<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č: 2019/00473-Z1B 
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

BISEPTOL 480

infúzny koncentrát

sulfametoxazol + trimetoprim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky prejavy ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je BISEPTOL 480 a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BISEPTOL 480

Ako používať BISEPTOL 480

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať BISEPTOL 480

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BISEPTOL 480 a na čo sa používa

BISEPTOL 480 je antibakteriálny liek obsahujúci kotrimoxazol, ktorý je zmesou sulfametoxazolu a trimetoprimu v pomere 5 : 1. Liek sa má používať v prípadoch, kedy je orálne podávanie (ústami) lieku nemožné (alebo nie je indikované), alebo podľa názoru lekára je potrebné použiť liek obsahujúci dve antibakteriálne zložky

BISEPTOL 480 sa používa:

na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močového traktu;

na liečbu a prevenciu zápalu pľúc spôsobeného Pneumocystis jiroveci (PJP);

na liečbu a prevenciu toxoplazmózy;

na liečbu nokardiózy.

BISEPTOL 480 sa používa u dospelých (nad 18 rokov), dospievajúcich (od 12 do 18 rokov), detí a dojčiat starších ako 6 týždňov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BISEPTOL 480

Nepoužívajte BISEPTOL 480

ak ste alergický na sulfametoxazol, trimetoprim, kotrimoxazol, sulfónamidy, napr. deriváty sulfonylmočoviny (napr.gliklazid a glibenklamid alebo tiazidové diuretiká) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte závažné poškodenie pečene; 

ak máte závažnú nedostatočnosť obličiek, kde sa merania plazmatických koncentrácií lieku nedajú vykonať;

ak ste niekedy mali problémy s krvou spôsobujúce modriny alebo krvácanie (trombocytopénia);

ak vám bolo povedané, že máte zriedkavý krvný problém nazývaný porfýria, ktorá môže ovplyvniť vašu kožu alebo nervový systém;

Kotrimoxazol sa nesmie používať u detí mladších ako 6 týždňov.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, kým začnete používať BISEPTOL 480.

Upozornenia a opatrenia

Po použití liekov s obsahom sulfametoxazolu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa prejavujú spočiatku ako červené škvrny alebo kruhovité fľaky na koži trupu často s pľuzgiermi vo svojom strede. Ďalšie príznaky, ktoré si je potrebné všímať, zahŕňajú vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách (vonkajších pohlavných orgánoch) a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípkovému ochoreniu. Vyrážka môže prejsť v rozsiahlejšie pľuzgiere alebo odlupovanie kože. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a informujte lekára, že užívate tento liek.

Predtým, ako začnete používať BISEPTOL 480, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

máte deficit (nedostatok) kyseliny listovej (vitamín), čo môže spôsobiť anémiu (nedostatok červených krviniek) ktorá sa prejavuje bledosťou kože, únavou, slabosťou, zadýchaním sa, je to možné napr. u: 
 starších osôb,  osôb závislých od alkoholu, osôb liečených liekmi proti epilepsii, osôb, trpiacich podvýživou napr. pri syndróme malabsorpcie (zlého vstrebávania)
máte deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, ktorý môže spôsobiť žltačku alebo rozpad červených krviniek; bolo vám povedané, že máte poruchu krvi nazývanú porfýria alebo je u vás riziko jej vzniku; máte astmu alebo závažné alergické príznaky; máte ochorenie metabolizmu fenylketonúria a nedodržiavate špeciálnu liečebnú diétu; máte srdcovo-cievne alebo pľúcne ochorenie, pretože po podaní vysokých dávok tohto lieku je možné preťaženie organizmu tekutinou; máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate určité lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, ako sú diuretiká (lieky na odvodnenie) napr. spironolaktón, steroidné hormóny (napr. prednizolón) a digoxín. Vysoká koncentrácia draslíka v krvi môže spôsobiť svalové kŕče, nepravidelný srdcový rytmus, hnačku, nevoľnosť, závrat alebo bolesť hlavy. máte zníženú hladinu sodíka v krvi; máte závažnú poruchu krvi napr. nezvyčajné hodnoty krvného obrazu; máte ochorenie obličiek.

