Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02296-ZIB

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/05772-ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

1 mg

filmom obalené tablety

anastrozol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,

prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa

sa dozviete:

Čo je Anastrozol-ratiopharm® 1 mg a na čo sa používa

Skôr ako užijete Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Ako užívať Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Ďalšie informácie

1. ČO JE Anastrozol-ratiopharm® 1 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg obsahuje látku nazývanú anastrozol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory aromatázy“. Anastrozol-ratiopharm® 1 mg sa používa na liečbu pokročilej rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg znižuje hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo vašom tele. Robí to tak, že vo vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza“.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Neužívajte Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

keď ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“),

keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Anastrozol-ratiopharm® 1 mg. Ak si nie ste niečím istá, skôr ako začnete užívať Anastrozol-ratiopharm® 1 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg

Pred liečbou Anastrozolom-ratiopharm® 1 mg si s vašim lekárom alebo lekárnikom overte

- či ešte stále máte menštruáciu a nie ste po menopauze,

- či užívate lieky, ktoré obsahujú tamoxifen alebo lieky, ktoré obsahujú estrogén (pozri časť „Užívanie iných liekov“),

- ak máte alebo ste mali stavy, ktoré majú vplyv na pevnosť vašich kostí (osteoporóza),

- ak máte problémy s vašou pečeňou alebo obličkami.

Ak si nie ste istá, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Anastrozol-ratiopharm® 1 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pri nástupe do nemocnice informujte zdravotnícky personál, že užívate Anastrozol-ratiopharm® 1 mg.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa kupujú bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky. Dôvodom je, že Anastrozol-ratiopharm® 1 mg môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg.

Neužívajte Anastrozol-ratiopharm® 1 mg, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifen. Dôvodom je, že tieto lieky môžu zabrániť správnemu účinku Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg.

- Lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HRT).

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné:

- Liek nazývaný „analóg LHRH“. Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín. Tieto lieky sa používajú na liečbu rakoviny prsníka, niektorých ženských zdravotných (gynekologických) stavov a neplodnosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Anastrozol-ratiopharm® 1 mg. Ak otehotniete, prestaňte užívať Anastrozol-ratiopharm® 1 mg a poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje. Niektorí ľudia však môžu počas užívania Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť. Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg obsahuje laktózu, čo je typ cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Vždy užívajte Anastrozol-ratiopharm® 1 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.

- Pokúste sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.

- Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.

- Nezáleží na tom, či Anastrozol-ratiopharm® 1 mg užijete pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg užívajte tak dlho, ako vám povie váš lekár. Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať aj niekoľko rokov.

Použitie u detí

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Ak užijete viac Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg, ako máte

Ak užijete viac Anastrozolu-ratiopharm® 1 mg, ako máte, okamžite kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Anastrozol-ratiopharm® 1 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)

Bolesť hlavy.

Návaly horúčavy.

Pocit na vracanie (nauzea).

Kožné vyrážky.

Bolesť alebo stuhnutosť kĺbov.

Zápal kĺbov (artritída).

Pocit slabosti.

Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)

Strata chuti do jedla.

Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi. Ukázalo by sa to v krvných testoch.

Pocit ospalosti.

Syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky).

Hnačka.

Vracanie.

Zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň.

Vypadávanie vlasov.

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane tváre, úst alebo jazyka.

Bolesť kostí.

Suchosť v pošve.

Krvácanie z pošvy (zvyčajne počas niekoľkých prvých týždňov liečby – ak krvácanie pokračuje, poraďte sa s lekárom).

Bolesť svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000)

Zmeny špeciálnych krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň (gamaglutamyltransferáza a bilirubín).

Zápal pečene (hepatitída).

Žihľavka alebo vyrážka.

Skákavý prst (stav, pri ktorom prst alebo palec ostane v ohnutej polohe).

Zvýšené hladiny vápnika v krvi. Ak sa u vás vyskytne nevoľnosť, vracanie a pocit smädu povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko vám budú musieť urobiť krvné testy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)

Zriedkavý zápal kože, ktorý môže zahŕňať červené fľaky alebo pľuzgiere.

Kožná vyrážka spôsobená precitlivenosťou (môže byť druhom alergickej alebo anafylaktoidnej reakcie).

Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky bolesti kĺbov, žalúdka alebo obličiek, známe ako „Henochova-Schönleinova purpura“.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)

Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm“.

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) s opuchom hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, známe ako angioedém.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie.

Účinky na vaše kosti

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo vašom tele. Môže tak znížiť obsah minerálov vo vašich kostiach. Kosti môžu byť menej pevné a náchylnejšie na zlomeniny. Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze. Porozprávajte sa s lekárom o rizikách a možnostiach liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Anastrozol-ratiopharm® 1 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Tablety uchovávajte na bezpečnom mieste, kde ich deti nemôžu vidieť ani dosiahnuť na ne. Vaše tablety by im mohli uškodiť.

Neužívajte Anastrozol-ratiopharm® 1 mg po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Anastrozol-ratiopharm® 1 mg obsahuje

– Liečivo je anastrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

– Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), povidón K-50, sodná soľ karboxymetylškrobu A.

Zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 400 a 6000 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Anastrozol-ratiopharm® 1 mg a obsah balenia

Anastrozol-ratiopharm® 1 mg sú biele až sivobiele okrúhle tablety. Jedna strana je označená číslom „93“ a druhá „A10“.

Anastrozol je dostupný v balení s obsahom 10, 28, 30, 50, 90, 90 (3x30), 98 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca:

Pharmachemie BV

Swensweg 5, PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandsko

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.