Písomná informácia pre používateľku

Bravelle 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

urofolitropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bravelle a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bravelle

3. Ako používať Bravelle

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bravelle

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bravelle a na čo sa používa

Bravelle je dostupný ako prášok, ktorý sa musí pred použitím zmiešať s rozpúšťadlom. Podáva sa injekčne pod kožu.

Bravelle obsahuje hormón nazývaný folikuly stimulujúci hormón (FSH). FSH je prírodný hormón, ktorý sa tvorí rovnako u mužov a žien. Napomáha normálnej funkcii rozmnožovacích orgánov. FSH, ktorý sa nachádza v tomto lieku, sa získava z moču žien po menopauze. Je vysoko čistený a známy ako urofolitropín.

Bravelle sa používa na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich dvoch prípadoch:

• U žien, ktoré nemôžu otehotnieť, pretože ich vaječníky neprodukujú vajíčka (vrátane ochorenia polycystických vaječníkov). Bravelle sa používa u žien, ktoré už na liečbu neplodnosti užívali klomiféniumcitrát, avšak tento liek im nepomáhal.

• U žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (vrátane in vitro fertilizácie/ prenosu embrya (IVF/ET), prenosu gamét do vajcovodu (GIFT) a intracytoplazmatickej injekcie spermie (ICSI). Bravelle pomáha vaječníkom vytvoriť veľký počet vačkov (folikulov), kde môže vajíčko dozrievať (mnohopočetný vývoj folikulov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bravelle

Pred začiatkom liečby s Bravelle vyšetrí lekár vás a vášho partnera na príčinu neplodnosti. Vyšetrovať bude hlavne to, či netrpíte niektorou z nižšie uvedených chorôb, aby sa v prípade potreby začalo s vhodnou liečbou:

• znížená funkcia štítnej žľazy alebo nadobličiek

• vysoké hladiny hormónu nazývaného prolaktín (hyperprolaktinémia)

• nádory hypofýzy (podmozgová žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu)

• nádory hypotalamu (umiestnený v mozgovej časti hlavy pod talamom)

Ak trpíte niektorou z uvedených chorôb, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom liečby s týmto liekom.

Nepoužívajte Bravelle

• ak ste alergická na urofolitropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte nádor na maternici, vaječníkoch, prsníku, podmozgovej žľazy alebo hypotalamu

• ak máte cysty na vaječníkoch alebo zväčšené vaječníky (pokiaľ to nie je zapríčinené ochorením polycystických vaječníkov)

• ak máte deformované pohlavné orgány, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo

• ak krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

• ak máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• ak ste v predčasnej menopauze

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bravelle, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak trpíte nasledujúcim:

• bolesť brucha

• zväčšenie brucha

• nevoľnosť

• vracanie

• hnačka

• prírastok na hmotnosti

• ťažkosti s dýchaním

• znížená tvorba moču

Ak sa u vás objaví po niekoľkých dňoch po poslednej injekcii niektorý z uvedených príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky nadmernej reakcie vaječníkov, čo môže byť závažné.

Ak sa príznaky stanú závažnými, liečba neplodnosti sa musí prerušiť a v prípade potreby budete hospitalizovaná.

Dodržiavanie odporúčaných dávok Bravelle a pozorné sledovanie liečby znižujú možnosť výskytu týchto príznakov.

Aj keď prestanete používať Bravelle, stále sa u vás môžu objaviť tieto príznaky. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Pokiaľ sa liečite týmto liekom, lekár pre vás zabezpečí vyšetrenie ultrazvukom a prípadne krvné testy, aby mohol sledovať vašu odpoveď na liečbu.

Ak sa liečite hormónmi, akým je aj tento liek, môže sa u vás zvýšiť riziko:

• mimomaternicového tehotenstva, ak ste prekonali ochorenie vajcovodov

• spontánneho potratu

• viacpočetného tehotenstva (dvojičky, trojičky, atď.)

• vrodených malformácií (fyzické poruchy prítomné u novorodencov)

U niektorých žien, ktoré sa podrobili liečbe neplodnosti, sa vyvinuli nádory vaječníkov a iných rozmnožovacích orgánov. Dosiaľ nie je známe, či liečba s hormónmi, akým je aj Bravelle, spôsobuje tieto problémy.