Počas používania tohto lieku:

Dbajte na dostatočné močenie – u pacientov trpiacich podvýživou je zvýšené riziko vzniku kryštálov sulfónamidu.

Tento liek nie je vhodný na liečbu zápalu hrdla spôsobeného beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A.

Pri podozrení na nerovnováhu sodíka a draslíka v krvi bude váš lekár starostlivo sledovať hodnoty týchto iónov kvôli riziku zvýšenia hodnôt draslíka a sodíka počas liečby BISEPTOLOM 480.

Ak vám zlyháva pečeň alebo obličky, váš lekár bude venovať zvýšenú pozornosť ich funkcii.

Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie sledovať, pretože môžete byť citlivejší na nežiaduce reakcie a v dôsledku toho je pravdepodobnejší výskyt vážnych vedľajších účinkov, najmä ak máte ďalšie súbežné ochorenia, napr. porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, a/alebo pri súbežnom použití iných liekov.

Iné lieky a BISEPTOL 480

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

diuretiká (lieky na odvodenenie), ktoré pomáhajú zvýšiť tvorbu moču;

pyrimetamín používaný na liečbu a prevenciu malárie a liečbu hnačky;

cyklosporín používaný po transplantácii orgánov;

lieky na riedenie krvi ako je warfarín;

fenytoín používaný na liečbu epilepsie (záchvatov);

lieky používané na liečbu cukrovky ako je glibenklamid, glipizide alebo tolbutamid (sulfonylmočovina) alebo repaglinid;

lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom ako je digoxin alebo prokaínamid;

amantadín používaný na liečbu Parkinsonovej choroby, sklerózy multiplex, chrípky alebo pásového oparu;

lieky na liečbu HIV, nazývané zidovudín alebo lamivudín;

lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi ako sú diuretiká (tabletky na odvodenenie, ktoré pomáhajú zvyšovať tvorbu moču ako je spironolaktón), steroidy (ako prednizón) a digoxín;

azatioprin používaný po transplantácii orgánov alebo na liečbu porúch imunitného systému, alebo pri zápaloch hrubého čreva;

metotrexát používaný pri liečbe niektorých druhov rakoviny alebo niektorých ochorení postihujúcich imunitný system;

antibiotikum rifampicin;

kyselina listová (vitamín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

BISEPTOL 480 sa nesmie používať u tehotných žien, zvlášť v prvom trimestri, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné. Ak sa BISEPTOL 480 používa počas tehotenstva, potrebné je zvážiť podávanie kyseliny listovej.

Podávaniu BISEPTOLU 480 v dobe dojčenia sa treba vyhnúť najmä u žien, ktorých dojčatá majú hyperbilirubinémiu (vysoká hladina bilirubínu v krvi) alebo sú ohrozené rizikom vzniku hyperbilirubinémie.

Ďalšie informácie o pomocných látkach lieku nájdete v nasledujúcej časti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku kotrimoxazolu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

BISEPTOL 480 obsahuje propylénglykol, benzylalkohol, disiričitan sodný a etanol a sodík

Tento liek obsahuje 400 mg propylénglykolu v 1 ml, čo zodpovedá 2000 mg/5 ml.

Ak je vaše dieťa mladšie ako 5 rokov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako mu bude podaný tento liek, najmä ak používa iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek, pokiaľ to neodporúča lekár. Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať ďalšie kontroly.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, nepoužívajte tento liek, pokiaľ to neodporúča lekár. Váš lekár môže počas používania tohto lieku vykonávať ďalšie kontroly.

Tento liek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v každom ml, čo zodpovedá 75 mg/5 ml.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Nepoužívajte liek viac ako týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), pokiaľ to neodporučí váš lekár.

