<p>Príloha
č. 1  k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02445-ZP</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cabest 0,5 mg

3. Ako užívať Cabest 0,5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cabest 0,5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa

Cabest 0,5 mg patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory prolaktínu.

Cabest 0,5 mg zabraňuje laktácii (tvorbe mlieka) tým, že znižuje hladinu hormónu nazývaného prolaktín.

Cabest 0,5 mg sa môže používať aj na zníženie nadmerného množstva hormónu prolaktínu v krvi.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Cabest 0,5 mg

Neužívajte Cabest 0,5 mg

ak ste alergický na kabergolín alebo iné ergotové alkaloidy (napr. bromokryptín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte (alebo ste v minulosti mali) psychózu alebo je u vás riziko výskytu psychózy po pôrode,

ak vám počas tehotenstva opúchajú ruky a nohy a máte vysoký tlak krvi (preeklampsia, eklampsia),

ak máte nekontrolovateľný vysoký tlak krvi alebo vysoký tlak krvi po pôrode,

ak vám niekedy v minulosti diagnostikovali problémy opísané ako fibrotické reakcie postihujúce pľúca, zadnú časť brušnej dutiny a obličky alebo srdce,

ak sa budete liečiť Cabestom 0,5 mg dlhodobo a ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov, musíte o tom informovať svojho lekára pred začatím užívania Cabestu 0,5 mg, pretože tento liek nemusí byť pre vás vhodný.

Kardiovaskulárne ochorenie

Žalúdočný vred alebo krvácanie v gastrointestinálnom trakte (tieto problémy sa môžu prejaviť ako čierna stolica alebo môžete vracať krv).

Ak ste v minulosti mali vážne duševné, najmä psychotické poruchy

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Raynaudova choroba (ak je chladno, konce prstov sa vám sfarbujú na bielo a sčasti na modrasto, sú bez pulzu, chladné, necitlivé a nemotorné).

Nízky krvný tlak (čo môže viesť k závratom, najmä pri postavení)

Výrazné ťažkosti v oblasti hrudníku (napr. bolesť na hrudníku pri dýchaní, tekutina v pľúcach, zápal alebo infekcia pľúc).

Fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brušnú dutinu. Ak sa Cabestom 0,5 mg budete liečiť dlhodobo, váš lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Urobí vám aj echokardiogram (ultrazvukové vyšetrenie srdca), a to pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Ak sa u vás vyskytne fibróza, liečba sa bude musieť ukončiť.

Informujte svojho lekára ak vy, niekto z rodiny alebo opatrovateľ si všimne, že sa u vás vyvíja nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás neobvyklý a vy nemôžete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať niektoré činnosti, ktoré by mohli poškodiť vás alebo iných. Jedná sa o tzv. poruchy kontroly impulzivity a môžu zahŕňať správanie, ako sú návykové hazardné hry, nadmerná jedenie alebo utrácanie, abnormálne zvýšená sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo zastaviť dávku.

U žien, ktoré užívajú Cabest 0,5 mg, môže dôjsť k zvráteniu neplodnosti a tehotenstvo sa môže objaviť ešte predtým, ako sa obnoví menštruačný cyklus. Preto sa odporúča vykonávať tehotenský test najmenej raz za 4 týždne, do obnovenia menštruácie, a od tej doby zakaždým, keď sa menštruácia oneskorí o viac ako 3 dni. Počas liečby Cabestom 0,5 mg ako aj po jej ukončení by mali byť používať vhodné prostriedky antikoncepcie až do obnovenia ovulácie (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť používania Cabestu 0,5 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov nebola stanovená.

Iné lieky a Cabest 0,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku a niektoré ďalšie lieky (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény), ktoré sa používajú na liečbu psychických porúch (schizofrénia alebo psychóza), ak sa užívajú v tom istom čase ako Cabest 0,5 mg, môžu ovplyvniť účinok kabergolínu. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto upovedomený o takomto súbežnom užívaní liekov.

K ďalším liekom, ktoré môžu ovplyvniť účinok a znášanlivosť Cabestu 0,5 mg patria iné ergotové alkaloidy, lieky proti vracaniu (metoklopramid) a makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín).

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Existujú len obmedzené skúsenosti s užívaním lieku Cabest 0,5 mg počas tehotenstva. Cabest 0,5 mg sa má prestať užívať najmenej mesiac pred plánovaným tehotenstvom. Preto by ste sa mali poradiť so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred začiatkom liečby.

