Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2009/10514
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Anastrozol Mylan 1 mg
Filmom obalené tablety
(anastrozol)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Anastrozol Mylan 1 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Anastrozol Mylan 1 mg
3. Ako užívať Anastrozol Mylan 1 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Anastrozol Mylan 1 mg
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Anastrozol Mylan 1 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Anastrozol patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy. To znamená, že anastrozol ovplyvňuje niektoré účinky aromatázy, enzýmu v našom organizme, ktorý znižuje hladinu určitých ženských pohlavných hormónov, ako sú estrogény.
Anastrozol Mylan 1 mg sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po prechode).
2. SKÔR AKO UŽIJETE Anastrozol Mylan 1 mg
Neužívajte Anastrozol Mylan 1 mg
ak ste alergický (precitlivený) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Anastrozol Mylan 1 mg (pozri tiež časť 2 Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu Mylan 1 mg a časť 6 Čo Anastrozol Mylan 1 mg obsahuje);
ak ste žena pred menopauzou (pred prechodom);
ak ste tehotná (pozri časť 2 - Tehotenstvo a dojčenie);
ak dojčíte (pozri časť 2 - Tehotenstvo a dojčenie);
ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek;
ak užívate tamoxifén;
ak užívate lieky obsahujúce estrogény, napríklad hormonálnu substitučnú liečbu (pozri časť 2 Užívanie iných liekov).
Liečba Anastrozolom Mylan 1 mg sa u detí neodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Anastrozolu Mylan 1 mg
ak si nie ste istá, či ste už prešli prechodom (menopauzou) alebo nie. Váš lekár Vám skontroluje hladinu Vašich hormónov.
ak ste v minulosti trpeli alebo ak trpíte akýmkoľvek stavom, ktorý ovplyvňuje pevnosť Vašich kostí (osteoporóza). Anastrozol Mylan znižuje hladiny ženských pohlavných hormónov, a to môže viesť k úbytku minerálov obsiahnutých v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť. Počas liečby možno budete musieť absolvovať vyšetrenia na zistenie hustoty kostí. Váš lekár Vám môže predpísať liek na prevenciu alebo na liečbu úbytku kostnej hmoty.
ak máte problémy s funkciou pečene alebo obličiek
ak užívate analógy LHRH - hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (lieky na liečbu rakoviny prsníka, určitých gynekologických ochorení a neplodnosti, ako je goserelín). Neuskutočnili sa žiadne štúdie kombinovanej liečby analógmi LHRH a anastrozolom. Z toho dôvodu sa anastrozol a analógy LHRH nemajú používať v kombinácii.
ak trpíte neznášanlivosťou laktózy (pozrite Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu Mylan 1 mg).
Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to Vášmu lekárovi.
Anastrozol Mylan sa nemá používať u dospievajúci mužského pohlavia s nedostatkom rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Užívanie iných liekov
Niektoré iné lieky môžu byť ovplyvnené anastrozolom. Tieto lieky môžu následne ovplyvňovať účinok anastrozolu. Anastrozol sa môže vzájomne ovplyvňovať s nasledovnými liekmi:
tamoxifén (osobitný liek používaný na liečbu rakoviny prsníka)
lieky obsahujúce estrogény, napríklad hormonálna substitučná liečba
Tieto lieky môžu znižovať účinok Anastrozolu Mylan 1 mg. Tieto lieky sa nemajú užívať v kombinácii s Anastrozolom Mylan 1 mg (pozri časť 2 Neužívajte Anastrozol Mylan 1 mg).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Anastrozolu Mylan 1 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú užívanie lieku Anastrozol Mylan 1 mg.
Tehotenstvo a dojčenie
Anastrozol Mylan 1 mg sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.
Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Anastrozol Mylan 1 mg sa používa len na liečbu rakoviny prsníka u post-menopauzálnych žien (po prechode) (pozri časť 1 Čo je Anastrozol Mylan 1 mg a na čo sa používa; a časť 2 Neužívajte Anastrozol Mylan 1 mg).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Anastrozol Mylan 1 mg nepriaznivo ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak príležitostne sa môžete cítiť slabo alebo ospalo; v takom prípade neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu Mylan 1 mg
Tablety Anastrozol Mylan 1 mg obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ Anastrozol Mylan 1 mg
Vždy užívajte Anastrozol Mylan 1 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Zvyčajná dávka je 1 tableta Anastrozolu Mylan 1 mg (1 mg anastrozolu) užitá jedenkrát denne.