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste tehotná alebo dojčíte

- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek

Dôvodom je to, že vo vašom tele sa môžu vytvárať veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané "metabolická acidóza").

BISEPTOL 480 môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Tento liek obsahuje 12,4% v/v etanolu (alkohol), t. j. do 500 mg na dávku (5 ml), čo zodpovedá 11,88 ml piva a 4,95 ml vína na dávku (5 ml). Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na každých 5 ml. To sa rovná 1,95% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Tento liek sa musí pred podaním zriediť (pozri časť "Informácie pre zdravotníckych pracovníkov"). Pri výpočte celkového obsahu sodíka v pripravenom riedení by sa mal brať do úvahy akýkoľvek sodík prítomný v  roztoku na riedenie. Podrobné informácie o obsahu sodíka v roztoku na riedenie nájdete v Písomnej informácii, ktorú poskytuje výrobca.

3. Ako používať BISEPTOL 480

Liek sa podáva po rozriedení, pomalou intravenóznou infúziou (s použitím príslušnej výbavy, s kontrolovanou rýchlosťou podávania).

Dávku lieku určí lekár. Dávka závisí od infekcie ktorú máte a veku, telesnej hmotnosti a vášho celkového zdravotného stavu.

Pre detailnú informáciu, pozri časť „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ak použijete viac BISEPTOLU 480, ako máte

Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania, napr. nevoľnosť, vracanie, závrat, zmätenosť. Pri závažnom predávkovaní je možná inhibícia (utlmenie) funkcie kostnej drene. Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa BISEPTOLU 480, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať a povedzte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia prvé príznaky závažných veľmi zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

alergie (napr. opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, spôsobujúce problémy pri dýchaní alebo prehĺtaní)

závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním kože – pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. Tieto príznaky sa po podaní vyskytujú veľmi zriedkavo. Váš lekár rozhodne, ako ďalej pokračovať.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

hyperkaliémia (zvýšený obsah draslíka v krvi), ktorý môže spôsobiť poruchy srdcového rytmu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

kožná vyrážka;

kandidóza (plesňové ochorenie) v ústach alebo v pošve;

bolesti hlavy;

nevoľnosť, hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), pozri časť 2.

pseudomembranózna kolitída (zápal črevnej sliznice, prejavujúci sa ako silná alebo pretrvávajúca hnačka, s prímesou krvi alebo hlienu);

horúčka (vysoká teplota) alebo časté infekcie;

zmeny krvného obrazu – zníženie počtu niektorých druhov bielych krviniek (nazývané leukopénia, neutropénia alebo agranulocytóza) –prejavuje sa vriedkami v ústach, oparmi a vriedkami alebo bolesťou jazyka, zníženie počtu krvných doštičiek (nazývané trombocytopénia), zníženie počtu červených krviniek (nazývané megaloblastická anémia, aplastická anémia alebo hemolytická anémia)- prejavuje sa pocitom slabosti, únavou, malátnosťou, bledosťou pokožky, zvýšenie počtu určitého druhu bielych krviniek (nazývané eozinofília);

porucha funkcie hemoglobínu (methemoglobinémia), purpura (červené alebo fialové bodky na tele spôsobené prerušením kapilárnych ciev), hemolýza (predčasný zánik červených krviniek) u určitých citlivých pacientov s deficitom G-6-PD (glukozo-6-fosfátdehydrogenáza) (zvyčajne prechodná, hoci v ojedinelých prípadoch môže prechodný stav prejsť do vážneho ochorenia, čo sa osobitne vzťahuje na starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a pacientov s deficitom kyseliny listovej);

sérová choroba (imunitná reakcia na niektoré lieky alebo séra), anafylaxia (nadmerná reakcia imunitného systému na alergén, symptómy: ťažké dýchanie, sipot, svrbenie, žihľavka a opuchy), alergická myokarditída (zápal srdcového svalu), angioedém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu), alergická vaskulitída (zápal krvných ciev) pripomínajúca Henochovu-Schönleinovu purpuru, nodózna periarteritída (ochorenie s tvorbou červených kožných uzlíkov), systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie);

hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), hyponatriémia (nízka hladina sodíka v krvi), nechutenstvo;

depresia, halucinácie;

aseptická meningitída (zápal ochranných blán pokrývajúcich mozog a miechu) s ústupom po vysadení lieku – prejavuje sa náhlou bolesťou hlavy alebo stuhnutím šije, sprevádzaným horúčkou kŕče ( svalové kŕče alebo záchvaty kŕčov), periférna neuritída (zápal nervov)- prejavuje sa tŕpnutím alebo znecitlivením v rukách a nohách, ataxia (porucha koordinácie pohybov), vertigo, závrat, tinnitus (hučanie v ušiach);

kašeľ, dýchavičnosť, pľúcne infiltráty;

stomatitída (zápal dutiny ústnej), glositída (zápal jazyka), pankreatitída (zápal pankreasu);

uveitída - zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie;

zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie hladín bilirubínu, žltačka, pečeňová nekróza (môže byť smrteľná);

citlivosť na svetlo, exfoliatívna dermatitída (zápal kože), stála vyrážka po podaní lieku, multiformný erytém (zápalové ochorenie kože);

bolesť kĺbov, bolesť svalov;

poruchy funkcie obličiek, intersticiálna nefritída (zápal obličiek);

rozpad svalov (rabdomyolýza – prejavujúca sa silnou svalovou bolesťou, poruchou funkcie obličiek, tmavým močom) sa môže objaviť počas liečby pneumónie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BISEPTOL 480

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BISEPTOL 480 obsahuje

Liečivá sú sulfametoxazol a trimetoprim. 1 ml koncentrátu obsahuje 80 mg sulfametoxazolu a 16 mg trimetoprimu.

Ďalšie zložky sú propylénglykol, etanol 96 %, hydroxid sodný, benzylalkohol, disiričitan sodný (E223), 10 % hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Každá 5 ml ampulka obsahuje 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu (480 mg kotrimoxazolu).

Ako vyzerá BISEPTOL 480 a obsah balenia

Bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.

Balené do sklenených ampúl.

10 ampúl po 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

BISEPTOL 480

infúzny koncentrát

sulfametoxazol + trimetoprim

Spôsob podávania

BISEPTOL 480, koncentrát na infúzny roztok, je určený len na intravenózne použitie a pred podávaním sa musí riediť.

BISEPTOL 480 sa riedi bezprostredne pred podaním. Po pridaní BISEPTOLU 480 k infúznemu roztoku pripravenú zmes dôkladne pretrepte, aby ste zaistili úplné premiešanie. Ak sa pred infúziou alebo počas nej objaví viditeľný zákal alebo kryštalizácia, zmes sa má zlikvidovať a má sa pripraviť nová.

Riedenie BISEPTOLU 480 je odporúčané podľa nasledujúcich schém:

1 ampulka (5 ml) BISEPTOLU 480 v 125 ml infúzneho roztoku

2 ampulky (10 ml) BISEPTOLU 480 v 250 ml infúzneho roztoku

3 ampulky (15 ml) BISEPTOLU 480 v 500 ml infúzneho roztoku

Na zriedenie BISEPTOLU 480 do infúznych roztokov je povolené použiť nasledujúce látky:

5 % a 10 % roztok glukózy,

0,9 % roztok NaCl,

Ringerov roztok,

0,45 % roztok NaCl s 2,5 % roztokom glukózy.

Pripravený infúzny roztok BISEPTOLU 480 sa nemá miešať s inými liekmi alebo inými infúznymi roztokmi než sú uvedené vyššie.

