CLOTRIMAZOL AL 200 mg vaginálne tablety 3 kusy - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05387-Z1B 2014/03760-ZIB

Písomná informácia pre používateľku

Clotrimazol AL 200

200 mg vaginálne tablety

klotrimazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-  Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-  Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Clotrimazol AL 200 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazol AL 200
3. Ako používať Clotrimazol AL 200
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clotrimazol AL 200
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Clotrimazol AL 200 a na čo sa používa

Clotrimazol AL vaginálne tablety sú širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobia proti infekciám pošvy spôsobenými  grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Clotrimazol AL vaginálne tablety sú určené na trojdňovú liečbu.

Clotrimazol AL používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:

• výtok z pošvy podmienený infekciou (belavý, hrudkovitý, bez zápachu),
• zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazol AL 200

Nepoužívajte Clotrimazol AL 200

ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Clotrimazol AL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Pri súbežnom postihnutí vonkajších pohlavných orgánov u žien, respektíve pri zápalových zmenách na žaludi a predkožke partnera, je nutné doplniť liečbu lokálnym ošetrením krémom s obsahom klotrimazolu, a to u oboch partnerov súbežne. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Počas používania lieku nepoužívajte tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky a nerobte si výplach pošvy.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci výtok z pošvy, nevoľnosť, krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, vyhľadajte lekára.

Zamedzte kontaktu s očami. Tablety neprehĺtajte.

Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti a dospievajúci

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný aj pre dievčatá od 12 rokov.

Iné lieky a Clotrimazol AL 200

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To sa týka predovšetkým liekov s obsahom takrolimu alebo sirolimu.

Tento liek znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších antibiotík (napr. nystatín, natamycín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva musí rozhodnúť lekár. Na odporúčanie lekára sa liek používa aj na ozdravenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.

V priebehu tehotenstva možno vykonať liečbu Clotrimazolom AL vaginálnymi tabletami, no tabletu je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.

Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Clotrimazol AL vaginálne tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Clotrimazol AL 200

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je  1 vaginálna tableta, ktorá sa zavádza čo najhlbšie do vagíny každý večer pred spaním 3 po sebe nasledujúce dni.

Liek je vhodný pre ženy a dievčatá od 12 rokov.

Spôsob podávania

Vaginálne tabletky sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora, najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami.

Ak lekár odporučí, že liečba je potrebná počas tehotenstva, vaginálnu tabletu si počas 1. trimestra tehotenstva zavádzajte hlboko do pošvy pomocou aplikátora a počas  2 a 3 trimestra tehotenstva  bez aplikátora pomocou čistého prsta. Pred aplikáciou vaginálnej tablety si starostlivo umyte ruky.

Odporúča sa vyhnúť sa liečbe počas menštruácie a ukončiť liečbu pred jej začatím.

Poznámka:

Ak je vagína suchá, vaginálna tableta sa nemusí úplne rozpustiť. V takomto prípade sa odporúča použiť vaginálny krém.

Použitie vaginálnej tablety s aplikátorom:

1.  Vytiahnite piest aplikátora až po jeho okraj. Potom vyberte vaginálnu tabletu z blistra a zasuňte ju do aplikátora.

2.  Ľahnite si na chrbát a opatrne zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvy. Zatlačením na piest sa vaginálna tableta uvoľní.

3.  Aplikátor je určený na opakované použitie. Po každom použití je preto potrebné ho starostlivo umyť teplou (nie vriacou) vodou. Piest sa dá úplne vytiahnuť z aplikátora a obe časti sa musia umyť. Vysušte obe časti čistou utierkou a opäť zasuňte piest do aplikátora.

Použitie vaginálnej tablety bez aplikátora

Vaginálna tableta sa opatrne zasunie do pošvy čo najhlbšie s pomocou čistého prsta.

Dĺžka liečby

Pri zápale pošvy vyvolaným prevažne hubovou infekciou, spravidla postačuje 3-dňová aplikácia.

Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie ako 4 dni po podaní prvej vaginálnej tablety, vyhľadajte svojho lekára.

Ak použijete viac Clotrimazolu AL 200, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa, oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Clotrimazol AL 200

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestane používať Clotrimazol AL 200

Aby ste dosiahli vyliečenie infekcie a zabránili jej opätovnému návratu, ak je to možné, neprestaňte používať liek alebo liečbu neprerušujte. Ak by ste tak urobili, je pravdepodobné, že sa ochorenie vráti, lebo hubová infekcia nebola dostatočne preliečená.

Neukončujte liečbu predčasne, aj keď sa pominú príznaky zápalu alebo infekcie, ale pokračujte v používaní tablety celé 3 po sebe nasledujúce dni (pozri časť 3. Ako používať Clotrimazol AL 200).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého vo vaginálnych tabletách Clotrimazol AL, sú nasledovné:

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia, synkopa (mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, žihľavka).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: olupovanie kože v oblasti genitálií, svrbenie, vyrážka, opuch, erytém (sčervenenie), mierna bolesť, pálenie, podráždenie, bolesť panvy, krvácanie z pošvy.

Poruchy tráviaceho traktu: bolesť brucha.

Častosť týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clotrimazol AL 200

Tento liek uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorá je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clotrimazol AL 200 obsahuje

• Liečivo je: klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 200 mg klotrimazolu
• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, polysorbát 80, stearan horečnatý, oxid kremičitý, koloidný bezvodý; kyselina stearová, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Clotrimazol AL 200 a obsah balenia

Biela podlhovastá vaginálna tableta.

Clotrimazol AL je dostupný v baleniach obsahujúcich 3 vaginálne tablety a 1 aplikátor.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Nemecko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.