<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľku

Angeliq

1mg/2mg filmom obalené tablety

V tejto písomnej informácii sa dozviete:1

1. Čo je Angeliq a na čo sa používa 6

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Angeliq 8

Priebeh vášho zdravotného stavu (anamnéza) a pravidelné kontroly 8

Neužívajte Angeliq 9

Upozornenia a opatrenia 11

Hsl a rakovina 16

Pôsobenie hsl na srdce a krvný obeh 13

Ostatné stavy 27

Iné lieky a Angeliq 28

Laboratórne testy 29

Tehotenstvo a dojčenie 30

Vedenie vozidla a obsluha strojov 31

Angeliq obsahuje laktózu 31

3. Ako užívať Angeliq 32

Ak užijete viac tabliet lieku Angeliq, ako musíte 33

Ak zabudnete užiť Angeliq 34

Ak prestanete užívať Angeliq 34

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu 35

4. Možné vedľajšie účinky 36

Ako uchovávať Angeliq 43

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 44

1. Čo je Angeliq a na čo sa používa

Angeliq je liek na náhradnú hormonálnu liečbu (HSL). Obsahuje dva typy ženských hormónov, estrogén a gestagén. Angeliq používajú ženy po viac ako 1 roku od ich poslednej prirodzenej menštruácie.

Angeliq sa používa na:

Úľavu od príznakov v období po prechode

V období prechodu klesá množstvo estrogénu, ktoré ženské telo vyrába. Toto môže vyvolať príznaky, ako je horúčava v tvári, na krku a na hrudi (návaly horúčavy).

Angeliq tieto príznaky po prechode zmierňuje. Angeliq vám bude predpísaný, ak tieto príznaky vážne znepríjemňujú váš každodenný život.

Predchádzanie osteoporóze

U niektorých žien sa môže po prechode (menopauze) vyvinúť lámavosť kostí (osteoporóza).

S lekárom by ste mali prediskutovať všetky dostupné možnosti. Ak máte zvýšené riziko zlomenín kostí z dôvodu osteoporózy, a iné lieky nie sú pre vás vhodné, môžete na predchádzanie osteoporóze po prechode používať Angeliq.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Angeliq

Priebeh vášho zdravotného stavu (anamnéza) a pravidelné kontroly

Používanie HSL prináša riziko, ktoré sa musí posúdiť pri rozhodovaní o začatí alebo o pokračovaní užívania.

Skúsenosti s liečbou žien v predčasnom prechode (z dôvodu vyhasnutia funkcie vaječníkov alebo z dôvodu operácie) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom s lekárom.

Predtým ako začnete užívať (alebo znovu užívať) HSL, sa váš lekár bude pýtať na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Môže sa rozhodnúť vykonať lekársku prehliadku. Tá môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov, a/alebo, ak je to potrebné, gynekologické vyšetrenie.

Po začatí užívania Angeliqu musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným kontrolám (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol môže s vami lekár diskutovať o prínosoch a rizikách pokračovania liečby Angeliqom.

Podľa odporučenia vášho lekára si dávajte pravidelne vyšetriť prsníky.

Neužívajte Angeliq

ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak si nie ste istá ohľadom niektorého z bodov, uvedených nižšie, porozprávajte sa o tom s lekárom.

Neužívajte Angeliq:

ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že trpíte týmto ochorením

ak máte zhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo existuje podozrenie na tento nádor

ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je známa

ak máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria)

ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)

ak máte poruchu zrážavosti krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu)

ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, vyvolané krvnou zrazeninou v tepnách, ako je srdcový infarkt, mozgová porážka alebo angina

ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a hodnoty vašich pečeňových testov sa ešte nevrátili na normálne hodnoty

ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa dedí v rámci rodiny (dedičná porucha)

ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

ak ste alergická na estrogény, gestagény alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov prvý raz až v priebehu užívania lieku Angeliq, prerušte hneď užívanie a okamžite sa poraďte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Angeliq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov, pred začatím liečby to povedzte lekárovi, pretože v priebehu liečby Angeliqom sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť. V taktom prípade máte pre kontrolné vyšetrenia navštevovať lekára častejšie:

fibroidy v maternici

rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice (hyperplázia endometria) v minulosti

zvýšené riziko tvorby krvných zrazením (pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (akou je rakovina prsníka, ktorú mali mala matka, sestra alebo stará matka, )

vysoký krvný tlak

porucha pečene, akou je nezhubný nádor pečene

žlčové kamene

migréna alebo ťažké bolesti hlavy

porucha imunitného systému, ktorá postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus erytematosus, SLE)

ochorenie, postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza)

veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy)

zadržiavanie tekutiny kvôli srdcových alebo obličkovým ťažkostiam

Prestaňte užívať Angeliq a okamžite vyhľadajte lekára

Ak počas užívania HSL zistíte čokoľvek z nasledovného:

ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti „Neužívajte Angeliq“

zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Toto môže byť znakom ochorenia pečene

prudký vzostup krvného tlaku (príznakom môže byť bolesť hlavy, únava, závrat)

prvý výskyt bolestí hlavy, ktoré sa podobajú ma migrénu

ak otehotniete

ak spozorujete znaky krvnej zrazeniny, ako je

bolestivý opuch a sčervenenie nôh

náhla bolesť na hrudníku

sťažené dýchanie

Viac informácií nájdete v časti „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

: Angeliq nie je antikoncepcia. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie alebo ak ešte nemáte 50 rokov, môže byť ešte stále potrebné použitie dodatočnej antikoncepcie, aby sa zabránilo tehotenstvu. Poraďte sa s lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria).

Pri užívaní HSL, ktorá obsahuje iba samotný estrogén, sa zvýši riziko nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria). Gestagén, ktorý sa nachádza v lieku Angeliq vás ochráni pred týmto zvýšeným rizikom.

Nepravidelné krvácanie

V priebehu prvých 3 – 6 mesiacov užívania lieku Angeliq sa môže u vás objaviť nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie).

Avšak ak toto nepravidelné krvácanie:

pokračuje aj po prvých 6 mesiacoch

začne po viac ako 6 mesiacoch od začiatku užívania lieku Angeliq

pokračuje aj po ukončení užívania lieku Angeliq,

vyhľadajte lekára čo najskôr.

Rakovina prsníka

Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL estrogén – gestagén a možno taktiež užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén zvyšuje riziko rakoviny prsníka, Toto dodatočné riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Dodatočné riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov, avšak po niekoľkých rokoch (najviac 5) od ukončenia liečby sa vráti do normálu.

V priemere u 9 až 17 žien z 1 000 vo veku medzi 50 až 79 rokmi, ktoré neužívajú HSL, sa po 5 rokoch diagnostikuje rakovina prsníka. U žien, ktoré užívajú HSL 5 rokov, bude počet prípadov 13 až 23 na 1 000 užívateliek (t.j. 4 až 6 prípadov naviac).

Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte lekára, ak zistíte zmeny, ako sú:

priehlbinky v koži

zmeny na bradavkách

akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky

Okrem toho vám, v prípade návrhu lekára, odporúčame podstúpiť vyšetrenie mamografom. Pre správnosť mamografického vyšetrenia prsníkov je dôležité, aby ste sestre alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý zhotovuje röntgenový snímok oznámila, že užívate HSL, pretože zvýšená hustota prsného tkaniva v dôsledku tejto liečby môže ovplyvniť výsledok vyšetrenia. Mamograf v miestach so zvýšenou hustotou prsného tkaniva nemusí zobraziť všetky hrčky.

Rakovina vaječníkov (ovariálny karcinóm)

Rakovina vaječníkov je zriedkavá – oveľa zriedkavejšia ako karcinóm prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.

Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 – 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien, ktoré HSL užívali počas piatich rokov, pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t. j. približne jeden prípad naviac).

Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žile (trombóza)

Riziko krvných zrazenín v žile je u užívateliek HSL 1,3 až 3 razy vyššie ako u neužívateliek, najmä počas prvého roku užívania.

Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže vyvolať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.

Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií, oznámte to lekárovi:

nie ste schopná dlhej chôdze kvôli väčšiemu chirurgickému výkonu, poraneniu alebo chorobe (pozrite taktiež „Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu“ v časti 3.).

máte výraznú nadváhu (BMI > 30 kg/m²)

máte nejaký problém so zrážavosťou krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi, zabraňujúcimi tvorbe krvných zrazenín

niektorý z vašich priamych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne

máte systémový lupus erytematosus (SLE)

máte rakovinu

Popis znakov krvnej zrazeniny nájdete v „Prestaňte užívať Angeliq a okamžite vyhľadajte lekára“

U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 4 až 7 z 1 000 očakávať výskyt krvnej zrazeniny v žile.

U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali estrogénovú – gestagénovú HSL, bude takýchto prípadov 9 až 12 na 1 000 užívateliek (t.j. 5 prípadov naviac).

Ochorenie srdca (srdcový infarkt)

Nie je žiadny dôkaz, že by HSL chránila pred srdcovým infarktom.

U žien nad 60 rokov, užívajúcich estrogénovú – gestagénovú HSL, je nepatrne väčšia pravdepodobnosť vývoja srdcového ochorenia než u žien, ktoré žiadnu HSL neužívajú.

Mozgová príhoda

U užívateliek HSL je 1,5 krát vyššie riziko mozgovej príhody oproti neužívateľkám. Počet dodatočných prípadov mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL vekom stúpa.

U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 8 z 1 000 očakávať výskyt mozgovej porážky. U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali HSL, bude takýchto prípadov 11 na 1 000 užívateliek (t.j. 3 prípady naviac).

