Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2010/03238
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika
ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:diltiazemi hydrochloridum (hydrochlorid diltiazemu) - 90 mg v 1 tablete.
Pomocné látky:monohydrát laktózy, hydrogénfosforečnan vápenatý, dihydrát, koloidný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, polymetakrylát eudragit S/RS, hlinitý lak amarantu (E 123.)
INDIKAČNÁ SKUPINA
Antihypertenzívum, vazodilatans, blokátor vápnikových kanálov.
CHARAKTERISTIKA
Liečivo patrí k vysoko špecifickým a účinným látkam, ktoré obmedzujú vstup vápnika do buniek hladkého svalstva ciev a srdcového svalu. Tým sa zlepšuje zásobovanie srdcového svalu kyslíkom, klesajú vysoké hodnoty krvného tlaku i rýchla srdcová činnosť.
Retardovaná forma lieku umožňuje zníženie častosti dávok.
INDIKÁCIE
Samotný BLOCALCIN 90 RETARD sa užíva na liečbu miernej až stredne vysokej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Na liečbu rezistentných prípadov a ťažkej hypertenzie sa užíva v kombinácii s s diuretikami alebo betablokátormi. Liek sa používa tiež na dlhodobú prevenciu a liečbu angíny pektoris, tak námahovej, ako aj kľudovej a v prevencii a liečbe niektorých porúch srdcového rytmu (najmä supraventrikulárnej tachykardie).
KONTRAINDIKÁCIE
Tento liek sa nemá užívať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pri srdcovej nedostatočnosti, pri komplikovanom akútnom infarkte myokardu, pri výrazne spomalenej srdcovej činnosti (pod 55 tepov za minútu), pri veľmi nízkych hodnotách krvného tlaku, ďalej v tehotenstve a v období dojčenia. S užívaním u detí nie sú skúsenosti.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Diltiazem má nízky výskyt nežiaducich účinkov. Ojedinele sa prejavuje nevoľnosť, únava, závraty, sčervenanie kože a svrbenie, bolesti hlavy. Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií hláste ošetrujúcemu lekárovi!
INTERAKCIE
Účinky lieku BLOCALCIN 90 RETARD a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Pri súčasnom užívaní lieku BLOCALCIN 90 RETARD s ďalšími liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže dôjsť k jeho nadmernému poklesu.
DÁVKOVANIE
BLOCALCIN 90 RETARD sa užíva dlhodobo, obvykle v dávke 2 krát denne 1 tableta. Podľa potreby môže lekár dávkovanie zvyšovať až na 2 krát 2 tablety.
U chorých s poruchami funkcie pečene posúdi lekár zníženie dávok.
SPÔSOB POUŽITIA
Vzhľadom na riadené uvoľňovanie liečiva sa tablety užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa tekutinou.
UPOZORNENIE
Pri predávkovaní, alebo ak liek náhodne požije dieťa, sa poraďte s lekárom. Individuálne sa môže u niektorých osôb znížiť schopnosť vedenia motorových vozidiel a ovládanie strojov. Oznámte lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené.
Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Liek obsahuje aj farbivo (hlinitý lak amarantu), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
VAROVANIE
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
BALENIE
30 tabliet
UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Jún 2010
