<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Bonefos 800 mg

filmom obalené tablety

klodronát dvojsodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Bonefos 800 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bonefos 800 mg

3. Ako používať Bonefos 800 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Bonefos 800 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

7. Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je Bonefos 800 mg a na čo sa používa

Bonefos 800 mg patrí do skupiny liekov nazývanej bisfosfonáty, ktorá pomáha predchádzať stratám vápnika z kostí. Liečivo Bonefosu 800 mg je klodronát dvojsodný.

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa používajú na liečbu hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) a osteolýzy (rozpad alebo degenerácia kostného tkaniva) spôsobených zhubným ochorením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bonefos 800 mg

Neužívajte Bonefos 800 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na klodronát dvojsodný alebo na niektorú z ďalších zložiek Bonefosu 800 mg.

- keď sa už liečite inými bisfosfonátmi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bonefos u 800 mg

Počas liečby Bonefosom 800 mg musíte piť dostatočné množstvo tekutín, predovšetkým ak dostávate Bonefos 800 mg intravenózne (vnútrožilovo), máte hyperkalciémiu (zvýšenú hladinu vápnika v krvi) alebo máte závažné obličkové ťažkosti (poškodenie funkcie obličiek).

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa Bonefos 800 mg musí používať opatrne.

Ak máte rakovinu a liečite sa intravenóznymi (vnútrožilovými) alebo perorálnymi (užívané ústami) bisfosfonátmi môže sa vyskytnúť osteonekróza (odumretie časti kosti, ktorá je obyčajne spôsobená nedostatočným prekrvením určitej oblasti kostry) čeľuste (zvyčajne spojená s vytrhnutím zubu a/alebo miestnou infekciou (vrátane osteomyelitídy, infekcie kostnej drene)). U mnohých pacientov u ktorých sa vyvinula osteonekróza čeľuste počas liečby bisfosfonátmi užívali tiež chemoterapiu (liečbu rakoviny užívajúc špecifické chemické látky alebo lieky) a kortikoidy (syntetické lieky veľmi podobné kortizolu, hormón zabezpečujúci prirodzenú funkciu nadobličiek).

Ak máte rizikový faktor (napr. rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá zubná hygiena) váš lekár môže pred liečbou Bonefosom 800 mg zvážiť preventívne stomatologické vyšetrenie. Počas liečby Bonefosom 800 mg sa vám nemajú vykonávať zubné chirurgické zákroky.

U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia bisfosfonátmi, inými ako Bonefos 800 mg, boli hlásené netypické subtrochanterické a diafyzálne stehenné zlomeniny (nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti), predovšetkým u pacientov užívajúcich dlhodobú liečbu na osteoporózu. Doteraz tieto hlásenia v súvislosti s liečbou Bonefosom 800 mg hlásené neboli. Ak máte podozrenie, že ste utrpeli túto nezvyčajnú zlomeninu stehennej kosti, váš lekár starostlivo posúdi, či by vaša liečba bisfosfonátmi nemala byť ukončená.

Kontaktujte svojho lekára v prípade, ak pociťujete akúkoľvek bolesť, slabosť alebo nepohodlie v súvislosti s vašou stehennou kosťou, bedrami alebo slabinami, keďže môže ísť o včasný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti. Váš lekár vykoná potrebné testy a podľa toho vám poskytne radu (pozri časť 4.4 Možné vedľajšie účinky).

Iné lieky a Bonefos 800 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu zvyšovať alebo znižovať účinnosť Bonefosu 800 mg. Ak si nie ste istý, či môžete Bonefos 800 mg užívať, spýtajte sa lekára.

Bonefos 800 mg sa nesmie užívať s inými bisfosfonátmi.

Používanie Bonefosu 800 mg s nesteroidnými antiflogistikami (protizápalovými liekmi), najmä diklofenakom, môže zvýšiť riziko poškodenia funkcie obličiek.

Počas užívania aminoglykozidových antibiotík sa Bonefos 800 mg musí používať opatrne z dôvodu zvýšeného rizika hypokalciémie (znížená hladina vápnika v krvi).

Používanie Bonefosu 800 mg spolu s estramustínfosfátom (na liečbu rakoviny prostaty) môže zvýšiť množstvo estramustínfosfátu v krvi o maximálne 80 %.

Bonefos 800 mg tablety sa nesmú užívať s potravinami alebo liekmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr. antacidá – lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy alebo prípravky s obsahom železa).

