<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/06205-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť

betametazónvalerát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

3. Ako používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je liečivá náplasť, ktorá sa nalepuje na kožu. Obsahuje betametazónvalerát, ktorý je kortikosteroid. Keď sa nalepí na kožu, zmenšuje sčervenanie, opuch a svrbenie.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť sa používa na liečbu zápalových stavov kože, ktoré neodpovedajú na menej účinné kortikosteroidy, ako sú ekzém a psoriáza, hoci vám ho váš lekár môže predpísať aj na liečbu iných lokalizovaných kožných ochorení.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je vhodný na liečbu psoriázy (škvrnitej červenej kože s bielymi šupinami) lokalizovanej na ťažko liečiteľných miestach ako sú lakte a kolená, na miestach nie väčších ako 5-násobok dlane vašej ruky.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Nepoužívajte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť:

ak ste alergický na betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak je vaše kožné ochorenie spôsobené vírusovou infekciou (napr. herpes zoster, herpes simplex alebo pľuzgiere kiahní), bakteriálnou alebo hubovou infekciou.

ak oblasť kože, ktorú treba liečiť postihuje akné, acne rosacea, periorálna dermatitída (okolo úst), kožné vredy, popáleniny alebo omrzliny, alebo je poranená s vylučovaním tekutiny (so sérom) alebo bez neho.

ak vaše ochorenie je na tvári.

ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť, obráťte sa na svojho lekára.

ak ho potrebujete používať dlhší čas a na veľkých plochách tela, môže spôsobiť zvýšenie absorpcie kortikosteroidu do vašej krvi. Použitie tesných obväzov, najmä s plastovými materiálmi môže tento účinok zvýšiť. Príznaky toho sú:

sčervenanie tváre, zmeny hmotnosti (zväčšenie tuku na tele a tvári a ubúdanie tuku na nohách a rukách), červené pásy na bruchu, bolesť hlavy, poruchy menštruácie alebo zvýšenie neželaného ochlpenia na tvári a tele.

V týchto situáciách sa bezodkladne spojte so svojím lekárom a bez predchádzajúcej konzultácie s ním neprerušujte liečbu.

ak sa rozhodnete prerušiť liečbu. Náhle prerušenie liečby psoriázy môže spôsobiť zhoršenie príznakov. Ukončenie liečby sa musí uskutočniť postupne a pod prísnym dohľadom lekára.

ak ste postihnutí rozsiahlou psoriázou, difúznym ekzémom alebo ak sa vaše lézie nachádzajú v kožných záhyboch (napr. vo vnútri lakťa alebo kolena, v podpazušiach, slabinách, v oblasti pohlavných orgánov). V týchto prípadoch sa dlhodobé používanie lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť neodporúča (s výnimkou liečby izolovaných škvŕn), nakoľko tieto stavy môžu zvýšiť vstrebávanie kortikosteroidu do vašej krvi.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť účinkuje tak, že tlmí zápal, ale ak sa používa dlhší čas, môže podráždiť kožu alebo spôsobiť reakciu z precitlivenosti. Potlačením prirodzeného hojenia tiež môže poškodiť a stenčiť kožu.

ak je u vás potrebné vykonať NBT test, test známy ako nitroblue tetrazolium test (test na nitrotetrazóliovú modrú), ktorý slúži na zistenie bakteriálnych infekcií, môže kortikosteroid obsiahnutý v liečivej náplasti ovplyvniť výsledky tohto testu.

ak vaše telo nie je schopné vyrovnať sa s infekciou tak, ako by malo, alebo ak užívate lieky, ktoré znižujú schopnosť vášho tela bojovať s chorobami (imunosupresíva). Tieto lieky sa používajú na prevenciu odvrhnutia transplantátu a môžu sa tiež podávať pri liečbe kožných ochorení, ktoré sa môžu liečiť liekom BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je určený iba na použitie u dospelých.

Iné lieky a BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nakoľko sa do vášho tela vstrebáva iba minimálne množstvo kortikosteroidu, nie je pravdepodobné, že by liek BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť vzájomne pôsobil s inými liekmi.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť a jedlo a nápoje

Nakoľko sa do vášho tela vstrebáva iba minimálne množstvo kortikosteroidu, nie je pravdepodobné, že by liek BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť vzájomne pôsobil s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť sa môže počas tehotenstva alebo dojčenia používať iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti liečby, a to na výslovné odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát (E 216). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Na plochu kože, ktorú treba liečiť, nalepujte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť jedenkrát denne. Nenalepujte viac ako 6 liečivých náplastí v rovnaký čas.

Každých 24 hodín treba nalepiť novú liečivú náplasť. Pred nalepením ďalšej náplasti sa odporúča najmenej 30 minútová prestávka.

