<p>Schválený
text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:<b>
</b>2018/05781-ZME</p>
<p>
</p>
Písomná informácia pre používateľku
vaginálny krém
|
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
|
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je DALACIN V a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
DALACIN V
3. Ako používať DALACIN V
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DALACIN V
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je DALACIN V a na čo sa
používa
Liečivo v DALACINE V je antibiotikum klindamycín.
Zastavuje rast určitých druhov baktérií.
DALACIN V sa používa na liečbu vaginálnych infekcií
spôsobených citlivými baktériami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
DALACIN V
Nepoužívajte DALACIN V
ak ste alergická na klindamycín, linkomycín, alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
ak sa u vás v minulosti vyskytol zápal hrubého čreva
v súvislosti s požívaním antibiotík.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Dalacin V, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika:
Používanie DALACINU V môže spôsobiť premnoženie necitlivých
mikroorganizmov, predovšetkým kvasiniek.
Ak sa u vás vyskytne závažná alebo zdĺhavá hnačka, ihneď
vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída sa
môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch od ukončenia
liečby s klindamycínom.
Tak ako pri všetkých vaginálnych infekciách nesmiete mať
pohlavný styk alebo používať počas liečby DALACINOM V iné
lieky a prípravky na vaginálne použitie (ako tampóny alebo
výplachy).
DALACIN V obsahuje tekutý parafín. Keďže minerálny olej
môže oslabiť latexové a gumenné výrobky, a teda znížiť
účinnosť kondómov alebo vaginálnych antikoncepčných teliesok,
nemali by ste používať takéto výrobky ako bariérové metódy
antikoncepcie a metódy ochrany pred sexuálne prenosnými
chorobami počas a ešte 72 hodín po používaní
DALACINU V.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť DALACINU V u pediatrickej
populácie nebola stanovená.
Iné lieky a DALACIN V
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho
(nervovo-svalového) prenosu. Povedzte svojmu lekárovi, že používate
DALACIN V.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom
predtým, ako začnete používať tento liek.
Použitie DALACINU V sa počas prvého trimestra
neodporúča.
DALACIN V sa môže použiť počas druhého a tretieho
trimestra gravidity, len ak je to preukázateľne nevyhnutné.
Nie je známe, či sa klindamycín vylučuje do ľudského
materského mlieka po vaginálnom podaní. Klindamycín (liečivo
v DALACINE V) môže vyvolať nežiaduce účinky
na gastrointestinálnu (žalúdočno-črevnú) flóru dojčeného
dieťaťa, ako je hnačka, krv v stolici alebo vyrážku.
Podanie DALACINU V sa počas dojčenia neodporúča, Váš lekár
rozhodne, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má zvoliť alternatívna
možnosť liečby.
O použití DALACINU V počas tehotenstva
a dojčenia rozhodne Váš lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať DALACIN V
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.
Jeden aplikátor úplne naplnený vaginálnym krémom sa zavedie
hlboko do pošvy jedenkrát denne, najlepšie večer pred spaním
počas troch až siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Návod na použitie
V každom balení sú jednorazové plastové aplikátory. Sú
určené na uľahčenie vaginálneho použitia krému.
Odskrutkujte uzáver so závitom z tuby
s krémom.
Naskrutkujte plastový aplikátor na závitovú časť tuby.
Vinutím tuby odspodu jemne tubu stlačte a naplňte aplikátor
krémom (až pocítite odpor); v tejto chvíli by mal čnieť
z aplikátora celý piest. Odskrutkujte aplikátor z tuby
a tubu uzavrite uzáverom so závitom.
Aplikácia (zavedenie krému do pošvy)
Ľahnite si na chrbát, pokrčte kolená a dajte nohy
od seba (tzv. gynekologická poloha).
Pozor: aplikátor musí byť vsunutý do pošvového otvoru,
ktorý sa nachádza medzi ústím močovej trubice a ritným
otvorom. Zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvy a pomaly
stlačte piest, pokiaľ sa nezastaví.
|
Opatrne vyberte aplikátor tak, aby ste sa pritom nedotýkali
piestu a zahoďte ho. Aplikátor použite len raz
a na ďalšiu aplikáciu použite nový.
|
Ak použijete viac DALACINU V, ako máte
sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal
systémové (celkové) účinky.
V prípade predávkovania alebo prehltnutia lieku ihneď
vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú ambulanciu alebo kontaktujte
svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky ( môžu postihovať viac ako 1
z 10 osôb):
- kvasinková infekcia lona a pošvy.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10
osôb):
- hubové infekcie, kvasinkové infekcie,
bolesť hlavy, točenie hlavy, poruchy chuti,
infekcie horných dýchacích ciest,
bolesti brucha, zápcha, hnačka, pocit na vracanie,
vracanie,
svrbenie kože, vyrážka,
bolesť chrbta,
infekcie močových ciest, cukor v moči, bielkoviny
v moči,
nezvyčajný priebeh pôrodu,
zápal lona a pošvy, ochorenia lona a pošvy, poruchy
menštruácie, bolesť lona a pošvy, krvácanie z maternice
mimo menštruácie (metrorágia), výtok z pošvy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1
zo 100 osôb):
bakteriálne infekcie,
precitlivenosť imunitného systému,
závrat,
krvácanie z nosa,
pocit napätia v bruchu, plynatosť, zapáchajúci dych,
ťažkosti s trávením,
žihľavka, sčervenanie kože,
bolesti pri močení, trichomonádová infekcia a zápal
lona a pošvy, infekcie pošvy, bolesť panvy, nezvyčajné
výsledky mikrobiologických testov.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť
z dostupných údajov):
kvasinková infekcia kože,
zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza),
pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva),
poruchy trávenia,
makulopapulárna vyrážka,
endometrióza (výskyt sliznice maternice mimo maternicu),
zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DALACIN V
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 C. Neuchovávajte
v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DALACIN V obsahuje
Liečivo je klindamycín vo forme klindamycíniumfosfátu.
Jeden gram vaginálneho krému obsahuje 20 mg klindamycínu
(2 %).
Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, cetylalkohol
a stearylalkohol, sorbitanstearát, polysorbát 60,
propylénglykol, kyselina stearová, cetylpalmitát, ľahký tekutý
parafín, čistená voda.
Ako vyzerá DALACIN V a obsah balenia
DALACIN V je biely krém polotuhej konzistencie.
Balenie obsahuje 1 tubu s 20 g vaginálneho krému
a tri aplikátory alebo 1 tubu s 40 g
vaginálneho krému a sedem aplikátorov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku,
kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v 04/2019.