Skôr ako začnete užívať Cabest 0,5 mg, musíte sa nechať vyšetriť, či ste tehotná. Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli, ešte minimálne jeden mesiac po skončení liečby Cabestom 0,5 mg. Mala by sa použiť účinná nehormonálna antikoncepcia; poraďte sa o voľbe antikoncepcie so svojím lekárom.

Ak počas liečby Cabestom 0,5 mg otehotniete, mali by ste liečbu prerušiť a čo najskôr kontaktovať svojho lekára.

Nie je známe, či kabergolín prechádza do materského mlieka.

Keďže Cabest 0,5 mg zabraňuje tvorbe mlieka pre vaše dieťa, nemali by ste užívať Cabest 0,5 mg, ak plánujete dojčiť. Ak potrebujete Cabest 0,5 mg, musíte použiť iný spôsob kŕmenia vášho dieťaťa.

Neplodnosť môže byť zvrátená a môže nastať tehotenstvo pred normalizáciou menštruačného cyklu u žien užívajúcich Cabest 0,5 mg (pozri časť,,Upozornenia a opatrenia").

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cabest 0,5 mg môže negatívne ovplyvniť schopnosť reagovať, čo je potrebné vziať do úvahy pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vysoký stupeň ostražitosti, napr. vedenie vozidiel a precízna práca.

Cabest 0,5 mg môže spôsobiť ospalosť (výraznú únavu) a náhly nástup spánku. V takomto prípade

by ste nemali viesť vozidlá alebo zúčastňovať sa činností, pri ktorých vás znížená ostražitosť môže

vystaviť riziku vážneho zranenia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým takéto opakujúce sa

epizódy náhleho nástupu spánku a ospalosť neprekonáte. Ak vás to postihne, poraďte sa s lekárom.

Cabest 0,5 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cabest 0,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku vám stanoví váš lekár a prispôsobí ju vašej individuálnej potrebe.

Cabest 0,5 mg tablety možno rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety by sa mali užívať s jedlom, aby sa znížil výskyt niektorých vedľajších účinkov, ako je

nutkanie na vracanie, vracanie a bolesť žalúdka.

Na zabránenie tvorby mlieka:

Odporúčaná dávka je 1 mg kabergolínu (ako jednorazová dávka) podaná v priebehu 24 hodín po

pôrode.

Na zníženie koncentrácie prolaktínu v tele:

Zvyčajne sa liečba začína dávkou 0,5 mg kabergolínu za týždeň, môže byť však potrebné užívať aj

vyššie dávky. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte tablety užívať.

Ak užijete viac Cabestu 0,5, ako máte

Ak užijete viac tabliet alebo si myslíte, že vaše dieťa nejakú prehltlo, okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo kontaktujte svojho lekára. K prejavom predávkovania patrí nutkanie na vracanie, vracanie, zníženie krvného tlaku, bolesť žalúdka, zmeny správania, zmätenosť alebo halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú). Túto písomnú informáciu a tablety, ktoré vám ostali, zoberte so sebou a ukážte ich lekárovi.

Ak zabudnete užiť Cabest 0,5 mg

Ak ste zabudli užiť tabletu v správnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cabest 0,5 mg

Ak prestanete Cabest 0,5 mg užívať, môžu sa prejavy vašej choroby zhoršiť a preto predtým, než

prestanete liek užívať, poraďte sa so svojim lekárom. Trvá niekoľko dní, kým sa kabergolín vylúči

z krvného obehu, po 2 týždňoch sa následky môžu zhoršiť, čo vedie k zvýšenej tvorbe mlieka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po užití tohto lieku zaznamenáte niektorýz nasledujúcich

príznakov. Tieto príznaky môžu byť závažné:

Poruchy srdcovej chlopne a súvisiace poruchy, napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálny výpotok). Je to veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Medzi včasné príznaky môže patriť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, búšenie srdca, pocit mdloby, bolesť na hrudníku, bolesť chrbta, panvová bolesť alebo opuchnuté nohy. Toto môžu byť prvé prejavy stavu nazývaného fibróza, ktorá môže ovplyvniť pľúca, srdce/srdcové chlopne alebo chrbát.

