Písomná informácia pre používateľa
BIOPAROX
nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Fusafungín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
-Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 10 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Bioparox a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Bioparox
3.Ako používať Bioparox
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Bioparox
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Bioparox a na čo sa používa
Bioparox je antibiotikum s protizápalovým účinkom.
Terapeutické indikácie:
Používa sa na liečbu:
-bolesti hrdla;
-upchatého nosa, nádchy;
-suchého kašľa;
-angíny, stavy po vybratí mandlí;
-zápalu prínosových dutín.
Pri známkach celkovej infekcie (horúčka) sa liek používa len na odporúčanie lekára ako doplnková liečba pri súčasnej celkovej liečbe antibiotikami.
Pri zápale hrtana, ktorý sa prejavuje chrapotom, zachrípnutím a kašľom, sa Bioparox môže použiť tiež len na odporúčanie lekára.
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Bioparox
Nepoužívajte Bioparox
Ak ste alergický na fusafungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Bioparox.
Bioparox sa nesmie podávať deťom,mladším ako 30 mesiacov (nebezpečenstvo kŕčovitého stiahnutia hrtana).
Iné lieky a Bioparox
Neboli hlásené žiadne interakcie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bioparox.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fusafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bioparox obsahuje etanol a propylénglykol
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Tento liek obsahuje malé množstvo propylénglykolu, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.
3.Ako používať Bioparox
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie je rovnaké u všetkých typov ochorení.
Dospelí a starší pacienti: ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka sú 2 vstreky do každej nosovej dierky a 4 vstreky do úst 4-krát denne.
Deti staršie ako 30 mesiacov: zvyčajná dávka je 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky a 2 až 4 vstreky do úst 4-krát denne.
Spôsob podania: podanie ústne a do nosa použitím príslušného nadstavca.
Dĺžka liečby: na dosiahnutie maximálneho dlhodobého účinku sa musí dodržiavať dávkovanie a dĺžka liečby 8 10 dní (liečba sa nemá ukončiť pri prvých príznakoch zlepšenia, pretože to môže spôsobiť návrat ochorenia).
Pokyny na použitie:
Pred prvým použitím stlačte 4-krát nádobku, aby bola vnútorná pumpička pripravená.
Nádobka sa má držať vo zvislej polohe medzi palcom a ukazovákom tak, aby bol nadstavec hore.
Vložte ústny nadstavec (biely) do úst a pevne ho zovrite perami, pri dýchaní ho držte normálne.
Postupujte rovnakým spôsobom pri použití do nosa, ale použite príslušný nosový nadstavec (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti).
POKYNY NA POUŽITIE
Zloženie
(1) Nádobka obsahujúca roztok lieku a vnútornú pumpičku.
(2) Ústny nadstavec (biely).
(3) Dva nosové nadstavce (jeden žltý pre dospelých a jeden priesvitný pre deti).
Aktivovanie
Pred prvým použitím musí byť vnútorná pumpička aktivovaná držaním nádobky vo zvislej polohe medzi palcom a ukazovákom a silným stlačením nádobky 4-krát, ako je znázornené.
Ústne použitie
Zložte žltý alebo priesvitný nadstavec a nahraďte ho bielym ústnym nadstavcom. Nadstavec má byť pevne nasadený. Nadstavec zovrite perami a raz silno stlačte nádobku (ako je znázornené), pri dýchaní ho držte normálne. Pre dospelých sú potrebné 4 vstreky a pre deti 2 až 4 vstreky. U dospelých a detí opakujte 4-krát denne.
Nižšie je uvedený postup pre nosové použitie.
Nosové použitie
Postupujte rovnakým spôsobom ako pre ústne použitie, ale namiesto bieleho ústneho nadstavca použite príslušný nosový nadstavec (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti). Pre dospelých sú potrebné 2 vstreky do každej nosovej dierky a pre deti 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky. U dospelých a detí opakujte 4-krát denne.
Ak použijete viac Bioparoxu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vo veku do 30 mesiacov vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak ste užili príliš veľkú dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Skúsenosti s predávkovaním Bioparoxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú obehové problémy, necitlivosť v ústach, závrat, zhoršenie bolesti v hrdle a pálenie v hrdle.
V prípade predávkovania sa má liečba ukončiť; príznaky budú liečené a pacient sa musí sledovať.
Ak zabudnete použiť Bioparox
Ak bola vynechaná jedna alebo viac dávok, odporúčajú sa 2 vstreky do každej nosovej dierky a 4 vstreky do úst a potom pokračovať zvyčajným dávkovaním.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté:
Kýchanie, nepríjemná chuť v ústach a prekrvenie očí.
Časté: suchosť v nose alebo hrdle, bodavý pocit v hrdle, kašeľ, nevoľnosť.
Neznáme: vracanie.
Tieto obyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Veľmi zriedkavé:
Podráždenie na koži a sliznici, ako napr. vyrážka, svrbenie, opuch.
Astma, kŕčovité stiahnutie priedušiek, dýchavičnosť, kŕč alebo opuch hrtanu.
Anafylaktický šok.
V prípade kŕčovitého stiahnutia priedušiek sa má používanie lieku (najmä u detí) ukončiť a má sa vyhľadať lekár.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Bioparox
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Nádobku neprepichujte.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bioparox obsahuje
-Liečivo je fusafungín 0,5 g v 100 ml roztoku. Jedna odmeraná dávka obsahuje 0,125 mg fusafungínu. Nádobka s objemom 10 ml obsahuje 400 odmeraných dávok.
-Ďalšie zložky sú sacharín, bezvodý etanol, izopropylmyristát, aróma, hnací plyn: tetrafluóretán.
Ako vyzerá Bioparox a obsah balenia
Hliníková tlaková nádobka s obsahom 10 ml a s dvoma nosovými nadstavcami (žltý pre dospelých a priesvitný pre deti) a s jedným ústnym bielym nadstavcom. Nádobka obsahuje 400 odmeraných dávok žltého roztoku charakteristického zápachu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko
Výrobca
EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company
9900 Körmend,
Mátyás király u. 65,
Maďarsko
a
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012.