Ostatné stavy

HSL nechráni pred ubúdaním pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku veku sa objavili určité dôkazy o vyššom rozsahu ubúdania pamäte. Poraďte sa s lekárom.

Ak máte porušenú funkciu obličiek a máte vysokú koncentráciu draslíka v sére, najmä ak užívate ďalšie lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére, váš lekár možno bude počas prvého mesiaca liečby kontrolovať hladiny draslíka vo vašej krvi.

Ak máte vysoký krvný tlak, liečba Angeliqom ho môže znížiť. Angeliq sa nesmie používať na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak ste náchylná na tvorbu sfarbených škvŕn (chloazma) na tvári, musíte sa počas liečby Angeliqom vyhnúť slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

Iné lieky a Angeliq

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať pôsobenie lieku Angeliq. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledujúcich liekov:

lieky na liečbu epilepsie (ako sú barbituráty, fenytoín, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát);

lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín a rifabutín);

lieky na liečbu vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú nevirapín, efavirenez, nelfinavir a ritonavir);

rastlinnné liečivo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum);

lieky na liečbu plesňových infekcií (ako je grizeofulvín, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol),

lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je klaritromycín, erytromycín),

lieky na liečbu vybraných ochorení srdca, vysokého krvného tlaku (ako je verapamil, diltiazem),

grapefruitový džús.

Malý vzostup sérových koncentrácií draslíka môžu zapríčiniť:

lieky, používané na liečbu:

alebo bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen)

určitých typov srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku (napr. diuretiká (močopudné lieky), inhibítory ACE (napr. enalapril), antagonisty receptoru angiotenzínu II (napr. losartan). Ak sa liečite na vysoký krvný tlak a užívate Angeliq, krvný tlak sa môže znížiť ešte viac.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, rastlinných liekov alebo iných prírodných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne testy

Ak potrebujete vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Angeliq, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Aneliq sa používa u žien po prechode (menopauze).

V prípade otehotnenia okamžite prestaňte užívať Angeliq a oznámte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne náznaky, že by užívanie Angeliqu ovplyvňovalo vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Angeliq obsahuje laktózu

Angeliq obsahuje laktózu (druh cukru). Ak neznášate niektoré cukry, konzultujte to so svojím lekárom pred začatím užívania Angeliqu.

3. Ako užívať Angeliq

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Angeliq užívať.

Užívajte jednu tabletu denne, pokiaľ možno v rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Angeliq môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po vypotrebovaní blistra začnite na ďalší deň užívať tablety z ďalšieho blistra.

Nerobte prestávky v užívaní medzi jednotlivými blistrami.

Ak používate inú HSL: pokračujte v užívaní až kým nespotrebujete súčasný blister a v danom mesiaci neužijete všetky tablety. Angeliq začnite užívať na ďalší deň. Nerobte prestávku medzi vašimi predchádzajúcimi tabletami a tabletami Angeliqu.

Ak je to vaša prvá HSL: tablety Angeliq môžete začať užívať ktorýkoľvek deň.

Ak užijete viac tabliet Angeliqu ako máte

Ak ste omylom užili príliš mnoho tabliet Angeliqu, možno pocítite nevoľnosť, budete vracať alebo sa dostaví krvácanie, podobné menštruačnému. Nie je potrebná osobitná liečba ale ak máte obavy, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Angeliq

Ak zabudnete vo zvyčajnom čase užiť Angeliq a neuplynulo ešte 24 hodín, užite tabletu čo najskôr. Ďalšiu tabletu užijete vo zvyčajnom čase.

Ak uplynulo viac ako 24 hodín, odstráňte zabudnutú tabletu z balenia. Pokračujte v užívaní zvyšku tabliet každý deň vo zvyčajný čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť tabletu viac dní, možno sa dostaví nepravidelné krvácanie.

Ak prestanete užívať Angeliq

Môžu sa znovu objaviť zvyčajné príznaky prechodu, ako sú návaly horúčavy, poruchy spánku, nervozita, závrat alebo suchosť v pošve. Keď prestanete užívať Angeliq, môže u vás začať ubúdanie kostnej hmoty. Ak chcete prestať užívať Angeliq, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu

Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že užívate Angeliq. Možno bude potrebné prerušiť užívanie Angeliqu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko krvnej zrazeniny (pozri taktiež časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“). Poraďte sa lekárom, kedy môžete znovu začať užívať Angeliq.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Angeliq môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V porovnaní so ženami, neužívajúcimi HSL, sa u žien, užívajúcich HSL častejšie hlásili nasledujúce ochorenia:

rakovina prsníka

nadmerný rast alebo zhubné bujnenie výstelky maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina)

rakovina vaječníkov

krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózny tromboembolizmus)

srdcové ťažkosti

mozgová príhoda

možné ubúdanie pamäte, ak sa HSL začne užívať po 65. roku veku

Viac sa o týchto vedľajších účinkoch dozviete v časti 2.