U starších pacientov alebo u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Ak užijete viac Anastrozolu Mylan 1 mg ako máte
Ak ste užili viac Anastrozolu Mylan 1 mg, ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Anastrozol Mylan 1 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Vynechajte zmeškanú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Anastrozol Mylan 1 mg
Neprestávajte užívať tento liek, i keď sa cítite dobre, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár. Váš lekár Vám oznámi, ako dlho máte pokračovať v užívaní Vášho lieku. Možno bude potrebné, aby ste ho užívali po dobu 5 rokov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Anastrozol Mylan 1 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky môžu byť:
veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov)
menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako u 1 zo 100 pacientov)
zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
V prípade niektorého z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, je potrebné aby ste prestali užívať Anastrozol Mylan 1 mg a vyhľadali bezodkladnú lekársku starostlivosť:
Alergické (z precitlivenosti) reakcie v rozsahu závažnosti od mierne svrbiacej kože (žihľavka, ktorá je menej častá) po závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi v ústach, na perách a koži. Tento nežiaduci účinok je známy ako Stevensov-Johnsonov syndrom (frekvencia tohto nežiaduceho účinku nie je známa)
Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla. Môže to spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (frekvencia tohto nežiaduceho účinku nie je známa).
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
Bolesť hlavy
Návaly horúčavy
Pocit nevoľnosti (pocit na vracanie)
Kožná vyrážka (to zahŕňa druh vyrážky s názvom 'žihľavka')
Bolesť alebo stuhnutosť v kĺboch
Strata energie a sily (pocit slabosti)
Artritída (zápal kĺbov)
Časté vedľajšie účinky (postihuje menej než 1 z 10 osôb)
Anorexia (strata chuti do jedla)
Zvýšené alebo vysoké hladiny tuku známeho ako cholesterol v krvi. Prejaví sa to v krvných testoch
Ospanlivosť
Syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky)
Hnačka
Vracanie
Zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú ako dobre pracuje Vaša pečeň.
Rednutie vlasov (strata vlasov).
Vaginálna suchosť.
Krvácanie z pošvy (zvyčajne v niekoľkých prvých týždňoch liečby - ak krvácanie pokračuje, poraďte sa s Vaším lekárom).
Menej časté vedľajšie účinky (postihuje menej než 1 zo 100 osôb)
Nezvyčajná funkcia pečene alebo hepatitída (zápal pečene)
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Skákavý prst (stav, pri ktorom prsty alebo palec ostávajú v ohnutej polohe).
Účinky na Vaše kosti
Anastrozol znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo Vašom tele. Môže to znížiť obsah minerálov vo Vašich kostiach. Vaše kosti môžu byť menej pevné a môžu sa ľahšie zlomiť.
Váš lekár bude riadiť tieto riziká v zmysle odporúčaní na liečbu žien, ktoré prešli menopauzou. Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom o rizikách a možnostiach liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Anastrozol Mylan 1 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Anastrozol Mylan 1 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Anastrozol Mylan 1 mg obsahuje
Liečivo je anastrozol. Jedna tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón (E1201) a magnéziumstearát (E572).
Ďalšie zložky v obale tablety sú makrogol, hypromelóza (E464) a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Anastrozol Mylan 1 mg a obsah balenia
Anastrozol Mylan 1 mg sú biele, filmom obalené, okrúhle tablety, s označením ANA a 1 na jednej strane.
Anastrozol Mylan 1 mg je dostupný v blistrovom balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet a v nemocničných baleniach v blistroch po 28, 50, 84, 98, 300 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko:Anastrozole 1 mg Mylan
Česká republika:Anastrozol Mylan 1 mg
Dánsko:Anastrozol Mylan
Fínsko:Anastrozol Mylan
Francúzsko:Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé
Grécko:Anastrozole / Generics
Holansko:Anastrozol Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten
Írsko:Agerdex 1 mg Film-coated tablets
Maďarsko:Anastrozole Generics (UK)
Nórsko:Anastrozol Mylan
Poľsko:AnastroGen
Portugalsko:Anastrozol Mylan
Rakúsko:Anastrozol Arcana 1 mg Filmtabletten
Slovinsko:ASTROL 1 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika:Anastrozol Mylan 1 mg
Španielsko:Anastrozol Mylan 1 mg
Švédsko:Anastrozol Mylan
Taliansko:Anastrozolo Mylan Generics
Veľká Británia:Anastrozole 1 mg Filmcoated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.
