<p>
<b>Berotec
N 100                                   ABCD</b></p>

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/05912

Písomná informácia pre používateľov

Berotec N 100

inhalačný roztok v tlakovom obale

fenoteroliumhydrobromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Berotec N 100 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Berotec N 100

3. Ako používať Berotec N 100

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Berotec N 100

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Berotec N 100 a na čo sa používa

Berotec N 100 obsahuje fenoterol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných “selektívni agonisty beta - 2 - adrenoreceptorov”, ktoré rozširujú vaše dýchacie cesty a preto sa používajú pri záchvatoch astmy a ďalších stavoch spojených s prechodným zúžením dýchacích ciest. Po vdýchnutí, Berotec N 100 je účinný v krátkej dobe po podaní, preto je tiež vhodný na liečbu náhlych záchvatov astmy.

Berotec N 100 sa používa na liečbu rozšírených prieduškových dýchacích ciest pri náhlych záchvatoch astmy a stavoch s reverzibilným zúžením dýchacích ciest, hlavne chronickej obštrukčnej bronchitídy a na prevenciu v prípade náhleho záchvatu astmy. Ak trpíte astmou alebo máte reakciu na steroidy, váš lekár rozhodne o predpísaní doplnkových protizápalových liekoch.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Berotec N 100

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1),

- ak máte silné búšenie srdca,

- ak máte chorobu srdca nazývanú „hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia“.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Berotec N 100:

- ak ste prekonali neočakávané, náhle zhoršenie ťažkostí pri dýchaní: mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc,,

- ak ste v poslednej dobe prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat),

- ak máte cukrovku,

- ak trpíte na poruchy srdca alebo ciev,

- ak trpíte na ťažké srdcové ochorenia: v prípade bolesti na hrudi alebo iných príznakov zhoršenia srdcového ochorenia, poraďte sa bezodkladne so svojím lekárom,

- ak spozorujete príznaky ako dýchacie ťažkosti alebo bolesť hrudníka, poraďte sa bezodkladne so svojím lekárom kvôli vyšetreniu, nakoľko príznaky môžu signalizovať ochorenie dýchacích ciest alebo srdca,

- ak trpíte na feochromocytóm (typ nádoru nadobličiek),

- ak máte hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy),

- ak vaše dýchacie ťažkosti pretrvávajú alebo sa ešte zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom, nakoľko treba skontrolovať vašu liečbu. Môže byť potrebné pridať k vašej liečbe iné lieky. Nikdy nesmiete sami zvyšovať predpísanú dávku, pretože to môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

- ak spozorujete stratu chuti do jedla, zápchu, zadržiavanie vody alebo opuch (edém) v nohách, nepravidelný pulz alebo slabosť vašich svalov, môžu byť príznaky zníženej hladiny draslíka. Možno bude potrebné urobiť vhodné špeciálne opatrenia (napr. krvné testy).

- ak použijete iný liek patriaci do skupiny „selektívni agonisty beta - 2 -adrenoreceptorov“, užívanie musí byť iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Rozšírenie dýchacích ciest pomocou liekov patrí do skupiny nazvanej „anticholinergiká“ (napr. tiotropium, ipratropium), taktiež sa môžu inhalovať v rovnakom čase.

Ak potrebujete používať Berotec N 100 v dlhodobej liečbe, váš lekár môže nastaviť používanie Berotecu N 100 iba v prípade akútnych príznakov, nie pravidelne. Môže sa tiež rozhodnúť predpísať doplnkový alebo vyšší obsah protizápalového lieku.

Ak ste v minulosti používali Berotec N 100 dávkovací aerosól s obsahom freónu (CFC), môžete pri prvom použití novej formy lieku Berotec N 100 pozorovať mierne odlišnú chuť. To však nemá žiadny vplyv na účinnosť a bezpečnosť vašej liečby Berotecom N 100.

Používanie Berotecu môže viesť k pozitívnym výsledkom na prítomnosť fenoterolu v testoch

neklinického zneužívania liečiva, napr. v prípade zvyšovania atletickej výkonnosti (doping).

Iné lieky a Berotec N 100

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rozšírenie dýchacích ciest ďalšími liekmi môže zvýšiť účinok Berotecu N 100. Súbežné podávanie iných agonistov beta - 2 - adrenoreceptorov, anticholínergík na podávanie ústami, xantínových derivátov (napr. teofylínu) môže tiež zvýšiť nežiaduce účinky.