Tak ako všetky lieky, aj Angeliq môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam vedľajších účinkov, spojených s užívaním Angeliqu, sa nachádza nižšie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 pacienta z každých 10 pacientov):

neočakávané krvácanie, podobné menštruačnému (pozri taktiež časť 2 „HSL a rakovina“)

napätie v prsníkoch

bolestivé prsníky

Neočakávané krvácanie, podobné menštruačnému sa objavuje v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Angeliqom. Je zvyčajné prechodné a s pokračujúcou liečbou obyčajne zmizne. Ak nezmizne, obráťte sa na svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientiek z každých 100 pacientok):

depresia, zmeny nálady, nervozita

bolesť hlavy

bolesť žalúdka, nevoľnosť, zväčšenie žalúdka

hrčky v prsníkoch (nezhubný nádor prsníkov), opuch prsníkov

zväčšenie fibroidov (myómov) v maternici

nezhubné bujnenie buniek na krčku maternice (benígne cervikálne bujnenie)

nepravidelnosti v poševnom krvácaní

výtok z pošvy

úbytok energie, miestne zadržiavanie tekutín

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientiek z každých 1 000 pacientok):

zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšenie krvných tukov

ťažkosti so spánkom, úzkosť, pokles libida (záujmu o sex) pocity pálenia alebo pichania, znížená koncentrácia, závrat

očné ťažkosti (napr. červené oči), poruchy videnia (napr. neostré videnie)

búšenie srdca

krvná zrazenina, žilová trombóza (pozri taktiež časť 2 „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“), vysoký krvný tlak, migréna, zápal žíl, kŕčové žily

žalúdočné poruchy, hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach, vetry, zmenený pocit chuti

zmenená hladina pečeňových enzýmov (prejaví sa vo výsledkoch odberov krvi)

kožné poruchy, akné, vypadávanie vlasov, svrbenie kože, nadmerné ochlpenie

bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, svalové kŕče

poruchy a infekcie močového systému

rakovina prsníkov, zhrubnutie výstelky maternice, nezvyčajný nezhubný rast v maternici, kvasinková infekcia, sucho a svrbenie v pošve

hrčky v prsníkoch (fibrocystické prsníky), poruchy vaječníkov, krčka maternice a maternice, bolesť v panve

celkové zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku, celkový pocit ochorenia, zvýšené potenie

vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientok z každých 10 000 pacientok):

málokrvnosť (anémia)

točenie hlavy

pískanie v ušiach

žlčové kamene

bolesť svalov

zápal vajíčkovodov

výtok mlieka z bradaviek

U žien s vysokým krvným tlakom sa v klinických skúšaniach vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

vysoké koncentrácie draslíka (hyperkaliémia), niekedy vyvolávajúce svalové kŕče, hnačka,nevoľnosť, závrat a bolesť hlavy

srdcové zlyhanie, zväčšenie srdca, chvenie srdca, ovplyvnenie srdcového rytmu

zvýšenie koncentrácie aldosterónu v krvi

U ostatných HSL sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

žlčníkové ťažkosti

rozličné kožné poruchy:

zmena farby pokožky, najmä na tvári alebo krku, známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma)

čevenkasté bolestivé uzlíky na koži (erythema nodosum)

vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky (erythema multiforme)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Angeliq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Angeliq nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Angeliq obsahuje

sú estradiol (ako estradiol hemihydrát) a drospirenón; každá tableta obsahuje 1 mg estradiolu a 2 mg drospirenónu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstrearát (E470b). Zložky obalu tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxid železitý, červený (E172).

Ako vyzerá Angeliq a obsah balenia

Tablety Angeliq sú červené, oválne, obojstranne vypuklé obalené tablety. Jedna strana je označená písmenami DL v pravidelnom šesťuholníku.

Dodávajú sa v pretlačovacom balení (blister) po 28 tabliet, s jednotlivými dňami týždňa vytlačenými na blistri. Dostupné sú škatuľky, obsahujúce jeden alebo tri blistre.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

- Belgicko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Chorvátsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Veľká Británia

– Dánsko, Island, Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

1 Poznámka: Táto tabuľka obsahu písomnej informácie Angeliq sa vzťahuje iba na informáciu vo forme brožúrky. Pre písomnú informáciu vo forme letáku sú v obsahu uvedené iba základné nadpisy 1. až 6:

1. Čo je Angeliq a na čo sa používa 1

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Angeliq 2

3. Ako užívať Angeliq 6

4. Možné vedľajšie účinky 7

5. Ako uchovávať Angeliq 9

6. Obsah balenia a ďalšie informácie 9