Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/05710-TR

Písomná informácia pre používateľa

Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a vaše dieťa.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu sa musí Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia používať s opatrnosťou, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

· Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

· Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

3. Ako používať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa používa

Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje jej opuch, spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie nosom.

Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperziasa používa na krátkodobú liečbu upchatého nosa u detí vo veku od 2 do 10 rokov.

Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

Nepoužívajte Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

· ak je vaše dieťa alergické na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· ak vaše dieťa nedávno podstúpilo operáciu mozgu cez nos alebo ústa.

· ak má vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak má vaše dieťa:

· sklon k precitlivenosti na sympatomimetiká (lieky ako napr. adrenalín); Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia môže spôsobiť nespavosť, závrat, tras, nepravidelný tlkot srdca alebo zvýšenie krvného tlaku

· srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca, vysoký krvný tlak)

· hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy)

· cukrovku

· feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý tvorí hormóny)

· hypertrofiu prostaty (zväčšenie prostaty)

· dedičné ochorenia spôsobené poškodenými enzýmami (porfýria)

· dostáva lieky na liečbu depresie (inhibítory MAO)

· zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s ostrým uhlom)

V súvislosti s ukončením dlhodobej liečby xylometazolínom môže dôjsť k opätovnému opuchu sliznice (opuch vnútornej výstelky nosa). Aby sa tomuto zabránilo, doba liečby má byť čo najkratšia.

Ak si myslíte, že vaše dieťa má bakteriálnu infekciu, poraďte sa, prosím, s lekárom, keďže infekcia sa musí liečiť vhodným spôsobom. Tento liek nesmie byť používaný viac ako jednou osobou, aby sa predišlo riziku šírenia infekcií.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vaše dieťa, pred použitím lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia, poraďte sa s lekárom.

Iné lieky a Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek sa neodporúča používať súbežne s určitými antidepresívami, ako napríklad:

· tri- alebo tetracyklické antidepresíva

· inhibítory MAO (inhibítory monoamínooxidázy) alebo ak vaše dieťa užívalo inhibítory MAO počas posledných dvoch týždňov.

Tento liek sa tiež sa neodporúča používať:

· v kombinácii s liekmi proti vysokému krvnému tlaku (napr. metyldopa) kvôli možným účinkom xylometazolínu zvyšovať krvný tlak

· s inými liekmi s možným účinkom zvyšovať krvný tlak (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín), pretože tie môžu svoje účinky zvyšovať krvný tlak vzájomne zosilňovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Táto sila lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je určená na použitie u detí, tieto informácie sa vzťahujú na liečivo xylometazolín.

Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnú používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek použite len v prípade, ak váš lekár určil, že tak môžete bezpečne urobiť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť používanie Brumare sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.

Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu tvorby mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas dojčenia nesmie prekročiť.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri správnom používaní tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa však pri používaní tohto lieku cítite malátne alebo ospalo, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

Pred prvým použitím je potrebné streknúť niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná dávka. Fľaša musí byť vo zvislej polohe. Ak sa liek nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka.

Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je určená na liečbu upchatého nosa u detí vo veku od 2-10 rokov.

Dávkovanie

Zvyčajné dávkovanie pre deti je jeden vstrek do každej nosovej dierky, každých 10-12 hodín (nie viac ako trikrát denne) počas maximálne 5 dní.

Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.

Pacienti starší ako 10 rokov majú používať Brumare 1 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Po dlhodobej liečbe sa opuch sliznice (vnútornej výstelky nosa) môže znovu objaviť. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšujú

Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa po 3 dňoch liečby nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

Lekár vám môže dať iné pokyny pre dávkovanie ako tie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vždy používajte Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii alebo tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny pre použitie

Aerodisperzia sa má podať dieťaťu vo vzpriamenej polohe. Preto bude najlepšie, ak počas podávania lieku bude malé dieťa sedieť vo vašom lone. Vyfúkajte vášmu dieťaťu pred použitím lieku nos. Odstráňte kryt, ako je to znázornené na obrázku 1.	Obrázok 1
Fľašu uchopte medzi ukazovák a prostredník, zatiaľ čo dno fľaše podopriete palcom, ako je to znázornené na obrázku 2. Pre streknutie stlačte pumpičku smerom nadol. Pri prvom použití tohto lieku streknite niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa vytvorila jemná hmla. Pred každým použitím je tiež dobré pumpičku odskúšať jej stlačením smerom nadol aspoň 1-krát.	Obrázok 2
Vsuňte pumpičku do nosovej dierky, ako je to zobrazené na obrázku 3. Zatlačte pumpičku smerom nadol a vaše dieťa sa súbežne nadýchne nosom, pričom druhú nosovú dierku mu jemne stlačte ukazovákom druhej ruky. Pustite pumpičku a vytiahnite ju z nosovej dierky. Tento postup zopakujte s druhou nosovou dierkou. Po použití pumpičku utrite a nasaďte na ňu plastový kryt.	Obrázok 3

Poznámka: Infekcia sa môže šíriť, ak tú istú fľašu s aerodisperziou používa niekoľko osôb.

Ak vaše dieťa použije viac lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia, ako má

Ak vaše dieťa (alebo niekto iný) použilo príliš veľkú dávku tohto lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť útlm centrálneho nervového systému, sucho v ústach, potenie a príznaky spôsobené stimuláciou sympatikového nervového systému (rýchly, nepravidelný pulz a zvýšený krvný tlak).

Ak zabudnete použiť Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

Ak zabudnete podať dávku tohto lieku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

· pocit svrbenia alebo pálenia v nose a hrdle

· suchá sliznica nosa.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

· reakcie z precitlivenosti (opuch kože a slizníc, kožné vyrážky, svrbenie)

· zvýšený výskyt opuchu sliznice nosa po vysadení liečby

· epistaxa (krvácanie z nosa).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

· búšenie srdca a tachykardia (rýchly tlkot srdca)

· nutkanie na vracanie

· vysoký krvný tlak.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

· nervozita

· nespavosť

· únava

· bolesť hlavy

· nepravidelný tlkot srdca

· najmä u detí a po predávkovaní: ospalosť/malátnosť, nervozita, nespavosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Použite do 3 mesiacov po otvorení.

Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia obsahuje

· Liečivo je xylometazolíniumchlorid, pričom 1 mililiter roztoku obsahuje 0,5 mg. 1 vstrek lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia(= 90 mikrolitrov) obsahuje 45 mikrogramov xylometazolíniumchloridu.

· Ďalšie zložky sú čistená morská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a čistená voda.

Ako vyzerá Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a obsah balenia

Brumare je číry, bezfarebný roztok.

Každé balenie obsahuje jednu fľašu naplnenú 10 ml tohto roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51 000 Rijeka

Chorvátsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko	Nasonal 0,5 mg/ml neusspray, oplossing
Česká republika	Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
Slovensko	Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október 2018.