U tehotných žien sa častejšie vyskytujú krvné zrazeniny v cievach alebo žilách. Liečba neplodnosti zvyšuje možnosť vzniku krvných zrazenín, obzvlášť ak máte nadváhu alebo u niekoho vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) sa vyskytli krvné zrazeniny. Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Bravelle

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu neplodnosti sa používa aj klomiféniumcitrát. Ak sa Bravelle používa súbežne s klomiféniumcitrátom, môže sa zosilniť účinok na vaječníky.

Bravelle sa môže používať súbežne s Menopurom (pozri časť 3. Ako používať Bravelle).

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že liek má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bravelle

Bravelle obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tzn. že je v podstate bez sodíka.

3. Ako používať Bravelle

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (neprodukujú vajíčka)

Liečba sa má začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie). Liečba má pokračovať každý deň počas najmenej 7 dní.

Počiatočná dávka je obyčajne 75 IU denne (jedna injekčná liekovka prášku), ale môže byť upravená v závislosti od odpovede na liečbu (maximálne do 225 IU – 3 injekčné liekovky prášku denne). Táto dávka sa má podávať najmenej 7 dní a až potom sa môže upraviť. Odporúča sa zvyšovať dávku o 37,5 IU (polovica injekčnej liekovky s práškom) a nesmie prekročiť 75 IU počas jednej úpravy dávky. Ak sa po 4 týždňoch liečby nedostaví odpoveď, liečebný cyklus sa má ukončiť.

Ak je odpoveď na liečbu dostatočná, podá sa jednorazová injekcia ďalšieho hormónu nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke 5 000 až 10 000 IU jeden deň po podaní poslednej injekcie Bravelle. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG injekcie a na nasledujúci deň. Tiež môžete podstúpiť umelé oplodnenie (injekčné podanie spermie priamo do maternice). Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby s Bravelle. V závislosti od vývoja liečby môže lekár liečbu s Bravelle ukončiť a  hCG injekciu vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí, aby ste používali antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbali pohlavnému styku do začiatku ďalšieho menštruačného cyklu.

Ženy, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie

Ak sa súčasne liečite GnRH agonistom (liek, ktorý napomáha funkcii hormónu nazývaného gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH)), liečba s Bravelle má začať približne 2 týždne po začiatku liečby s GnRH agonistom.

U pacientok, ktoré sa neliečia s GnRH agonistom, liečba s Bravelle má začať na 2. alebo 3. deň menštruačného cyklu (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie).

Liečba má pokračovať denne počas najmenej 5 dní. Počiatočná dávka lieku je obyčajne 150 – 225 IU (2 alebo 3 injekčné liekovky s práškom). Táto dávka sa môže zvýšiť v závislosti od odpovede na liečbu, avšak maximálne do 450 IU (6 injekčných liekoviek s práškom). Dávka sa nesmie zvyšovať o viac ako 150 IU počas jednej úpravy dávky. Liečba obyčajne netrvá dlhšie ako 12 dní.

Ak sa vytvorí dostatok vačkov s vajíčkami, dostanete jednorazovú injekciu lieku, ktorý sa nazýva ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke až do 10 000 IU na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka).

Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby s Bravelle. V závislosti od odpovede na liečbu môže rozhodnúť o ukončení liečby s Bravelle a injekciu hCG vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí používať antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbať pohlavnému styku do začiatku ďalšieho menštruačného cyklu.

Návod na použitie

Ak vás lekár požiada, aby ste si podávali tento liek sama, musíte dodržiavať všetky inštrukcie, ktoré vám odporučil.

Prvá injekcia Bravelle sa má podať pod dohľadom lekára.

ROZPUSTENIE Bravelle

Tento liek sa dodáva ako prášok a pred podaním sa musí rozpustiť. Rozpúšťadlo, v ktorom sa má rozpustiť, sa dodáva spolu s práškom. Bravelle sa smie nariediť len bezprostredne pred použitím. Ako postupovať:

	Nasaďte pevne dlhú tenkú ihlu (ihla na odobratie rozpúšťadla) na injekčnú striekačku.
	Odlomte hornú časť ampulky s rozpúšťadlom. Odoberte celý obsah rozpúšťadla do injekčnej striekačky. Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s Bravelle práškom a pomaly vytlačte celý objem rozpúšťadla. Ihlu nasmerujte k stene injekčnej liekovky, aby sa nevytvárali vzduchové bubliny. Prášok sa má rýchlo rozpustiť (za 2 minúty) a vzniknutý roztok má byť číry. Obyčajne sa prášok rozpustí už po pridaní niekoľkých kvapiek rozpúšťadla.
	Na urýchlenie rozpúšťania prášku otáčajte liekovkou s roztokom. Nepretrepávajte, nakoľko to môže spôsobiť vznik vzduchových bublín. Ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje pevné čiastočky, nesmie sa použiť. Odoberte roztok späť do injekčnej striekačky.