Dĺžka trvania infúzie má byť približne 60 až 90 minút, ale odvisí od hladiny hydratácie pacienta. Ak je potrebné obmedziť tekutiny, je možné použiť vyššiu koncentráciu kotrimoxazolu – 5 ml v 75 ml 5 % glukózy. Infúzia pripraveného roztoku sa podáva po dobu maximálne jednej hodiny.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Štandardné odporúčané schémy dávkovania pre akútne infekcie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

2 ampulky (10 ml) každých 12 hodín.

Deti vo veku 12 rokov a mladšie:

Odporúčané dávkovanie je približne 30 mg sulfametoxazolu a 6 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín podávaných rozdelene v dvoch rovnakých dávkach. Návody na riedenie sú uvedené ďalej.

Dávkovanie podľa veku:

Dávkovacie schémy pre deti, podľa veku dieťaťa sú uvedené nižšie:

6 týždňov až 5 mesiacov: 1,25 ml každých 12 hodín.

6 mesiacov do 5 rokov: 2,5 ml každých 12 hodín.

6 rokov do 12 rokov: 5 ml každých 12 hodín.

V prípade mimoriadne ťažkých infekcií môžu byť dávky pre všetky vekové kategórie zvýšené o 50 %.

Liečba má trvať dovtedy, pokým pacient nie je bez príznakov počas 2 dní; väčšinou je potrebných najmenej 5 dní liečby.

Starší pacienti

Pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Porucha funkcie pečene

Nie sú dostupné údaje v súvislosti s dávkovaním u pacientov s poruchou funkcie pečene. Pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Špeciálne odporúčania pre dávkovanie

(Používa sa štandardné dávkovanie, pokiaľ nie je špecifikované iné).

Porucha funkcie obličiek

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (nie sú dostupné informácie pre deti mladšie ako 12 rokov):

Klírens kreatinínu (ml/min)	Odporúčané dávkovanie
viac ako 30	štandardná dávka
15- 30	½ štandardnej dávky
menej ako 15	neodporúča sa

Odporúčajú sa merania plazmatickej koncentrácie sulfametoxazolu v intervaloch 2 až 3 dni vo vzorkách získaných počas 12 hodín po podaní BISEPTOLU 480. Ak koncentrácia celkového sulfametoxazolu prekročí 150 mikrogramov/ml, potom sa má liečba prerušiť dovtedy, kým koncentrácia neklesne pod 120 mikrogramov/ml. Pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci

100 mg sulfametoxazolu a 20 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti denne podávaných v dvoch alebo viacerých rozdelených dávkach. Hneď ako je to možné, liečba sa má zmeniť na perorálnu a má trvať počas dvoch týždňov. Snahou je dosiahnuť maximálne plazmatické alebo sérové hladiny trimetoprimu vyššie alebo rovné 5 mikrogramom/ml (potvrdené u pacientov dostávajúcich 1-hodinovú intravenóznu infúziu BISEPTOLU 480 (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Štandardné dávkovanie ako v prípade akútnych infekcií počas trvania rizika.

O najvhodnejšom dávkovaní neexistuje zhoda názorov. Dospelým sa podávali dávky 480 mg trimetoprimu /2 400 mg sulfametoxazolu až 640 mg trimetoprimu / 3 200 mg sulfametoxazolu denne až do 3 mesiacov (jedna tableta obsahuje 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu).

O najvhodnejšom dávkovaní na liečbu alebo prevenciu toxoplazmózy neexistuje zhoda názorov. Rozhodnutie je založené na klinických skúsenostiach.

Na prevenciu sa odporúča použiť navrhnuté dávkovanie používané na prevenciu pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PJP).

Na prevenciu toxoplazmózy u  pacientov s HIV boli použité dávky 480 mg alebo 960 mg trimetoprimu/sulfametoxazolu podávané dvakrát denne po dobu 3 mesiacov.

Na liečbu toxoplazmózy u pacientov s HIV boli použité dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu :

40 mg/kg telesnej hmotnosti a deň alebo 120 mg/kg telesnej hmotnosti a deň, počas 25 dní (priemerná doba trvania liečby).