<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/06639-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

CEDROX 250

granulát na perorálnu suspenziu

cefadroxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je CEDROX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CEDROX

3. Ako užívať CEDROX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CEDROX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je CEDROX a na čo sa používa

CEDROX je polosyntetické cefalosporínové antibiotikum, ktoré účinkuje tak, že zabíja široké spektrum baktérií.

CEDROX sa používa na liečbu nasledovných ochorení:

infekcií horných a dolných dýchacích ciest

infekcií kože a mäkkých tkanív

infekcií močových ciest a pohlavných orgánov

infekčné zápaly kostnej drene a kĺbov

CEDROX 250 je indikovaný najmä u detí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CEDROX

Neužívajte CEDROX

ak ste alergický na cefadroxil alebo niektoré z iných cefalosporínových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CEDROX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte ochorenie obličiek,

ak ste mali kedykoľvek predtým alergickú reakciu na penicilíny alebo iné lieky,

ak ste v minulosti prekonali pseudomembranóznu kolitídu (zápal sliznice hrubého čreva spojený s ťažkými hnačkami),

ak ste v minulosti prekonali hnačku spojenú s klostrídiovou baktériou (Clostridium difficile),

ak užívate nejaké ďalšie lieky.

Pred začatím liečby vám môže lekár vykonať laboratórne vyšetrenie krvi alebo moču alebo iné potrebné vyšetrenie. Informujte osobu, ktorá vám bude odoberať vzorky, pretože CEDROX môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie odolných mikroorganizmov.

Iné lieky a CEDROX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

CEDROX môže znižovať účinok niektorých perorálnych kontraceptív (antikoncepčných tabliet).

Probenecid (užívaný na dnu) zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi.

CEDROX ovplyvňuje účinok iných antibiotík. Informujte preto svojho lekára alebo lekárnika, že užívate CEDROX.

CEDROX a jedlo a nápoje

CEDROX sa môže užívať nezávisle na príjme potravy. Možnosť vzniku tráviacich ťažkostí (napr. nevoľnosť) sa zníži, ak liek užijete spolu s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

CEDROX sa v priebehu tehotenstva môže používať len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné. Ak dojčíte, je potrebné liek užívať s opatrnosťou a pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára.

CEDROX môže znižovať účinok niektorých perorálnych kontraceptív (antikoncepčných tabliet).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CEDROX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CEDROX 250 obsahuje sacharózu

Tento liek obsahuje 1,188 g sacharózy v 5 ml nariedenej suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

CEDROX 250 obsahuje žlť oranžovú

Tento liek obsahuje žlť oranžovú (E110). Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať CEDROX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých

zápal mandlí a hltana: 500 mg 2-krát denne alebo 1 g 1-krát denne po dobu minimálne 10 dní,

zápal horných a dolných dýchacích ciest: 500 mg - 1 g 2-krát denne,

infekcie kože a mäkkých tkanív: 500 mg 2-krát denne alebo 1 g 1-krát denne,

infekcie močových ciest: 500 mg - 1 g 2-krát denne alebo 1 – 2 g 1-krát denne podľa závažnosti vašej infekcie.

Doba liečby je zvyčajne 8 - 10 dní, v prípade ťažkých infekcií (napr. zápalov kostnej drene alebo kĺbov) je obvykle potrebná doba liečby 4 – 6 týždňov. Celková denná dávka cefadroxilu nemá prekročiť 4 g.

Použitie u detí a dospievajúcich

zápal mandlí a hltana: 12,5 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne po dobu minimálne 10 dní,

zápal horných a dolných dýchacích ciest: 12,5 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne,

infekcie kože a mäkkých tkanív: 12,5 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne,

infekcie močových ciest: 12,5 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne.

Prepočet pri dávkovaní 12,5 mg/kg

Hmotnosť pacienta (kg)
Dávka (mg)
Odmerka (ml)

Použitie pri poruche obličiek

Ak trpíte poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu máte menej ako 50 ml/min/1,73 m2 je nutná úprava dávkovania. Váš lekár vám upraví dávkovanie podľa stupňa poruchy obličiek.

Spôsob podávania:

Liek sa užíva nezávisle od jedla pomocou priloženej dávkovacej lyžičky.

Ak užijete viac CEDROXU, ako máte

Ak užijete viac CEDROXU, ako je predpísané, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte na oddelenie rýchlej lekárskej pomoci najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť CEDROX

Ak zabudnete užiť CEDROX, užite ho ihneď ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas obvyklej dávky, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní lieku ďalej podľa svojho dávkovacieho rozvrhu. Ak ste zabudli užiť viac dávok, čo najskôr o tom informujte lekára.

Ak prestanete užívať CEDROX

Neprerušte užívanie tohto lieku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príprava suspenzie: K nariedeniu použite vychladnutú prevarenú vodu. Nalejte do fľaše trocha vody a pretrepte. Potom dolejte vodu po značku (do požadovaného objemu 60 ml a znova dôkladne pretrepte.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť spojená s vracaním, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha a hnačka,

- horúčka.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

- svrbenie v oblasti pohlavných orgánov, zápal pošvy,

- reakcie z precitlivenosti, ktoré zahrňujú kožnú vyrážku, žihľavku a svrbenie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- kvasinková infekcia pošvovej sliznice,

- zníženie počtu rôznych druhov krvných buniek (symptómy môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a horúčku), zvýšenie počtu určitých druhov bielych krvných buniek, zníženie počtu krvných buniek, ktoré sú potrebné pre zrážanie krvi, čo môže mať za následok tvorbu krvných výronov alebo krvácanie,

- opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, alergické reakcie,

- zmena spôsobu, akým pracujú obličky,

- silná hnačka, krv v stolici, čo je príznakom zápalu čriev,

- zožltnutie očí alebo kože, zmeny v krvných testoch funkcie pečene, zlyhanie pečene,

- Stevensov Johnsonov syndróm (závažná vyrážka spojená s vytváraním pľuzgierov, vrátane očí, úst a hrdla alebo genitálií),

- bolesť v kĺboch,

- svrbenie v oblasti pohlavních orgánov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CEDROX

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Po nariedení uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po nariedení je suspenzia použiteľná po dobu 14 dní.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CEDROX obsahuje

Liečivo je cefadroxil. 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 266,7 mg monohydrátu cefadroxilu, čo zodpovedá 250 mg cefadroxilu.

Pomocné látky sú xantánová guma, nátriumbenzoát, pomarančová aróma, kyselina citrónová bezvodá, nátriumsacharinát, sacharóza, žlť oranžová (E110).

Ako vyzerá CEDROX a obsah balenia

CEDROX 250 granulát na perorálnu suspenziu je granulovaný prášok oranžovej farby so sladkou pomarančovou príchuťou.

Balenie obsahuje granulát na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie balený do fľašky z plastickej hmoty alebo z hnedého skla, plastový uzáver so závitom, dávkovaciu lyžičku, písomnú informáciu pre používateľa a papierovú škatuľku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

Výrobca

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.

<p>
    <p>

</p>