Užívanie Bonefosu 800 mg s jedlom a nápojmi

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa musia užívať iba s čistou vodou nalačno. Po užití Bonefosu 800 mg by ste nemali jednu hodinu jesť, piť (okrem čistej vody) a užívať žiadne iné lieky ústami, pretože to môže ovplyvniť vstrebávanie Bonefosu 800 mg.

Deti a dospievajúci

Bonefos 800 mg sa nesmie používať u detí, pretože bezpečnosť a účinnosť u detských pacientov nie je stanovená.

Starší pacienti

Pre starších pacientov nie sú žiadne zvláštne odporúčania dávkovania. V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne vedľajšie účinky špecifické pre skupinu pacientov nad 65 rokov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bonefos 800 mg sa nesmie používať u tehotných žien. U zvierat klodronát prechádza placentárnou bariérou, nie je známe, či prechádza do ľudského plodu, či môže zapríčiniť poškodenie plodu alebo ovplyvniť rozmnožovanie u ľudí.

Dojčenie

Nie je známe, či sa klodronát vylučuje do materského mlieka. Počas liečby Bonefosom 800 mg sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Účinok Bonefosu 800 mg na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.

3. Ako užívať Bonefos 800 mg

Vždy užívajte Bonefos 800 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

sa vylučuje hlavne obličkami. Preto pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby musíte prijímať dostatočné množstvo tekutín (ako je voda).

Bonefos 800 mg musíte užívať presne tak, ako vám predpísal váš lekár.

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa môžu na ľahšie prehĺtanie rozdeliť na dve polovice, no obe polovice sa musia užiť v ten istý čas a zapiť pohárom vody. Filmom obalené tablety Bonefosu 800 mg sa nesmú pred užitím rozdrviť alebo rozpustiť.

Ak máte predpísanú jednorazovú dennú dávku Bonefosu 800 mg má sa užívať prednostne ráno nalačno a zapiť pohárom vody. Po užití Bonefosu 800 mg nemáte jednu hodinu jesť, piť (okrem čistej vody) a užívať ústami žiadne iné lieky.

Ak máte predpísané dávkovanie dvakrát denne, prvá dávka sa má užiť podľa odporúčaní uvedených vyššie. Druhá dávka sa má užiť medzi jedlami, dlhšie ako dve hodiny po jedle a jednu hodinu pred jedlom, pitím (okrem čistej vody) alebo užitím akýchkoľvek iných liekov ústami.

Ak vám váš lekár predpísal dennú dávku Bonefosu 1600 mg má sa užiť ako jednorazová dávka podľa odporúčaní uvedených vyššie. Ak máte predpísané vyššie dávky Bonefosu, množstvo dávky presahujúcej 1600 mg sa má užiť ako druhá dávka podľa odporúčaní vyššie.

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa nikdy nesmú užívať s mliekom, potravinami alebo liekmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, pretože môžu ovplyvniť vstrebávanie klodronátu.

Pacienti s normálnou funkciou obličiek

Ak máte hyperkalciémiu (zvýšenú hladinu vápnika v krvi) vyvolanú zhubným ochorením zvyčajne dostanete intravenóznu liečbu Bonefosom. Ak však máte predpísané Bonefos 800 mg filmom obalené tablety, zvyčajná začiatočná dávka je 2400 mg alebo 3200 mg denne. Na udržanie normálnych koncentrácií vápnika sa v závislosti od účinku dávka môže postupne znižovať na 1600 mg denne.

Ak máte osteolýzu (rozpad alebo degeneráciu kostného tkaniva) spôsobenú zhubným ochorením odporúčaná dávka je 1600 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť ale nesmie prekročiť 3200 mg denne.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa musí Bonefos 800 mg používať opatrne. Denné dávky nad 1600 mg sa nesmú používať nepretržite. Dávka Bonefosu 800 mg sa zníži podľa stupňa poškodenia funkcie obličiek diagnostikovaného vašim lekárom:

Klírens kreatinínu 50 – 80 ml/min: 1600 mg denne (neodporúča sa zníženie dávky).

Klírens kreatinínu 30 – 50 ml/min: 1200 mg/denne.

Klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min: 800 mg/denne.

Ak užijete viac Bonefosu 800 mg ako máte

Po vysokých intravenóznych dávkach klodronátu sa hlásil zvýšený kreatinín v sére a poškodená funkcia obličiek.