Nepoužívajte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť dlhšie ako 30 dní.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepoužívajte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť, ak máte menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné klinické údaje týkajúce sa používania u detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Pred použitím lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť starostlivo očistite a osušte miesto na koži, kde sa má liečivá náplasť nalepiť.

Otvorte vrecúško s náplasťou, a ak je to potrebné, pristrihnite liečivú náplasť tak, aby zodpovedala liečenému miestu. Stiahnite ochrannú fóliu a priložte priľnavou liečivou stranou na príslušné miesto. Každá nepoužitá časť sa má vrátiť do vrecúška tak, aby sa nerozlepila a dala sa použiť pri ďalšom podávaní (pozri časť 5).

Ak sa liečivá náplasť raz odstráni, nesmie sa znova použiť.

Liečivú náplasť nenamáčajte: odporúča sa kúpanie alebo sprchovanie medzi jednotlivými podávaniami. Ak sa okraje liečivej náplasti nalepia na obzvlášť pohyblivé miesta (napr. lakeť alebo koleno) a začnú sa odlepovať, odporúča sa oddelené časti prelepiť lepiacou páskou pre zaistenie obväzu, ktorá je súčasťou balenia. Nikdy úplne nezakrývajte liečivú náplasť plastovým materiálom alebo priliehavým obväzom.

Ak použijete viac lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť, ako máte

Vždy používajte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak neúmyselne použijete v 1 deň viac liečivých náplastí, ako vám predpísal lekár, neznepokojujte sa, ale viackrát to už neurobte.

Ak zabudnete použiť BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Ak si jeden deň zabudnete nalepiť liečivú náplasť, ďalšiu si nalepte tak, ako zvyčajne.

Nenalepujte si dve náplasti na rovnaké miesto v jeden deň, aby ste nahradili zabudnutú náplasť.

Ak prestanete používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Ak sa liečite správne bez toho, aby ste pozorovali zlepšenie, poraďte sa s lekárom predtým, ako sa rozhodnete ukončiť liečbu liekom BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť, sú miestne účinky na kožu v mieste nalepenia náplasti. Tieto zahrnujú: sčervenanie, svrbenie, vredy, kožné vyrážky s tvorbou hnisu alebo bez neho, stenčenie kože, výskyt malých červených bodiek rôznych tvarov spôsobené rozšírením povrchových krvných ciev a porušenie kože.

Vedľajšie účinky, ktoré neboli pozorované u lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť, avšak vyskytli sa u iných lokálne používaných kortikosteroidov, sú: opuch, alergické reakcie, podráždenie kože, suchá koža a olupovanie kože, pocit napnutia kože, známky napnutia spôsobené stenčením kože, zvýšený rast chĺpkov, sčervenanie kože okolo úst a korienkov vlasov, pocit pálenia a odfarbenie kože.

Rozmazané videnie sa môže vyskytnúť s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Ukončenie dlhodobej liečby vysokými dávkami môže spôsobiť zhoršenie psoriázy vrátane závažných kožných reakcií s hnisom. V týchto situáciách sa bezodkladne spojte so svojím lekárom a liečbu neprerušujte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami môže zvýšiť vstrebávanie liečiva, čo môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov. Tieto účinky po skončení liečby rýchlo a úplne vymiznú.

Ak sa váš stav počas liečby zhorší, môžete byť alergický na BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť alebo potrebujete inú liečbu. V takomto prípade sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.

Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v originálnom vrecúšku (do okienka na vnútornom vrecúšku si poznačte dátum otvorenia).

Po otvorení vrecúška musí byť náplasť spotrebovaná do 1 mesiaca.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť obsahuje:

Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje liečivo:

2,250 mg betametazónvalerátu (čo zodpovedá 1,845 mg betametazónu).

Ďalšie zložky sú:

Náplasť: netkaná látka (polypropylén/polyetylén a vlákna viskózneho hodvábu) laminované etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom.

Adhézna vrstva: nátriumhyaluronát, 1,3-butylénglykol, glycerol, edetan disodný, kyselina vínna, aluminíumglycinát, kyselina polyakrylová, nátriumpolyakrylát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karmelózy, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), čistená voda.

Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia.

Ako vyzerá BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť a obsah balenia

Tento liek je liečivá náplasť obsahujúca bezfarebnú náplasť. Každá liečivá náplasť je pokrytá snímateľnou ochrannou fóliou.

Každá liečivá náplasť je individuálne balená vo vrecku v škatuliach s obsahom 4, 8 alebo 16 náplastí.

Každá škatuľa obsahuje lepiace pásky pre zaistenie obväzu (zdravotnícka pomôcka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Altergon Italia S.r.l.

Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Avellino, Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019 .

<p>
5</p>