Určité lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (nazývané „beta - blokátory“) pôsobia proti účinku Berotecu N 100.

Pre vášho lekára je dôležité, aby vedel či užívate niektoré lieky proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva). V takýchto prípadoch sa majú agonisty beta - 2 -adrenoreceptorov užívať opatrne, pretože ich účinok môže byť zosilnený.

Inhalácia halogénovaných uhľovodíkových anestetík (lieky na navodenie narkózy pri operáciách) ako napr. halotan, trichlóretylén a enflurán môžu zvýšiť citlivosť srdca na arytmogénny účinok agonistov beta - 2 - adrenoreceptorov (t.j. môžu spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Hoci predklinické pokusy a skúsenosti u ľudí nevykázali žiadne riziko z fenoterolu na plod, užívajte Berotec N 100 počas tehotenstva iba ak vám to lekár vyslovene odporučí. To platí najmä v prvých troch mesiacoch a obzvlášť pred pôrodom (účinok Berotecu N 100 potláča sťahy maternice).

Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol sa vylučuje do materského mlieka. Preto používajte Berotec N 100 počas dojčenia iba po výslovnom odporúčaní lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak počas liečby Berotecom N 100 môžete mať skúsenosť s výskytom vedľajších účinkov ako sú závraty. Ak sa u vás takéto vedľajšie účinky vyskytnú, máte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla a obsluha strojov.

3. Ako používať Berotec N 100

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár prispôsobí vaše dávkovanie vašim osobitným podmienkam. Pokiaľ je predpísané inak, nasledujúce dávkovanie je určené pre dospelých a deti nad 6 rokov:

a/ Akútne astmatické záchvaty a ďalšie stavy s prechodným zúžením dýchacích ciest

Inhalujte 1 vstrek. Ten je vo väčšine prípadov dostatočný na okamžitú úľavu pri akútnych príznakoch. V ťažkých prípadoch, ak sa dýchanie do 5 minút viditeľne nezlepší, môže sa inhalovať ďalšia dávka, maximálne až 8 inhalácií za deň.

Ak záchvat neustúpi po 4 inhaláciách a sú potrebné ďalšie vstreky, mali by ste sa poradiť bezodkladne so svojím lekárom alebo na najbližšom oddelení pohotovosti.

b/ Prevencia používaná pri námahovej astme

Inhalujte 1 - 2 vstreky pred telesnou námahou, až do maximálne 8 inhalácií za deň.

môže podávať len na lekársky predpis a pod dohľadom dospelej osoby.

Spôsob podania:

Prosím, používajte Berotec N 100  dávkovací inhalačný roztok presne tak ako je uvedené nižšie:

Pred prvým použitím inhalačného roztoku stlačte 2-krát dávkovací ventil.

Pred každým použitím je treba dodržať tieto pravidlá:

1. Dajte dolu ochranný kryt.

2. Zhlboka vydýchnite.

3. Držte nádobku tak, ako ukazuje obr. 1 a perami pevne zovrite náustok. Dno nádobky a šípka smerujú nahor.

(Obr. 1)

4. Čo najhlbšie pomaly vdýchnite a súbežne silno stlačte dno nádobky, čím sa uvoľní jedna odmeraná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte náustok z úst a vydýchnite. Rovnako sa má postupovať pri druhej inhalácii.

Ak je potrebná druhá inhalácia, môžu sa zopakovať rovnaké kroky (kroky 2 - 4).

5. Po použití nasaďte späť ochranný kryt.

6. Ak sa inhalačný roztok nepoužíval 3 dni, dávkovací ventil sa musí znovu aktivovať.

Nádobka nie je priehľadná, preto nie je možné vidieť, kedy je prázdna. Plná má obsahovať 200 dávok. Aj v prípade, že sa využili všetky dávky, môže sa zdať, že tlaková nádobka obsahuje ešte malé množstvo tekutiny. Treba však použiť nový inhalačný roztok, pretože zostatok nie je dostatočný na ďalšiu dávku.

Množstvo lieku v nádobke sa dá zistiť nasledovne:

Odstráňte z nádobky plastový náustok a vložte ju do nádoby s vodou. Obsah aerosólovej nádobky možno odhadnúť podľa jej polohy vo vode (obr. 2).

(Obr. 2)

Čistite svoj inhalátor minimálne raz za týždeň. Je dôležité udržiavať náustok svojho inhalátora čistý, tak aby bolo zaručené, že sa liek neuvoľňuje a neblokuje mechanizmus dávkovača.

