Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06686
Písomná informácia pre používateľa
Carvedilol Orion 6,25 mg
Carvedilol Orion 12,5 mg
Carvedilol Orion 25 mg
filmom obalené tablety
karvedilol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Carvedilol Orion a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carvedilol Orion
3.Ako užívať Carvedilol Orion
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Carvedilol Orion
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Carvedilol Orion a na čo sa používa
Carvedilol Orion patrí do skupiny liekov nazývaných alfa a beta blokátory. Jeho liečivo, karvedilol rozširuje krvné cievy, znižuje krvný tlak a obmedzuje odpor srdcovej činnosti pri pumpovaní krvi. Karvedilol má aj upokojujúci účinok na srdcový rytmus. Karvedilol znižuje nároky srdca na kyslík a tak znižuje príznaky angíny.
Carvedilol Orion sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a pri liečbe angíny pectoris. Carvedilol Orion sa tiež používa ako prídavná liečba zlyhania srdca, kde zlepšuje funkcie srdca.
Váš lekár Vám môže predpísať tento liek na iný účel a/alebo v inom dávkovaní, ako je uvedené v písomnej informácii. Vždy sa riaďte pokynmi lekára a pokynmi uvedenými v písomnej informácii.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carvedilol Orion
Neužívajte Carvedilol Orion
ak ste alergický na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte alebo ste mali astmu alebo bronchospazmus.
ak máte neliečené alebo nestabilné zlyhanie srdca alebo určitý typ poruchy systému srdcového vedenia (tzv. AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa, pokiaľ nie je kardiostimulátor zavedený, alebo syndróm chorého sínusového uzla).
ak trpíte ťažkým oslabením funkcie srdca (kardiogénny šok).
ak máte veľmi nízky pulz alebo veľmi nízky krvný tlak.
ak trpíte závažnou poruchou rovnováhy kyselín v tele (metabolická acidóza, acidémia).
ak máte nadmernú funkciu nadobličiek (feochromocytóm), ktorá nie je liečená liekmi.
ak máte závažné ochorenie pečene.
ak ste v súčasnosti liečený vnútrožilovo liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (verapamil alebo diltiazem).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Carvedilol Orion, obráťte sa na svojho lekára.
ak máte zlyhanie srdca sprevádzané:
nízkym krvným tlakom
znížený prísunom krvi a kyslíku do srdca (ischemická choroba srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza)
a/alebo problémami s obličkami
V tomto prípade by Vám mali monitorovať funkcie obličiek. Môže byť nutné zníženie Vašej dávky.
ak máte diabetes. Liečba Carvedilolom Orion môže maskovať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi je preto treba pravidelne sledovať.
ak máte ťažké dychové ťažkosti, kvôli ktorým užívate lieky, Carvedilol Orion môže zhoršovať tieto dýchacie ťažkosti.
ak nosíte kontaktné šošovky. Carvedilol Orion môže znižovať tvorbu sĺz.
ak máte Raynaudov fenomén (prsty rúk a nôh najskôr zmodrajú, potom zbelejú a potom zároveň s bolesťou sčervenajú) alebo iné periférne cievne ochorenie. Carvedilol Orion môže zhoršovať tieto príznaky.
ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, so zvýšenou produkciou hormónu štítnej žľazy, Carvedilol Orion môže maskovať tieto príznaky.
ak užívate Carvedilol Orion a máte podstúpiť operáciu vyžadujúcu anestéziu. Mali by ste sa vopred poradiť s lekárom zodpovedným za anestéziu.
ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu).
ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. na uštipnutie hmyzom alebo na jedlo) alebo ak práve absolvujete, alebo máte podstúpiť alergickú desenzibilizačnú terapiu, pretože Carvedilol Orion môže oslabiť účinok liekov používaných na liečbu takých alergických reakcií.
ak máte psoriázu.
ak máte nadmernú funkciu nadobličiek (feochromocytóm).
ak trpíte zvláštnou formou angíny pectoris nazývanou Prinzmetalova variantná angína, spôsobenou kŕčmi vencových tepien.
ak máte nestálu alebo sekundárnu hypertenziu (Váš krvný tlak náhle mení alebo vysoký krvný tlak je spôsobený iným ochorením).
ak trpíte ortostatickou hypotenziou, náhly pokles krvného tlaku, keď vstanete.
ak máte akútne zápalové ochorenie srdca.
ak máte obštrukciu srdcových chlopní.
Deti
Nie sú k dispozíddi dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti karvedilolu.
Iné lieky a Carvedilol Orion
Iné súčasne užívané lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Carvedilolom Orion.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite informovať vášho lekára o tom, že užívate Carvedilol Orion v prípade, že vám je počas liečby predpisovaný iný liek.