Pite veľa tekutín a vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám skontroluje funkciu obličiek a koncentráciu vápnika.

Ak zabudnete užiť Bonefos 800 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vo zvyčajnom čase užite vašu nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať Bonefos 800 mg

Neukončite užívanie Bonefosu 800 mg pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak chcete ukončiť užívanie Bonefos u 800 mg musíte sa najprv poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Bonefos 800 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejší vedľajší účinok je hnačka, ktorá je zvyčajne mierna a vyskytuje sa častejšie po vyšších dávkach.

Po podaní tabliet Bonefosu 800 mg sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, i keď frekvencia reakcií môže byť odlišná.

Nižšie uvádzame vedľajšie účinky a ako často sa vyskytujú.

Časté vedľajšie účinky znamenajú, že sa môžu pravdepodobne vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov.

nízke koncentrácie vápnika v krvi (bez akýchkoľvek príznakov)

hnačka, nevoľnosť, vracanie (všetky zvyčajne mierne)

zvýšené transaminázy (skupina pečeňových enzýmov) v normálnom rozmedzí

Zriedkavé vedľajšie účinky znamenajú, že sa môžu pravdepodobne vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov.

nízke koncentrácie vápnika v krvi (s príznakmi)

zvýšený parathormón (hormón prištítnych teliesok) v sére v súvislosti so znížením vápnika v sere

zvýšená alkalická fosfatáza v sére (u pacientov s metastatickým ochorením môže byť tiež dôsledkom ochorenia pečene a kostí)

zvýšené transaminázy (skupina pečeňových enzýmov) prekračujúce dvojnásobok normálneho rozmedzia, ktoré nie je spojené s abnormálnou funkciou pečene

kožná reakcia (precitlivenosť)

Spontánne hlásenia po uvedení lieku na trh:

Uveitída (opuch alebo podráždenie uvey, stredná vrstva oka) sa pozorovala u pacientov, ktorí užívajú Bonefos 800 mg. Iné poruchy oka (vizuálne poruchy) sa zaznamenali pri liečbe bisfosfonátmi zahrňujúce konjunktivitídu (opuch alebo infekcia spojivky, membrány lemujúcej očné viečka), episkleritídu (opuch alebo podráždenie episkliritídy, tenká vrstva tkaniva pokrývajúceho skléru, očné beľmo) a skleritídu (opuch a podráždenie skléry). Konjunktivitída sa zaznamenala len u jedného pacienta liečeného Bonefosom a zároveň iným bisfosfonátom, ale konjunktivitída nebola hlásená u pacientov liečených Bonefosom samostatne. Episkleritída a skleritída doteraz pri liečbe Bonefosom neboli hlásené.

Hlásilo sa zhoršenie dýchania (dýchacích funkcií) u pacientov s astmou vyvolanou kyselinou acetylsalicylovou a reakcie precitlivenosti prejavujúce sa ako poruchy dýchania.

Hlásilo sa zhoršenie funkcie obličiek (nadmerné množstvo bielkovín v moči (zvýšený kreatinín v sére a proteinúria)) a závažné poškodenie obličiek najmä po rýchlej intravenóznej infúzii vysokých dávok klodronátu.

Hlásili sa ojedinelé prípady poškodenia funkcie obličiek, v zriedkavých prípadoch končiace smrťou, najmä pri súbežnom používaní s nesteroidnými antiflogistikami (protizápalovými liekmi), najčastejšie diklofenakom.

Hlásili sa ojedinelé prípady odumretia kosti (osteonekrózy ) čeľuste, najmä u pacientov, ktorí sa predtým liečili aminobisfosfonátmi, ako je zoledronát a pamidronát.

Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu (osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu), ktoré sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo.

U pacientov, ktorí užívali Bonefos sa hlásila závažná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Po začatí užívania Bonefosu nástup výskytu symptómov kolísal medzi dňami až niekoľkými mesiacmi. V kontrolovaných klinických skúšaniach však hlásené pozorovania neboli potvrdené.