Rozvinutie rozšírenej svrbivej vyrážky, ťažkosti s dýchaním s alebo bez sipotu, pocit slabosti, nevysvetliteľného opuchu tela alebo jazyka alebo akýchkoľvek iný príznak, ktorý sa objaví rýchlo po užití tohto lieku a spôsobuje, že sa necítite dobre. Toto môže naznačovať alergickú reakciu. Je to menej častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 100 osôb).

Keď sa liek používa na zabránenie tvorby mlieka, približne u 14 zo 100 pacientov/pacientok sa

prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Najčastejšími sú nízky krvný tlak, závrat a bolesť hlavy.

Pri liečbe zvýšenej hladiny prolaktínu sa vedľajšie účinky vyskytujú častejšie, ak sa tablety užívajú

dlhodobo. Prejavia sa u približne 70 zo 100 pacientov/pacientok, avšak väčšinou približne po

2 týždňoch zoslabnú alebo vymiznú.

Počas liečby môžete pozorovať aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

závrat, vertigo (pocit závratu alebo krútenia hlavy), bolesť hlavy

nauzea (nutkanie na vracanie), zažívacie ťažkosti, bolesť žalúdka, zápal sliznice žalúdka (gastritída)

nedostatok telesnej sily/únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ospalosť (extrémna únava)

nízky krvný tlak (ktorý môže spôsobiť závraty najmä pri vstávaní)

vracanie (nevoľnosť),zápcha

bolesť prsníkov

zčervenanie tváre, návaly tepla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

dočasná čiastočná strata videnia, strata vedomia

plazenie, brnenie a / alebo pocity pichania v tele

krvácanie z nosa

kŕče v nohách

palpitácie (búšenie srdca)

problémy s krvnými cievami v prstoch (vazospazmus)

kožná vyrážka, vypadávanie vlasov

zvýšené libido

opuch v dôsledku hromadenia tekutiny v tkanivách (edém)

zníženie hodnôt hemoglobínu v krvi u žien, u ktorých sa zastavil menštruačný cyklus a potom sa znova obnovil

dýchavičnosť, fibrotické reakcie (vrátane fibrózy postihujúcej pľúca), tekutina vo vrstvách membrány, ktorá obklopuje pľúca a hrudnú dutinu (pleurálny výpotok)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

bolesť v hornej strednej časti brucha

kŕče v prstoch

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

tvorba zjazveného tkaniva sliznice pľúc (pleurálna fibróza)

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

ataky náhleho spánku

agresívne správanie, halucinácie, preludy, psychické poruchy

problémy s videním

bolesť na hrudníku (angína pektoris)

funkcia pečene mimo normy, test pečeňových funkcií mimo normy

ťažkosti s dýchaním s nedostatočným príjmom kyslíka, zápal a bolesť membrány obklopujúcej pľúca (pleuritída), bolesť na hrudníku

zvýšené krvné hodnoty špecifického enzýmu nazývaného kreatinínfosfokináza

Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať čin, ktorý by mohol poškodiť vás alebo ostatných, čo môže zahŕňať:

Silné nutkanie k nadmernému hazardovaniu, napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom.

Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie s výrazným dopadom pre vás alebo pre ostatných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

Nekontrolovateľné neprimerané nákupy alebo výdavky.

Prejedanie (príjem veľkého množstvo jedla v krátkom časovom období) alebo nutkavé jedenie (príjem väčšieho množstva jedla, ako obvykle a viac než je potrebné pre nasýtenie sa).

Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, budú diskutovať o spôsobe zvládania alebo zníženia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cabest 0,5 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Kapsuly vysúšadla alebo vrecko so silikagélom sa nesmú z fľaše odstrániť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Cabest 0,5 mg obsahuje

Liečivo je kabergolín. Každá tableta obsahuje 0,5 mg kabergolínu.

Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, L-leucín a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Cabest 0,5 mg a obsah balenia

Biele, oválne, ploché skosené tablety. Jedna strana tablety je hladká a na druhej strane je deliaca ryha. Na jednej polovici tejto strany tablety je označenie „CBG“ a na druhej polovici „0,5“.

Cabest 0,5 mg je dostupný v baleniach po 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Teslova 26, Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, Opava, Komárov, PSČ 747 70

Česká republika

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko: Cabergoline Teva 0.5mg Tablet

Belgicko: Cabergoline TEVA 0,5 mg Tabletten

Nemecko: Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten

Luxembursko: Cabergoline TEVA 0,5 mg comprimés

Holandsko: Cabergoline 0,5 PCH, Tabletten 0,5 mg

Slovensko: Cabest 0,5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.