Je obzvlášť dôležité, aby váš lekár bol informovaný o tom, že už užívate:
Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania)
-Karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
- Paroxetín, Fluoxetín, Bupropión (lieky na liečbu depresie)
- Cinakalcet (liek na liečbu nadmernej aktivity paratyroidnej žľazy)
Flukonazol (liek na liečbu plesňovej infekcie)
Rifampicín (antibiotikum používané pri liečbe tuberkulózy)
Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy a refluxie žalúdočných kyselín)
Cyklosporín (liek užívaný na potlačenie imunitného systému, prevencia proti reakciám po transplantáciách, tiež sa používa napr. na určité reumatické alebo dermatologické problémy)
Klonidín (liek na znižovanie krvného tlaku alebo na migrénu)
Verapamil, diltiazem, amiodaron (lieky užívané pri liečbe nepravidelnej činnosti srdca)
Chinidín, disopyramid, mexiletín, propafenon, flekainid (tzv. antiarytmiká I. triedy)
Iné antihypertenzíva. Karvedilol môže zvýšiť účinky iných súčasne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku (napr. antagonisti alfa1-receptoru) a lieky, pri ktorých sa znižovanie krvného tlaku prejavuje ako vedľajší účinok, napr. barbituráty (pri liečbe epilepsie), fenotiazíny (na liečbu psychóz), tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie), vazodilatanciá a alkohol.
Inzulín alebo perorálne antidiabetiká (látky znižujúce hladinu cukru v krvi) ich účinok na zníženie hladiny cukru v krvi sa môže zvýšiť a príznaky nízkej hladiny cukru môžu byť potlačené.
Sympatomimetiká (lieky, ktoré zvyšujú funkciu sympatického nervového systému).
Dihydropyridíny typu blokátorov vápnikových kanálov (lieky užívané pri liečbe vysokého krvného tlaku a ochorení srdca, ako napr. amlodipín, felodipín).
Nervosvalové blokátory (lieky znižujúce svalové napätie).
Ergotamínové deriváty (lieky na migrénu).
Niektoré lieky proti bolesti (NSAID), estrogény (hormóny) a kortikosteroidy (hormóny kôry nadobličiek), v niektorých prípadoch môžu znižovať krvný tlak tým, že znižujú účinok karvedilolu.
Lieky obsahujúce rezerpín a inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) nakoľko môžu vyvolať ďalšie zníženie srdcového tepu.
Bronchodilatanciá, napr. fenoterol, formoterol, salbutamol, terbutalín, salmeterol (lieky na inhaláciu, ktoré sa používajú na rozšírenie priedušiek).
Carvedilol Orion s jedlom a nápojmi
Carvedilol Orion môže zosilniť účinok alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Karvedilol sa má používať počas tehotenstva len pokiaľ to považuje za nutné lekár.
Nie je známe, či karvedilol prechádza do materského mlieka, a preto by sa nemal užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Na začiatku liečby, po zvyšovaní dávky, pri zmene liekov alebo v kombinácii s alkoholom sa môžu objaviť závraty a únava. Nie je známe, že by karvedilol v správnych dávkach znižoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pri užívaní tabliet cítite závraty alebo slabosť, mali by ste sa vyhýbať vedeniu vozidiel alebo práci vyžadujúcej si veľkú pozornosť.
Vy sami zodpovedáte za rozhodnutie, či ste v dobrej kondícii na vedenie vozidla alebo na vykonávanie iných činností, vyžadujúcich zvýšenú pozornosť. Kvôli ich účinkom alebo vedľajším účinkom je Vaše užívanie liekov jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť Vašu schopnosť bezpečne vykonávať tieto činnosti. Popis týchto účinkov je uvedený v iných častiach textu. Čítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii.
Carvedilol Orion obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.Ako užívať Carvedilol Orion
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte dojem, že účinok lieku Carvedilol Orion je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť aspoň polovicou pohára vody.
Filmom obalené tablety prehĺtajte celé a zapite aspoň polovicou pohára vody. Filmom obalené tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pacienti so srdcovým zlyhaním by však mali užívať filmom obalené tablety s jedlom, aby sa znížilo riziko závratov pri náhlom vzpriamení.
Tablety Carvedilol Orion sú k dispozícii v nasledujúcich silách:
6,25 mg, 12,5 mg a 25 mg.
Vysoký tlak krvi:
Zvyčajná dávka je 1 tableta Carvedilol Orion 12,5 mg (zodpovedajúca 12,5 mg karvedilolu) počas prvých dvoch dní a potom 2 tablety Carvedilol Orion 12,5 mg (zodpovedajúce 25 mg karvedilolu) jedenkrát denne. Pre toto dávkovanie sú k dispozícii aj iné sily Carvedilolu Orion.
