu, bikonvexnú filmom obalenú tabletu, s označením VEN na vrchnej polovici kapsuly a 37.5 na spodnej polovici kapsuly.
75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly (veľkosť 0) telovej farby obsahujúce dve okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s označením VEN na vrchnej polovici kapsuly a 75 na spodnej polovici kapsuly.
150 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: jasnočervené, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly (veľkosť 00) obsahujúce tri okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s označením VEN na vrchnej polovici kapsuly a 150 na spodnej polovici kapsuly.

28, 56 a 98 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko.

Výrobca
Pharmaten S.A., Atény , Grécko
Pharmathen International S.A., Rodopi, Grécko
a
ICN Polfa Rzeszów S. A., Rzeszów, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko: Venlathen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Maďarsko: Arixen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Česká republika: Depant prolong 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2012.