U pacientov na dlhodobej liečbe bisfosfonátmi, inými ako Bonefos, sa zaznamenali netypické subtrochanterické a diafyzálne stehenné zlomeniny (nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti), primárne u pacientov užívajúcich dlhodobú liečbu na osteoporózu. Doteraz tieto hlásenia v súvislosti s liečbou Bonefosom hlásené neboli. Takéto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti. Tieto zlomeniny sa môžu objaviť po minimálnom alebo aj bez akéhokoľvek úrazu. Niektorí pacienti cítia bolesť stehna alebo slabiny, ktorá môže taktiež vyzerať ako námahová zlomenina na röntgenových alebo iných diagnostických snímkach, týždne alebo mesiace pred výskytom úplnej zlomeniny stehennej kosti. Zlomeniny sa často vyskytujú u oboch stehenných kostí; preto ak užívate liečbu bisfosfonátmi a utrpeli ste zlomeninu tela stehennej kosti (zlomenina, ktorá sa objaví pozdĺž kosti) váš lekár vám vyšetrí obe stehenné kosti. Hlásili sa tiež pomalé hojenia týchto zlomenín.

Ak máte podozrenie, že ste utrpeli takúto nezvyčajnú zlomeninu stehennej kosti, váš lekár starostlivo posúdi, či by vaša liečba bisfosfonátmi nemala byť ukončená.

Kontaktujte svojho lekára v prípade, ak pociťujete akúkoľvek bolesť, slabosť alebo nepohodlie súvisiace s vašou stehennou kosťou, bedrami alebo slabinami, keďže toto môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti. Váš lekár vykoná potrebné testy a podľa toho vám poskytne radu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bonefos 800 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C.

Nepoužívajte Bonefos 800 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Bonefos 800 mg ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bonefos 800 mg obsahuje

Liečivo je klodronát dvojsodný. 1 filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg tetrahydrátu dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej, čo zodpovedá 800 mg bezvodej dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej.

Jadro tablety: kremičitá mikrokryštalická celulóza (zložená je zo zmesi mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého), kroskarmelóza, kyselina stearová, magnéziumstearát.

Obal tablety: Opadry II biela (obsahuje makrogol 3350 (PEG), polyvinylakohol, čistenú vodu, mastenec, oxid titaničitý (E 171)).

Ako vyzerá Bonefos 800 mg a obsah balenia

Biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a vyrazeným kódom L134 na jednej strane.

Blister Al/PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka

Veľkosť balenia: 60 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

7. Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

Liečba predávkovania má byť symptomatická (pozri tiež časť „Ak užijete viac Bonefosu 800 mg, ako máte“).

Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie s jednorazovými dávkami u myší a potkanov poskytli nasledovné hodnoty LD50.

Perorálne podanie	Intravenózne podanie
> 3600 mg/kg (myš) 2200 mg/kg (potkan)	160 mg/kg (myš) 120 mg/kg (potkan)

Klinické príznaky akútnej toxicity u myší a potkanov zahŕňajú zníženú motorickú aktivitu, kŕče, bezvedomie a dyspnoe. Pre morča bola intravenózna dávka 240 mg/kg toxická po dvoch alebo troch infúziách.

Systémová tolerancia

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce 2 týždne až 12 mesiacov sa vykonali na potkanoch a morčatách. Vo všetkých štúdiách sa hlásilo málo úhynov. Intravenózne podanie bolo pre potkanov letálne pri denných dávkach 140 a 160 mg/kg po 1-7 dňoch. U morčaťa intravenózna denná dávka 80 mg/kg po 7-13 dňoch vyvolala vracanie a celkovú slabosť pred uhynutím. Pri perorálnych denných dávkach 100-480 mg/kg u potkanov a 800 mg/kg u morčiat nebola zaznamenaná mortalita, vzťahujúca sa na skúšané liečivo.

V štúdiách toxicity sa pozoroval účinok klodronátu na nasledovné orgány (pozorované zmeny sú uvedené v zátvorke): kosti (skleróza súvisiaca s farmakologickými účinkami klodronátu), gastrointestinálny trakt (iritácia), krv (lymfopénia, ovplyvnenie hemostázy), obličky (dilatované tubuly, proteinúria) a pečeň (zvýšenie sérových transamináz).

Reprodukčná toxicita

V pokusoch na zvieratách klodronát nevyvolal poškodenie plodu, ale veľké dávky znižovali samčiu fertilitu. Po mesačnom subkutánnom podávaní klodronátu  novonarodeným potkanom  sa pozorovali zmeny skeletu pripomínajúce osteopetrózu. Tieto zmeny súvisia s farmakologickými účinkami klodronátu.

Genotoxický potenciál, karcinogenita

Pre klodronát sa nepotvrdil genotoxický potenciál. V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nepozorovali karcinogénne účinky.

Inkompatibility

Neaplikovateľné.

7