Angína pectoris:
Zvyčajná dávka je 1 tableta Carvedilol Orion 12,5 mg (zodpovedajúca 12,5 mg karvedilolu) dvakrát denne po dobu dvoch dní a potom 2 tablety Carvedilol Orion 12,5 mg (zodpovedajúce 25 mg karvedilolu) dvakrát denne. Pre toto dávkovanie sú k dispozícii aj iné sily Carvedilolu Orion.
Srdcové zlyhanie:
Zvyčajná úvodná dávka je 1/2 tablety Carvedilol Orion 6,25 mg (zodpovedajúca 3,125 mg karvedilolu) dvakrát denne po dobu dvoch týždňov. Dávka sa môže postupne zvyšovať zvyčajne v dvojtýždenných intervaloch.
Dávka sa môže podľa potreby zvyšovať alebo znižovať. Váš lekár Vám náležite poradí.
Ak užijete viac Carvedilolu Orion, ako máte
Ak ste užili viac Carvedilolu Orion ako máte, alebo ak dieťa náhodne užilo tento liek, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie alebo zavolajte záchrannú službu, kde Vám poskytnú informácie o riziku a odporučia, aké opatrenia máte vykonať.
Príznaky predávkovania môžu obsahovať pocity slabosti kvôli neprimerane nízkemu krvnému tlaku, spomalenie srdcovej činnosti a v závažných prípadoch aj občasné vynechávanie srdcovej činnosti. Môžu sa vyskytnúť problémy s dýchaním, zúženie priedušiek, malátnosť, znížená úroveň vedomia a kŕče.
Ak zabudnete užiť Carvedilol Orion
Ak zabudnete užiť dávku (alebo viac dávok), užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je závislá na dávke a vymizne po znížení dávky alebo po prerušení liečby. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby a spontánne vymiznú počas pokračujúcej liečby.
Ukončite užívanie lieku a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:
pomalý alebo nepravidelný srdcový tep, závrat, slabosť alebo ťažkosti s dýchaním (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
ťažké dýchanie, astma (u pacientov so sklonom), pľúcny edém (tekutina v pľúcach) (môže postihnúť menej než 1 z 10 ľudí)
bolesť na hrudi (angina pectoris) (môže postihnúť menej než 1 zo 100 ľudí)
alergická reakcia (môže postihnúť menej než 1 z 10 000 ľudí)
závažné kožné reakcie, ako sú zmeny na koži a sliznici alebo závažné rozsiahle poškodenie kože (olupovanie kože) (môže postihnúť menej než 1 z 10 000 ľudí)
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
závraty (napríklad pri náhlom vzpriamení), bolesť hlavy
nízky krvný tlak
únava
Časté (môže postihnúť menej než 1 z 10 ľudí):
zápal priedušiek, zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
anémia
zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hladiny cholesterolu, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi u diabetikov, preťaženie tekutinami, zadržiavanie tekutín
depresia, depresívna nálada
poruchy videnia, suché oči, podráždenie očí
ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku, keď vstanete), poruchy periférnej cirkulácie, napr. studené ruky a nohy, periférne cievne ochorenie
nevoľnosť, hnačka, vracanie, tráviace ťažkosti, bolesť brucha
bolesť končatín
zlyhanie obličiek, poruchy funkcie obličiek u pacientov s kôrnatením tepien a/alebo poškodením funkcie obličiek, poruchy močenia
edém (opuch), bolesť
Menej časté (môže postihnúť menej než 1 zo 100 ľudí):
poruchy spánku
závrat, mdloby, neobvyklé pocity v tele
kožné reakcie, vypadávanie vlasov
impotencia
Zriedkavé (môže postihnúť menej než 1 z 1000 ľudí):
nedostatok krvných doštičiek
upchatý nos
zápcha
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane jednotlivých prípadov):
nedostatok bielych krviniek
sucho v ústach
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
močová inkontinencia u žien
Závrat, mdloby, bolesť hlavy a únava sú zvyčajne mierne a ich výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Carvedilol Orion
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Carvedilol Orion obsahuje
-Liečivo je: karvedilol.
-Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidón, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát, makrogol, polydextróza (E 1200).
Ako vyzerá Carvedilol Orion a obsah balenia
6,25 mg filmom obalené tablety: biele, oválne, označené 6,25 na jednej strane a poliacou ryhou na obidvoch stranách.
12,5 mg filmom obalené tablety: biele, oválne, s poliacou ryhou na obidvoch stranách a označené 12,5 na jednej strane.
25 mg filmom obalené tablety: biele, oválne, s poliacou ryhou na obidvoch stranách a označené 25 na jednej strane.
6,25 mg, 12,5 mg a 25 mg tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Obsah 6,25 mg, 12,5 mg a 25 mg balenia: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Výrobca
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara Athens 123 5
Grécko
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Nemecko
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014 .
