Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2014/00567
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Anastrozol Teva 1 mg
Filmom obalené tablety
Anastrozol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Anastrozol Teva a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Anastrozol Teva
3.Ako užívať Anastrozol Teva
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Anastrozol Teva
6. Ďalšie informácie
1.Čo je Anastrozol Teva a na čo sa používa
Anastrozol Teva obsahuje látku nazývanú anastrozol. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. Anastrozol Teva sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Anastrozol Teva znižuje hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele. Robí to tak, že vo Vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva aromatáza.
2.Skôr ako užijete Anastrozol Teva
Neužívajte Anastrozol Teva
-keď ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto Anastrozolu Teva (pozri časť 6: Ďalšie informácie).
-keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť nazvanú Tehotensvto a dojčenie).
Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Anastrozol Teva. Ak si nie ste niečím istá, skôr ako začnete užívať Anastrozol Teva, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Anastrozol Teva
Pred liečbou Anastrozolom Teva si s Vašim lekárom alebo lekárnikom overte
ak ešte stále máte menštruáciu a nie ste po menopauze.
ak užívate lieky, ktoré obsahujú tamoxifén alebo lieky, ktoré obsahujú estrogén (pozri časť nazvanú Užívanie iných liekov).
ak máte alebo ste mali stavy, ktoré majú vplyv na pevnosť Vašich kostí (osteoporóza).
ak máte problémy s Vašou pečeňou alebo obličkami.
Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Anastrozol Teva, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Pri nástupe do nemocnice informujte zdravotnícky personál, že užívate Anastrozol Teva.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa kupujú bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky. Dôvodom je, že Anastrozol Teva môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Anastrozolu Teva.
Neužívajte Anastrozol Teva, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
-niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifén. Dôvodom je, že tieto lieky môžu zabrániť správnemu účinku Anastrozolu Teva.
-lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HRT).
Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné:
Liek nazývaný analóg LHRH. Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín. Tieto lieky sa používajú na liečbu rakoviny prsníka, niektorých ženských zdravotných (gynekologických) stavov a neplodnosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Anastrozol Teva. Ak otehotniete, prestaňte užívať Anastrozol Teva a poraďte sa so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Anastrozol Teva pravdepodobne neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje. Niektorí ľudia však môžu počas užívania Anastrozolu Teva občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť. Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozol Teva
Anastrozol Teva obsahuje laktózu, čo je typ cukru. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.Ako užívať Anastrozol Teva
Vždy užívajte Anastrozol Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.
Pokúste sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Nezáleží na tom, či Anastrozol Teva užijete pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.
Anastrozol Teva užívajte tak dlho, ako Vám povie Váš lekár. Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať aj niekoľko rokov.
Použitie u detí:
Anastrozol Teva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Ak užijete viac Anastrozol Teva, ako máte
Ak užijete viac Anastrozolu Teva, ako máte, okamžite kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť Anastrozol Teva
Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Anastrozol Teva
Neprestaňte užívať Vaše tablety, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Anastrozol Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy,
návaly tepla,
pocit na vracanie (nauzea),
kožné vyrážky,
bolesť alebo stuhnutosť kĺbov,
zápal kĺbov (artritída).
pocit slabosti,
úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
strata chuti do jedla,
zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi. Ukázalo by sa to v krvných testoch.
pocit ospalosti,
syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky),
hnačka,
vracanie,
zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako pracuje Vaša pečeň,
vypadávanie vlasov,
alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane tváre, úst alebo jazyka,
bolesť kostí,
suchosť pošvy,
krvácanie z pošvy (zvyčajne počas niekoľkých prvých týždňov liečby ak krvácanie pokračuje, poraďte sa s lekárom).
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
zmeny špeciálnych krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje Vaša pečeň (gamaglutamyltransferáza a bilirubín),
zápal pečene (hepatitída),
žihľavka alebo vyrážka,
lúpavý prst (stav, pri ktorom Vaše prsty alebo palec ostanú v ohnutej polohe).
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
zriedkavý zápal kože, ktorý môže zahŕňať červené fľaky alebo pľuzgiere,
kožná vyrážka spôsobená precitlivenosťou (môže byť druhom alergickej alebo anafylaktoidnej reakcie),
Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky bolesti kĺbov, žalúdka alebo obličiek, známe ako Henochova-Schönleinova purpura.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000 osôb):
veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako StevensovJohnsonov syndróm,
alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) s opuchom hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, známe ako angioedém.
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, zavolajte sanitku alebo ihneď navštívte lekára budete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť.
Účinky na Vaše kosti
Anastrozol Teva znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo Vašom tele. Môže tak znížiť obsah minerálov vo Vašich kostiach. Kosti môžu byť menej pevné a náchylnejšie na zlomeniny. Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze. Máte sa s lekárom porozprávať o rizikách a možnostiach liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5.Ako uchovávať Anastrozol Teva
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Tablety uchovávajte na bezpečnom mieste, kde ich deti nemôžu vidieť ani dosiahnuť na ne. Vaše tablety by im mohli uškodiť.
Nepoužívajte Anastrozol Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Ďalšie informácie
Čo Anastrozol Teva obsahuje
-Liečivo je anastrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
-Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), povidón K-30, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
obal tablety: hypromelóza (E464), makrogol 400 a 6 000 a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Anastrozol Teva a obsah balenia
-Filmom obalené tablety Anastrozol Teva 1 mg sú biele až sivobiele, okrúhle tablety. Jedna strana tablety je označená číslom 93 a druhá strana tablety je označená číslom A10.
-Filmom obalené tablety Anastrozol Teva 1 mg sú dostupné vo veľkostiach balenia s 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 300 tabletami. Dostupné sú aj nemocničné balenia s 84 tabletami a nemocničné balenia jednotlivej dávky s 10 (10 x 1) a 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglicko
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandsko
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francúzsko
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Compny, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Belgicko: Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Anastrozol Teva 1 mg
Dánsko: Anastrozol Teva 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónsko: Anastrozole-Teva 1 mg
Fínsko: Anastrozole TEVA 1 mg
Francúzsko: Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Holandsko: Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg
Írsko: Anastrozole 1 mg Film-coated tablets
Litva: Anastrozole-Teva 1 mg plvele dengtos tablets
Lotyšsko: Anastrozole-Teva 1 mg apvalkots tablets
Luxembursko: Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés
Maďarsko: Anamataz 1 mg filmtabletta
Nemecko:Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten
Nórsko: Anastrozole TEVA 1 mg
Poľsko: Anastrozol Teva
Portugalsko: Anastrozol Teva 1 mg Comprimidos
Rakúsko:Anastrozol TEVA 1 mg Filmtabletten
Slovinsko: Anastrozol TEVA 1mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Anastrozol TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Anastrozole TEVA 1 mg
Taliansko: Anastrozolo TEVA 1 mg compresse rivestite con film
Veľká Británia: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.