Ak vám lekár predpísal viac ako 1 injekčnú liekovku Bravelle prášok na injekciu, môžete odobrať roztok (prvý roztok rozpusteného Bravelle prášku) späť do injekčnej striekačky a vstreknúť ho do druhej injekčnej liekovky s práškom. Môžete tak rozpustiť celkovo až šesť injekčných liekoviek s práškom – avšak urobte tak len vtedy, ak vám to odporučil lekár.

Ak vám lekár predpísal Menopur v rovnakom čase ako Bravelle, môžete zmiešať obidva lieky tak, že rozpustíte Bravelle a vstreknete ho do injekčnej liekovky s Menopurom práškom. Nechajte prášok rozpustiť a odoberte potom tento kombinovaný roztok: môžete ich podať spolu namiesto toho, aby ste každý podávali zvlášť.

INJEKČNÉ PODANIE Bravelle:

Keď už máte dávku, ktorú vám predpísal lekár, v injekčnej striekačke, vymeňte ihlu za krátku tenkú ihlu (ihla na injekčné podanie pod kožu).

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kde si máte injekciu pichnúť (napr. predná strana stehna, do oblasti brucha, atď.).

Pred podaním injekcie stlačte kožu tak, aby vytvorila záhyb a pichnite do neho ihlu jedným rýchlym pohybom pod uhlom 90°. Tlakom na piest vstreknite roztok a potom ihlu vytiahnite.

• Po vytiahnutí injekčnej ihly tlačte na miesto podania injekcie, aby sa zastavilo prípadné krvácanie. Mierna masáž miesta vpichu napomôže rozptýleniu roztoku pod kožou.

• Neodhoďte použité predmety do domového odpadu; tieto majú byť zlikvidované primeraným spôsobom.

Ak použijete viac Bravelle, ako máte

Povedzte to, prosím, svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.

Ak zabudnete použiť Bravelle

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte to, prosím, svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečba s Bravelle môže spôsobiť nadmernú reakciu vaječníkov, najmä u žien s polycystickými vaječníkmi. Príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, zväčšenie brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok na hmotnosti, ťažkosti s dýchaním a znížená tvorba moču.

Ako komplikácie nadmernej reakcie vaječníkov sa môžu objaviť krvné zrazeniny a otočenie jedného z vaječníkov. Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom ihneď svojho lekára, aj keď sa objavil niekoľko dní po podaní poslednej injekcie.

Pri použití Bravelle môže dôjsť k alergickým (hypersenzitívnym) reakciám. Príznaky takýchto reakcií môžu zahŕňať: vyrážku, svrbenie, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom ihneď svojho lekára.

Nasledovné veľmi časté nežiaduce účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb :

• bolesť brucha

• bolesť hlavy

Nasledovné časté nežiaduce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• infekcie močových ciest

• zápal hrdla a nosových dutín

• návaly tepla

• nevoľnosť

• vracanie

• mierna bolesť brucha

• zväčšenie brucha

• hnačka

• zápcha

• vyrážka

• svalové kŕče

• bolesť v panvovej oblasti

• nadmerná stimulácia vaječníkov

• bolestivosť prsníkov

• krvácanie z pošvy

• výtok z pošvy

• bolesť

• bolesť a reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, modrina, opuch a/alebo svrbenie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Bravelle

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bravelle obsahuje

Liečivo je urofolitropín.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 82,5 IU vysoko čisteného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), urofolitropínu. Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle sa jednou injekčnou liekovkou podá 75 IU FSH.

Ďalšie zložky prášku sú:

• monohydrát laktózy

• hydrogénfosforečnan sodný heptahydrát

• polysorbát 20

• kyselina fosforečná

• voda na injekciu

Zložky rozpúšťadla sú:

• chlorid sodný

• voda na injekciu

• kyselina chlorovodíková

Ako vyzerá Bravelle a obsah balenia

Tento liek je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Škatuľka obsahuje päť alebo desať bezfarebných sklených injekčných liekoviek svetlého prášku. Škatuľka tiež obsahuje rovnaký počet bezfarebných sklených ampuliek bezfarebného rozpúšťadla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca:

Ferring GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.