Pred čistením najprv stiahnite uzáver a vytiahnite nádobku z inhalátora. Inhalátor oplachujte teplou vodou dovtedy, pokiaľ sa liek neodstráni a/alebo nebude viditeľná žiadna nečistota.

(Obr. 3)

Po vyčistení potraste inhalátorom a nechajte na vzduchu voľne vyschnúť (bez použitia akéhokoľvek ohrievacieho systému). Ak je náustok vysušený, vráťte späť nádobku a utrite uzáver.

Plastový náustok je špeciálne vyvinutý pre používanie spolu s Berotecom N 100, tak aby ste vždy dostali správne množstvo lieku. Náustok sa nesmie nikdy použiť s iným inhalačným roztokom a ani Berotec N 100 sa nesmie použiť s iným náustkom, len s tým, ktorý je pribalený v balení k lieku.

Nádobka (zásobník) je pod tlakom a v žiadnom prípade sa nesmie otvárať násilím ani vystavovať teplotám vyšším ako 50 °C.

Ak použijete viac Berotecu N 100 ako máte

Ak použijete viac Berotecu N 100 ako máte, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predpokladá sa, že účinky predávkovania sa prednostne vzťahujú na fenoterol. Očakávané

príznaky predávkovania sú rýchly tlkot srdca, pocit silného búšenia srdca, triaška, zmeny

krvného tlaku, rozšírenie pulzného tlaku, bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus a

návaly horúčavy. Bola zistená metabolická acidóza, ak sa fenoterol podával vo vyšších dávkach ako

sú odporúčané dávky pre schválené indikácie Berotecu.

Ak zabudnete použiť Berotec N 100

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Berotec N 100

Ak prestanete používať Berotec N 100, vaše dýchacie ťažkosti sa môžu vrátiť alebo aj zhoršiť. Preto by ste mali používať Berotec N 100 tak dlho, ako vám ho predpisuje lekár. V každom prípade, ak chcete prestať používať Berotec N 100, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Odporúčaná frekvencia podľa konvencií:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersensitivita (precitlivenosť)

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: zníženie hladiny draslíka

Menej časté: nepokoj

Neznáme: nervozita

Poruchy nervového systému

Časté: triaška

Neznáme: bolesť hlavy, závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: nepravidelný pulz

Neznáme: supraventrikulárna tachykardia (abnormálne rýchly srdcový rytmus), nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: kašeľ

Menej časté: inhaláciou vyvolané zúženie dýchacích ciest (dušnosť)

Neznáme: podráždenie hrdla

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: svrbenie

Neznáme: potenie, kožné reakcie napríklad vyrážka, žihľavka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: bolesť svalu, svalové kŕče, svalová slabosť

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zníženie diastolického krvného tlaku a zvýšenie systolického krvného tlaku

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Berotec N 100

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Chráňte pred priamym slnkom, vysokými teplotami a mrazom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Berotec N 100 obsahuje

- Liečivo je 100 mikrogramov fenoteroliumhydrobromid v jednom vstreku (1 odmerná dávka).

Ďalšie zložky sú: norflurán, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda a bezvodý etanol.

Ako vyzerá Berotec N 100 a obsah balenia

Berotec N 100 je inhalačný roztok v tlakovej nádobke s plastovým náustkom a dávkovacím ventilom. Roztok je číra bezfarebná až bledožltá alebo bledohnedá kvapalina bez viditeľných častíc.

Veľkosť balenia: 10 ml/200 dávok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri predávkovaní je možné očakávať príznaky ako pri nadmernom beta - adrenergnom podráždení, vrátane zosilnených známych farmakologických účinkov, t.j. niektoré príznaky, ktoré sú uvedené medzi nežiaducimi účinkami, najvýznamnejšie sú tachykardia, palpitácia, triaška, hypertenzia, hypotenzia, rozšírenie tlaku pulzu, anginózna bolesť, arytmie a návaly horúčavy do tváre.

Podávajú sa sedatíva, trankvilizéry, v ťažkých prípadoch intenzívna terapia.

Ako špecifické antidotá sú vhodné blokátory beta - receptorov. Do úvahy sa musí vziať možné zvýšenie bronchiálnej obštrukcie, preto u pacientov s bronchiálnou astmou sa má dávkovanie beta - blokátorov starostlivo upraviť.