Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06283


Písomná informácia pre používateľa

CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml
infúzny roztok
ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je infúzny roztok Ciphin pro infusione a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr ako dostanete infúzny roztok Ciphin pro infusione
3.Ako používať infúzny roztok Ciphin pro infusione 
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať infúzny roztok Ciphin pro infusione 
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Ciphin pro infusione a na čo sa používa

Ciphin pro infusione je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.

Dospelí

Infúzny roztok Ciphin pro infusione sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
infekcie dýchacích ciest,
dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín,
infekcie močových ciest,
infekcie semenníkov,
infekcie pohlavných orgánov u žien,
infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,
infekcie kože a mäkkých tkanív,
infekcie kostí a kĺbov,
na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),
na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),
na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis,
vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Ciphinu pro infusione ďalšiu antibiotickú liečbu.


Deti a dospievajúci

Infúzny roztok Ciphin pro infusione sa používa u detí a dospievajúcich na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,
komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída),
vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, Ciphin pro infusione sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.


2.Čo potrebuje vedieť skôr, ako dostanete Ciphin pro infusione

CIPHIN pro infusione nesmiete dostať
ak ste alergický na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak užívate tizanidín (pozri časť Iné lieky a Ciphin pro infusione).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Ciphin pro infusione :
ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť,
ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy,
ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad Ciphin pro infusione,
ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti),
sa u vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie),
ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (je ho vidieť na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti) alebo máte túto poruchu v rodine, máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalú srdcovú činnosť (bradykardiu), máte slabé srdce (sdcové zlyhanie), v minulosti ste prekonali srdcovú príhodu (infarkt myokardu), ste žena alebo starší pacient alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať zmeny na EKG (pozri časť Iné lieky a Ciphin pro infusione).

Počas liečby Ciphinom pro infusione
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ciphinom pro infusione vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciphinom pro infusione ukončiť.

Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém)Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní. V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie Ciphinu pro infusione sa musí ukončiť.

Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie Ciphinu pro infusione a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciphin pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

Pri prvom použití Ciphinu pro infusione sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciphinom pro infusione zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciphin pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciphin pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.

Počas užívania antibiotík vrátane Ciphinu pro infusione alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva, alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba Ciphinom pro infusione sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.

Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciphin pro infusione.

Ciphin pro infusione môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie Ciphinu pro infusione sa musí okamžite ukončiť.

Ciphin pro infusione môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe Ciphinom pro infusione citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Iné lieky a Ciphin pro infusione
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Ciphin pro infusione spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť Ciphin pro infusione nesmiete dostať).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciphinom pro infusione. Používanie Ciphinu pro infusione spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
probenecid (na liečbu pakostnice)
metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
klozapín (liek proti psychózam)
ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
fenytoín (na liečbu epilepsie)
iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (lieky používané na poruchy srdcového rytmu ako napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré lieky proti infekciám (patriace do skupiny makrolidových antibiotík), niektoré antipsychotiká

Ciphin pro infusione môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:
pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
kofeín

Ciphin pro infusione a jedlo a nápoje
Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu CIPHINom pro infusione.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ciphin pro infusione sa počas tehotenstva neodporúča používať.
Nepoužívajte Ciphin pro infusione počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ciphin pro infusione môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciphin pro infusione. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CIPHINu pro infusione
Tento liek obsahuje 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml). Toto treba vziať do úvahy u pacientov u ktorých je sodík z lekárskeho hľadiska nežiadúci.


3.Ako používať Ciphin pro infusione

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám vysvetlí, koľko Ciphinu pro infusione presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciphin pro infusione a 30 minút pre 200 mg Ciphin pro infusione. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.

Počas používania Ciphinu pro infusione nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.



Ak ukončíte liečbu Ciphinom pro infusione
Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť, hnačka, vracanie
bolesť kĺbov u detí
lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky
dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
plesňové superinfekcie
vysoká koncentrácia eozinofilov(druh bielych krviniek), zvýšenie alebo zníženie počtu krvných došičiek (trombocytov)
strata chuti do jedla (anorexia)
hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie
bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, záchvaty kŕčov (pozri časť Upozornenia a opatrenia) porucha rovnováhy
problémy so zrakom
strata sluchu
rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti (dyspepsia/pálenie záhy), vetry
poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu), žltačka (cholestatický ikterus)
bolesť kĺbov u dospelých
zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie tekutín
zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotka (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť Upozornenia a opatrenia)zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť Upozornenia a opatrenia)
alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorá môže ohroziť život (pozri časť Upozornenia a opatrenia)
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, duševné poruchy (psychotické reakcie) (pozri časťUpozornenia a opatrenia)
znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu (olfaktorické poruchy)
pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu
mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)
dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
pankreatitída
zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
citlivosť na svetlo (pozri časť Upozornenia a opatrenia), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)
bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče, natrhnutie šľachy najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova šľacha) (pozri časť Upozornenia a opatrenia)
krv v moči, kryštáliky v moči, zápal močových ciest
nadmerné potenie
abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť Upozornenia a opatrenia)
poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis (pozri časť Upozornenia a opatrenia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
abnormálne rýchla srdcová činnosť, život ohrozujúce nepravidelnosti srdcového rytmu (nazývané predĺženie QT intervalu, viditeľné na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca)


5.Ako uchovávať Ciphin pro infusione

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete alebo škatuľke po EXP: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 OC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciphin pro infusione obsahuje
Liečivo je ciprofloxacín 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina mliečna, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.



Ako vyzerá Ciphin pro infusione a obsah balenia

Číry bezfarebný až bledožltý infúzny roztok v bezfarebnej sklenenej infúznej fľaši, hydrolytická trieda II, s gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom, etiketou, papierovou škatuľkou, písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosť balenia: 100 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.


Lekárske rady/poučenia
Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.

Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
dávkovanie,
dávkovací režim,
dĺžku liečby.

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1  Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2  Striktne dodržiavať pokyny.
3  Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4  Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.
5  Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Ciphin pro infusione sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciphin pro infusione a 30 minút pre 200 mg Ciphin pro infusione. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu: 3,94,5).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.